藥廠微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

藥廠微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)藥廠微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)藥廠微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)目的微生物污染的相關(guān)知識(shí)藥品微生物污染的來(lái)源和預(yù)防2020/11/142目的微生物污染的相關(guān)知識(shí)藥品微生物污染的來(lái)源和預(yù)防2020/11/142什么是微生物

它們是非常小的單細(xì)胞或多細(xì)胞生物，肉眼無(wú)法看到。它們對(duì)營(yíng)養(yǎng)的要求非常低。它們是一類(lèi)繁殖非?？斓纳?。它們非常容易發(fā)生變異。它們無(wú)處不在。大多數(shù)微生物對(duì)人類(lèi)有益。有些微生物對(duì)人類(lèi)有害。2020/11/143微生物存在水空氣衣服地面廢水排水口洗手池嘴頭發(fā)皮膚鼻子腸道食物動(dòng)物等等2020/11/144微生物的主要類(lèi)群：桿菌(大腸桿菌)

2020/11/145大腸桿菌(帶鞭毛)

2020/11/146沙門(mén)氏菌

2020/11/147微生物的主要類(lèi)群：葡萄球菌

2020/11/148微生物的主要類(lèi)群：鏈球菌

2020/11/149微生物的主要類(lèi)群：弧狀菌

2020/11/1410細(xì)菌的繁殖：二分裂繁殖

2020/11/1411微生物的主要類(lèi)群：黑曲霉菌

2020/11/1412微生物的主要類(lèi)群：絲狀真菌

2020/11/1413微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)面包酵母的生產(chǎn)奶酪的生產(chǎn)醋的生產(chǎn)酸奶的生產(chǎn)抗菌素、干擾素的生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用幫助腸道中的食物消化2020/11/1414微生物的害處導(dǎo)致傷口感染導(dǎo)致胃腸不適引起感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風(fēng)艾滋病2020/11/1415藥品生產(chǎn)中微生物控制

為什么要對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制？微生物可以致病。特別是注射劑的危害。如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個(gè)細(xì)菌在僅僅24小時(shí)后可產(chǎn)生出281兆(百萬(wàn))個(gè)的細(xì)菌。

2020/11/1416主要的微生物污染源

空氣水設(shè)備原輔料人員2020/11/1417微生物的污染途徑

自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。接觸污染：由于和非無(wú)菌的用具、器械或人的接觸而污染?？諝馕廴荆河捎诳諝庵兴⑸锏某两怠⒏街虮晃攵廴?。其他污染：由于其他因素（如昆蟲(chóng)）而污染。2020/11/1418控制微生物的污染途徑

有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染?？刂莆廴驹?，減少污染發(fā)生量。2020/11/1419控制微生物污染途徑污染途徑及解決措施人、機(jī)、料、法、環(huán)2020/11/1420控制微生物污染途徑一、人在潔凈室中人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細(xì)菌(其中約l％為病原性的)，人通過(guò)呼吸、講話、操作也會(huì)散布細(xì)菌。2020/11/1421控制微生物污染途徑根據(jù)國(guó)外實(shí)驗(yàn)資料，可以認(rèn)為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)：靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10～300個(gè)／(min·人)；軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)／(min·人)；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900—2500個(gè)／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70～700個(gè)／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為4000～60000個(gè)／(min·人)。③穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量為3300～62000個(gè)／(min·人)。④有口罩發(fā)菌量：無(wú)口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。2020/11/1422人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%2020/11/1423控制微生物污染途徑人員需要規(guī)范或注意的部分：2020/11/1424凈化工作服穿戴2020/11/1425更衣2020/11/1426更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：緩沖：脫衣→穿戴鞋套→洗手一更：消毒雙手→穿潔凈服/戴帽子/戴口罩二更：消毒雙手→潔凈區(qū)...

2020/11/1427更衣

著衣種類(lèi)測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300

外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450

外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100

外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000

使用一日后1002020/11/1428更衣的目的：想混進(jìn)去，沒(méi)門(mén)！2020/11/1429操作幅度2020/11/1430潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動(dòng)，保持好的身體姿勢(shì)，輕聲談話，減少交談?lì)l率等。人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的。2020/11/1431個(gè)人衛(wèi)生（洗手消毒）2020/11/1432手的衛(wèi)生每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過(guò)的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。1～10萬(wàn)個(gè)細(xì)菌/1cm2

皮膚表面!2020/11/1433洗手的重要性:用流水（如自來(lái)水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來(lái)水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。2020/11/1434洗手的正確方法2020/11/1435

手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2020/11/1436

未洗的手2020/11/1437

漂洗的手(只用清水)2020/11/1438

洗凈的手(用皂液)2020/11/1439

洗凈的手(用消毒劑)2020/11/1440正確洗手的步驟：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

2020/11/1441其它凈化工作服處理運(yùn)送方式、無(wú)菌手套的處理及穿戴、消毒劑更換配制、維修人員操作。2020/11/1442控制微生物污染途徑二、環(huán)潔凈度測(cè)定包括：懸浮粒子微生物

-浮游菌

-沉降菌

2020/11/1443潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí):

2020/11/1444控制微生物污染途徑環(huán)需要注意或控制的部分2020/11/1445A、粒子指標(biāo)的控制；B、微生物指標(biāo)的控制。

2020/11/1446控制微生物污染途徑三、料A、原輔料；B、內(nèi)包材；C、與藥品接觸的其它部分（氣體、活性炭）

2020/11/1447對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要性微生物指標(biāo)例如:法定：10個(gè)/100mlCFU內(nèi)控：8個(gè)/100mlCFU2020/11/1448控制微生物污染途徑四、機(jī)設(shè)備和器具與藥品直接接觸特別是設(shè)備或設(shè)施的衛(wèi)生死角（現(xiàn)有的衛(wèi)生死角有那些？）2020/11/1449控制微生物污染途徑設(shè)備和器具的清洗清潔程序必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證嚴(yán)格按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)相同注重與物料接觸設(shè)施及部件處理2020/11/1450控制微生物污染途徑五、法上述各種控制方法應(yīng)該已相關(guān)SOP形式存在。2020/11/1451