醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)培訓(xùn)試題（共10篇）

醫(yī)療器械驗收員崗位職責(zé)培訓(xùn)試題（共10篇）第1篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名：部門：分數(shù)：一、填空題：（共10題，每題4分）1.GMP全稱：2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前個月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請。3.醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標志：、、和或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4.年度管理評審一年至少次。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是6.質(zhì)量管理的核心是7.醫(yī)療器械按風(fēng)險級別分為類管理，我公司產(chǎn)品屬于第類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自起實施。9.物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、、。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、選擇題：（共10題，每題4分）1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2.進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項B.特殊過程確認C.設(shè)備安裝D.忠告性通知的發(fā)布4.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格B.具有相關(guān)理論知識C.2年以上相關(guān)理論知識D.大專以上學(xué)歷5.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B.產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行C.必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D.以上皆是6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進行退換貨B.向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理C.將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結(jié)果和進度及時反饋給經(jīng)銷商D.立即按照《不良事件監(jiān)測和再評價管理》的要求，向藥監(jiān)局上報7.進行數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況B.顧客抱怨C.美國FDA的產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息D.以上皆是8.醫(yī)療器械標準分為（）A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D.國家標準和行業(yè)標準9.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A.說明書、包裝標識B.標簽、包裝標識C.說明書、標簽D.說明書、包裝標識10.通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年三、判斷題：（共5題，每題4分）1.特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）4.醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請檢查。（）5.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（）第2篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題：1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）5、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）7、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的變更。（）8、對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類別累加計算（）：二、填空：1、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。3、從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行（），一年不少于一次。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄9、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。三、問答題1、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號，其中（×）1—6各代表什么？2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度包括：答案：一、1、對2、錯、3、錯4、錯5、對6、錯7、錯8、對二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件2、三3、中專以上4、健康體檢5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。6、供貨商銷售客戶評估健康培訓(xùn)7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色三、1、X1表示受理機構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械進：境外產(chǎn)品許：港、澳、臺產(chǎn)品XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別XX5表示產(chǎn)品品種編碼XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字2、首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護記錄；出庫復(fù)核記錄；溫濕度記錄；3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。第3篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題科室姓名一．填空：（每空3分，共30分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自年月日起施行。2、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為年。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。二、判斷題：（每題5分，共15分）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準、和企業(yè)標準。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）醫(yī)療器械-------醫(yī)療器械不良事件------四、簡答題（每題15分，共30分）1、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？2、什么是植入醫(yī)療器械？第4篇：驗收員崗位職責(zé)1.負責(zé)倉庫進貨的現(xiàn)場驗收，保持驗收記錄的完整。2.負責(zé)檢驗報告、通關(guān)單的收集和整理。3.驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理人員報告。4.負責(zé)貨物出庫時的質(zhì)量、數(shù)量等的復(fù)核。5.定期匯總驗收過程中的不合格情況，并向質(zhì)量部報告。第5篇：驗收員崗位職責(zé)5.2.12藥品收貨員、驗收員崗位職責(zé)5.2.12.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.12.2收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，通知驗收；冷藏冷凍藥品應(yīng)當(dāng)放置冷庫內(nèi)待驗。5.2.12.3藥品驗收員應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。5.2.12.4驗收時必須認真按抽樣原則和比例，對藥品外觀質(zhì)量、藥品包裝、標識、說明書及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，不符合要求的有權(quán)拒收。5.2.12.5驗收進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；以上文件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。5.2.12.6驗收首營品種，必須有該貨批號的質(zhì)量檢驗報告書。5.2.12.7對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時，應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5.2.12.8藥品驗收應(yīng)在規(guī)定場所進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成。5.2.12.9經(jīng)驗收合格的藥品必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，未驗收的藥品不得簽字入庫。5.2.12.10對實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳。5.2.12.11做好藥品質(zhì)量驗收記錄臺帳，內(nèi)容完整，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第6篇：醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題部門：姓名：分數(shù)：一、判斷題：()1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。二、單項選擇題：1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起()個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日三、多項選擇題：1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令予以通報批評，并處元以上2萬元以下罰款。2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予或者不予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2010年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空：1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的__________。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：________、_________、________、_________的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標明在________、________和________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的________、_________、_________。7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自月日起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項予以補發(fā)。二、判斷1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的變更。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）三、選擇題：1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D.國家標準和企業(yè)標準14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)四、簡答題：1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號，其中（×）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題參考答案一、判斷題：答案1、√2、√3、√4、×5、√二、單項選擇題：答案1、D2、C3、A4、B5、A6、C7、C三、多項選擇題：答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、填空題：答案1、限期改正、12、受理、核發(fā)13、撤銷、2、3法律法規(guī)試題答案一、填空：1、電能或其他能源人體或重力2、儀器、設(shè)備、器具、材料軟件3、IIIIII4、質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址5、說明書、標簽、包裝標識6、文字說明、圖形、符號7、2000418、69、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人10、媒體1個月二、判斷：1.Ⅹ2√3Ⅹ4Ⅹ5√三、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A四、問答題1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，2.答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答：X1表示受理機構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械進：境外產(chǎn)品許：港、澳、臺產(chǎn)品XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別XX5表示產(chǎn)品品種編碼XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字第7篇：醫(yī)療器械庫管員職責(zé)XXX公司保管員職責(zé)1、加強“質(zhì)量第一”的觀念，保證在庫醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責(zé)任。2、負責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控。3、按照醫(yī)療器械儲存性質(zhì)的要求，合理的對醫(yī)療器械進行分類儲存。4、按醫(yī)療器械儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)恒溫庫中。5、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容。6、做好貨位編號及色標管理。7、醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。8、銷售退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫（區(qū)），并做好退貨記錄。9、負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專人專帳管理。10、做好醫(yī)療器械效期管理工作。11、嚴格按照先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。12、做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，嚴格把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量關(guān)。第8篇：醫(yī)療器械采購人員崗位職責(zé)1.在科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作。2.憑采購單購貨進貨。按入庫要求填寫入庫單并簽字，交保管員驗收、簽字，各持一聯(lián)生效。3.負責(zé)運器材件數(shù)、毛重、體積、按時辦理運輸手續(xù)及對外聯(lián)系事宜。4.對臨時性急需物品的采購計劃，要一周內(nèi)有回音，搶救器械在1~2天內(nèi)將辦理結(jié)果報告領(lǐng)導(dǎo)。5.每月30日接采購單，在下月15日前完成月計劃采購及急、搶救器材供貨和提貨。6.及時提出在車站的器材，對短缺、脫銷器材及時通知庫房。7.負責(zé)組織人員及時準確地運輸器材，按運單負責(zé)辦理接運提貨手續(xù),保證準確、清楚、無誤。8.在運輸中注意安全，了解所運器材的特性，防止途中破損或丟失。9.購買器材要與管庫人員共同嚴格把關(guān)，對不合格器材絕對不買。購回器材不合格者及時退交,做到賬物相符。10.在外出執(zhí)行采購任務(wù)中，嚴格遵守醫(yī)院的各項規(guī)定，遵紀守法，年終寫出采購總結(jié)。第9篇：醫(yī)療器械崗位、人員管理職責(zé)（一）公司經(jīng)理的崗位職責(zé)崗位職能：確定公司的質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。崗位職責(zé)1、根據(jù)國家各項有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量工作，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。2、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量情況的匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。3、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。5、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)，對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。8、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。9、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)部門職能：根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進、實施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。崗位職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，質(zhì)量在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)，實行一票否決制。4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行。5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。6、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。8、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。9、負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。10、負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。13、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（三）、行政部門的崗位職責(zé)部門職能：協(xié)助各部門之間的協(xié)調(diào)工作，做好后勤、環(huán)衛(wèi)、物資（非主料采購）、文秘、前臺、考勤等工作崗位職責(zé)1、負責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門衛(wèi)生工作達到規(guī)定要求。3、負責(zé)組織產(chǎn)品經(jīng)營人員到二級以上醫(yī)療機構(gòu)或疾控中心進行每年度的健康檢查，建立與管理員工健康檔案。4、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。5、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。7、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作，建立人力資源檔案8、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。9、負責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。（四）、業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。崗位職責(zé)1、堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，把好進貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、嚴格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損失。8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。9、掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。10、每年會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。（五）、儲運部的崗位職責(zé)部門職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)1、認真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標。2、按安全儲運、降低損耗，保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運輸工作。3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。4、負責(zé)對在庫醫(yī)療器械實行色標管理和有效期管理；負責(zé)庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施，以達到醫(yī)療器械儲存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。5、堅持先產(chǎn)先出、近效先出、按批號發(fā)貨的原則，辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負責(zé)做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。6、負責(zé)做好醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管的醫(yī)療器械的數(shù)量準確負責(zé)。7、負責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。加強庫房場地、設(shè)施設(shè)備的的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。8、加強對運輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸路線，將醫(yī)療器械安全運輸至指定單位。9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量管理考核工作，對儲運質(zhì)量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負責(zé)。10、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。11、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。（六）、質(zhì)量管理部負責(zé)人的崗位職責(zé)崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃指標，推行全過程質(zhì)量管理。崗位職責(zé)：1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2、負責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運行。4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及指導(dǎo)實施情況進行檢查考核。5、指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。6、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部門試點考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。7、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告、8、定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。9、開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范工作質(zhì)量記錄，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具否決權(quán)。11、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。12、負責(zé)處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。13、質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。（七）、業(yè)務(wù)部負責(zé)人的崗位職責(zé)崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。崗位職責(zé)：1、領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購進和銷售。2、加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系。3、掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責(zé)。5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進計劃；負責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。6、督促醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合同、明確質(zhì)量條款，購進、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。7、督促醫(yī)療器械購進人員嚴格按照規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種材料的審核。8、嚴格按“先產(chǎn)先銷”“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息和改進質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。10、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行匯總分析評審。（八）儲運部門負責(zé)人的崗位職責(zé)崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)醫(yī)療器械在儲運過程中的管理工作。崗位職責(zé)：1、加強對全體人員的質(zhì)量意識教育，督促其認真執(zhí)行有關(guān)儲運的各項管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。2、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。3、督促員工搬運醫(yī)療器械時，嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運輸人員按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，組織醫(yī)療器械的運輸。合理調(diào)配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施，確保安全、快捷、準確地將醫(yī)療器械送達用戶。5、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責(zé)。7、加強車輛、庫房場地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。（九）醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)崗位職能：執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)1、認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3、負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（十）、醫(yī)療器械養(yǎng)護員的崗位職責(zé)崗位職能：對在庫醫(yī)療器械、設(shè)施設(shè)備正確養(yǎng)護崗位職責(zé)1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。8、正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，總結(jié)庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（十一）、醫(yī)療器械驗收員的崗位職責(zé)崗位職能：及時、準確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作崗位職責(zé)：1、嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2、負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。3、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。4、驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。6、規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械入庫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。8、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（十二）、倉庫保管員職責(zé)崗位職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)：1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。12、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。13、負責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。（十三）、醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)崗位職能：保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。崗位職責(zé)：1、從合法的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2、在本公司批準的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要時的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。4、落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。5、掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。（十四）、醫(yī)療器械銷售員職責(zé)崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。崗位職責(zé)：1、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報（十五）、醫(yī)療器械內(nèi)審員的崗位職責(zé)崗位職能：全面負責(zé)審核醫(yī)療器械各階段的工作，接受質(zhì)量負責(zé)人的委派，負責(zé)審核計劃實施質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并堅持公平、公證的原則。崗位職責(zé)：1、負責(zé)建立和完善公司產(chǎn)品質(zhì)量控制程序和規(guī)范；2、對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作行使裁決權(quán)。3、負責(zé)公司質(zhì)量體系認證工作；.4、負責(zé)對倉儲區(qū)各類設(shè)備進行監(jiān)控，并定期校驗計量器具；5、負責(zé)所購進的體外診斷試劑的驗收及放行管理；6、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、收回等過程的管理；7、按相關(guān)法律法規(guī)要求，對體外診斷書試劑的購入、儲存、銷售及售后過程進行記錄，并負責(zé)所有質(zhì)量記錄文件的編制及整理工作。第10篇：醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)（推薦）醫(yī)療器械公司崗位職責(zé)總經(jīng)理職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。一、二、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。一、三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。一、四、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。一、五、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。一、六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。一、七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。一、八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。采購部經(jīng)理職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，嚴把求數(shù)量和進度，“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責(zé)。六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。銷售部經(jīng)理職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核倉儲部經(jīng)理職責(zé)一、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。二、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。、、三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財務(wù)經(jīng)理職責(zé)一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責(zé)。三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。辦公室主任職責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。質(zhì)量管理員職責(zé)一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對，及時查出原因，客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗收員職責(zé)一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。采購員職責(zé)一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證