醫(yī)療器械事故處理與報(bào)告制度

醫(yī)療器械事故處理與報(bào)告制度第一章總則第一條為保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全和身體健康，有效防范醫(yī)療器械事故的發(fā)生，本制度訂立。第二條本制度適用于我院全部醫(yī)療器械使用單位和相關(guān)人員。第三條醫(yī)療器械事故是指在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，因醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、操作、維護(hù)和修理、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)導(dǎo)致的不符合安全要求、對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員可能造成損害的事件。第四條醫(yī)療器械事故報(bào)告是指對(duì)醫(yī)療器械事故情況進(jìn)行記錄、分析和上報(bào)的過(guò)程。第二章醫(yī)療器械事故的分類(lèi)與等級(jí)第五條醫(yī)療器械事故依照事故嚴(yán)重程度分為一般事故、重點(diǎn)事故和特大事故。1.一般事故：指對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員可能造成細(xì)小損害或損失的醫(yī)療器械事故，如細(xì)小故障、誤差等。2.重點(diǎn)事故：指對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員可能造成緊要損害或損失的醫(yī)療器械事故，如操作失誤、系統(tǒng)故障等。3.特大事故：指對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員可能造成重點(diǎn)損害或損失的醫(yī)療器械事故，如器械設(shè)計(jì)缺陷、嚴(yán)重操作失誤等。第六條醫(yī)療器械事故的等級(jí)依據(jù)下列指標(biāo)評(píng)定：1.細(xì)小損害：指患者顯現(xiàn)不適、短暫的痛苦，恢復(fù)時(shí)間不超出1天。2.緊要損害：指患者顯現(xiàn)明顯的痛苦，對(duì)正常功能產(chǎn)生肯定影響，恢復(fù)時(shí)間超出1天但不超出7天。3.重點(diǎn)損害：指患者顯現(xiàn)明顯的痛苦，對(duì)正常功能產(chǎn)生重點(diǎn)影響，需要長(zhǎng)時(shí)間治療和病愈，恢復(fù)時(shí)間超出7天但不超出30天。4.特大損害：指患者顯現(xiàn)嚴(yán)重痛苦，可能導(dǎo)致永久性損害或死亡。第三章醫(yī)療器械事故的處理程序第七條對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械事故，責(zé)任單位應(yīng)依照以下程序進(jìn)行處理：1.事故發(fā)生后應(yīng)立刻組織有關(guān)人員進(jìn)行急救和緊急處理，確?；颊叩纳踩?.責(zé)任單位應(yīng)立刻成立事故調(diào)查組，組織對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)事故原因及責(zé)任。3.依據(jù)事故情況，對(duì)涉及的人員進(jìn)行責(zé)任追究和工作調(diào)整。4.確認(rèn)事故等級(jí)后，及時(shí)向上級(jí)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)信息。5.對(duì)于一般事故，責(zé)任單位應(yīng)訂立整改措施并落實(shí)。6.對(duì)于重點(diǎn)事故和特大事故，責(zé)任單位應(yīng)立刻啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取措施掌控事故擴(kuò)散，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全。第八條對(duì)于醫(yī)療器械事故的處理，應(yīng)依照以下原則：1.確保及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地稟報(bào)事故。2.全面調(diào)查，查明事故原因。3.責(zé)任追究，對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行處理。4.加強(qiáng)宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療器械安全意識(shí)和操作技能。5.加強(qiáng)管理，完善醫(yī)療器械使用和維護(hù)規(guī)范。第四章醫(yī)療器械事故的報(bào)告程序第九條醫(yī)療器械事故應(yīng)依照以下程序進(jìn)行報(bào)告：1.醫(yī)療器械事故發(fā)生后，責(zé)任單位應(yīng)立刻向本單位相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，說(shuō)明事故情況和初步處理情況。2.相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)立刻組織人員進(jìn)行緊急處理，并啟動(dòng)事故報(bào)告程序。3.依據(jù)事故的嚴(yán)重程度，責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)報(bào)告，并供應(yīng)認(rèn)真的事故調(diào)查報(bào)告。4.上級(jí)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核，并依據(jù)事故等級(jí)和情況決議是否進(jìn)行調(diào)查和處理。5.醫(yī)療器械事故的調(diào)查和處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和人員通報(bào)。第十條醫(yī)療器械事故的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含以下要素：1.事故發(fā)生的時(shí)間、地方和經(jīng)過(guò)。2.患者受傷情況的描述和處理措施。3.事故原因的初步分析和責(zé)任人確實(shí)認(rèn)。4.醫(yī)療器械的使用情形和維護(hù)情況。5.對(duì)事故的處理和整改措施。第十一條醫(yī)療器械事故報(bào)告的時(shí)間要求：1.對(duì)于一般事故，責(zé)任單位應(yīng)在事故發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。2.對(duì)于重點(diǎn)事故和特大事故，責(zé)任單位應(yīng)在事故發(fā)生后2小時(shí)內(nèi)上報(bào)。第十二條醫(yī)療器械事故報(bào)告應(yīng)保密，不得泄露相關(guān)信息。第五章監(jiān)督和評(píng)估第十三條對(duì)于醫(yī)療器械事故的處理和報(bào)告情況，相關(guān)部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展監(jiān)督和評(píng)估工作。第十四條監(jiān)督和評(píng)估的內(nèi)容包含：1.醫(yī)療器械事故的處理和報(bào)告程序是否符合要求。2.對(duì)醫(yī)療器械事故的調(diào)查和處理是否有效。3.整改措施的執(zhí)行情況和效果。第十五條監(jiān)督和評(píng)估的結(jié)果應(yīng)及時(shí)向責(zé)任單位通報(bào)，并提出整改看法。第十六條責(zé)任單位應(yīng)認(rèn)真對(duì)待監(jiān)督和評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取整改措施，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。第六章附則第