胎兒母親監(jiān)護儀校準(zhǔn)規(guī)范

胎兒母親監(jiān)護儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于胎兒母親監(jiān)護儀、產(chǎn)科專用監(jiān)護儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范覆蓋胎心率、宮縮壓力、心電、無創(chuàng)血壓和脈搏血氧飽和度五大類參數(shù)的校準(zhǔn)，任何具備全部或含有胎心率、宮縮壓力任意一種或兩種監(jiān)護功能的監(jiān)護儀計量校準(zhǔn)依照本規(guī)范執(zhí)行。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：YY/T0449-2018 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀YY/T1481-2016超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀核查指南GB/T7966-2022聲學(xué)0.5~10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測量JJG394-1997超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲源JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護儀凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3.1.1胎兒母親監(jiān)護儀fetal/maternalmonitor可在圍產(chǎn)期對胎兒及母親進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的儀器。一般包括胎心率、宮縮壓力、心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度等或更多參數(shù)。3.1.2輸出功率outputpower在近似自由場的規(guī)定條件下，由超聲換能器向特定媒質(zhì)（通常為水）中所輻射的超聲功率。3.1.3胎心率，F(xiàn)HR胎心率是指胎兒的心率，其正常值一般在（110～160）次/分。胎心率受交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)調(diào)節(jié)，通過信號描記瞬間的胎心變化所形成的監(jiān)護圖形的曲線，可以了解胎動時、宮縮時胎心的反應(yīng)，以推測宮內(nèi)胎兒有無缺氧。3.1.4宮縮壓力，TOCO宮縮壓力是以壓力感應(yīng)計的原理間接測量宮腔外壓力。注：除以上內(nèi)容外，JJG1163-20193術(shù)語部分內(nèi)容適用于本規(guī)范。3.2計量單位3.2.1輸出功率單位：毫瓦（mW）3.2.2輸出聲強單位：毫瓦每平方厘米（mW/cm2）3.2.3漏電流單位：微安（μA）3.2.4胎心率單位：次/分（次/min）。3.2.5宮縮壓力單位：無單位。3.2.6心率單位：次/分（次/min）。3.2.7靜態(tài)壓力單位：毫米汞柱或千帕（mmHg或kPa）。3.2.8血壓單位：千帕(或毫米汞柱)，符號：kPa（或mmHg)，1kPa=7.5mmHg。3.2.9血氧飽和度單位：%3.2.10脈率單位：次/分（次/min）。4概述胎兒母親監(jiān)護儀是一種用于醫(yī)院對胎兒的胎心率、孕婦的胎動、宮縮壓力、心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、脈率等參數(shù)的監(jiān)測設(shè)備。其主要由主機、超聲探頭、宮縮壓力探頭、心電導(dǎo)聯(lián)、無創(chuàng)血壓袖帶、脈搏血氧飽和度傳感器等組成。該設(shè)備先通過各探頭和傳感器采集到各監(jiān)測參數(shù)，然后放大器將信息強化，再轉(zhuǎn)換為與之有確定函數(shù)關(guān)系的電信號，再經(jīng)過放大、濾波、計算、處理等記錄和顯示。5計量特性5.1輸出聲強超聲源的輸出聲強應(yīng)不大于10mW/cm2，對超出10mW/cm2的儀器應(yīng)公布其輸出聲強。5.2患者漏電流患者漏電流應(yīng)不大于100μA。5.3胎心率在(65～210)次/min測量范圍內(nèi)，最大允許誤差為±2次/min。5.4宮縮壓力宮縮相對壓力的測量范圍應(yīng)覆蓋0單位~100單位，其非線性誤差應(yīng)不大于±10%。5.5心率在(30～200)次/min測量范圍內(nèi)，最大允許誤差為±（示值的5%＋1)次/min。5.6靜態(tài)壓力最大允許誤差：±0.4kPa(±3mmHg)或者±2%讀數(shù)（兩者取其大)。5.7無創(chuàng)血壓無創(chuàng)血壓示值重復(fù)性不大于0.4kPa(3mmHg)。5.8脈搏血氧飽和度在70%～84%測量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于3%；在85%～100%測量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于2%。5.9脈率在（30～200)次/min測量范圍內(nèi)，最大允許誤差為±（示值的5%＋1)次/min。注：以上指標(biāo)范圍要求僅作參考，不作為合格與否的判斷。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（25±10）℃。6.1.2相對濕度：≤80%。6.1.3供電電源：電壓（220±22）V，頻率（50±1）Hz。6.1.4周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表1。表1測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表設(shè)備名稱主要技術(shù)性能超聲功率計分辨力優(yōu)于2mW，最大允許誤差±10%漏電流測量儀范圍：（0~200）μA，準(zhǔn)確度優(yōu)于±（1%+1個字）胎心模擬儀胎心率：范圍（50~240）次/min，最大允許誤差±0.5%砝碼E1、E2、F1等級，最大允許誤差±0.1g心電模擬儀模擬竇性心率發(fā)生器心率：范圍（30~300）次/min；最大允許誤差±（示值的1%+1）次/min電壓（峰峰值）：一般包括0.5mV、1.0mV、1.5mV和2.0mV，最大允許誤差±2%無創(chuàng)血壓模擬儀靜態(tài)壓力范圍：（0~40）kPa或（0~300）mmHg；最大允許誤差±0.1kPa（±0.8mmHg）動態(tài)血壓示值重復(fù)性：≤0.13kPa（1mmHg）脈搏血氧飽和度模擬儀脈搏血氧飽和度：范圍35%~100%，重復(fù)性：≤1%；最大允許誤差±3%（35%~74%范圍內(nèi)）和±2%（75%~100%范圍內(nèi)）脈率：范圍（30~250）次/min，最大允許誤差±（示值的1%+1）次/min7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1被校儀器不應(yīng)有影響工作性能的機械損傷，所有旋鈕、開關(guān)、按鍵等須功能正常，操作靈活可靠并有明顯的文字和符號說明，顯示部分的字符應(yīng)清晰完整。監(jiān)護儀應(yīng)有銘牌標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、制造廠、出廠編號、出廠日期、電源規(guī)格等。7.1.2在超出預(yù)置報警限后，被校儀器應(yīng)具有報警功能。7.2校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備按被校儀器說明書要求使其處于正常工作狀態(tài)。7.3輸出聲強輸出功率的測量裝置示意圖如圖1所示。將超聲功率計置于穩(wěn)固的工作臺上，調(diào)節(jié)底座，使儀器處于水平狀態(tài)。按不同類型超聲功率計的使用說明，將除氣蒸餾水緩慢注入消聲水槽。對超聲換能器進行清潔處理,并按不同類型超聲功率計的使用說明，使超聲換能器處于良好的耦合狀態(tài)，并確保超聲束的垂直發(fā)射，耦合過程中應(yīng)注意去除超聲換能器表面的氣泡。按不同類型的超聲功率計的使用說明，接通電源預(yù)熱10min，并使其處于正常的工作狀態(tài)。按不同類型的超聲功率計使用說明，對超聲功率計進行零位調(diào)節(jié)。打開被校儀器開關(guān)，使其處于最大聲功率輸出狀態(tài)，按所使用超聲功率計的測量方法，讀取被校儀器的輸出功率值。圖1輸出功率測量裝置示意圖按上述步驟對被校儀器做n（n≥3）次輸出功率的測量，取n次測量的算術(shù)平均值為被校儀器的輸出功率的測量值。按式（1）計算輸出聲強：Isata=P式中：Isata——被校儀器的輸出聲強，mW/cm2P——被校儀器的輸出功率，mW；S——超聲換能器敏感器的有效面積，cm2(采用生產(chǎn)廠提供的數(shù)據(jù))。7.4患者漏電流患者漏電流測量裝置示意圖如圖2所示。圖2患者漏電流測量裝置示意圖將漏電流測量儀的一支表筆接于被校儀器的外殼，另一支表筆接于銅板上。使被校儀器的換能器的輻射面耦合于銅板涂有導(dǎo)電膏的部位。接通被校儀器電源，讀取漏電流測量儀的示值，改變電源極性，重新讀取漏電流測量儀的示值，兩次示值的大者為被校儀器的患者漏電流。7.5胎心率按照圖3連接好被校儀器和胎心模擬儀。將胎心模擬儀的標(biāo)準(zhǔn)心率分別設(shè)置為65，90，120，150，180，210次/min附近，從被校儀器胎心率顯示器上讀出相應(yīng)的顯示值，每個胎心率值最少應(yīng)重復(fù)測量3次。按式（2）計算各測量點n（n≥3）次重復(fù)測量點的平均胎心率值FiFi=再按式（3）計算被校儀器胎心率示值誤差，每個測量點的胎心率示值誤差應(yīng)符合5.3要求。?Fi式中：?Fi——胎Fi——被校儀器測量的胎心率平均值，次/mimF0——胎電模擬儀輸出胎心率值，次/mim圖3胎兒母親監(jiān)護儀胎心率測量連接示意圖7.6宮縮壓力儀器經(jīng)過初始化預(yù)熱后，將宮縮壓力傳感器與儀器相連，把傳感器安置于水平位置，如圖4所示。對儀器進行初始化校零（必要時可施加一定的初始質(zhì)量m0），然后在宮縮壓力傳感器上再添加質(zhì)量為mm的砝碼或重物，使儀器的顯示達到最大量程（即100單位），施加于壓力傳感器的質(zhì)量為g，允差不大于0.1圖4胎兒母親監(jiān)護儀宮縮壓力測量示意圖對mm四等分，得到m1=mm/4，m2=mm/2，m3=3mm/4，用式（4YTi依次對傳感器施加質(zhì)量為m1、m2、m3的砝碼或重物，得到儀器上的讀數(shù)Yi(i=1、2、3)，各重復(fù)測量三次，得到平均值YAi，用式（非線性誤差=YT7.7心電7.7.1心率示值誤差其校準(zhǔn)參照J(rèn)JG1163-2019的7.4.3.4。7.8無創(chuàng)血壓7.8.1靜態(tài)壓力示值誤差其校準(zhǔn)參照J(rèn)JG1163-2019的7.4.4.2。7.8.2無創(chuàng)血壓示值重復(fù)性其校準(zhǔn)參照J(rèn)JG1163-2019的7.4.4.3。7.9脈搏血氧飽和度7.9.1脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性其校準(zhǔn)參照J(rèn)JG1163-2019的7.4.5.1。7.9.2脈率示值誤差其校準(zhǔn)參照J(rèn)JG1163-2019的7.4.5.2。8校準(zhǔn)結(jié)果表達8.1校準(zhǔn)記錄 校準(zhǔn)記錄（推薦）格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果 校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式參見附錄B， 校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；實驗室名稱和地址；進行校準(zhǔn)的地點（如果與實驗室地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；客戶的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；進行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明；對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制證書或報告的聲明。9復(fù)校時間間隔由于胎兒母親監(jiān)護儀的復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可以根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，建議不超過一年。

附錄A校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式委托單位校準(zhǔn)地點生產(chǎn)廠家證書編號型號規(guī)格出廠編號校準(zhǔn)依據(jù)溫度濕度℃%RH校準(zhǔn)結(jié)果：校準(zhǔn)項目技術(shù)要求設(shè)定值測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果輸出聲強(mW/cm2)≤10/輸出功率(mW)探頭面積(cm2)患者漏電流(μA)≤100/正向：反向：/胎心率示值誤差(次/min)≤26590120150180210宮縮壓力線性誤差(%)≤10255075心率示值誤差(次/min)±(示值的5%+1)/0.5mV2.0mV//30/80/120/200/靜態(tài)壓力示值誤差(mmHg)±3mmHg或2%讀數(shù)，兩者取大/////無創(chuàng)血壓示值重復(fù)性(mmHg)≤3/脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性(%)≤370%/≤290%/100%/脈率示值誤差(次/min)±(示值的5%+1)///測量結(jié)果的擴展不確定度：校準(zhǔn)員：核驗員：校準(zhǔn)日期：

附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式序號校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果1輸出聲強(mW/cm2)2患者漏電流(μA)3胎心率示值誤差(次/min)4宮縮壓力線性誤差(%)5心率示值誤差(次/min)6靜態(tài)壓力示值誤差(mmHg)7無創(chuàng)血壓示值重復(fù)性(mmHg)8脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性(%)9脈率示值誤差(次/min)測量結(jié)果的擴展不確定度：以下空白

附錄C胎兒母親監(jiān)護儀胎心率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用一臺胎心率分辨力為1次/min的胎兒母親監(jiān)護儀為例，給出胎心率示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴展不確定度的計算等。1測量方法將胎心模擬儀的標(biāo)準(zhǔn)心率分別設(shè)置為65，90，120，150，180，210次/min附近，從被校儀器胎心率顯示器上讀出相應(yīng)的顯示值，每個胎心率值最少應(yīng)重復(fù)測量3次。計算各測量點n（n≥3）次重復(fù)測量點的胎心率平均值，再按式（C.1）計算被校儀器胎心率示值誤差。2測量模型?Fi=F式中：?Fi——胎Fi——F0——3方差及靈敏系數(shù)依據(jù)測量模型，各輸入量獨立不相關(guān)，則：uc2?Fi=??=c靈敏度系數(shù)c4不確定度來源根據(jù)上述數(shù)學(xué)模型以及測量方法，其不確定度來源主要包括以下三個方面：a）測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1b）由分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc）由檢測儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u35標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定5.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u用胎心模擬儀對一臺穩(wěn)定的胎兒母親監(jiān)護儀的胎心率進行重復(fù)測量，心率檢測點為210次/min，重復(fù)測量10次，記錄結(jié)果如下表C.1：表C.1胎心率測量數(shù)據(jù)表單位：（次/min）心率示值測量值平均值實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678910210210210210210209210210210210209209.80.42則單次測量結(jié)果的實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差sxsxi=實際校準(zhǔn)時進行3次測量，取算術(shù)平均值為測量結(jié)果，則由測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1u1=s5.2由被校儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u被校儀器的分辨力為1次/min，其分辨力半寬度為0.5次/min，按均勻分布考慮，k=u2=0.5次5.3由檢測儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u根據(jù)本規(guī)范中6.2.1中規(guī)定檢測儀的最大允許誤差為±0.5%，在此代入210次/min，即±1.05次/min，服從均勻分布，取k=u3=1.05次/min3=6標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源概率分布標(biāo)準(zhǔn)不確定度值u重復(fù)性正態(tài)0.24u被校儀器分辨力均勻0.29u檢測儀均勻0.617合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uuc=u128擴展不確定度U取包含因子k=2，由U=U=2?

附錄D胎兒母親監(jiān)護儀心率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用一臺心率分辨力為1次/min的胎兒母親監(jiān)護儀為例，給出心率示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴展不確定度的計算等。1測量方法將被校儀器增益設(shè)置為10mm/mV，心電模擬儀輸出信號幅值分別設(shè)置為0.5mV。在（30～200）次/min范圍內(nèi)設(shè)置心電模擬儀輸出模擬竇性心律信號（或標(biāo)準(zhǔn)心律信號）的心率，（在此取200次/min），記錄心率的示值。用式（D.1）計算被校儀器心率示值誤差。2測量模型?Bi=B式中：?BBi——被校儀器B03方差及靈敏系數(shù)依據(jù)測量模型，各輸入量獨立不相關(guān)，則：uc2?Bi=