藥品管理法2024培訓(xùn)

未找到bdjson藥品管理法2024培訓(xùn)演講人：03-24目錄CONTENT藥品管理法概述藥品管理法2024版主要修訂內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與監(jiān)管要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與召回制度法律責(zé)任與處罰措施培訓(xùn)總結(jié)與展望藥品管理法概述01《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。定義加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。目的藥品管理法的定義與目的1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。初始階段2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過。修訂階段自2019年12月1日起施行至今，持續(xù)進(jìn)行完善與修訂，以適應(yīng)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)和新要求?，F(xiàn)行階段藥品管理法的歷史沿革保證藥品質(zhì)量維護(hù)市場(chǎng)秩序促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障公眾健康藥品管理法的重要性01020304通過規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。打擊制售假藥、劣藥等違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和良好秩序。推動(dòng)藥品行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。通過加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品管理法2024版主要修訂內(nèi)容02適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢(shì)01隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和藥品市場(chǎng)的不斷變化，藥品管理面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，修訂藥品管理法是為了更好地適應(yīng)這種新形勢(shì)。加強(qiáng)藥品全生命周期管理02此次修訂注重藥品全生命周期的管理，從藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。保障公眾用藥安全和合法權(quán)益03修訂藥品管理法的根本目的是為了保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，提高藥品監(jiān)管水平和效能。修訂背景及意義藥品管理法2024版新增了一些條款，如加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、明確藥品上市許可持有人的責(zé)任等，這些新增條款將有助于更好地規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全。新增條款此次修訂還對(duì)一些原有條款進(jìn)行了修改和完善，如提高了對(duì)假劣藥品的處罰力度、優(yōu)化了藥品審評(píng)審批流程等，這些修改將有助于更好地發(fā)揮藥品管理法的監(jiān)管作用。修改條款新增與修改條款解讀藥品上市許可持有人的責(zé)任藥品上市許可持有人是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品全生命周期管理，確保藥品質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品使用管理，確保藥品使用過程中的質(zhì)量和安全。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任各方責(zé)任與義務(wù)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與監(jiān)管要求03包括企業(yè)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理等方面的要求。藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件及流程介紹GMP的基本原則、核心內(nèi)容和實(shí)施要求，以及在藥品生產(chǎn)過程中的具體應(yīng)用。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）闡述藥品生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量控制要求和檢驗(yàn)方法。藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的責(zé)任和義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)藥品生產(chǎn)許可與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)許可與流通監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件及流程包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員配備等方面的要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）介紹GSP的基本原則、核心內(nèi)容和實(shí)施要求，以及在藥品經(jīng)營(yíng)過程中的具體應(yīng)用。藥品流通監(jiān)管措施闡述藥品在流通環(huán)節(jié)中的監(jiān)管措施，包括藥品追溯、冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件等方面的監(jiān)管。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購與儲(chǔ)存管理介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購流程、供應(yīng)商審核、藥品驗(yàn)收以及儲(chǔ)存條件等方面的管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方與調(diào)配管理闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方的開具、審核、調(diào)配以及發(fā)藥等流程的管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估以及報(bào)告等流程和要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在藥品使用管理方面的職責(zé)和作用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與召回制度04

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建立設(shè)立國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)信息共享和快速響應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，并及時(shí)向社會(huì)公布召回信息。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的情況進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)未主動(dòng)召回的藥品進(jìn)行責(zé)令召回。藥品召回制度實(shí)施流程藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。相關(guān)責(zé)任主體職責(zé)劃分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)和銷售。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。法律責(zé)任與處罰措施05藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。違反藥品管理法的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反藥品管理法的法律責(zé)任行政處罰措施包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)行政處罰的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素確定。對(duì)于同一違法行為，可以并處不同種類的行政處罰。同時(shí)，行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循公正、公開的原則，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益。行政處罰措施及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。0102非法經(jīng)營(yíng)罪對(duì)于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證而非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為，如果擾亂市場(chǎng)秩序且情節(jié)嚴(yán)重的，可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。根據(jù)《刑法》規(guī)定，非法經(jīng)營(yíng)罪情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。刑事責(zé)任追究情形培訓(xùn)總結(jié)與展望0603藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)增強(qiáng)通過案例分析，使從業(yè)人員深刻認(rèn)識(shí)到藥品安全的重要性，增強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。01藥品管理法律法規(guī)知識(shí)普及通過培訓(xùn)，使藥品從業(yè)人員更全面地了解藥品管理法律法規(guī)，提高法律意識(shí)。02藥品質(zhì)量控制技能提升培訓(xùn)中加強(qiáng)了藥品質(zhì)量控制技能的訓(xùn)練，提高了從業(yè)人員的專業(yè)水平。培訓(xùn)成果回顧與總結(jié)123隨著科技的發(fā)展，未來藥品管理將趨向智能化監(jiān)管，利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)提高監(jiān)管水平和效率。智能化監(jiān)管為保障藥品質(zhì)量和安全，未來將加強(qiáng)藥品全程可追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。全程可追溯體系建設(shè)未來藥品管理將更加注重社會(huì)共治，政府