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分析方法驗(yàn)證準(zhǔn)確度含量測定方法的準(zhǔn)確度雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度一二分析方法驗(yàn)證-準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是指用該方法測定結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用回收率（%）表示。測定回收率R（recovery）的具體方法可采用“回收試驗(yàn)法”和“加樣回收試驗(yàn)法”。一、含量測定方法的準(zhǔn)確度（一）原料藥：可用已知純度對照品或供試品進(jìn)行測定；或與已知準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。一、含量測定方法的準(zhǔn)確度（二）制劑考察其他組分和輔料對回收率的影響。01在空白制劑（除被測組分外的其他組分混合物）中加入已知量的被測物對照品一、含量測定方法的準(zhǔn)確度（二）制劑02不能取得制劑中其他全部組分時，在制劑中加入已知量的被測物對照品，即加樣回收試驗(yàn)。向已知被測物含量的制劑中精密加入一定量的被測物對照品。加樣回收試驗(yàn)：03與已知準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。一、含量測定方法的準(zhǔn)確度（二）制劑設(shè)計(jì)3種不同濃度（高-1.2:1、中-1:1、低-0.8:1），每種濃度制備3份樣品,共9個數(shù)據(jù)來評價回收率；對于中藥，高、中、低3種濃度可為分別為1.5:1、1:1和0.5:1。應(yīng)報告供試品取樣量、供試品中含有量、對照品加入量、測定結(jié)果和回收率計(jì)算值及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD，%）數(shù)據(jù)要求：二、雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度可向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定。如果不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本

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