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文檔簡介
分析方法驗證--范圍范圍是指分析方法達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。凡涉及定量測定的分析方法，如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度，以及特殊元素或特殊雜質的定量檢查等，均應規(guī)定分析方法的高低限濃度或量的范圍。范圍應根據分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。0102原料藥和制劑含量測定：應為測試濃度的80%～120%。制劑含量均勻度檢查：應為測試濃度的70%～130%。特殊劑型，如氣霧劑噴霧劑可適當放寬。0304溶出度或釋放度中的溶出量測定：應為限度的±20%。元素含量測定：應為測試濃度的±20%。05雜質測定：應根據初步實際測定，擬定為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時進行，用峰面積歸一化法計算，則線性范圍應為雜志規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。THANKS謝謝
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