計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)1目的規(guī)范公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。2

范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。3

責(zé)任：3.1設(shè)備部：3.1.1負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對(duì)公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過程進(jìn)行綜合管理。從技術(shù)角度完成供應(yīng)商審計(jì)工作，包括供應(yīng)商技術(shù)能力評(píng)估、軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造能力評(píng)估等。3.1.2負(fù)責(zé)與設(shè)備集成在一起的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（常見PLC系統(tǒng)）的日常監(jiān)督管理；維護(hù)、維修相關(guān)事誼。3.2質(zhì)量部：3.2.1參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商審計(jì)等工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過程中提供技術(shù)支持。3.2.2參與公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，監(jiān)督其他部門對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用、維修、維護(hù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證要求的狀態(tài)。須建立完善的供應(yīng)商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)記錄及批準(zhǔn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等等。4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類別開展。審計(jì)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括使用部門、工程部、驗(yàn)證辦公室、質(zhì)量部的技術(shù)人員。審計(jì)方式可以采取三種方式：a.歷史經(jīng)驗(yàn)（基于可用信息的判斷），根據(jù)公司或集團(tuán)公司的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)共享；b.調(diào)查問卷郵寄審計(jì)；c.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此種審計(jì)費(fèi)用較高，但是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，開展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是非常必要的。供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開發(fā)項(xiàng)目管理、軟件開發(fā)方法、測(cè)試、配置管理、制造、項(xiàng)目實(shí)施管理、現(xiàn)場(chǎng)變更管理、GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、安全管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。4.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理4.6.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。原則上，類別1及類別2的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，無獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)其顯示及控制功能的準(zhǔn)確性，和設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)一并進(jìn)行。類別3及類別4的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證。4.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)總體框架同普通設(shè)備確認(rèn)一樣，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ），但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電／修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。4.6.3具體的驗(yàn)證內(nèi)容見公司《認(rèn)證與驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定4.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.7.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全在管理中是非常重要的。用于備份的儲(chǔ)存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理文件，有關(guān)備份操作須描述備份的頻率、備份復(fù)本保留的時(shí)間、定期備份的方法和職責(zé)，備份復(fù)本的保管。4.7.2不管是小的還是復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)都要求清晰的定義系統(tǒng)安全管理的職責(zé)，并且滿足以下要求：a.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。b.

明確并設(shè)置所有人員訪問計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問和邏輯訪問。并通過使用人員密碼、通行證和制定相關(guān)的規(guī)定來控制。多次登陸系統(tǒng)不成功后（如：密碼輸入不正確），有禁止再次嘗試訪問的措施。密碼持有者應(yīng)至少由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。c.至少有兩個(gè)超級(jí)用戶管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。d.有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。e.如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證在GMP規(guī)定中文件、記錄保存時(shí)限內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開原有的資料。f.

定期對(duì)識(shí)別碼、密碼進(jìn)行檢查，有核對(duì)的程序，保證識(shí)別碼、密碼正確、安全。4.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)管理4.8.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。4.8.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.8.3應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)SOP中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。4.8.4定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵的B、C、D類系統(tǒng)應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的不同而不同，如硬件的檢測(cè)、數(shù)據(jù)整理、備份等，并形成記錄。4.9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更4.9.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，變更應(yīng)當(dāng)按照《設(shè)備的更新改造與報(bào)廢、調(diào)撥管理規(guī)程》執(zhí)行。4.10電子記錄管理電子記錄是指：任何由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合。在電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況下，應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件中明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.10.1為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。4.10.2必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的篡改或損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。4.10.3應(yīng)當(dāng)按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件要求，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足GMP中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。4.11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。4.11.1引退系統(tǒng)應(yīng)制定一個(gè)工程計(jì)劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。4.11.2系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)通知到所有受影響的