醫(yī)療器械招標(biāo)細節(jié)

醫(yī)療器械招標(biāo)細節(jié)醫(yī)療器械招投標(biāo)細節(jié)（文章很長，值得收藏）2014-11-07中國醫(yī)療器械隨著政府在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的投入越來越大，醫(yī)療器械采購正成為政府采購中一個范圍不斷拓展的領(lǐng)域。要做好醫(yī)療器械采購工作，操作環(huán)節(jié)的規(guī)范運行是關(guān)鍵?！凹毠?jié)決定成敗”，醫(yī)療器械招投標(biāo)中的細節(jié)值得關(guān)注。本文作者多年從事相關(guān)工作，在總結(jié)自身經(jīng)驗后，從“挑毛病、提建議”的立場出發(fā)，詳細地談了目前醫(yī)療器械招投標(biāo)中的20多個細節(jié)問題，很有閱讀和收藏價值。做好技術(shù)標(biāo)的評審和規(guī)范判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)在評標(biāo)賦分中的比例通常在40%左右，足見其重要性。投標(biāo)者在技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答上也很用心。而技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答的真假也常常是引發(fā)質(zhì)疑和投訴的熱點。判定技術(shù)指標(biāo)應(yīng)答是真是假，以什么為依據(jù)？應(yīng)該是《醫(yī)療器械注冊證》?！蹲宰C》附件頁有“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”一欄，由國家監(jiān)管部門填寫。毫無疑義，這本應(yīng)該就是依據(jù)。遺憾的是，監(jiān)管部門填寫得太簡單。有的只有“組成”，沒有“性能”，有時候，就是一行大約二十幾個字。在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的《注冊證》中，這個欄目填寫得還好一些，還能找到可供評委們參考的技術(shù)指標(biāo)，可惜還是少了點。無奈，招標(biāo)時只好再要求廠商提供產(chǎn)品注冊的《檢驗報告》，以便找到核準(zhǔn)其技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)。請看《檢驗報告》中的兩個欄目：一是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，下同）規(guī)定的“技術(shù)要求”，二是“檢測結(jié)果”。投標(biāo)者在對技術(shù)指標(biāo)作出應(yīng)答時，應(yīng)該依據(jù)其中哪一個呢？評委們又應(yīng)該依據(jù)哪一個呢？應(yīng)該明確，“技術(shù)要求”是“每件產(chǎn)品”都必須達到的要求（必然的），而“檢測結(jié)果”僅僅是數(shù)量有限的“送檢樣品”實測所達到的水準(zhǔn)（偶然的）。顯然，技術(shù)指標(biāo)的應(yīng)答依據(jù)應(yīng)該是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的“技術(shù)要求”，而不是“檢測結(jié)果”，這一點不能含糊。有的投標(biāo)者把“檢測結(jié)果”優(yōu)于或符合招標(biāo)要求的某項結(jié)果填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”，而“技術(shù)要求”的對應(yīng)項并不優(yōu)于或并不符合招標(biāo)要求，這樣做顯然是不正確的?，F(xiàn)在這一點應(yīng)該是講清楚了，如果投標(biāo)者依舊把“檢測結(jié)果”填寫在應(yīng)答欄，聲稱“優(yōu)于”或“符合”招標(biāo)要求，應(yīng)該認為這不是誠實的態(tài)度。彩頁上的指標(biāo)不宜作為依據(jù)這樣的審查一定要有紀律，要有監(jiān)督，以免走了過場。看注冊資金不如看財務(wù)報表

政府招標(biāo)采購醫(yī)療器械有這樣的特點：批量大，件數(shù)多，用戶覆蓋面廣，時間性、政策性都強。因此，在選擇投標(biāo)供貨的企業(yè)時，不得不考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力，包括對投標(biāo)的經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和周轉(zhuǎn)資金，以保證保質(zhì)保量地如期供貨。為此，有的標(biāo)書里設(shè)立了對企業(yè)注冊資金的門檻，規(guī)定了注冊資金的下限。應(yīng)該說，這是一個降低風(fēng)險的好設(shè)計。和企業(yè)界的朋友們談起此事時，他們不以為然。注冊資金只是企業(yè)建立初期的歷史數(shù)據(jù)，而且由于種種原因，這個陳舊數(shù)據(jù)的“水分”很大，不能說明多少問題。要了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和經(jīng)營規(guī)模，建議去查看其近幾年的繳稅證明（享受免稅的企業(yè)另當(dāng)別論），這是可靠的數(shù)據(jù)，是鮮活的數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)既能部分地反映企業(yè)抗風(fēng)險的能力，也能確切地反映近幾年企業(yè)產(chǎn)品的市場競爭力和銷售業(yè)績（總額）。一位招標(biāo)行業(yè)的專業(yè)人士則表示，經(jīng)審計的年度財務(wù)報表（損益表、現(xiàn)金流量表、資產(chǎn)負債表）才是更能反映企業(yè)實力的可靠憑證。連續(xù)動態(tài)觀察近幾年的數(shù)據(jù)，則更能說明問題。這些建議有沒有道理？是否可行？供參考和討論?！夺t(yī)療器械注冊證》是關(guān)鍵注意《注冊證》的完整性

招標(biāo)文件幾乎無一例外都要求提供《醫(yī)療器械注冊證》，且列為必備資質(zhì)。但是，許多投標(biāo)者沒有注意《醫(yī)療器械注冊證》的“完整性”，往往只提供了證書的第一頁，少了包含更多信息的附件頁（即《制造認可表》或《注冊登記表》）。嚴格地說，這不符合法規(guī)要求附件“與證書同時使用”的規(guī)定，是應(yīng)該扣分的。近年來，有的《注冊證》的附件頁“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”一欄加注了“見附頁”的說明，在“附頁”里，有更多的技術(shù)信息被官方文書記載和確認，這是政府監(jiān)管工作的改進，應(yīng)該肯定。這樣一來，在重要技術(shù)指標(biāo)上，虛假應(yīng)標(biāo)的空間會有所減少。為避免對“注冊證”概念理解的錯位，也幫助和提醒那些有意或無意“遺忘附件和附頁”的投標(biāo)者，建議招標(biāo)文件對“提供注冊證”的要求表述為“提供《醫(yī)療器械注冊證》（含附件和附頁）”，這樣更明白確切。在這樣清楚的提示下，如果投標(biāo)者仍然沒有提供附件和附頁，應(yīng)視為資質(zhì)不全；或者說，涉嫌有意回避“負偏離”指標(biāo)，以利虛假應(yīng)標(biāo)。《注冊證》延期應(yīng)設(shè)確定時限由于大家都知道的原因，國家藥監(jiān)局不得不對一批批即將過期失效的《注冊證》許可延期使用。這種延期有三個必備條件：1.限定是某一年獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械;2.“境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械”（原文如此）；3.國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，且“在重新注冊審批期間”。這三個條件缺一不可。有的投標(biāo)者想當(dāng)然地以為“某一年”的注冊證都延期了，而忽略了去申請重新注冊，或者已經(jīng)重新申請了但投標(biāo)時沒有提供重新注冊的“受理通知書”，結(jié)果痛失中標(biāo)的機會。國家藥監(jiān)局的延期通知不設(shè)確定的延期時限，一句“原證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用”使評標(biāo)的評委們陷于困惑之中。特別是距離“受理日”時間很長了，還沒有看到新發(fā)的注冊證書，評委們不知道該不該相信投標(biāo)者“還在注冊審批”的答復(fù)，或是另有隱情？不設(shè)確定時限的延期（“彈性”延期）使負責(zé)注冊的部門留下了充裕的時間余地，f動增加了醫(yī)療器械市場的招標(biāo)操作和基層監(jiān)管的難度，也增加了醫(yī)院和患者的隱患。舉個例子：“體外循環(huán)管道事件”之后，國家食品藥品監(jiān)管局沒有立即禁止有毒化學(xué)溶劑連接的體外循環(huán)管道在臨床繼續(xù)使用，而是要求“在產(chǎn)品重新注冊時提供相關(guān)資料”。恰好，重新注冊適逢“許可延期使用”，只要“在重新注冊審批期間”（“彈性”延期），就可以延期使用舊的注冊證。使用舊的注冊證銷售原產(chǎn)品有更大的利潤（化學(xué)溶劑成本低，利潤大,而新工藝成本高），廠商會利用補充注冊資料有意拖延審批時間，讓發(fā)生過“體外循環(huán)管道事件”的同類產(chǎn)品在臨床的使用時間得以合法延長。時間越長，對醫(yī)院和患者的風(fēng)險越大，“體外循環(huán)管道事件”重演的概率也就越大！“彈性”延期容易讓無良廠商鉆政策的空子，我們期待“剛性”的延期，而且延期越短越好。關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量不拿“過期有效”產(chǎn)品投標(biāo)“過期”是指相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》已經(jīng)過期，且不符合許可延期的三個必備條件?！坝行А笔侵冈凇夺t(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品?！斑^期有效”產(chǎn)品，通俗地說，就是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，注冊證過期了還未售出的產(chǎn)品。你可以想象，這樣的產(chǎn)品不去重新注冊，可能是停產(chǎn)了，可能是改型了，積壓在倉庫里。有的投標(biāo)商拿這樣的產(chǎn)品來投標(biāo)，只要確實能證明是在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的，就是合法有效產(chǎn)品。這樣的產(chǎn)品的投標(biāo)價都不會高，然而，作為評委，站在用戶的角度，面對“下線產(chǎn)品”“清倉”，心里總有些不踏實。它能不落標(biāo)嗎？因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在《醫(yī)療器械注冊證》到期前提前規(guī)劃好生產(chǎn)量；投標(biāo)商也不要圖便宜拿“過期有效”產(chǎn)品來投標(biāo)，那樣往往勝少敗多。招標(biāo)文件準(zhǔn)確表述“認證”要求醫(yī)療器械招標(biāo)現(xiàn)在幾乎都要求有質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認證，但是對這一要求的文字表述卻是五花八門：“要求提供質(zhì)量管理體系認證證書”--涉及“質(zhì)量管理體系”的標(biāo)準(zhǔn)不是唯一的，這樣的表述不確切。“要求提供ISO9001和ISO13485認證證書”--這兩個標(biāo)準(zhǔn)都涉及“質(zhì)量管理體系”，前者是各行業(yè)“通用”的，后者是醫(yī)療器械行業(yè)“專用”的，相互獨立，又有差別。如果是“單一”的醫(yī)療器械行業(yè)，沒有必要要求這兩個認證，有ISO13485認證就可以了?！耙筇峁℡Y/T0287和ISO13485認證證書”--這本是同一個標(biāo)準(zhǔn)的兩種編號，前者是中國的編號，后者是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的編號。如果是在中國國內(nèi)獲得認證，那其實就是同一張證書。關(guān)于“質(zhì)量認證”的準(zhǔn)確表述應(yīng)該是：“要求提供YY/T0287-2003/ISO13485：2003認證證書”。表一技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成表技術(shù)指標(biāo)構(gòu)成指標(biāo)構(gòu)成比例評標(biāo)賦分（以滿分100為例）說明核心技術(shù)指標(biāo)目錄（格式化）>90%>90分的某確定數(shù)本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數(shù)據(jù)和要求由用戶按需填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。均為必填項。用戶特需技術(shù)指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本目錄及具體數(shù)據(jù)和要求均由用戶選擇填寫，投標(biāo)者應(yīng)答。如用戶不填，則本欄目取消。投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)<5%<5分的某確定數(shù)本欄目內(nèi)容由投標(biāo)者應(yīng)標(biāo)時選擇填寫，酌限字數(shù)。關(guān)于上表的說明：1．核心技術(shù)指標(biāo)目錄●核心技術(shù)指標(biāo)：指最能體現(xiàn)設(shè)備技術(shù)含量的主要指標(biāo)?！窈诵募夹g(shù)指標(biāo)目錄：僅指核心技術(shù)指標(biāo)的一組名稱，由工程技術(shù)性指標(biāo)目錄和臨床實用性指標(biāo)目錄構(gòu)成。不包含具體的技術(shù)指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求。由于安全性指標(biāo)已經(jīng)在產(chǎn)品注冊時得以確認，可以不列入?！窈诵募夹g(shù)指標(biāo)目錄的確定方法：以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照，由專業(yè)學(xué)者和行業(yè)專家協(xié)商確定。先從常見和通用的醫(yī)療器械著手，區(qū)別不同品種和檔次，按照有據(jù)可查、易于驗證、數(shù)量適當(dāng)?shù)囊?，篩選指標(biāo)目錄，使之格式化。具體的指標(biāo)數(shù)據(jù)和要求在用戶應(yīng)用時，按需(檔次高低等)填寫。●核心技術(shù)指標(biāo)目錄確定的實施步驟：a)專業(yè)學(xué)會和行業(yè)協(xié)會討論確定初稿；b)推薦給招標(biāo)中介機構(gòu)試用；c）逐步修改完善，行業(yè)公認。2．用戶特需技術(shù)指標(biāo)用戶可能會有少許合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型號，應(yīng)該留有機動的余地。這個指標(biāo)就是供用戶按需填寫指標(biāo)目錄和具體要求所用的。用戶無此需要，本指標(biāo)取消。3．投標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)為鼓勵創(chuàng)新和專利技術(shù)，設(shè)計這個指標(biāo)。具備特殊功能，或是高新技術(shù)，或有專利證和發(fā)明獎（證書）等等，均請投標(biāo)者在應(yīng)標(biāo)時填寫，酌情限制字數(shù)。4．關(guān)于“比例”和“賦分”的說明為凸顯以核心技術(shù)指標(biāo)為主體，故比例占90%(賦分90分)以上。另外兩個指標(biāo)是要兼顧用戶和產(chǎn)品的“個性”，有適當(dāng)?shù)撵`活性，各占5%（５分）以下?！坝脩籼匦杓夹g(shù)指標(biāo)”如果取消，則核心技術(shù)指標(biāo)的比例可以提高到95%（賦分95分）以上?！巴稑?biāo)產(chǎn)品優(yōu)勢指標(biāo)”項目能夠體現(xiàn)投標(biāo)產(chǎn)品共同性能之外的某些差異，所以也給了適當(dāng)?shù)谋壤唾x分。原裝、進口、產(chǎn)地等模糊認識須澄清勿用“原裝”一詞現(xiàn)在招標(biāo)文件里還常出現(xiàn)“原裝”的字樣，主要是針對進口產(chǎn)品而言?！霸b”是什么意思？用戶的解釋是“原廠本土直接生產(chǎn)”即“原產(chǎn)地”的意思?？墒窃趯嶋H操作中，你會發(fā)現(xiàn)這種解釋與用戶心里想的不是一回事。有例為證：荷蘭飛利浦公司的CT有一部分是在美國生產(chǎn)的（即原美國馬可尼的產(chǎn)品），按說不是“原裝”，但他認可這種“原裝”。美國GE公司的麻醉機不是在美國本土生產(chǎn)的，有一部分是在芬蘭生產(chǎn)的（即原歐美達的產(chǎn)品），這些產(chǎn)品被認可為“原裝”。而美國GE公司在中國無錫、日本PENTAX公司在以色列均有醫(yī)療設(shè)備出產(chǎn)，但這些就不被認可是“原裝”了。招標(biāo)文件采取上述的主觀認定方式，有違法律的嚴肅性，會招致一些麻煩。事實上，原有的“原裝”概念已經(jīng)變了。企業(yè)的跨國收購，跨國公司（工廠）的增多，元器件的全球采購，OEM方式等等，使得一臺設(shè)備里，成百上千的元器件、組件和部件都可能來自世界各地；世界變成了一個大工廠，車間分布在世界各地，即使是最后的裝配成型也完全可能不在本土。在這樣的背景下如果標(biāo)書要求“原裝”，當(dāng)投標(biāo)者要求就“原裝”給予解釋時，招標(biāo)機構(gòu)該怎么答復(fù)？《新華詞典》的解釋是“生產(chǎn)廠家直接裝配好的”。在全球經(jīng)濟一體化的大背景下，這種解釋也變得模糊起來。所以，當(dāng)用戶要求標(biāo)書寫上“原裝”時，招標(biāo)代理機構(gòu)要慎重?，F(xiàn)在凡是大品牌好品牌的醫(yī)療設(shè)備，差不多都是跨國聯(lián)合體生產(chǎn)的，正如上述飛利浦的CT、GE公司的麻醉機一樣。發(fā)達國家也常把勞動密集型產(chǎn)品和中低檔（指產(chǎn)品市場定位，不是質(zhì)量高低）產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到非發(fā)達國家（包括中國）生產(chǎn)，按原有的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，按同樣的生產(chǎn)線和技術(shù)要求生產(chǎn)，質(zhì)量不降低，成本降低了（地價和勞動力便宜），市場競爭力增強了。中國正是這種“原裝”醫(yī)療器械的生產(chǎn)大國，不認可這樣的“原裝”，是沒有道理的。按照全球經(jīng)濟發(fā)展的趨勢，我們會越來越多地使用這樣“原裝”的醫(yī)療器械，只要是好品牌，是不是本土“原裝”，質(zhì)量都不差。筆者認為，隨著全球經(jīng)濟一體化在人們觀念上的普及，“原裝”一詞會漸漸淡出，成為歷史名詞?！皽?zhǔn)、許、進”注冊證的含義什么是“進口品牌”？這個問題在二十幾年前不是問題，只要是通過海關(guān)合法進入我國大陸的外國產(chǎn)品都是進口品牌。對于醫(yī)療器械而言，因為有專門條例的要求，外國產(chǎn)品進入我國大陸還必須辦理《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，其《注冊證》是“進”字注冊號，“進”字號的是進口品牌。但是現(xiàn)在還有另一種“進口品牌”。國外公司在我國大陸設(shè)廠，生產(chǎn)其公司品牌的產(chǎn)品，不管它的組件、元器件來自哪里，只要其產(chǎn)品的最后一道工序是在我國大陸完成的，并且作為成品進入我國大陸市場，那就必須辦理《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，其《注冊證》是“準(zhǔn)”字注冊號。應(yīng)該說，產(chǎn)品是國產(chǎn)的，品牌是進口的，這也是特殊意義的進口品牌，“準(zhǔn)”字號的進口品牌。在招標(biāo)中，明示或暗示“進口”醫(yī)療器械而排斥國產(chǎn)設(shè)備，本來就是法規(guī)所不允許的。非但如此，有的用戶居然連國產(chǎn)（“準(zhǔn)”字號）的進口品牌也不承認、不接受，要求“原裝進口”。招標(biāo)文件上也寫上了“提供‘進’字號注冊證”的不合理限制。凡此對國產(chǎn)設(shè)備的歧視，已經(jīng)引起我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界眾多人士的不滿和批評，主管部門應(yīng)該引起重視。還有一種“許”字注冊號的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，是來自臺灣地區(qū)和港、澳的醫(yī)療器械。通過注冊號上的“準(zhǔn)、許、進”三個字，我們不難區(qū)分產(chǎn)品的大致來路（生產(chǎn)國或地區(qū)）。建議棄用“產(chǎn)地”一詞投標(biāo)文件的開標(biāo)一覽表或投標(biāo)報價表設(shè)有“產(chǎn)地”一欄，由投標(biāo)者填寫?！夺t(yī)療器械注冊證》附件頁設(shè)有“生產(chǎn)者地址”（manufacturer’saddress）和“生產(chǎn)場所地址”（addressofmanufacturingsite）兩個欄目，這兩個地址含義不一樣，通常也并不在一處，甚至還可能分處兩個國家。那投標(biāo)企業(yè)填寫“產(chǎn)地”時，到底該選擇哪一個呢？招標(biāo)采購單位關(guān)心的是“生產(chǎn)場所地址”，投標(biāo)者則在兩個欄目中選擇一個發(fā)達國家/城市（多是“生產(chǎn)者地址”），作為“產(chǎn)地”填上，分歧就這樣出現(xiàn)了。而招標(biāo)文件并沒有給“產(chǎn)地”一個確切的說法。建議棄用“產(chǎn)地”一詞，采用《注冊證》上的“生產(chǎn)場所地”（或“生產(chǎn)地址”）來替代，以避免有意或無意的錯填，引起誤會。這樣評委們評審和設(shè)備驗收時，也都有了明確的依據(jù)。產(chǎn)品尺寸只作參考認證證書作用有限量的表述應(yīng)靈活與準(zhǔn)確相結(jié)合要準(zhǔn)確表述標(biāo)書中的技術(shù)要求，有時候還得字斟句酌。比如常見一些標(biāo)書里，寫明了手術(shù)床（還有各種病床、診查床、拍片床、產(chǎn)床等）的尺寸，精確到了毫米單位。一看就知道是照抄來的?！按病笨傄袀€大小尺寸，不寫不大合適，寫了又定得太死，在尺寸上加個誤差范圍？好像也不合適。干脆在已有的尺寸旁加注“參考尺寸”，靈活點，這樣更可行。凡是允許有松動余地的“量”，均可以注明“參考”。凡是可有可無的“量”，刪除為好。凡是“優(yōu)質(zhì)”“堅固耐用”“高彈性”“低噪聲”“方便靈活”“耐磨”一類模糊限定的修飾詞，盡量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查閱和借用相關(guān)“標(biāo)準(zhǔn)”中對此類限定的文字表述方法。專事醫(yī)療器械招標(biāo)的代理機構(gòu)應(yīng)該備有醫(yī)療器械常用的各種“標(biāo)準(zhǔn)”的資料，以備編寫標(biāo)書時查閱，也可為評標(biāo)時核準(zhǔn)指標(biāo)參數(shù)提供便利。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是多余要求有的標(biāo)書還對產(chǎn)品的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)提出要求，諸如“要求符合GB9706、IEC60601（電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)）”等，其實這是多余的要求。原因是，國家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是強制性的，第二類和第三類產(chǎn)品在申請注冊前，都必須先經(jīng)過國家授權(quán)的專業(yè)檢測部門按照國家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)進行電氣安全性能檢驗并確認合格，否則是拿不到《醫(yī)療器械注冊證》的。在獲得《注冊證》前，豈止是電氣安全，只要有必要，有關(guān)醫(yī)療器械的非電氣安全也都要經(jīng)過檢驗和審評，確認合格后才能進入下一個程序。在招標(biāo)中，只要出示了有效的《醫(yī)療器械注冊證》，就可以確認產(chǎn)品符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)（不僅僅是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)）的要求。質(zhì)量體系認證價值有限在醫(yī)療器械行業(yè)，這個質(zhì)量管理體系認證首先指的是對ISO13485：2003或YY/T0287-2003（以下簡稱ISO13485）標(biāo)準(zhǔn)的認證。以下三句話可以概括對ISO13485認證的評價：ISO13485認證不是強制的，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的主動行為，但很重要；ISO13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“專業(yè)文憑”；ISO13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系達到基本要求（及格線）的證明?，F(xiàn)實中也會看到，同樣是通過了ISO13485認證的企業(yè)，其差別也可以是蠻大的，有可能是60分和99分的差別。這種差別反映的是企業(yè)對ISO13485認證運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同，這與企業(yè)的原有基礎(chǔ)、進行認證的早晚、歷程的連續(xù)性、認證機構(gòu)的職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也都有關(guān)系。評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆蓋的產(chǎn)品范圍，也可以要求第三方認證機構(gòu)提供近期監(jiān)督審核或者復(fù)評審核的動態(tài)資料。對認證機構(gòu)的資質(zhì)也要注意審查，查看是不是有認監(jiān)委（CNCA）的《認證機構(gòu)批準(zhǔn)書》。對認證機構(gòu)的品牌、職業(yè)操守和工作水準(zhǔn)也要有所了解。近年來，也有一些通過了第三方認證的醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品，被國家監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或者限期整改。招標(biāo)代理機構(gòu)應(yīng)該通過網(wǎng)站查一查這些企業(yè)和產(chǎn)品的名單，以備評標(biāo)賦分時參考。也還應(yīng)該搞清楚，為這些企業(yè)和產(chǎn)品進行認證的“第三方認證機構(gòu)”究竟是哪一家。ISO13485認證在醫(yī)療器械招標(biāo)中應(yīng)該有“適當(dāng)?shù)臋?quán)重”，但不可過大。防止企業(yè)串標(biāo)落實回避制度串標(biāo)陪標(biāo)的四個特征串標(biāo)、陪標(biāo)是操縱投標(biāo)的非法行為，其破壞了招投標(biāo)的公平競爭原則，使招標(biāo)質(zhì)量下降。怎么樣發(fā)現(xiàn)串標(biāo)陪標(biāo)？以下是串標(biāo)陪標(biāo)的幾個特征。1．剛好是三家來投標(biāo)因為用戶方私下已經(jīng)把采購意向明白無誤地告訴了唯一看中的投標(biāo)者，其他的廠商捕捉到這樣的信息，會“知趣”地退出。而完成招標(biāo)程序至少要有三家投標(biāo)人，這就要由“得寵”的這一家去設(shè)法至少湊夠三家來投標(biāo)。每找一家都是要花錢的，沒有人會去多花錢湊四家。2．一個主角，兩個配角主角當(dāng)然是志在必得的投標(biāo)者，其標(biāo)書也制作得比較精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的兩冊白皮書，制作規(guī)格也似乎出自同一人之手。主角的技術(shù)指標(biāo)項項“符合”，配角則常常自曝“負偏離”。3．主角的投標(biāo)價最低，但不是市場的低價雖然配角在產(chǎn)品性能上沒有優(yōu)勢，但投標(biāo)價至少不低于主角。如果配角選擇的是進口高端產(chǎn)品，則可能投一個用戶方無法接受的離譜的高價。這一切，都是為了“烘托”出主角的投標(biāo)價“最低”、“性價比”最高，讓主角的中標(biāo)順理成章。即使你評委明知我的“最低”價明顯高于市場價，你能奈我何？4．招投標(biāo)過程風(fēng)平浪靜，少有質(zhì)疑，罕見投訴這樣的潛規(guī)則在國有醫(yī)院招標(biāo)中常見，見怪不怪，行業(yè)內(nèi)都慢慢習(xí)慣了;而且競爭對手“和諧”相處，達成默契，這次我陪你，下次你陪我，主角輪流當(dāng)，誰還去質(zhì)疑或投訴？在這樣的潛規(guī)則下，招標(biāo)常常招出高價也就毫不奇怪了。其根源顯然并不在投標(biāo)者一方。當(dāng)招標(biāo)出現(xiàn)質(zhì)疑或投訴時，一個簡單的判斷是，至少不大可能是串標(biāo)陪標(biāo)，而是市場的競爭。從這個意義上說，這不一定是壞事。政府采購醫(yī)療器械的招標(biāo)中，常見告狀。越是大標(biāo)，競爭越激烈，投訴越多，這應(yīng)該看作是市場經(jīng)濟的本色。投訴一是監(jiān)督，促你完善；二是體現(xiàn)競爭，減少串標(biāo)陪標(biāo)。相反，表面靜悄悄的招投標(biāo)過程有可能掩蓋著串標(biāo)陪標(biāo)的幕后交易。以為無投訴無質(zhì)疑就是成功的招標(biāo)，并以此來評價政府工作人員的政績，其實并不一定可靠。不要讓評標(biāo)回避制度成虛設(shè)評標(biāo)現(xiàn)場有醒目的提示：評審專家“對與自己有利害關(guān)系的評審項目，如受到邀請，應(yīng)主動提出回避（財政部、監(jiān)察部文件）?！睋?jù)了解，這項回避制度自2003年發(fā)布以來，幾乎沒有被執(zhí)行過。一些原來有“獨立身份”（財政部、監(jiān)察部文件語）的專家，已經(jīng)改變了身份，卻仍然出現(xiàn)在評標(biāo)現(xiàn)場。只有原則性的制度要求，沒有實施細則，回避制度就形同虛設(shè)。能不能先這樣做起：1.每年對專家?guī)鞂＜以猩矸葸M行一次確認，以便那些已經(jīng)改變了身份且不宜參與某些項目評審的專家，有一個聲明回避或退出的機會。2.在互聯(lián)網(wǎng)上公布專家名單和身份（專家們在從事公務(wù)，這些信息應(yīng)該可以公布），便于公眾監(jiān)督。3．每次評標(biāo)前，專家應(yīng)簽字聲明與投標(biāo)方無利害關(guān)系。評標(biāo)結(jié)果公示時，專家們的聲明應(yīng)一并公示。陽光交流避免知識老化醫(yī)療器械評標(biāo)專家多數(shù)來自醫(yī)院，每個人對醫(yī)療器械的了解和熟悉都是很有限的。醫(yī)療器械更新又快，新材料新設(shè)備年年都有，如果不跟蹤市場，難免知識老化。這些專家并非常有參加醫(yī)療器械博覽會的機會，想了解新設(shè)備新材料，缺少順暢的正規(guī)渠道。特別是“反藥品回扣”以來，藥械代表都成了“不受歡迎的人”，僅有的溝通渠道也不通了。我們可不可以變被動“堵塞”為主動“疏導(dǎo)”呢？能不能把藥械推銷宣傳與醫(yī)院的日常學(xué)術(shù)交流活動結(jié)合起來？能不能敞開大門，歡迎醫(yī)療器械廠商來醫(yī)院辦科技講座？醫(yī)院有償或無償?shù)靥峁﹫鏊?，各廠商輪流承辦，醫(yī)護技管各類人員自愿參加，納入日常的學(xué)術(shù)交流活動，變私下的交流為公開的交流，變少數(shù)人的交流為多數(shù)人的交流，陽光操作。中國與發(fā)達國家醫(yī)學(xué)教育的一大差距就在于缺少“理工預(yù)科教育”，因而大多數(shù)醫(yī)生對醫(yī)療設(shè)備的了解僅限于臨床應(yīng)用的淺層，影響對其更多功能的開發(fā)利用。醫(yī)療器械各廠商的科技人員如果能結(jié)合醫(yī)療器械，常年在醫(yī)院舉辦各種專題科技講座和研討會（不是簡單的產(chǎn)品推廣會），正可以適當(dāng)彌補我國醫(yī)學(xué)教育之不足，改善醫(yī)學(xué)臨床專家的知識結(jié)構(gòu)。這種少投入、無風(fēng)險、多方受益的好事，何樂而不為呢？據(jù)觀察，與醫(yī)療器械招標(biāo)相關(guān)的政府工作人員很少參加醫(yī)療器械的學(xué)術(shù)活動和專業(yè)展覽會，有時候邀請也不來。原因是“不能和廠商走得太近，要避嫌！”這樣的認識和心態(tài)導(dǎo)致了政府相關(guān)工作人員對越來越多、越來越復(fù)雜的醫(yī)療器械和市場缺乏基本的了解，也必然影響與專家們溝通的深入，那么會不會也影響到政府采購醫(yī)療器械的科學(xué)規(guī)劃、準(zhǔn)確定位和正確預(yù)算呢？科學(xué)發(fā)展，先從了解“科學(xué)”開始。細節(jié)入手把好驗收關(guān)容易忽略的配置清單驗收設(shè)備時，常聽到如下對話：用戶：為什么少了一個××（設(shè)備配件名）？供貨廠商：那是選配件。用戶：招標(biāo)時，你們不是寫明有××嗎？供貨廠商：有是有，但不是標(biāo)準(zhǔn)配置。用戶：那我現(xiàn)在需要這個。供貨廠商：可以，但需要另加錢。問題出在哪里了？招標(biāo)文件上羅列了一大堆技術(shù)指標(biāo)要求，偏偏忽略了配置清單。想當(dāng)然地以為凡是技術(shù)指標(biāo)要求的就是供貨清單，其實錯了！招標(biāo)文件上的配置清單不可缺少，特別是對于用戶需要增配的部件、附件和易損件（備用），一定要注明名稱和件數(shù)。如果缺少配置清單，廠商通常就按標(biāo)準(zhǔn)配置報價和供貨，這也是行規(guī)。由于各個廠商的標(biāo)準(zhǔn)配置不完全相同，廠商也有調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)配置的自主權(quán)，看似“優(yōu)惠”的“低價”也可能是一個假象。如果招標(biāo)和投標(biāo)文件上都沒有寫明配置清單，中標(biāo)廠商和招標(biāo)采購單位正式簽訂合同書時，應(yīng)該認真補救。編好招標(biāo)文件攻克驗收難點這里主要談?wù)務(wù)袠?biāo)的大批量醫(yī)療器械的驗收。難點一：缺少驗收清單。本來投標(biāo)文件里的配置清單就可以作為驗收清單，如果投標(biāo)文件里缺少配置清單，那么在中標(biāo)后正式簽訂合同書時一定要補簽配置清單，這是補救。如果連補簽的清單都沒有，依據(jù)什么來驗收？難點二：沒有驗收規(guī)則。只有驗收清單也不行，還要有驗收規(guī)則。比如，對大批量的醫(yī)療器械按什么比例抽檢？抽檢不合格該按什么樣的程序處理？抽檢不合格延遲交貨，該如何補償？驗收人的資格、人數(shù)、構(gòu)成、責(zé)任及回避，驗收流程等等都要通過制定規(guī)則來規(guī)范。當(dāng)主管部門關(guān)注招標(biāo)的全過程時，一定不要忽視了驗收關(guān)。其實，驗收專家比評標(biāo)專家的專業(yè)操作性更強，責(zé)任心要求更高。難點三：技術(shù)指標(biāo)不易驗證。招標(biāo)文件里寫了許多技術(shù)指標(biāo)，有的指標(biāo)當(dāng)場開機即可驗證，或用簡單的測量工具即可獲取，有的在應(yīng)用于臨床的過程中也能驗證，然而，有的指標(biāo)卻不易驗證，即使把機器用壞，也不知道其參數(shù)到底是多少。怎么辦？辦法一：查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)白皮書、產(chǎn)品使用說明書和交貨產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件等。辦法二：修訂招標(biāo)的技術(shù)指標(biāo)。編寫標(biāo)書的專家也要事先考慮到驗收的可操作性和難點，按照“核心指標(biāo)，有據(jù)可查，易于驗證”三個原則來篩選和編寫技術(shù)指標(biāo)。堵住“套牌”和違規(guī)分包漏洞提防醫(yī)療器械中的“三聚氰胺”隨著醫(yī)療器械的政府招標(biāo)項目越來越多，大批量的醫(yī)療器械招標(biāo)成為廠商關(guān)注的熱點，各廠商除了成立專事政府招標(biāo)的“項目部”，在產(chǎn)品上也迅速作了有針對性的調(diào)整，以適應(yīng)基層醫(yī)療機構(gòu)之需。應(yīng)該說，這正是市場的積極反應(yīng)。當(dāng)然，也要想到事情的另一面。由于我們的整個監(jiān)管體系有漏洞，市場的誠信度又差，招標(biāo)的規(guī)則不完善，執(zhí)行也不盡合理，在低價尤其是超低價中標(biāo)的情況下，類似“三聚氰胺”的問題就難免會被移植到醫(yī)療器械這一行來?！疤着啤痹O(shè)備也會出現(xiàn)，即還是原型號原《醫(yī)療器械注冊證》，但材料降級了，內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡化了。你能輕而易舉地發(fā)現(xiàn)嗎？建議：1．借鑒建筑業(yè)的監(jiān)理制。委托第三方專業(yè)機構(gòu)（如專業(yè)認證公司），對政府采購的“大批量”設(shè)備的生產(chǎn)全過程跟蹤監(jiān)理。2．有必要對政府采購的批量醫(yī)療設(shè)備提出雙重認證的要求。