醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本辦法。第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作。第四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)違反醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)舉報(bào)。第五條本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程開(kāi)展的市場(chǎng)監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對(duì)制假售假等違法行為依法進(jìn)行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動(dòng)。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗(yàn)工作，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)，無(wú)正當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗(yàn)。第十七條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第十八條在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內(nèi)累計(jì)連續(xù)兩批（次）以上抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)視為《條例》第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第十九條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)確定為質(zhì)量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)立即停止銷(xiāo)售或使用。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在購(gòu)銷(xiāo)或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)暫停銷(xiāo)售或使用，及時(shí)移送醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

第四章醫(yī)療器械監(jiān)督管理第二十一條用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得儲(chǔ)存醫(yī)療器械或進(jìn)行現(xiàn)貨購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或銷(xiāo)售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗(yàn)合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保留。第二十四條舉辦醫(yī)療器械展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)等展示活動(dòng)，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷(xiāo)售。第二十五條禁止任何單位或者經(jīng)營(yíng)性個(gè)體從事以下活動(dòng)：

（一）經(jīng)營(yíng)、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（二）以義診、咨詢(xún)、試用、以物抵債等名義變相銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

（三）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

（四）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械；

（五）偽造醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄；

（六）偽造、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址；

（七）偽造、更改合格證、檢驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)批號(hào)；

（八）非法收購(gòu)醫(yī)療器械；

（九）銷(xiāo)售臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械，或以臨床試驗(yàn)為借口變相經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

（十）經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容；

（十一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容未使用中文的；

（十二）為非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的單位和個(gè)人提供柜臺(tái)、攤位、票據(jù)等。第二十六條經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。

經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械不能指明供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十七條從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；產(chǎn)品通過(guò)維修，應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。第二十八條醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第二十九條對(duì)違反本辦法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督處理。

第五章法律責(zé)任第三十條違反本辦法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)、第八項(xiàng)的規(guī)定，銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，依《條例》第三十八條規(guī)定處罰；銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的，依《條例》第三十九條規(guī)定處罰。第三十一條違反本辦法第六條第二款的規(guī)定，依《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條或三十八條規(guī)定處罰。第三十二條違反本辦法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，給予警告，并處人民幣1萬(wàn)元以下罰款。第三十三條違反本辦法第二十五條第一項(xiàng)、第十二項(xiàng)的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，給予警告，違法所得不足1萬(wàn)元的，并處3倍罰款；違法所得超過(guò)1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條違反本辦法第二十五條第五項(xiàng)、第七項(xiàng)的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，給予警告，并處2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條違反本辦法第二十五條第六項(xiàng)的規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定處罰。第三十六條違反本辦法第二十五條第十項(xiàng)的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依《條例》第三十五條規(guī)定處罰。第三十七條違反本辦法其它規(guī)定，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正；逾期不改的，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，并處1萬(wàn)元以下罰款。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以從輕或者減輕處罰。

第六章附則第三十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義：

產(chǎn)品名稱(chēng)：是指產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)上載明的產(chǎn)品名稱(chēng)。

異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上載明的注冊(cè)地址及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址以外的地方。

質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：