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藥品質(zhì)量標準簡介藥品標準是指對藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法所作的技術(shù)要求和規(guī)范?！端幤饭芾矸ā返谌l藥品必須符合國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。0102國家標準（法定）企業(yè)標準（非法定）國家藥品標準是指國家對藥品質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門必須遵循的法定技術(shù)依據(jù)，具有法律效力。依據(jù)藥品質(zhì)量標準，藥品只有合格與不合格之分。凡是不符合國家藥品標準的藥品，不得出廠、不得流通、不得使用一、藥品標準分類國家標準上市藥品在研新藥：中國藥典國家藥品標準部頒標準局頒標準監(jiān)測期標準藥品注冊標準臨床試驗用藥品標準(臨床研究)企業(yè)標準標準規(guī)格高于法定標準二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容（一）名稱中文名按照“中國藥品通用名稱（CADN）”；英文名采用WHO指定的“國際非專利藥品名（INN）”。中文名、漢語拼音名、英文名三種。二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容（二）性狀藥物的性狀是其質(zhì)量的重要標志之一，它除具有鑒別意義外，在一定程度上也反映了藥物的內(nèi)在質(zhì)量。性狀項下一般記載藥品的外觀（眼觀）、臭（鼻聞）、味（口嘗，但毒、麻、劇藥品不作“味”的規(guī)定）、穩(wěn)定性、溶解度和物理常數(shù)等。二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容（三）鑒別是指用規(guī)定的方法對藥物的真?zhèn)芜M行判斷，是控制藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（四）檢查藥典凡例中規(guī)定檢查包括有效性、均一性、純度、安全性四方面內(nèi)容。二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容（五）含量測定主要針對有效成分含量的測定，是保證藥品安全有效的重要手段。含量測定必須在鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進行。（六）類別是指藥品的主要作用、用途。（七）貯藏及貯藏條件。（八）制劑課堂討論為什么要制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準？主要是增加了檢驗項目或提高了限度標準企業(yè)標準，在企業(yè)創(chuàng)

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