《藥物分析與檢驗技術(shù)》課件-中藥制劑的檢查和含量測定

中藥制劑的檢查和含量測定中藥制劑分析的一般程序包括：其檢驗程序一般為取樣→樣品前處理→性狀→鑒別→檢查→含量測定三、檢查中藥質(zhì)量安全問題日益受到重視，中藥制劑的限量檢查，是制劑安全性評價的重要保障?！吨袊幍洹?020年版

新增了4個與中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”“中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導(dǎo)原則”“中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則”三、檢查（一）灰分測定法

總灰分是指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化遺留的無機(jī)物?？偦曳殖幬锉旧硭瑹o機(jī)鹽（稱生理灰分）外，還包括泥土、砂石等藥材外表黏附的無機(jī)雜質(zhì)。因此，測定灰分的目的主要是控制藥材中泥土、砂土的量，同時還可以反映藥材生理灰分的量?；曳謾z查包括總灰分檢查和酸不溶性灰分檢查。

式中，m1為熾灼后殘渣的重量（g），m2為熾灼前供試品的重量（g）三、檢查（一）灰分測定法1總灰分測定法2酸不溶性灰分測定法

式中，m1為酸不溶性殘渣的重量（g），m2為熾灼前供試品的重量（g）三、檢查（二）農(nóng)藥殘留量測定法

藥用植物在栽培過程中，為減少蟲害，常需噴灑農(nóng)藥，土壤中殘存的農(nóng)藥也可能引入藥材中。接觸農(nóng)藥不明的樣品，一般可測定總有機(jī)氯量和總有機(jī)磷量。對于使用過已知農(nóng)藥的樣品多采用氣相色譜法檢查有關(guān)的農(nóng)藥。

《中國藥典》2020年版四部通則中，農(nóng)藥殘留量測定法規(guī)定了4類農(nóng)藥殘留量測定法(第一法、第二法、第三法、第四法)，分別適用于有機(jī)氯類、有機(jī)磷類、擬除蟲菊酯類及農(nóng)藥多殘留量的測定。三、檢查（三）黃曲霉毒素測定法

黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，是一類化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的化合物，它們都有二氫呋喃和香豆素，被世界衛(wèi)生組織(WHO)的癌癥研究機(jī)構(gòu)劃定為一類致癌物，是一種毒性極強的劇毒物質(zhì)。

在紫外線照射下能產(chǎn)生熒光，根據(jù)熒光顏色不同，將其分為B族和G族兩大類及其衍生物。其中，B1為毒性及致癌性最強的物質(zhì)。B1、B2和G1、G2，是經(jīng)常出現(xiàn)在農(nóng)產(chǎn)品中的黃曲霉毒素的代表。三、檢查（三）黃曲霉毒素測定法

《中國藥典》2020年版四部通則中，黃曲霉毒素測定法采用第一法（高效液相色譜法）和第二法（高效液相-串聯(lián)質(zhì)譜法）測定藥材、飲片及制劑中的黃曲霉毒素（以黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素B2、黃曲霉毒素G1和黃曲霉毒素G2總量計），當(dāng)?shù)谝环y定結(jié)果超出限度時，采用第二法進(jìn)行確認(rèn)。四、含量測定

根據(jù)中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)研究，選擇其生理活性的主要化學(xué)成分作為有效或指標(biāo)性成分之一，確立含量測定項目，評價藥物的內(nèi)在質(zhì)量。所以，對中藥制劑的含量測定要在選定測定項目的前提下進(jìn)行。四、含量測