臨床試驗項目質量保證與監(jiān)管服務合同

臨床試驗項目質量保證與監(jiān)管服務合同合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________鑒于甲方擬開展臨床試驗項目，為確保臨床試驗項目的質量、安全性和合規(guī)性，甲乙雙方經充分協商，就臨床試驗項目的質量保證與監(jiān)管服務事宜達成如下協議：第一條質量保證服務內容1.1乙方負責對甲方臨床試驗項目的質量管理體系進行評估、建立和完善，確保臨床試驗項目的質量符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。1.2乙方應制定并實施臨床試驗項目的質量保證計劃，包括但不限于：（1）對臨床試驗項目的實施過程進行監(jiān)督和檢查，確保試驗過程的真實性、準確性和完整性；（2）對臨床試驗數據進行審核，確保數據的可靠性；（3）對臨床試驗過程中的文件和記錄進行管理，確保文件的規(guī)范性和可追溯性；（4）對臨床試驗項目的質量進行定期評估，確保臨床試驗項目的質量持續(xù)改進。1.3乙方應按照相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，為甲方提供臨床試驗項目的合規(guī)指導，確保臨床試驗項目的合規(guī)性。第二條監(jiān)管服務內容2.1乙方負責對甲方臨床試驗項目進行監(jiān)管，確保臨床試驗項目的順利進行。監(jiān)管內容包括但不限于：（1）對臨床試驗項目的進度進行監(jiān)控，確保項目按計劃進行；（2）對臨床試驗項目中的風險進行識別、評估和控制，確保項目的安全性；（3）對臨床試驗項目中的問題進行及時處理，確保項目的順利進行。2.2乙方應定期向甲方報告臨床試驗項目的監(jiān)管情況，包括但不限于：（1）臨床試驗項目的進度報告；（2）臨床試驗項目的質量審核報告；（3）臨床試驗項目的合規(guī)性評估報告。第三條合同的履行3.1甲方應按照約定的時間和方式向乙方支付合同價款。3.2乙方應按照本合同約定的服務內容，為甲方提供質量保證與監(jiān)管服務。3.3甲乙雙方應積極履行合同義務，共同推進臨床試驗項目的順利進行。第四條保密條款4.1雙方在履行合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密和其他保密信息，應予以嚴格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第五條違約責任5.1雙方應嚴格履行本合同的約定，如一方違約，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2本合同中的違約金計算方式為：違約金=違約金額×違約率。違約率根據違約程度和合同履行情況確定，最高不超過10%。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床試驗項目質量保證計劃2.臨床試驗項目監(jiān)管計劃3.質量保證與監(jiān)管服務合同履行時間表4.商業(yè)秘密、技術秘密和其他保密信息清單5.臨床試驗項目進度報告模板6.臨床試驗項目質量審核報告模板7.臨床試驗項目合規(guī)性評估報告模板8.違約金計算公式說明9.爭議解決方式說明10.合同履行地說明二、違約行為及認定：1.甲方未按約定的時間和方式向乙方支付合同價款。2.乙方未按照本合同約定的服務內容，為甲方提供質量保證與監(jiān)管服務。3.甲方未積極履行合同義務，導致臨床試驗項目進度受阻。4.乙方未積極履行合同義務，導致臨床試驗項目質量不符合相關要求。5.雙方未嚴格保密對方的商業(yè)秘密、技術秘密和其他保密信息。6.雙方未通過友好協商解決爭議，而是選擇向法院提起訴訟。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗項目：指在人體上進行的醫(yī)學研究，以驗證新藥、治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.質量保證：指通過制定和實施質量管理體系，確保臨床試驗項目的質量符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。3.監(jiān)管服務：指對臨床試驗項目的進度、質量和合規(guī)性進行監(jiān)督和管理，確保臨床試驗項目的順利進行。4.違約金：指違約方應向守約方支付的賠償金額，根據違約程度和合同履行情況確定。5.保密信息：指合同履行過程中雙方未公開的商務、技術和其他相關信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按時支付合同價款。解決辦法：甲方應及時向乙方支付合同價款，違約金按約定計算。2.問題：乙方未按約定提供質量保證與監(jiān)管服務。解決辦法：乙方應立即改正，按照合同約定提供服務，甲方有權要求乙方支付違約金。3.問題：臨床試驗項目進度受阻。解決辦法：雙方應積極溝通，調整項目計劃，確保項目按計劃進行。4.問題：臨床試驗項目質量不符合相關要求。解決辦法：乙方應加強質量控制，重新進行審核，確保項目質量符合要求。5.問題：雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議。解決辦法：通過友好協商解決，協商不成的