生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范（征求意見稿）

1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范GB25201建筑消防設(shè)施的維護(hù)GB/T29639生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則GB/T31190實(shí)驗(yàn)室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)GB/T34525氣瓶搬運(yùn)、裝卸、儲(chǔ)存和使用安全GB50058爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)GB/T50493石油化工可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測報(bào)警設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB51309消防應(yīng)急照明和疏散指示系統(tǒng)技術(shù)AQ3035危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源安全監(jiān)控通用技術(shù)規(guī)范AQ/T9004企業(yè)安全文化建設(shè)導(dǎo)則AQ/T9007生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練基本規(guī)范AQ/T9009生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練評(píng)估規(guī)范2GA1002劇毒化學(xué)品、放射源存放場所治安危險(xiǎn)化學(xué)品hazardouschem化學(xué)品安全技術(shù)說明書safetydatasheetforchemi漏應(yīng)急處理、運(yùn)輸法規(guī)要求等內(nèi)容信息的綜合性說明4基本要求4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所在建筑不應(yīng)與居住場所在同一建筑內(nèi)，所在建筑耐火等級(jí)應(yīng)不低于二4.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所在建筑應(yīng)按GB50057的規(guī)定采取防雷措施，防雷裝置應(yīng)按規(guī)定定期4.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的安全疏散和應(yīng)急照明應(yīng)符合GB50016、GB17945、GB51309和GB塞和封閉；應(yīng)急疏散門應(yīng)向疏散方向開啟且采用平開門，不應(yīng)采用推拉門、卷簾34.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室墻壁、地面應(yīng)易清潔、防滲漏；地面應(yīng)當(dāng)防滑、耐磨；使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿4.5生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作場所風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，設(shè)置明顯的、符合有關(guān)規(guī)定要求的安全警示4.6危險(xiǎn)物料、化學(xué)品儲(chǔ)存柜、氣瓶不應(yīng)放置于生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)4.7具有爆炸危險(xiǎn)的小試實(shí)驗(yàn)室宜布置在獨(dú)立分區(qū)或隔間，并按GB50016的規(guī)定設(shè)置泄壓設(shè)施。小4.9生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室給水和排水設(shè)置應(yīng)5.1.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身安全生產(chǎn)實(shí)際情況，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為5.1.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)安全目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核，并結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)5.2機(jī)構(gòu)和職責(zé)5.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立由主要負(fù)5.2.2安全生產(chǎn)管理組織每季度應(yīng)至少召開一次安全專5.2.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立、健全全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確各崗位的責(zé)任人員、責(zé)任范圍和考5.2.4主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作，履行職責(zé)。5.3參與人員5.3.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)為全員參與安全工作創(chuàng)造必要的條件，建立激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)從業(yè)人員5.4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)保證安全生產(chǎn)費(fèi)用投入，專款專用，建立安全生產(chǎn)費(fèi)用使用臺(tái)賬，臺(tái)賬記5.4.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，為從業(yè)人員繳納相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜投保安5.5.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)開展安全文化建設(shè)，確立本企業(yè)的安全生產(chǎn)和職業(yè)病危害防治理念及行為45.5.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開展安全文化建設(shè)活動(dòng)，應(yīng)符合5.6安全生產(chǎn)信息化建設(shè)5.6.1應(yīng)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)加強(qiáng)安全生產(chǎn)的信息化管理，運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)開展安全風(fēng)險(xiǎn)管控、事5.6.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定通過相關(guān)信息系統(tǒng)向負(fù)有安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的部門準(zhǔn)確、完整5.7規(guī)章制度5.7.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全安全規(guī)章制度，并征求工會(huì)及從業(yè)人員意見和建議，規(guī)范安全生5.7.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生規(guī)章制度包括但不限于下列內(nèi)容：a)安全生產(chǎn)責(zé)任制管理；b)宣傳教育和培訓(xùn)；5.8操作規(guī)程編制齊全適用的崗位安全操作規(guī)程，發(fā)放到相關(guān)崗位員工，并嚴(yán)5.8.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)在新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備設(shè)施投入使用前，組織制修訂相應(yīng)的5.8.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜每年對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)5.9教育培訓(xùn)5.9.1教育培訓(xùn)管理5.9.1.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行安全培訓(xùn)，如實(shí)記錄從業(yè)人員安全培訓(xùn)情況。5.9.1.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員安全培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、參加5.9.2主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員5.9.2.1主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員，應(yīng)具備與本企業(yè)所從事的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的安全生產(chǎn)55.9.3.1新入職從業(yè)人員上崗前應(yīng)經(jīng)公司、部門、崗位三級(jí)安全培訓(xùn)教育，經(jīng)安全教育培訓(xùn)考試合格5.9.3.2涉及采用新工藝、新技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備的從業(yè)人員，應(yīng)在上崗前進(jìn)行安全操作規(guī)程和安全操作技能的教育和培訓(xùn)，經(jīng)安全教育培訓(xùn)考試合格后方可上崗作5.9.3.3從事特種作業(yè)人員和特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)遵照國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)取得相5.9.3.4從業(yè)人員在企業(yè)內(nèi)部調(diào)整工作崗位或離崗一年以上重新上崗時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行部門和崗位級(jí)的5.9.4.1進(jìn)入生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)從事服務(wù)和作業(yè)活動(dòng)的承包商、供應(yīng)商的從業(yè)人員和接收的實(shí)習(xí)生進(jìn)5.9.4.2進(jìn)入生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢查、參觀、學(xué)習(xí)等外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)由5.10相關(guān)方管理簽訂專門的安全生產(chǎn)管理協(xié)議，或者在承包合同、租賃合同中約定各自的安全生產(chǎn)管理職責(zé)。5.11建設(shè)項(xiàng)目管理6制安全設(shè)施設(shè)計(jì)。安全設(shè)施設(shè)計(jì)完成后，由生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)自行組織審查，形成報(bào)告?zhèn)鋍)涉及易燃易爆、有毒有害危險(xiǎn)因素的作業(yè)場所；e)其他容易發(fā)生生產(chǎn)安全事故的風(fēng)險(xiǎn)6.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)選擇合適的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，定期對(duì)所辨識(shí)出的存在安全風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè)活6.2.3一、二級(jí)重大危險(xiǎn)源或者發(fā)生火災(zāi)、爆炸等事故可能造成十人以上人員死亡的較大6.2.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)無法系統(tǒng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的，可委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。6.3.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)選擇工程技術(shù)措施、管理控制措施、個(gè)體防護(hù)措施等，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控6.3.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及生產(chǎn)經(jīng)營狀況等，確定相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)6.3.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)將安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及所采取的控制措施告知相關(guān)從業(yè)人員，使其熟悉工6.5.1涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按G6.5.2構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按法律法規(guī)要求進(jìn)行管76.6.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)逐級(jí)建立并落實(shí)從主要負(fù)責(zé)人到每位從業(yè)人員的隱患排查治理和防控責(zé)任制，組織開展隱患排查治理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除隱患，實(shí)行隱患閉6.6.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定季節(jié)性檢查、節(jié)假日檢查、日常檢查等不同方式進(jìn)行隱6.6.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)將相關(guān)方6.7.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)隱患排查的結(jié)果，按隱患的等級(jí)進(jìn)行記錄制定隱患治理方案，對(duì)隱患6.7.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按責(zé)任分工立即或限期組織整改一般隱患。主要負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定并實(shí)施6.7.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在隱患治理過程中，應(yīng)采取相應(yīng)的監(jiān)控防范措施。隱患排除前或排除過程中7.1.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定建立應(yīng)急管理組織機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)應(yīng)急管理工作，建立與7.1.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)在開展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急資源調(diào)查的基礎(chǔ)上，建立生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案體系，制定符合GB/T29639規(guī)定的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)7.1.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可能發(fā)生的事故種類特點(diǎn)，按規(guī)定設(shè)置應(yīng)急設(shè)施，配備應(yīng)急裝備，儲(chǔ)備應(yīng)急物資，建立管理臺(tái)賬，安排專人管理，并定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保其完好人員參與應(yīng)急演練全覆蓋，并按AQ/T9009的規(guī)定對(duì)演練進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論和演練發(fā)現(xiàn)7.1.6生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜參照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定開展應(yīng)急能力評(píng)7.2.1發(fā)生事故后，生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)預(yù)案要求，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序，按有關(guān)規(guī)定報(bào)告事7.2.2在不危及人身安全時(shí)，現(xiàn)場人員應(yīng)采取阻斷或隔離事故源、危險(xiǎn)源等措施；嚴(yán)重危及人身安全時(shí)，現(xiàn)場人員應(yīng)迅速停止現(xiàn)場作業(yè)，采取必要的或可能的應(yīng)87.3.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急處置工作進(jìn)7.3.2完成險(xiǎn)情或事故應(yīng)急處置后，生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合有關(guān)組織開展應(yīng)急處置評(píng)7.4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立事件事故報(bào)告程序，明確事件事故內(nèi)外部報(bào)告的責(zé)任人、時(shí)限、內(nèi)容等，并教育、指導(dǎo)從業(yè)人員按有關(guān)規(guī)定的程序報(bào)告發(fā)生的生產(chǎn)安7.4.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)妥善保護(hù)事件事故現(xiàn)場以及相7.5.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部事件事故調(diào)查和處理程序，將造成人員傷亡（輕傷、重傷、死亡7.5.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)發(fā)生事故后，事故調(diào)查應(yīng)查明事故發(fā)生的時(shí)間、經(jīng)過、原因、波及范圍、人員傷亡情況及直接經(jīng)濟(jì)損失等。7.5.3事故調(diào)查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)證據(jù)、資料，分析事故的直接、間接原因和事故責(zé)任，提出應(yīng)吸取的教7.5.5生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事故等級(jí)，積極配合政府部門開展8.1.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的安全報(bào)警設(shè)施，如火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)等。涉及可燃有毒氣體的，宜參照GB/T50493設(shè)8.1.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用或儲(chǔ)存惰性氣體的房間應(yīng)配備氧氣報(bào)警器，宜與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。8.1.3使用或產(chǎn)生可燃?xì)怏w、可燃蒸氣的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)置與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖的可燃?xì)怏w測報(bào)儀，風(fēng)機(jī)應(yīng)為防8.1.4使用或產(chǎn)生有毒氣體的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)8.1.5火災(zāi)、可燃、有毒氣體和氧含量檢測報(bào)警信號(hào)，宜實(shí)現(xiàn)集成至報(bào)警系統(tǒng)并接入有人值守的值班8.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所在建筑與周邊建構(gòu)筑物的間距應(yīng)符合GB50016和GB55037的規(guī)8.2.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)擅自改變防火分區(qū)，不應(yīng)擅自增加火災(zāi)荷載，不應(yīng)擅自停用、改8.2.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)場所使用化學(xué)品的危險(xiǎn)性質(zhì)，配置相應(yīng)滅火器，滅火器的98.3.1產(chǎn)生易燃?xì)怏w、易燃液體，具有爆炸風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備防爆型電氣設(shè)備，防爆電氣設(shè)備的設(shè)8.3.2儲(chǔ)存可燃?xì)怏w、易揮發(fā)可燃液體的暫存間應(yīng)配備防爆型電氣設(shè)備，防爆電氣設(shè)備的設(shè)置應(yīng)符合8.4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室布局與實(shí)際情況制定現(xiàn)場5S管理要求。注：5S指整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）和素養(yǎng)（Shitsuke）。8.4.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)員工將工作場所的物品區(qū)分為必要的與不必要的，并將必要物品與非8.4.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)員工將必要的物品放置在規(guī)定的位置，并通過標(biāo)識(shí)和布局優(yōu)化，使物8.4.5生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)員工在整理、整頓和清掃的基礎(chǔ)上，制定工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，維持和鞏8.4.6生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)通過教育和培訓(xùn)提升員工的自律性和責(zé)任感，形成良好的工作習(xí)慣和團(tuán)隊(duì)8.5.1.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜制作清晰的工作流程圖，展示各個(gè)步驟的順序、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。8.5.1.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜為設(shè)備、工具、儀器等貼上明確的標(biāo)識(shí)，包括名稱、型號(hào)、功能、操作8.5.1.3生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜在危險(xiǎn)區(qū)域、易出錯(cuò)環(huán)節(jié)設(shè)置醒目的安全警示標(biāo)識(shí)，提醒操作人員注意8.5.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜使用不同的顏色來區(qū)分不同的物品、狀態(tài)或優(yōu)先級(jí)。8.5.2.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜通過色彩對(duì)比和視覺引導(dǎo)，幫助操作人員快速定位所需物品或區(qū)域。8.5.3.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜在設(shè)備或系統(tǒng)上設(shè)置指示燈，通過顏色變化來指示設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。8.5.4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜編寫詳細(xì)的操作手冊(cè)，并配以圖示和步驟說明，確保操作人員能夠準(zhǔn)確8.5.4.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)宜在關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置示范9操作安全9.1基本要求9.1.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)從業(yè)人員定期開展安全操作規(guī)程培訓(xùn)與考核工作。9.2非工作時(shí)間實(shí)驗(yàn)安全9.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)避免非工作時(shí)間開展實(shí)驗(yàn)工作。確需非工作時(shí)間開展實(shí)驗(yàn)工作的，應(yīng)取得9.3個(gè)體防護(hù)裝備與用品管理9.3.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)為從業(yè)人員配備與崗位安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的、符合GB39800.1規(guī)定的個(gè)體9.3.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)從業(yè)人員按有關(guān)規(guī)定正確佩戴、使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查個(gè)體防護(hù)裝9.3.4生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)定期檢查從業(yè)人員個(gè)9.4危險(xiǎn)性較大作業(yè)管理9.4.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)場所動(dòng)火作業(yè)、有限空間作業(yè)、臨時(shí)用電作業(yè)等危險(xiǎn)性較大的作業(yè)9.4.2危險(xiǎn)性較大作業(yè)許可審批材料中應(yīng)包含安全風(fēng)險(xiǎn)分析、安全及職業(yè)病危害防護(hù)措施、應(yīng)急處置應(yīng)急洗眼器、淋洗器，其中洗眼器、淋洗器的服務(wù)半徑應(yīng)小于110.1.9反應(yīng)釜、核磁共振波譜儀等重點(diǎn)設(shè)備，應(yīng)使用10.2.1生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取全面通風(fēng)、局10.2.2生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)置10.2.3實(shí)驗(yàn)操作過程中放散熱量、異味、蒸汽、煙霧、有害氣體等污b)混合后能形成毒害更大或腐蝕性的混合物、化合物；d)建筑物內(nèi)設(shè)有儲(chǔ)存易燃易爆物質(zhì)的單獨(dú)房a)電氣設(shè)備的金