醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新規(guī)章制度

XX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新規(guī)章制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

2.質(zhì)量管理規(guī)定

3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度

4.供貨者資格審查與首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度

6.銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

7.不合格醫(yī)療器械管理制度

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度

12.衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報(bào)告管理制度

15.購(gòu)貨者資格審查管理制度

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

18.質(zhì)量管理自查制度

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

20.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度

21.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度

22.醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序

2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序

3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序4

5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序

6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序

7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序

8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序

11.不良事件報(bào)告工作程序

12.醫(yī)療器械召回工作程序

三、各級(jí)質(zhì)量管理職責(zé)目錄

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

二、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)

五、采購(gòu)部質(zhì)量管理職責(zé)

六、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)

七、儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理職責(zé)

八、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)

九、行政部質(zhì)量管理職責(zé)

十、質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé)

十一、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)

十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)

十三、倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量管理職責(zé)

十四、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)

十五、采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)

十六、業(yè)務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)

、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

情況進(jìn)行檢

查、糾正與持續(xù)改進(jìn)；

二，負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

三、督促有關(guān)部門(mén)與崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件與質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

二、質(zhì)量管理規(guī)定

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，務(wù)必提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企'業(yè)原印章與企業(yè)法定

代表人印章或者簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身

份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及

產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品與價(jià)格批文等。

四、購(gòu)進(jìn)苜營(yíng)品種或者從苜營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)全面填寫(xiě)首營(yíng)品種或者首

營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及有關(guān)資料與樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)

企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)

范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)

量驗(yàn)證方法，

包含無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或者蓋章的

入庫(kù)憑證入庫(kù)。

驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量特殊、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告

單，報(bào)質(zhì)量

管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

十四、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)

商品的驗(yàn)收

程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或者蓋章，全面做好驗(yàn)收記錄，記錄儲(chǔ)存至超過(guò)

有效期二年。

三、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)熟

悉該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況與進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購(gòu)：

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同

法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營(yíng)。、

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性與合理性,

做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取

加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件或者者復(fù)印件，包含：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者者備案憑證；

（4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明

授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)能夠

派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

理部門(mén)報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任,

以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨

者、購(gòu)貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查與首營(yíng)品種質(zhì)量審核

制度執(zhí)行。

8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，

并參照有關(guān)采購(gòu)記錄與隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨與收貨雙方

應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并

拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者者備案憑

證編號(hào)）、

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者

者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供

貨者出庫(kù)印章。

3,收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待險(xiǎn)區(qū)

域，或者者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器

械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或者崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，

執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。參照商品與送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽

與合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包含醫(yī)療器

械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者者序列

號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)與有效期（或者者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨

數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄務(wù)必

儲(chǔ)存至超過(guò)有效期或者保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名與驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不

合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的

溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫

度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療

器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)'拒收通知單'，對(duì)質(zhì)量有

疑問(wèn)的填寫(xiě)'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，

必要的時(shí)候送有關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)

療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供

貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)

收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待險(xiǎn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。

10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，通常情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立

即書(shū)面通知業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消

標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量特殊，包裝不牢固，

標(biāo)示模糊或者有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與

業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠或者報(bào)廢處理。

附：1、購(gòu)銷(xiāo)合同

2、質(zhì)量驗(yàn)收記錄

3、隨貨同行單

4、拒收通知單

5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知

四、供貨者資格審查與首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：

一、供貨者資審核

1、首魯在業(yè)后指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包含合法資珞與質(zhì)量保證能力的審核（查）。

審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容包含：

1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或

者備案憑證；

2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)

明委托授權(quán)范圍與有效期）與銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資

料的完整性、真實(shí)性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍與經(jīng)營(yíng)方式。

3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填

寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及有關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔儲(chǔ)存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性與質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包含：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)

營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、

商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、

說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、熟悉醫(yī)療器械的習(xí)慣癥或者功能主治、儲(chǔ)存條件與質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或者包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度

第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格與主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可

經(jīng)營(yíng)。

8、%營(yíng)品種審核記錄與有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔儲(chǔ)存。

9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如根據(jù)所

報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考

察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根

據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。首

營(yíng)品種的有

關(guān)信息及通常醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類(lèi)規(guī)

律輸入電腦。

12、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互枕、調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

附表：1、首營(yíng)品種審批表

2、首營(yíng)企業(yè)審批表

五、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、

養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度：

一、倉(cāng)庫(kù)貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相習(xí)慣的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存耍求分庫(kù)（區(qū)）、

分類(lèi)存放，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如

可使用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為

紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；

3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受特殊天氣影響的措施；

（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4、按說(shuō)明書(shū)或者者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)校照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措

施；

6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安

全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運(yùn)與堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖

示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破舊；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員

不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),

其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。

二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、

衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，通常品種每季度檢

查一次：對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

能夠按照“三三四”

循環(huán)養(yǎng)病檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)

庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)寸記

錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部

門(mén)處理。并要認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度

超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各類(lèi)有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)

房溫濕度記錄表”，每天上、下午很多于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)

存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品

種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或者使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的

品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)與領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格丟療

器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

二、近效期商品管理：

1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤與操縱，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)

療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并儲(chǔ)存有關(guān)

記錄。

2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、

倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都務(wù)必注意，在所有記錄表格中都務(wù)必明顯記

錄其效期起止日期。

3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)，并按先進(jìn)先出原則，

認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事

項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或者標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置

產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

5、有效期不到6個(gè)月或者特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)

收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

6、關(guān)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理記錄表”，分別上報(bào)給質(zhì)

量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。

7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破舊不得銷(xiāo)售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置

于不合格區(qū)。

8、對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。

9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a）距產(chǎn)品有效期微止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；

b）有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。

四、出入庫(kù)管理

1、入庫(kù)

1）倉(cāng)管員根據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不

合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。

如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合

格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)

毀等處置措施。

3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：”入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。

2、出庫(kù)

1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”與按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)參照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)下

列情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破舊，污染、封口不牢，封條損壞等問(wèn)題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

（4）存在其他特殊情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包含購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者者序列號(hào)、生產(chǎn)日

期與有效期（或者者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)口期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫(kù)，務(wù)必有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清

單，如有問(wèn)題務(wù)必由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，務(wù)必按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)

貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝

牢固。

7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或者補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)

填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包含：銷(xiāo)售日

期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有

效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲(chǔ)存至超過(guò)有效期或

者保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符

合下列要求：

（1）車(chē)載冷藏箱或者者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷臧車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。

10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療

器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度操縱的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、

存儲(chǔ)與讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

附表：

1、庫(kù)房溫濕度記錄表

2、在庫(kù)檢查記錄

3、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單

4、近效期商品催銷(xiāo)表

5、庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

六、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷(xiāo)售與售后服務(wù)質(zhì)量,

特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷(xiāo)售：

1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)陶或者者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為

承擔(dān)法律責(zé)任。銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格

的單位。

2.企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋木企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)

當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，

銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)

療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

3、銷(xiāo)售的產(chǎn)品需建立“銷(xiāo)售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、

單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者者備案憑證編號(hào)）。

（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系

方式。

4、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄務(wù)必真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)

售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)

品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或者按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律

不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度與程序

執(zhí)行。

6、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保

證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

7、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門(mén)征求或者函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客及訴

與質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，務(wù)必

將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨

者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類(lèi)繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量

要求較高，務(wù)必搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、

處理措施、反饋與事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一

次）與隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、關(guān)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的要緊任務(wù)：

a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）同意客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修與保養(yǎng)，并進(jìn)行跟

蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能與注意事項(xiàng)。

d）向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。

e）填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)熟悉市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，

促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

附：1,購(gòu)貨者檔案

2、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)

3、銷(xiāo)售記錄（清單）

4、質(zhì)量信息反饋處理表

七、不合格醫(yī)療器械管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療落械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防

止不合格品入庫(kù)、銷(xiāo)售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效操縱管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格

醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情

節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的

要求，包含內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或

者通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管

理部核對(duì)確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品

庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”

報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或者出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，

應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)與銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、小合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批與銷(xiāo)毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損與銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善

儲(chǔ)存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同

時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或者報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，

按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械

區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或者公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中

置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損與銷(xiāo)毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫(xiě)

報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)

毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的有關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的有關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以儲(chǔ)存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

附：1、不合格報(bào)損審批表

2、報(bào)損臺(tái)帳

3、不合格銷(xiāo)毀記錄

八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療落械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)而配送退回產(chǎn)品與購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出

與退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：

一、在銷(xiāo)售過(guò)程中，由于客戶或者企業(yè)銷(xiāo)售等各類(lèi)原因，客戶要求退貨、換貨的

產(chǎn)品，企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待與對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷(xiāo)售的

產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），

后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或者退款處理。同時(shí)填寫(xiě)“醫(yī)療器械退

換貨臺(tái)賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)”質(zhì)量事故處理記錄”或者”（質(zhì)量事故）不良

反應(yīng)報(bào)告”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或者退款均可，

若換貨或者退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售，若不合

格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)登記表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集有

關(guān)信息，以便向有關(guān)部門(mén)反映。

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由

單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。

四、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)

量管理組負(fù)責(zé)。

附：1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬

2、質(zhì)量信息反饋單

3、質(zhì)量事故處理記錄

4、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告

九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管

理工作，特制定本制度：

一、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理

制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上表質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量

管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事

件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的

事件于發(fā)現(xiàn)或者者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷

害或者非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四，當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)，群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向木轄區(qū)省食品醫(yī)療器械

監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小

時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，能夠越級(jí)報(bào)告，

但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)口:疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)

品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商或者生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程

附：可疑醫(yī)療器械不受事件報(bào)告表

醫(yī)院質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

十、醫(yī)療器械召回管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量

不合格品進(jìn)行操縱，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制

度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺

陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修

改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者者可逆的健康危害的；

3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部通過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)

理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判

定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估

1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者者傷害；

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)試驗(yàn)或者

者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍與人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期與長(zhǎng)期后果；

7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，務(wù)必以書(shū)面報(bào)告的形

式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他有關(guān)部門(mén)通

告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范

圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷(xiāo)商或者綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

附表：

1、醫(yī)療器械召回事件摘告表QMST-QR-070

2、召回計(jì)劃實(shí)施情況或告QMST-QR-002

十一、設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的保護(hù)、險(xiǎn)證

及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、

規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：

一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的設(shè)施設(shè)備，包含：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包含貨架、托盤(pán)等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)

有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者

者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)的檢定與校準(zhǔn)，在使

用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢

定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提早一個(gè)月把馬上到期的檢測(cè)、測(cè)量

與試驗(yàn)設(shè)備與器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定

機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的保護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備與量具貼上彩色標(biāo)

志，以說(shuō)明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類(lèi)、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或者不必檢定、校準(zhǔn)，

經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或者無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)

證其性能符合要求的檢測(cè)

儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或者降級(jí)使用的

檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或者經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或者超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或者暫

不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容，交使

用部門(mén)粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀器沒(méi)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都務(wù)必進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有

效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)與冷臧、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，

并形成驗(yàn)證操縱文件，包含驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)與預(yù)防措施等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備

停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變叱（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司有關(guān)部

門(mén)構(gòu)成，通常對(duì)使用操作方法與檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用與操作。

5、驗(yàn)證前務(wù)必按使用檢測(cè)效果、目的與設(shè)備的有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小

組負(fù)責(zé)制訂全面的驗(yàn)證方案、偏差處理與預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，

并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證

目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽

名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的

文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)有關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要

求留檔儲(chǔ)存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件?，正確、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并儲(chǔ)存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收

記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)證與檢定、

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證與檢定、校準(zhǔn)失效或者達(dá)不到有關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或者

棄用。

附：計(jì)量設(shè)備檢定證書(shū)

設(shè)施驗(yàn)證方案

設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告

儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄

儀器設(shè)備臺(tái)帳

設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表

計(jì)量器具檢定記錄卡

養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

設(shè)備報(bào)廢單

儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃

十二、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食晶藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)?）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員

的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔與衛(wèi)生，防止人為

污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)各擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍與文具

在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；

3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或者降溫設(shè)施保持完好,

空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)

生臭氣或者有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或者碎屑；

4、保持用具與用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每

天一清掃，每周一大掃；

5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避

光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或者無(wú)菌產(chǎn)品或者植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品

的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工務(wù)必依

法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，

合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度與辨色障礙等項(xiàng)目的檢

查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或者縣級(jí)以上人民醫(yī)院、

中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)操縱中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查;

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或者其它可能污染醫(yī)療器械的患

者，立即調(diào)離原崗位或者辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方

可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包含：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格

證”

2）員工健康檔案至少儲(chǔ)存三年。

附：1、人員健康體檢表

2、人員健康體檢匯總表

十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)

療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素養(yǎng)的員工隊(duì)伍，特制定木制度：

一、員工上崗前務(wù)必進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類(lèi)質(zhì)

量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

章規(guī)范與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格

要求，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷(xiāo)售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須通過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可

從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)訶視

新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工務(wù)必進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知

識(shí)與業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；

六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均務(wù)必考核，考核的方式能夠是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或者

現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并

進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案

內(nèi)容包含：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

附：1、年度培訓(xùn)計(jì)劃

2、人員培訓(xùn)及考核記錄表

十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報(bào)告管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查

與處理報(bào)告的管理，特制訂本制度：

一、發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量

事故）不良反應(yīng)報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處罰或者通報(bào)批判為重大質(zhì)量問(wèn)

題。

三、銷(xiāo)售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破舊單項(xiàng)各類(lèi)報(bào)廢1000元以

上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者務(wù)必先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，

待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著"三不

放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人與職工未受到教育不

放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整

改。

八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、缺失大小，及其本人態(tài)度，研究

處理，視其情節(jié)，給予批判教育，通報(bào)批判，扣發(fā)獎(jiǎng)金或者紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷(xiāo)售器械或者新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)

品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”,

綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或者請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量

與使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。

十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或者發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良

反應(yīng)報(bào)告”，報(bào)告有關(guān)部門(mén)（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)

場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門(mén)檢驗(yàn)。

十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退

回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或者銷(xiāo)售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者務(wù)

必負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)積極協(xié)助善

后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并

填寫(xiě)“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。

十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫(xiě)“不

合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。

附：1、質(zhì)量信息反饋單

2、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告

3、質(zhì)量事故調(diào)查及處理報(bào)告

4、不合格臺(tái)帳

5、不合格報(bào)損審批表

十五、購(gòu)貨者資格審查管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售給有合

法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制

定本制度：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或者提貨人員下列資料進(jìn)行核實(shí)：

1、加蓋購(gòu)貨方原印章與法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)或者證明文件，授權(quán)

書(shū)或者證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或者提貨人員的姓名、身份

證號(hào)碼；

2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或者提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書(shū)有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件和符。

4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥

品銷(xiāo)售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售給該企

業(yè)。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)發(fā)要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔儲(chǔ)存。

附：合格購(gòu)貨單位檔案QMST-QR-078

十六、醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，建立符合木公司已銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品可

追溯的路徑，特制訂本制度：

一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器

械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度與產(chǎn)品驗(yàn)收制

度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的

產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期

及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)與電子

數(shù)據(jù)兩種方式備案。

二、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、

注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、

《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器

械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供有關(guān)證件，并同意臨床醫(yī)療用戶的

監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法

定代表人授權(quán)書(shū)》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并同意臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食晶藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，

保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：

1、當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)與規(guī)章有較大變化時(shí)；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)

生較大變化時(shí)；

4、公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或者質(zhì)量問(wèn)題與隱患，需要找出原因，

進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；

5、公司的經(jīng)營(yíng)策略與質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；

6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生

問(wèn)題的主、客觀原因，并提出解決問(wèn)題的辦法與措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量操縱；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；

8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查與

驗(yàn)證.

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包含：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考

核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，構(gòu)成考核小組，分別對(duì)各部門(mén)進(jìn)行考核，考核填

寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記

錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。

公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不

斷提高公司的質(zhì)量管理水平。

附：糾正與預(yù)防措施記錄

質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表

十八、質(zhì)量管理自查制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營(yíng)，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)根據(jù)與內(nèi)容

1質(zhì)量管理自查根據(jù)《W療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、

《氏療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包含質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

4公司各部門(mén)需嚴(yán)格按根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè),

并建立相

關(guān)記錄，定期對(duì)本部門(mén)工作進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)；

5、質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門(mén)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具

體根據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)

的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包含：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；

2）供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；

3）購(gòu)銷(xiāo)合同與銷(xiāo)售清單的符合性、完整性；

4）倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)有關(guān)記錄；

5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

9）設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗(yàn)證與校準(zhǔn)情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報(bào)告的觀定。

6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

十九、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制

度：

一，臉收人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗.

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療潛械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。參

照商品與送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌

批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量特殊、包裝

不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、供貨單位務(wù)必提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)

簽；

2）‘標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、觀格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；

3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；

4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；

5）標(biāo)簽與包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；

3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄務(wù)必儲(chǔ)存至超過(guò)有效期或者保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的,

不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久儲(chǔ)存。

二十、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度:

一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)

品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要全面

具體，便于質(zhì)量追蹤，哨售記錄包含：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、

數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定儲(chǔ)存至超過(guò)有效

期或者保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)

記錄與銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久儲(chǔ)存。

五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或者不定期上門(mén)征求或者函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理

客戶投訴與質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

二十一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《英療

港械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使

用的醫(yī)療器械。如：無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器、血液透

析材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器與無(wú)菌輸液袋等。

2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防

蚊蠅、防蟲(chóng)鼠與防異物混入等設(shè)施。

3.建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容務(wù)必真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期，購(gòu)

銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批