市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會制度（2024年）

XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會章程

第一章總則

第一條為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本藥物臨床試驗

倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查

辦法(試行)》(2007),國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量

管理規(guī)范》(2003)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),

制定本章程。

第二條藥物臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科

學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，

促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任

和支持。

第三條藥物臨床試驗倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)

督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案、接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)

行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章組織

第四條藥物臨床試驗倫理委員會名稱：XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗

倫理委員會

第五條藥物臨床試驗倫理委員會地址：XX省XX市濱XX路12號

第六條組織架構(gòu)：藥物臨床試驗倫理委員會隸屬XX市中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)

院根據(jù)倫理審查的范圍，確定藥物臨床試驗倫理委員會的組織架構(gòu)。

第七條職責：藥物臨床試驗倫理委員會對本單位承擔的以及在本單

第1頁共62頁

位內(nèi)實施的醫(yī)學科學技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包

括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床實驗項目、醫(yī)療技術(shù)的臨床應用、涉

及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人

信息的研究、利用人的生物標本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初

始審查、跟蹤審查和復審。

第八條權(quán)力：藥物臨床試驗倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、

研究者，并避免任何不適當影響。藥物臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準/不批

準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查、終止或暫停已經(jīng)批準

的臨床研究。

第九條行政資源：醫(yī)院為藥物臨床試驗倫理委員會提供獨立的辦公

室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。

醫(yī)院任命足夠數(shù)量的藥物臨床試驗倫理委員會秘書，以滿足藥物臨床試驗

倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員

提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條財政資源：藥物臨床試驗倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財

政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員

的勞務補償。

第二章組建與換屆

第十一條委員組成：藥物臨床試驗倫理委員會的組成和數(shù)量應與所

審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究藥物臨床試驗倫理委員會的委員類

別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）

不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、管理學、倫理學、社會

第2頁共62頁

學，并有不同性別的委員。臨床研究機構(gòu)主任/院長不兼任藥物臨床試驗倫

理委員會委員。

第十二條委員的任命與程序：醫(yī)院院部負責藥物臨床試驗倫理委員

會委員的任命事項。藥物臨床試驗倫理委員會委員候選人員名單提交院長

辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。藥物臨床試

驗倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相

關(guān)部門備案。

接受任命的藥物臨床試驗倫理委員會委員應保證有足夠的時間和精力

參加審查工作，應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初

始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓

證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職

業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參與倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務等補償。

第十三條主任委員：藥物臨床試驗倫理委員會設主任委員1名，副

主任委員2名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院以正式

文件的方式任命。主任委員負責主持審查會議、審簽會議記錄、審簽決定

文件并同時承擔委員的審查職責。主任委員與其他委員之間不是管理與被

管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時、可以委托副主任委員履行主

任委員全部或部分職責。

第十四條任期：藥物臨床試驗倫理委員會每屈任期3年。

第十五條換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。

醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證藥物臨

床試驗倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方

第3頁共62頁

式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會審查討論通過后任命。

第十六條免職：以下情況可免去委員資格：本人書面申請辭去委員職

務者；因各種原因缺席半數(shù)或以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等

原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如：

與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文

件的方式公布。

第十七條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)

資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會討論次

定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方

式任命。

第十八條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的

審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，

可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密

承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨

詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條藥物臨床試驗倫理委員會主任和辦公室人員：藥物臨床試

驗倫理委員會設主任1名，負責藥物臨床試驗倫埋委員會的行政管埋工作，

并兼任藥物臨床試驗倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設秘書1

名。

第四章運作

第二十條審查方式：藥物臨床試驗倫理委員會的審查方式有會議審

第4頁共62頁

查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委

員，填寫審查工作表。會議審查藥物臨床試驗倫理委員會主要的審查工作

方式，審查項目達到一定數(shù)量時（至少3個）召開審查會議。委員在會前

預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召

開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作

效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，

不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；

預期嚴重不良事件審查。

第二十一條法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5

人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的

委員，并有不同性別的委員。

第二十二條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研

究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和

審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議

討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審

查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查

決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會

后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、與研究利益

相關(guān)方對藥物臨床試驗倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，

與藥物臨床試驗倫理委員會溝通交流。

第二十三條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利

益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第5頁共62頁

藥物臨床試驗倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必

要時采取限制性措施。

第二十二條審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研

究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和

審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議

討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審

查決定。醫(yī)療技術(shù)臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查

決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會

后及時（不超過5個工作日）傳達審查次定或意見。研究者、與研究利益

相關(guān)方對藥物臨床試驗倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審,

與藥物臨床試驗倫理委員會溝通交流。

第二十三條利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利

益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

藥物臨床試驗倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必

要時采取限制性措施。

藥物臨床試驗倫理委員會應建立與其他機構(gòu)藥物臨床試驗倫理委員會

有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條質(zhì)量管理：藥物臨床試驗倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、

藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。藥

物臨床試驗倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第二十七條監(jiān)督管理：藥物臨床試驗倫理委員會向分管院領(lǐng)導報告

工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

第6頁共62頁

對藥物臨床試驗倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院部可要求藥

物臨床試驗倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。

第7頁共62頁

XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會職責

第一條藥物臨床試驗倫理委員會應根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完

善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責。

第二條審查范圍：

藥物臨床試驗倫理委員會對本機構(gòu)所承擔實施的生物醫(yī)學研究項目的

倫理問題進行獨立公正、公平和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會除

對本機構(gòu)所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其

他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。

生物醫(yī)學研究包括對藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)學放射和影像、外科手術(shù)、

兵力和生物標本以及流行病學、社會和心理學的研究。生物醫(yī)學研究倫理

審查的主要類別包括（但不限于）：

（一）藥物臨床試驗

（二）醫(yī)療器械臨床試驗

（三）涉及人類受試者臨床研究的科研課題（項目）。

（四）新項目，新技術(shù)

第三條藥物臨床試驗倫理委員會對生物醫(yī)學研究進行審查監(jiān)督可以

行使如下權(quán)力：

（一）批準/不批準一項生物醫(yī)學研究；

（二）對批準的生物醫(yī)學研究進行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準的生物醫(yī)學研究。

第四條審查職責：

第8頁共62頁

（一）所涉及的人類受試者的研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究

開始前提交一個或一個以上的藥物臨床試驗倫理委員會審查，并獲得

批準。

（二）藥物臨床試驗倫理委員會審查生物醫(yī)學研究項目時、應履行以

下基本職責：

1.獨立的、稱職的和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會應對研究

項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會的組成、

運作和決定應不受申辦者、研究者以及其他不適當?shù)挠绊?。同樣，他們?/p>

在自己的工作中證明其工作能力和效率；

2,科學審查和倫理審查。藥物臨床試驗倫理委員會對人體生物醫(yī)學研

究項目進行科學審查和倫理審查?？茖W審查和倫理審查不可分割，設計人

類受試者的不科學的研究本身就是不道德的；

3.初始審查和跟著審查。藥物臨床試驗倫理委員會負責在研究開始前對

研究項目進行審查，同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟

蹤評價和審查；

4.藥物臨床試驗倫理委員會有責任根據(jù)受試者和有關(guān)社區(qū)的整體利益

行使，同時考慮到研究人的利益和要求，并對有關(guān)的行政機構(gòu)和現(xiàn)行法律

的要求保持應有的尊重：

（1）尊重的準則：設計人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴”,

尊重受試者的自主選擇權(quán)；

（2）受益的準則：研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、

福利和安全；受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考

第9頁共62頁

慮;

(3)公正的原則：要求研究受益和負擔在社會所有團體和階層中的公

平分配，同時考慮年齡、性別、經(jīng)濟狀況、文化和種族問題。

第五藥物臨床試驗倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責

主任職責：

(1)在院長的領(lǐng)導下，行使藥物臨床試驗倫理委員會主任的職責；

(2)有權(quán)對藥物臨床試驗倫理委員會成員進行推薦及任免；

(3)制定或修改藥物臨床試驗倫理委員會章程；

(4)審核并簽署評審意見

⑸主持藥物臨床試驗倫理委員會每月例會及其他會議；

(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學倫理道德建設；

(7)負責藥物臨床試驗倫理委員會有關(guān)培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學

倫理學之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責：

(1)協(xié)助藥物臨床試驗倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排藥物臨床試驗倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續(xù)教育;

⑶指導藥物臨床試驗倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常

作；

(4)藥物臨床試驗倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責委員

職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加藥物臨床試驗倫理委員

會會議并對研究項目進行討論和評價；

第10頁共62頁

(2)對藥物臨床試驗倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學研究倫理學和生物研究的繼續(xù)教育

秘書職責

(1)負責藥物臨床試驗倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告;

(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織藥物臨床試驗倫理委員會會議，一般每月安排1次藥物臨

床試驗倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知藥物臨床試驗倫理委員會委員參加會議，

在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查

決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，

不良事件報告審查等；

(8)負責安排藥物臨床試驗倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的

聯(lián)系；

(9)負責起草藥物臨床試驗倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審

定；

(10)負責藥物臨床試驗倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就藥物臨床試驗倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理

支持；

(12)負責藥物臨床試驗倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第11頁共62頁

研究利益沖突政策

第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質(zhì)和公眾

信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審

查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學研究行為，保證研

究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,

以及科學技術(shù)部《科研活動誠信指南》制定《研究利益沖突政策》。

第二條本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學研究相關(guān)管理部門

的活動，藥物臨床試驗倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，

以及研究人員的研究活動。

第三條醫(yī)院監(jiān)察室負責對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對

違反研究利益沖突政策者以及科研學術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即

存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定

影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯

的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在

潛在的利益沖突。

醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突是指機構(gòu)本身的經(jīng)濟利益或具高級管

理者的經(jīng)濟利益對涉及機構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

第五條倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突類別

1.醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)的利益沖突

?本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試

第12頁共62頁

驗批件的申請人，承擔該項目的臨床試驗任務。

?醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目

申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

?醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任同時兼任藥物臨床

試驗倫理委員會委員。

2.藥物臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租

借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務關(guān)系，

或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者贈予的禮品，儀器設

備，顧問費或?qū)＜易稍冑M。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同

與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

?委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司

股票或股票期權(quán)。

?委員/獨立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品

的經(jīng)濟利益。

?委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研

究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務，或委員/獨立顧問、研究人員

與項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

?委員/獨立顧問在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職

責。

第13頁共62頁

?委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切

私人關(guān)系者在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

?委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導。

?研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠時間和精力參加臨床研究,

影響其履行關(guān)心受試者的義務。

第六條研究利益沖突的管理

1.培訓I

?公開發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構(gòu)相關(guān)部門管理者、藥

物臨床試驗倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內(nèi)容。

2.醫(yī)療機構(gòu)/臨床研究機構(gòu)利益沖突的管理

?若本機構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床

試驗批件申請人，則本機構(gòu)不承擔該項目的臨床試驗任務。

?醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)主任與臨床試驗項目

申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時應主動向監(jiān)察室報告，后者應進行

審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

?醫(yī)院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應向監(jiān)察室報告。

?研究項目經(jīng)費由醫(yī)院財務部門統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究

人員支付臨床試驗費用。

3.藥物臨床試驗倫理委員會組成和運行獨立性的管理

?藥物臨床試驗倫理委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人

員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬

關(guān)系的外單位的人員；醫(yī)院和研究機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔任

第14頁共62頁

藥物臨床試驗倫理委員會委員；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗機構(gòu)

主任不擔任藥物臨床試驗倫理委員會主任/委員。

?藥物臨床試驗倫理委員會應有足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存

在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

?藥物臨床試驗倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，

應簽署利益沖突聲明。

?倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項目的組織和研究實施

機構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

?藥物臨床試驗倫理委員會委員與審查項目存在利益沖突時，應主

動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

?倫理審查會議進入討論和決定程序時，申請人、獨立顧問以及有

利益沖突的藥物臨床試驗倫理委員會委員離場。

?藥物臨床試驗倫理委員會以投票的方式做出決定。

4.研究人員利益沖突的管理

?主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項目立項或啟動時，

應主動聲明和公開任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并要求報告基于

本研究產(chǎn)品所取得的任何財務利益，簽署研究經(jīng)濟利益聲明。

?藥物臨床試驗倫埋委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益,

如果經(jīng)濟利益超過醫(yī)生的月平均收入則被認為存在利益沖突，可建議采取

以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任

命獨立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制性措施，如：更換研究人員或

研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許

第15頁共62頁

有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專業(yè)

科室承擔臨床研究任務的數(shù)量；滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參

加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與

研究。

5.接受監(jiān)督

?在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

?接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

?鼓勵任何人監(jiān)督并報告任何可能導致研究利益沖突的情況。委員/

獨立顧問以及研究人員應監(jiān)督并報告任何可能導致利益沖突的情況。

第七條與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，

有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，監(jiān)察室將建議給

予公開批評，藥物臨床試驗倫理委員會委員將被建議免職，獨立顧問將被

建議不再邀請咨詢項目，研究人員將被建議限制承擔新的研究項目，產(chǎn)生

不良后果者將被建議取消研究者資格。

第16頁共62頁

臨床研究倫理審查申請/報告指南

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項

目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特

制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》(2007),

國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)和《藥

物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),所有我院承擔的以及在我

院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或

數(shù)據(jù)的研究，應依據(jù)本指南向研究藥物臨床試驗倫理委員會提交倫理審查

申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

?初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫

理審查申請，經(jīng)批準后方可

實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗蛩幬锱R床試驗倫理委員會提交的

審查申請。

2.跟蹤審查

?修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、

知情同意書、招募材料等的任何修改，應向藥物臨床試驗倫理委員會提交

修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究

第17頁共62頁

者可在藥物臨床試驗倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究

方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交藥物臨床試驗

倫理委員會審查。

?研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審

查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位

藥物臨床試驗倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可

能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“年度/定期跟蹤

審查報告”的方式，及時報告藥物臨床試驗倫理委員會。如果倫理審查批

件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“年度/定期跟蹤審查報

告”申請。

?嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院

治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天

畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應在獲知后15日內(nèi)向藥物臨床試驗倫理

委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應在獲知后7日內(nèi)向藥物臨床試驗倫理

委員會報告。

?違背方案報告：需要報告的違背方案包括?：①重大的違背方案：研

究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而

未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等

沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科

學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不

配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP

原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科

第18頁共62頁

學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應提交違背方案報告。

為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在藥物臨床試驗倫理委員會批

準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向藥物臨床試驗

倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

?暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應

及時向藥物臨床試驗倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

?研究完成報告：完成臨床研究，應及時向藥物臨床試驗倫理委員會

提交研究完成報告。

3.復審

?復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見”作必要

的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復

審申請”的方式再次送審，經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會批準后方可實施；

如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意

見，請藥物臨床試驗倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

?送審責任者:研究項目的送審責任者一般為主要研究者/課題負責人;

新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試

驗的研究進展報告由申辦者負責送審；研究生課題的送審應由其導師或指

導老師共同簽署。

?準備送審文件:根據(jù)AF/SQ-01/02.0送審文件清單，準備送審文件；

方案和知情同意書注意版本號和版本日期。

第19頁共62頁

?填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應

的“申請”（AF/SQ-02/02.0初始審查申請，AF/SQ-03/02.0修正案審查申

請，AF/SQ-09/02.0復審申請），或“報告”（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟

蹤審查報告，AF/SQ-05/02.0嚴重不良事件報告，AF/SQ-06/02.0違背方案報

告AF/SQ-07/02.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/02.0研究完成報告）。

?提交：可以首先提交1套完整版送審文件（需蓋章），通過形式審

查后，準備書面送審材料11份，其中完整版1份，10份簡版。

2.領(lǐng)取通知

?補充/修改送審材料通知；藥物臨床試驗倫理委員會受理后，如果認

為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送AF/SL-01/02.0補充/修改送審材

料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日

期。

?受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書發(fā)送

AF/SL-02/02.0受理通知，并告知預定審查日期。

3.接受審查的準備

?會議時間/地點：藥物臨床試驗倫理委員會秘書會電話/短信通知。

?準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，

提前15分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應事先向藥物臨床

試驗倫理委員會請假，并委托其他研究者代為到會報告，否則該項目轉(zhuǎn)入

下次會議審查。

四、倫理審查的時間

審查項目達到一定數(shù)量時（至少3個），研究藥物臨床試驗倫理委員

第20頁共62頁

會將召開審查會議，一般為每月1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。藥

物臨床試驗倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行

處理.，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需

要藥物臨床試驗倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，藥物臨

床試驗倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

藥物臨床試驗倫理委員會在做出倫理審查決定后的5個工作日內(nèi)，以

“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查次定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的

措施），并且審查類別屬于嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止

研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復審，藥物臨床試

驗倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在藥物臨床試驗倫理委員會受理

送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到藥物臨床試驗倫理委員會的審查意見，視

作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向藥物臨床試驗倫理委員會提交復

審申請，與藥物臨床試驗倫理委員會委員和辦公室交流溝通交流。

六、倫埋審杳的費用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目合同，以及科研課題經(jīng)費的預算應包括倫

理審查費用。具體收費標準如下：

1.我院為組長/牽頭/設計單位的新藥（H-IV,上市后藥物評價）項目；

2.申辦者為外資企業(yè)（含港、澳、臺資企業(yè)）或中外合資企業(yè)；

第21頁共62頁

以上1-2,每個項目倫理審查費為4000元，包括初始審查、跟蹤審查

及復審費用；跟蹤審查中因方案等文件的重大修改需經(jīng)藥物臨床試驗倫理

委員會會議審查并出具審查批件時，每項審查費為人民幣2400元。

3.申辦者為國內(nèi)企業(yè)的臨床藥物試驗；

4.申辦者為國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械試驗；

5.體外診斷試劑；

以上3-5,每個項目倫理審查費為3000元，包括初始審查、跟蹤審查

及復審費用；跟蹤審查中的因方案等文件的重大修改需經(jīng)藥物臨床試驗倫

理委員會會議審查并出具審查批件時，每項審查費為人民幣1800元。

以上2-5,適合快速審查時，統(tǒng)一收取倫理審查費人民幣2000元。

6.臨床科研項目倫理審查費收費標準：

①經(jīng)費VI萬，不收取倫理審查費；

②經(jīng)費1萬-5萬｛不含5萬），倫理審查費1200元；

③經(jīng)費5萬-20萬，倫理審查費2400元；

④經(jīng)費＞20萬，倫理審查費3600元。

倫理審查費由醫(yī)院財務部門收取。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學研究項目可以免除審查：

?以正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學

方法的研究；②關(guān)于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌?/p>

教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。

?涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談調(diào)查、或

第22頁共62頁

公共行為觀察的研究。

O以下情況不能免除審查：①以直接或通過標識符的方式記錄受試

者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責

任的風險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情

況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在

研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

O“涉及訪談調(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用

于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

?對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或

研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式

（直接聯(lián)系或通過標識符）記錄信息的。

?食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不

含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國際有

關(guān)部門標準，或化學農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范

圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎

兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫埋審查”的判斷，應向研究約物臨床試

驗倫理委員會提交AF/SQ-10/02.0免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料,

由藥物臨床試驗倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

八、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究，并且符合

第23頁共62頁

以下全部條件，可以申請免除知情同意:

?研究目的是重要的。

?研究對受試者的風險不大于最小風險。

?免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

?受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

?若規(guī)定需獲取知情同意，研窕將無法進行（病人/受試者拒絕或不同

意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）

?只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前己明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標本,

則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可以被使

用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物

標本的二次利用）并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

?以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病

歷或標本。

?本次研究符合原知情同意的許可條件。

?受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

?當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，

聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就

來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受

第24頁共62頁

試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

?研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，

相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵

件/電話調(diào)查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，藥物臨床試驗倫理

委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、聯(lián)系方式

藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系電話/p>

聯(lián)系人：洪瑛

Email：947875453@

卜一、附件表格

AF/SQ-01/02.0送審文件清單

?AF/SQ-02/02.0初始審查中請

?AF/SQ-03/02.0修正案審查申請

?AF/SQ-04/02.0年度/定期跟蹤審查報告

?AF/SQ-05/02.0嚴重不良事件報告

?AF/SQ-06/02.0違背方案報告

?AF/SQ-07/02.0暫停/終止研究報告

?AF/SQ-08/02.0結(jié)題報告

?AF/SQ-09/02.0復審申請

?AF/SQ-10/02.0免除審查申請

第25頁共62頁

XX省XX市中醫(yī)醫(yī)院

XX市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會標準操作規(guī)程批準研究的

標準

是否批準研究項目的依據(jù)

同意：必須至少符合以下標準

研究具有科學和社會價值；

對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；

受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

受試者的選擇是公平和公正的；

知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試

者的安全；

保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施；

作必要的修正后同意

需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目；

申請人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進行審杳；

作必要的修正后重審

需要補充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性

的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性；

申請人修改后再次送審，需采用會議審查的方式進行審查；

第26頁共62頁

不同意

研究本身是不道德的；

即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標

準。

終止或暫停已批準的研究

研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研窕的標準；

研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估；

終止或暫停已批準研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其

他人風險的非預期重大問題；違背方案情況嚴重或堅持不改的。

第27頁共62頁

人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南

國際醫(yī)學科學組織理事會(CIOMS)與世界衛(wèi)生組織(WH。)合作完

成

準則1涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證和科學性

涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康

的新途徑。這類研究只有當它尊重和保護受試者，公正地對待受試者，而

且在道德上能被進行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。

此外，科學上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者

暴露在風險面前而并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉

及人類受試者的研究符合普遍接受的科學原則，而且是建立在對有關(guān)科學

文獻充分通曉的基礎(chǔ)上。

準則2倫理審查委員會

所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學與倫

理審查委員會，以便對其科學價值和倫理可接受性進行審查。審查委員會

必須獨立于研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟利益或其他

物質(zhì)利益不應影響其審查結(jié)果。研究者在進行研究之前必須得到藥物臨床

試驗倫埋委員會的批準或準許。倫理審查委員會必要時應該在研究過程中

作進一步審查，包括監(jiān)督研究過程。

準則3由外部資助的研究的倫理審查

外部資助機構(gòu)和各研究者應向資助機構(gòu)所在國呈送一份研究方案，進

行倫理和科學審查，所采用的倫理標準應該和資助機構(gòu)所在國的研究一樣

第28頁共62頁

嚴格。東道國衛(wèi)生當局和全國性或地方性倫理審查委員會應該確保該研究

建議符合東道國的健康需求和優(yōu)先事項，并達到了必需的倫理標準。

準則4個人知情同意

對所有涉及人的生物醫(yī)學研究，研究者必須取得未來受試者的知情同

意，或在其無知情能力時，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準許。免除

知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的

批準。

準則5獲取知情同意：應提供給未來研究受試者的基本信息

在請求每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或

其他交流方式提供以下信息：

1.所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說

明參加是自愿的；

2.所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處

罰，也不會失去本應授予的利益；

3.說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)

療有何不同；

4.關(guān)于對照試驗：解釋研究設計的特點（如隨機雙盲對照），以及受

試者將不被告知所指定的治療，直至研究結(jié)束和解盲；

5.參與研究的預定期限（包括到研究中心來的次數(shù)、時間和總共需要

的時間），以及受試者提前結(jié)束實驗的可能性；

6.是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有，說明種類

和數(shù)量;

第29頁共62頁

7.在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個人特殊健

康狀態(tài)有關(guān)的發(fā)現(xiàn)；

8.受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應用價值（除

非倫理審查委員會批準數(shù)據(jù)暫時或永遠不公開，在此情況下應該通知受試

者，并說明不公開的理由）；

9.參與研究對受試者（或其他人）有何可預見的風險、痛苦、不適或

不便，包括對受試者配偶或性伴的風險、健康或福利的影響；

10.參與研究對受試者是否有直接的預期利益；

12.本研究對社區(qū)或全社會的預期利益，以及對科學知識的貢獻；

13.當研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預措施已證明安全有效時，它們是否會

提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢；

14.是否有現(xiàn)在可得到的其他干預措施或治療方法；

15.關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的記錄的保密規(guī)定;

16.說明研究者保守秘密的能力會受到法律或其他方面的限制，以及違

反保密的可能后果；

17.說明使用遺傳檢驗結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對未經(jīng)受試者

同意而泄露其遺傳檢驗結(jié)果（如向保險公司或顧主泄露）是否以有預防措

施；

18.說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來源；

19.說明有可能為研究目的而使用（直接使用或二次使用）醫(yī)療過程中

取得的受試者的病歷或生物標本；

20.說明是否有計劃在研究結(jié)束時將研究中收集的生物標本銷毀，如果

第30頁共62頁

無此計劃，說明有關(guān)標本保存的細節(jié)（何處保存，如何保存，保存多久，

及最后處置）和將來可能的使用，以及受試者有權(quán)對將來的使用作決定，

有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀；

21.說明是否有可能從生物標本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這

些產(chǎn)品的開發(fā)中獲得貨幣或其他利益；

22.說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的

醫(yī)生；

23.說明研究者向受試者提供醫(yī)療服務的責任范圍；

24.說明對與研究有關(guān)的某些特殊類型的傷害或并發(fā)癥將提供免費治

療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機構(gòu)名稱或個體醫(yī)生姓名，以及該治療的資

金有無問題；

25.說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、

被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機構(gòu)得到賠償（抑或并無提供此類賠償?shù)?/p>

計劃）；

26.說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，索賠權(quán)是否有法律保

證；

27.說明本研究方案已獲倫理審查委員會批準或準許。

準則6獲取知情同意：資助者和研究者的義務

資助者和研究者有以下責任：

1.避免毫無理由的欺騙、不正當影響或恐嚇；

2.只有在確定了未來受試者對有關(guān)事實及參與研究的后果已有充分理

解，并有充分機會考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意；

第31頁共62頁

3.一般規(guī)定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意

書的證據(jù)，研究者對這一規(guī)定的任何例外均應說明理由，并應取得倫理審

查委員會的批準；

4.如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿

意繼續(xù)參加研究的新信息時，應更新每個受試者的知情同意書；

5.在長期研窕項目中，應按預先定好的間隔期與每個受試者續(xù)簽知情

同意書，即使研究目的和設計并無變動。

準則7誘導參與研究

受試者可因收入上的損失、旅行費用和其他由于參與研究帶來的支出

而得到償還；他們還可享受免費醫(yī)療服務。特別是不能從研究中獲得直接

利益的受試者，可以因研究帶來不便或花費時間而付給酬金。但是，所付

的酬金不應太多，所提供的醫(yī)療服務也不應太廣泛，以免誘導未來受試者

同意參與研究，而違反其更好的判斷（“不正當誘導”）。所有的支付、

償還或醫(yī)療服務均應得到倫理審查委員會的批準。

準則8參與研究的利益與風險

在涉及人的生物醫(yī)學研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風險已

作了合理權(quán)衡，且風險以最低化。

1.能為受試者個人帶來直接診斷、治療或預防利益的干預措施或操作

應該進行論證，以確定就風險和利益而言，它們對受試者個人是否和現(xiàn)有

的其他方法至少同樣有利。對這類“有利的”干預措施或操作的風險必須

聯(lián)系它們對受試者個人的預期利益來進行合理性論證。

2.不能直接診斷、治療或預防利益的干預措施對受試者個人的風險必

第32頁共62頁

須聯(lián)系它們對社會的預期利益（即可普通化的知識）來進行論證。這類干

預措施帶來的風險對于所獲得的知識而言必須是合理的。

準則9當研究涉及無知情同意能力的人時對風險的特殊限制

當以無知情同意能力的個人為研究受試者在倫理和科學上得到合理性

論證時，那些對受試者個人無直接利益的研究所帶來的風險既不多見于也

不大于對這些人的常規(guī)醫(yī)學或心理學檢查的風險。比這類風險輕微或很小

增高的風險可能也是允許的，如果這種增高有壓倒性的科學或醫(yī)學上的根

據(jù)，而且倫理審查委員會已予批準。

準則10在資源貧乏的人群和社區(qū)中的研究

在資源貧乏的人群或社區(qū)進行研究之前，資助者和研究者必須盡最大

努力來確保：

1.研究是為了針對該人群和社區(qū)的健康需求和優(yōu)先事項；

2.為了該人群或社區(qū)的利益，所研發(fā)的任何干預措施和產(chǎn)品或所產(chǎn)生

的任何知識都將能為該人群或社區(qū)合理可得。

準則11臨床實驗中對照組的選擇

作為一般規(guī)則，在診斷、治療、預防性干預實驗中，對照組的受試者

應該接受一種已證明有效的干預措施。在某些情況下，使用另外一種對比

措施，不安慰劑或“無治療”，在倫埋上可能是接受的。

安慰劑可用于：

1.當沒有已證明有效的干預措施時；

2.當不給予已證明有效的干預措施至多只會使受試者暴露于暫時的不

適或延緩癥狀的緩解時;

第33頁共62頁

3.當用已證明有效的干預措施作為對比不能產(chǎn)生科學上可靠的結(jié)果，而

使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴重或不可逆性傷害的風險時。

準則12研究受試者群體選擇中負擔和利益的公平分配

研究受試者群體或社區(qū)的選擇應該使研究的負擔和利益能夠公平分配。

如果將某些能夠從研究中獲益的群體或社區(qū)排除在外，必須有合理性論證。

準則13涉及脆弱人群的研究

如要征募脆弱個人作為研究受試者，必須有特別的合理性論證，他們

一旦被選中，必須采取保護他們權(quán)利和福利的嚴格措施。

準則14涉及兒童的研究

再進行涉及兒童的研究之前，研究者必須保證：

1.研究不能在成人同樣好地進行；

2.研究目的是為了獲得與兒童健康需求有關(guān)的知識；

3.每個兒童的父/母或法定代理人已給予允許；

4.已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意（贊同）；

5.兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿將受到尊重。

準則15因精神和行為疾患而無充分知情同意能力的人的研究

在對因精神或行為疾患而無足夠知情同意能力的人進行研究之前，研

究者必須保證：

1.如果該研究能在有充分知情同意能力的人身上進行的一樣好，則不應

以這些人作為研究受試者；

2.研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患病人的特殊健康需求有關(guān)

的知識;

第34頁共62頁

3.已在每個受試者的能力范圍內(nèi)取得其同意，未來受試者拒絕參加與

研究的意向必須受到尊重，除非在例外的情況下，即沒有其他合理的醫(yī)學

治療方法，且當?shù)胤稍试S推翻受試者的反對意見時；

4.當未來受試者缺乏同意能力時，可由一名適當?shù)募彝コ蓡T或法律授

權(quán)的代表按照現(xiàn)行法律給予同意。

準則16婦女作為研究受試者

研究者、資助者或倫理審查委員會不應將育齡婦女排除在生物醫(yī)學研

究之外。在研究期間有可能懷孕，本身不應成為排除或限制其參與的理由。

但是，對妊娠婦女及其胎兒風險的詳盡討論，是使婦女能對參與臨床實驗

作出理性選擇的前提。在這種討論中，如果參與研究可能對在研究中懷孕

的婦女及其胎兒構(gòu)成危險，則資助者/研究者應該保證在研究開始之前向未

來受試者提供妊娠實驗和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到

這點，研究者就不應該征募可能懷孕的婦女參與這種可能有危險的研究。

準則17孕婦作為研究受試者

孕婦應該認為是符合參與生物醫(yī)學研究條件的。研究者和倫理審查委

員會應該確保懷孕的未來受試者充分了解參與研究對她們自己、對其妊娠、

對胎兒、對其以后的子女以及對其生育能力的利益和風險。

對這一人群的研究只有當其和孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關(guān)，或

和一般孕婦的健康需求有關(guān)時才能進行，并還應盡量得到動物實驗特別是

致畸和致突變風險的可靠的證據(jù)的支持。

準則18保密

研究者必須建立對受試者的研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護措施。受試者應

第35頁共62頁

被告知研究者維護保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及違反保

密可能造成的后果。

準則19受傷害的受試者獲得治療與賠償?shù)臋?quán)利

研究者應該確保，研究受試者如因參與研究而受到傷害時，有權(quán)得到

對該傷害的免費治療，并得到經(jīng)濟或其他方面的援助，以公平地補償他們

造成的損傷、喪失能力或殘疾。如果由于參與研究而死亡，他們所蟾養(yǎng)的

人有權(quán)得到賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。

準則20加強生物醫(yī)學研究中倫理與科學審查的能力

許多國家缺乏能力來評價或確保在其法律制度下所建議或?qū)嵤┑纳?/p>

醫(yī)學研究的科學質(zhì)量或倫理可接受性。在外部資助的合作性研究中，資助

者和研究者有倫理學義務確保他們在這些國家所負責的生物醫(yī)學研究對于

全國的或地方的生物醫(yī)學研究的設計或?qū)嵤┠芰ψ鞒鲇行У呢暙I，并為這

些研究提供科學與倫理審查和監(jiān)督。

能力建設包括，但不限于以下活動：

1.建立和加強獨立的、有能力的倫理審查過程倫/委員會；

2.加強研究能力；

3.開發(fā)適于醫(yī)療保健和生物醫(yī)學研究的技術(shù)；

4.培養(yǎng)研究和醫(yī)療保健人員；

5.教育研究受試者抽樣的社區(qū)。

準則21外部資助者提供醫(yī)療保健服務的倫理學義務

外部資助者有倫理學義務確保提供：

1.對安全地實施研究十分重要的醫(yī)療保健服務；

第36頁共62頁

2.當受試者由于研究性干預而受到傷害時給予治療；

3.服務是資助者承諾中的必要部分，使作為研究成果的研發(fā)產(chǎn)品或有

利干預措施能成為有關(guān)社區(qū)或人群中人群中合理可得。

第37頁共62頁

赫爾辛基宣言

A._刖k.Ze舌_i_-

1.世界醫(yī)學會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類

受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原

則的一項聲明。

《宣言》應整體閱讀，其每一段落應在顧及所有其他相關(guān)段落到情況

下方可運用。

2.盡管《宣言》主要針對醫(yī)生，世界醫(yī)學會鼓勵涉及人類受試者的醫(yī)

學研究的其他參與者接受這些原則。

3.促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的

責任。.醫(yī)生的知識和良心奉獻于實現(xiàn)這一責任。

4.世界醫(yī)學會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生，“我患者的健

康為我最首先要考慮的，”《國際醫(yī)學倫理標準》宣告，“醫(yī)生在提供醫(yī)

護時應從患者的最佳利益出發(fā)?！?/p>

5.醫(yī)學進步是以最終必須包括涉及人類受試者的研究為基礎(chǔ)的。應為

那些在醫(yī)學研究沒有涉及到的入口提供機會，使他們參與到研究之中。

6.在涉及人類受試者的醫(yī)學研究中，個體研究受試者的福祉必須高于

所有其他利益。

7.涉及人類受試者的醫(yī)學研究的基本目的，是了解疾病起因、發(fā)展和

影響，并改進預防、診斷和治療干預措施（方法、操作和治療）。即使對當

前最佳干預措施也必須不斷通過研究，對其安全、效力、功效、可及性和

質(zhì)量給予評估。

第38頁共62頁

8.在醫(yī)學實踐和去學研究中，大多干預措施具有危險，會造成負擔。

9.醫(yī)學研究要符合促進尊重所有人類受試者、保護他們健康和權(quán)利的

倫理標準。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護。這包括那些自

己不能給予或拒絕同意意見的人口和那些有可能被強迫或受到不正當影響

的人口。

I0.醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時應不僅考慮本國的倫理的、

法律的

和規(guī)定的規(guī)范和標準，也要考慮適用的國際規(guī)范和標準。國家的倫理

的、法律的和規(guī)定的要求不應減少或排除本《宣言》制定的對研究受試者

的任何保護條款。

B.所有醫(yī)學研究適用的原則

11.參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、

公正、自我決定的權(quán)利、隱私和個人信息的保密。

12.涉及人類受試者的醫(yī)學研究應符合普遍認可的科學原則，以對科

學文獻、其他適宜信息、足夠?qū)嶒炐畔⒑瓦m宜動物試驗信息的充分了解為

基礎(chǔ)。試驗用動物的福利應給予尊重。

13.開展有可能損害環(huán)境的試驗時應適當謹慎。

14.每個涉及人類受試者的研究頊目的設計和操作，應在研究規(guī)程中

有明確的描述。研究規(guī)程應包括一項關(guān)于倫理考慮的表達，應表明本《宣

言》中原則是如何得到體現(xiàn)的。研究規(guī)程應包括有關(guān)資金來源、贊助者、

組織隸屬單位、其他潛在利益沖突、對研究受試者的激勵措施，以及參與

研究造成傷害的治療和/或補償條款等。研究規(guī)程應描述研究項目結(jié)束后

第39頁共62頁

研究受試者可以得到有利于研究受試者的干預措施安排，或可以得到其他

適宜醫(yī)護或好處的安排。

15.在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究藥物臨床試驗倫理委員

會，供其考慮、評論、指導和同意。該委員會必須獨立于研究人員、贊助

者和任何不正當影響之外。該委員會必須考慮到研究項目開展國家或各國

的法律和規(guī)定，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是這些決不允許減少或消

除本《宣言》為研究受試者制定的保護條款。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究

的開展。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴重負面

事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準，不可對研究規(guī)程進行修改。

16.涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須僅限受過適當科學培訓和具備資

格的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名勝任的、符合資

格的醫(yī)生負責監(jiān)督管理。保護研究受試者的責任必須總是屬于這名醫(yī)生或

其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員，決不能屬于研究受試者，即使他們同意。

17.涉及弱勢或脆弱人口或社區(qū)的醫(yī)學研究，只有在研究是有天這類

人口或社區(qū)的健康需要、是他們的優(yōu)先項目時，以及有理由相信這類人口

或社區(qū)可能從該研究結(jié)果中獲得益處時，方可開展。

18.每個涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開展前，必須對其可預見

的對參與研究的個人和社區(qū)造成的危險和負擔，做出謹慎的評估，與可預

見的對他們或其他受研究影響的個人或社區(qū)的好處進行對比。

19.每次臨床試驗在征用第一個研究對象前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)

庫登記。

20.醫(yī)生不可參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究，除非他們有信心相信

第40頁共62頁

對可能造成的危險已做過足夠的評估，并可以得到令人滿意的管理。當醫(yī)

生發(fā)現(xiàn)一項研究的危險會大于潛在益處，或當己得到研究的正面和有益結(jié)

論性證明后，必須立即停止該項研究。

21.涉及人類受試者的醫(yī)學研究僅可以在目的重要性高于對研究受試

者的內(nèi)在危險和負擔的情況下才能開展。

22.合格的個人作為受試者參與醫(yī)學研究必須是自愿的。盡管可能與

家人或社區(qū)負責人商議是適當?shù)模羌词故呛细竦膫€人也不可被招募用

于研究項目，除非他/她自由表達同意。

23.必須采取一切措施保護研究受試者的隱私和為個人信息保密，并

使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響。

24.涉及合格的人類受試者的醫(yī)學研究，每位潛在受試者必須得到足

夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的

組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適，以及任何

其他相關(guān)方面的信息。潛在研究受試者必須被告知其可以拒絕參加研究的

權(quán)利，或在研究過程中任何時問推翻同意意見而退出并不會被報復的權(quán)利。

特別應注意為潛在研究受試者個人提供他們需的具體信息，以及使其了解

提供信息的方法。在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位

適當?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達的知情同意，最好為

書面形式。如果同意的意見不能用書面表達，非書面同意意見應被正式記

錄并有證人目擊。

25.對于使用可確認的人體