2024年度生物醫(yī)藥臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所1.3臨床試驗的定義第二條：合同目的和范圍2.1試驗目的2.2試驗范圍2.3試驗藥物及臨床試驗編號第三條：雙方的權利和義務3.1甲方的權利和義務3.1.1提供試驗藥物3.1.2提供相關資料3.1.3負責臨床試驗的審批和監(jiān)管3.2乙方的權利和義務3.2.1進行臨床試驗3.2.2提交試驗報告3.2.3保密義務第四條：臨床試驗的實施4.1試驗方案4.2試驗時間表4.3試驗地點和設施第五條：臨床試驗的監(jiān)督和質量保證5.1甲方監(jiān)督權5.2乙方質量保證措施5.3監(jiān)督檢查的方式和頻率第六條：試驗藥物的供應和分發(fā)6.1甲方供應試驗藥物6.2乙方藥物分發(fā)和管理第七條：試驗數(shù)據(jù)的收集和報告7.1乙方數(shù)據(jù)收集要求7.2數(shù)據(jù)報告格式和時間7.3數(shù)據(jù)的使用和保護第八條：費用和支付8.1甲方承擔的費用8.2乙方承擔的費用8.3支付方式和時間第九條：違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條：爭議解決10.1雙方協(xié)商解決10.2提交甲方所在地法院訴訟第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件11.2合同的變更11.3合同的終止第十二條：保密條款12.1保密內容12.2保密期限12.3保密違約責任第十三條：法律適用和爭議解決13.1適用法律13.2爭議解決方式第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項14.2合同附件第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方住所：市區(qū)路號1.2乙方名稱：醫(yī)院1.2乙方住所：市區(qū)路號1.3臨床試驗：指根據(jù)本合同約定的試驗方案，在乙方場所進行的關于甲方提供的試驗藥物的新藥臨床試驗。第二條：合同目的和范圍2.1試驗目的：評價試驗藥物的安全性、有效性，為獲得藥品注冊批準提供數(shù)據(jù)支持。2.2試驗范圍：按照附件一《臨床試驗方案》所述的內容進行。2.3試驗藥物及臨床試驗編號：試驗藥物為甲方提供的樣品，編號為CM。第三條：雙方的權利和義務3.1甲方的權利和義務3.1.1提供試驗藥物：甲方應按照合同約定，向乙方提供試驗藥物，并確保藥物的質量符合規(guī)定。3.1.2提供相關資料：甲方應向乙方提供試驗藥物的說明書、生產批號、檢驗報告等相關資料。3.1.3負責臨床試驗的審批和監(jiān)管：甲方應負責向相關監(jiān)管部門申請臨床試驗審批，并按照法規(guī)要求進行監(jiān)管。3.2乙方的權利和義務3.2.1進行臨床試驗：乙方應按照本合同約定的試驗方案和臨床試驗規(guī)程進行試驗，并保證試驗的質量和數(shù)據(jù)的準確性。3.2.2提交試驗報告：乙方應在合同約定的時間內，向甲方提交完整的試驗報告。3.2.3保密義務：乙方應對試驗藥物的技術秘密和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第四條：臨床試驗的實施4.1試驗方案：具體試驗方案見附件一。4.2試驗時間表：具體試驗時間表見附件二。4.3試驗地點和設施：試驗地點為乙方醫(yī)院，試驗設施應符合國家臨床試驗相關要求。第五條：臨床試驗的監(jiān)督和質量保證5.1甲方監(jiān)督權：甲方有權對乙方進行臨床試驗的過程進行監(jiān)督，并要求乙方提供試驗數(shù)據(jù)和樣品。5.2乙方質量保證措施：乙方應建立并執(zhí)行試驗質量保證體系，確保試驗過程符合國家法規(guī)和合同要求。5.3監(jiān)督檢查的方式和頻率：甲方監(jiān)督檢查的方式包括現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)審查等，頻率根據(jù)試驗進展確定。第六條：試驗藥物的供應和分發(fā)6.1甲方供應試驗藥物：甲方應按照合同約定，向乙方供應試驗藥物，確保藥物的數(shù)量和質量符合要求。6.2乙方藥物分發(fā)和管理：乙方應按照試驗方案和規(guī)程，對試驗藥物進行分發(fā)和管理，確保藥物的使用安全和有效。第七條：試驗數(shù)據(jù)的收集和報告7.1乙方數(shù)據(jù)收集要求：乙方應按照試驗方案和規(guī)程，收集完整的試驗數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。7.2數(shù)據(jù)報告格式和時間：乙方應按照甲方要求，提交規(guī)范的試驗數(shù)據(jù)報告，提交時間為試驗結束后的60天內。7.3數(shù)據(jù)的使用和保護：乙方應保證試驗數(shù)據(jù)僅用于本合同約定的目的，并采取保密措施，防止數(shù)據(jù)泄露。第八條：費用和支付8.1甲方承擔的費用甲方承擔的費用包括但不限于：試驗藥物的研發(fā)費用、生產費用、審批費用、監(jiān)管費用等。8.2乙方承擔的費用乙方承擔的費用包括但不限于：臨床試驗實施費用、試驗藥物分發(fā)管理費用、數(shù)據(jù)收集和報告費用等。8.3支付方式和時間雙方按照附件三《費用支付計劃》約定的方式和時間進行支付。第九條：違約責任9.1甲方違約責任如甲方未按照約定提供試驗藥物、相關資料或未履行審批監(jiān)管義務，應承擔違約責任，具體違約責任按照附件四《違約責任》約定。9.2乙方違約責任如乙方未按照約定進行臨床試驗、未提交試驗報告或未履行保密義務，應承擔違約責任，具體違約責任按照附件四《違約責任》約定。第十條：爭議解決10.1雙方協(xié)商解決雙方應通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2提交甲方所在地法院訴訟如雙方協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交甲方所在地法院訴訟解決。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更任何一方要求變更合同內容，應提前三十天書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.3合同的終止（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同約定的試驗目的已經(jīng)實現(xiàn)；（3）法律規(guī)定或者雙方約定的其他終止條件出現(xiàn)。第十二條：保密條款12.1保密內容雙方在合同履行過程中知悉的對方的技術秘密、商業(yè)秘密和其他保密信息。12.2保密期限保密信息自知悉之日起算，期限為五年。12.3保密違約責任如任何一方違反保密義務，應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十三條：法律適用和爭議解決本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項如雙方有其他約定，應以書面形式附加本合同，并視為本合同不可分割的一部分。14.2合同附件本合同附件包括：《臨床試驗方案》、《費用支付計劃》、《違約責任》、《保密協(xié)議》等，均為本合同的有效組成部分。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義和范圍1.1第三方：指除甲方和乙方以外，與本合同無關的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入：指在合同履行過程中，第三方參與或介入到甲乙雙方的交易、試驗、支付等環(huán)節(jié)。第二條：第三方介入的附加說明條款2.1第三方介入的同意雙方同意，在合同履行過程中，如需要第三方的介入，包括但不限于中介方、檢測機構、監(jiān)管機構等，應提前書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。2.2第三方選擇雙方應共同選定第三方，確保第三方的資質、信譽和能力符合本合同的要求。2.3第三方責任第三方應按照本合同的約定，履行其職責，并承擔相應的責任。第三條：第三方介入的額外條款及說明3.1第三方合同甲乙雙方與第三方簽訂的合同，應作為本合同的附件，并由雙方共同遵守。3.2第三方支付如合同中涉及第三方的支付事項，支付方式和時間應由甲乙雙方與第三方共同協(xié)商確定，并明確支付條件。3.3第三方責任限額甲乙雙方應與第三方明確責任限額，包括但不限于賠償限額、違約責任等。第四條：第三方與其他各方的責任劃分4.1第三方與甲方第三方在履行合同過程中，對甲方造成損失的，第三方應承擔賠償責任。4.2第三方與乙方第三方在履行合同過程中，對乙方造成損失的，第三方應承擔賠償責任。4.3甲方與乙方甲方與乙方在履行合同過程中，對第三方造成損失的，甲乙雙方應承擔連帶賠償責任。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約如第三方未按照合同約定履行義務，甲乙雙方有權要求第三方承擔違約責任。5.2第三方違約處理程序甲乙雙方應與第三方協(xié)商解決違約問題，如協(xié)商無果，可依法向甲方所在地法院提起訴訟。第六條：第三方權益保護6.1甲乙雙方應尊重第三方的合法權益，不得擅自變更、解除與第三方的合同。6.2甲乙雙方應協(xié)助第三方履行其職責，提供必要的資料、信息和支持。第七條：第三方保密義務7.1第三方應對甲乙雙方提供的保密信息予以保密，不得泄露給其他方。7.2第三方保密義務的期限與甲乙雙方的保密義務期限相同。第八條：法律適用和爭議解決本合同的第三方介入相關事項，適用中華人民共和國法律，并按照本合同約定的爭議解決方式處理。第九條：其他條款9.1雙方約定的其他事項如雙方有其他關于第三方介入的約定，應以書面形式附加本合同，并視為本合同不可分割的一部分。9.2合同附件本合同附件包括與第三方簽訂的合同、協(xié)議等，均為本合同的有效組成部分。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《臨床試驗方案》詳細描述試驗的目的、方法、時間表、試驗藥物的使用和劑量、試驗對象的選擇等。附件二：《費用支付計劃》詳細列出合同履行過程中各項費用的支付方式和時間。附件三：《違約責任》詳細規(guī)定各種違約行為及違約責任認定標準。附件四：《保密協(xié)議》明確保密信息的內容、保密期限及違約責任。附件五：《第三方合同》如甲乙雙方與第三方簽訂的合同，作為本合同的補充。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定提供試驗藥物或相關資料；2.乙方未按約定進行臨床試驗或未提交試驗報告；3.第三方未按約定履行義務；4.任何一方泄露保密信息；5.任何一方違反合同約定的其他義務。違約責任認定標準：1.違約方應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失；2.違約方的賠償責任不應超過合同金額的30%；3.違約方應承擔因違約產生的額外費用，如律師費、訴訟費等。示例說明：若甲方未按約定時間提供試驗藥物，導致乙方無法按計劃進行臨床試驗，甲方應承擔違約責任，賠償乙方因此遭受的損失，如試驗延期導致的額外費用。說明三：法律名詞