國家開放大學(xué)電大?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題及答案(試卷號(hào)：2626)

國家開放大學(xué)電大?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題及答案（試卷號(hào)：2626）國家開放大學(xué)電大?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題及答案（試卷號(hào)：2626）|

2021-2022國家開放大學(xué)電大專科《藥事管理與法規(guī)》期末試題及答案（試卷號(hào)：2626）盜傳必究一、最佳選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題，每題2分，共60分）1．下列屬于藥品的是()。

A．血清B．獸藥C．化妝品D．殺蟲劑2．非處方藥的英文簡稱為()。

A．FDAB．OTCC．ADRD．NMPA3．新藥是指()。

A.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B．未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品C．與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D．處于臨床試驗(yàn)階段的藥品4．下列屬于行政法規(guī)的是()。

A.《藥品管理法》B．《藥品管理法實(shí)施條例》C．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D．《藥品注冊(cè)管理辦法》5．國家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括()。

A．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理B．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理C．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D．?dāng)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施6．()是指國家行政機(jī)關(guān)及其工作人員在管理國家和社會(huì)公共事務(wù)的過程中，因合法的行政行為給公民、法人或其他組織的合法權(quán)益造成了損失，由國家依法予以補(bǔ)償?shù)闹贫取?/p>

A．行政復(fù)議B．行政賠償C．行政訴訟D．行政補(bǔ)償7．()是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。

A．新藥藥學(xué)研究B．新藥研發(fā)C．新藥注冊(cè)D．新藥臨床研究8．新藥的臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過()認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。

A．GCPB．GLPC．GDPD．GSP9．I期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為()。

A.2000例B．20-30例C．≥100例D．≥300例10．我國在藥品注冊(cè)管理上遵照()。

A.WTO非歧視性原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則B．WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則C．WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則D．市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)利義務(wù)平衡原則11．()是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

A．新藥申請(qǐng)B．仿制藥申請(qǐng)C．再注冊(cè)申請(qǐng)D．補(bǔ)充申請(qǐng)12.新藥臨床前研究完成，申報(bào)新藥臨床研究，需要向()報(bào)送有關(guān)資料。

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．中國食品藥品檢定研究院C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心13.“藥品生產(chǎn)許可證”的登記事項(xiàng)變更是指()的變更。

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址等B．企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址等C．企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型等D．企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等14.藥品召回是指()按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

A．藥品監(jiān)管部門B．藥品批發(fā)企業(yè)C．藥品經(jīng)營企業(yè)D．藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商15．制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是()。

A．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B．省級(jí)衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門16.藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述有誤()。

A．在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格B．藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大C．由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高D．藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低17．根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為()。

A．劣藥B．正常藥C．假藥D．特價(jià)藥18．()是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。

A．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以()為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理；

促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

A．藥品注冊(cè)B．服務(wù)病人C．藥品經(jīng)營D．藥品生產(chǎn)20．()是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。

A．藥品集中采購B．藥品的驗(yàn)收C．采購合格藥品D．藥品合理儲(chǔ)存21．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量的臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于()名。

A．1B．3C．5D．722.()是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

A．藥品不良反應(yīng)B．副作用C．毒性反應(yīng)D．藥品不良事件23．不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是()。

A．藥品研究機(jī)構(gòu)B．藥品生產(chǎn)企業(yè)C．藥品經(jīng)營企業(yè)D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)24.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中一項(xiàng)十分重要而復(fù)雜的環(huán)節(jié)，目前主流的評(píng)價(jià)方法為()。

A．病例對(duì)照研究B．隊(duì)列研究C．集中監(jiān)測D．因果關(guān)系評(píng)價(jià)25．下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯(cuò)誤的有()。

A．這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值B．如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益C．麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)D．精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性26.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是()。

A．綠色與白色相間B．藍(lán)色與白色相間C．白色與黑色相間D．白色與橙色相間27．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是()。

A．1年B．3年C．5年D．7年28.()是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

A．中成藥B．中藥飲片C．中藥材D．西藥合方藥29．()是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

A．中藥材生產(chǎn)B．中藥飲片生產(chǎn)C．中藥炮制D．產(chǎn)地初加工30．國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為()級(jí)管理。

A．二B．三C．四D．五二、多項(xiàng)選擇題（每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng)，漏選、多選、錯(cuò)選均不得分05題，每題2分，共10分）31．我國藥品管理法律體系的核心是()。

A．《藥品管理法》B．《藥品管理法實(shí)施條例》C．《藥品注冊(cè)管理辦法》D．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》32.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)()。

A．對(duì)特定疾病有特殊療效的B．相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C．用于預(yù)防和治療特殊疾病的D．從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑33.生物等效性試驗(yàn)主要是針對(duì)()，如果生物利用度相等，稱為生物等效。

A．新藥B．仿制藥C．同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品D．傳統(tǒng)藥34．從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件()。

A．有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B．有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C．有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D．有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求35．以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法，正確的是()。

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑品種只能憑處方在本機(jī)構(gòu)用于門診和住院病人B．可在市場上銷售C．未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D．配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)三、配伍選擇題（從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分）A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP36．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(D)。

37．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱為(E)。

38．《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(C)。

39．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(B)。

40．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文簡稱為(A)。

四、簡答題（2題，每題10分，共20分）41.簡述不得發(fā)布廣告的藥品品種。

答:麻醉藥品、(1分)精神藥品、(1分)醫(yī)療用毒性藥品、(1分)放射性藥品等特殊藥品,(1分)藥品類易制毒化學(xué)品,(1分)以及戒毒治療的藥品,(1分)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,(1分)軍隊(duì)特需藥品,(1分)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,(1分)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品,(1分)不得發(fā)布廣告。

42.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗(yàn)及其試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

答:(1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。(2分)(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(2分)(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療