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醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄一、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1.GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求2.GB9706.22007醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：診斷和治療設(shè)備安全通用要求3.GB9706.32007醫(yī)用電氣設(shè)備第13部分：心臟除顫器安全通用要求4.GB9706.42007醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分：心電圖設(shè)備安全通用要求5.GB9706.52007醫(yī)用電氣設(shè)備第15部分：心臟起搏器安全通用要求6.GB9706.62007醫(yī)用電氣設(shè)備第16部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全通用要求7.GB9706.72007醫(yī)用電氣設(shè)備第17部分：血液透析設(shè)備安全通用要求8.GB9706.82007醫(yī)用電氣設(shè)備第18部分：醫(yī)用激光設(shè)備安全通用要求9.GB9706.92007醫(yī)用電氣設(shè)備第19部分：呼吸麻醉設(shè)備安全通用要求10.GB9706.102007醫(yī)用電氣設(shè)備第110部分：醫(yī)用X射線設(shè)備安全通用要求二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.YY00612008醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求2.YY00622008醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：診斷和治療設(shè)備安全通用要求3.YY00632008醫(yī)用電氣設(shè)備第13部分：心臟除顫器安全通用要求4.YY00642008醫(yī)用電氣設(shè)備第14部分：心電圖設(shè)備安全通用要求5.YY00652008醫(yī)用電氣設(shè)備第15部分：心臟起搏器安全通用要求6.YY00662008醫(yī)用電氣設(shè)備第16部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全通用要求7.YY00672008醫(yī)用電氣設(shè)備第17部分：血液透析設(shè)備安全通用要求8.YY00682008醫(yī)用電氣設(shè)備第18部分：醫(yī)用激光設(shè)備安全通用要求9.YY00692008醫(yī)用電氣設(shè)備第19部分：呼吸麻醉設(shè)備安全通用要求10.YY00702008醫(yī)用電氣設(shè)備第110部分：醫(yī)用X射線設(shè)備安全通用要求三、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1.YY04662011醫(yī)用輸液、輸血器具及無(wú)菌注射器具通用要求2.YY04842011醫(yī)用外科植入物心臟瓣膜3.YY04852011醫(yī)用外科植入物心臟封堵器4.YY042011醫(yī)用外科植入物心臟起搏器5.YY04872011醫(yī)用外科植入物人工血管6.YY04882011醫(yī)用外科植入物人工心臟7.YY04892011醫(yī)用外科植入物人工關(guān)節(jié)8.YY04902011醫(yī)用外科植入物人工腎9.YY04912011醫(yī)用外科植入物人工肝臟10.YY04922011醫(yī)用外科植入物人工肺四、醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1.GB/T168.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)和試驗(yàn)2.GB/T168.22011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)3.GB/T168.32011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：體外試驗(yàn)4.GB/T168.42011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：化學(xué)試驗(yàn)5.GB/T168.52011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)6.GB/T168.62011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：致敏試驗(yàn)7.GB/T168.72011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：急性全身毒性試驗(yàn)8.GB/T168.82011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第8部分：亞慢性全身毒性試驗(yàn)9.GB/T168.92011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：慢性全身毒性試驗(yàn)10.GB/T168.102011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：遺傳毒性試驗(yàn)五、醫(yī)療器械包裝和標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)1.YY/T06812008醫(yī)療器械包裝第1部分：通用要求2.YY/T06822008醫(yī)療器械包裝第2部分：運(yùn)輸包裝3.YY/T06832008醫(yī)療器械包裝第3部分：無(wú)菌包裝4.YY/T06842008醫(yī)療器械包裝第4部分：防潮包裝5.YY/T06852008醫(yī)療器械包裝第5部分：防震包裝6.YY/T062008醫(yī)療器械包裝第6部分：防塵包裝7.YY/T06872008醫(yī)療器械包裝第7部分：防霉包裝8.YY/T06882008醫(yī)療器械包裝第8部分：防蟲包裝9.YY/T06892008醫(yī)療器械包裝第9部分：防輻射包裝10.YY/T06902008醫(yī)療器械包裝第10部分：防護(hù)包裝六、醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)1.YY/T02872008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：通用要求2.YY/T02882008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：冷鏈運(yùn)輸3.YY/T02892008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：航空運(yùn)輸4.YY/T02902008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：鐵路運(yùn)輸5.YY/T02912008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：公路運(yùn)輸6.YY/T02922008醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?部分：水路運(yùn)輸7.YY/T02932008醫(yī)療器械運(yùn)輸

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