FDA醫(yī)療器械法規(guī)講座

FDA?IDE－在人體上應用未獲得許可的醫(yī)療器械進行?高風險性的產(chǎn)品進行臨床研究必須由FDA和審查委員會(InstitutionalReviewBoard)同時批準。?非高風險性產(chǎn)品進行臨床研究必須由IRB批準。IRB-由某個機構(gòu)正式授權(quán)，可以進行與人類相關(guān)生物醫(yī)學研究的審核，初始化批準以及操作過程審核的部門。醫(yī)療器械使用者費用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）不同放射類產(chǎn)品要求的記錄和報告及對應的21CFR法規(guī)需要留存需要裝配.4.如果制造商使用這個選項并保證系統(tǒng)符合21CFR1020.20(c)，則需要系統(tǒng)記錄和報告從CDRH獲得行銷許可的三個步驟?步驟一：確認你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件?步驟二：決定分類?步驟三：準備申請必須的數(shù)據(jù)和信息并取得FDA的行銷許可。?1700個不同類別的器械被歸為16個大類，稱為Panel。?器械分類和法規(guī)控制一類－普通控制有豁免510(k)或GMP無豁免二類－普通控制和特殊控制有豁免510(k)或GMP無豁免三類－普通控制和入市前許可?根據(jù)器械的預期用途和使用方法進行產(chǎn)品分類是計免如何決定分類體外診斷器械(Cont.)體外診斷器械(Cont.)CDC(疾病控制中心)共同審批.注冊.什么是企業(yè)注冊(Cont.)美國代理人(Cont.)美國代理人(Cont.)什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）?再包裝商和/或再貼標商再包裝商：包裝散裝的成品或重新將工廠生產(chǎn)的器械裝入不同的容器（不包括集裝箱）。再貼標商：改變供貨商或原始制造商的標識內(nèi)容，并將其在自己名下分銷。僅在標識上添加自己的名字則不屬于再貼標商。?說明書開發(fā)者開發(fā)在該企業(yè)名下分發(fā)的器械說明書但不從事制造的企業(yè)。包括開發(fā)說明書，并安排器械由合約制造商制造并標注該合約制造商的名字的企業(yè)。?每個種屬（GenericCategory）暨每個產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品只需要進行一項列示。如：同一產(chǎn)品代碼下不同型號的產(chǎn)品只需要列示一次；?如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批準函上列出的產(chǎn)品編碼進行列示；?如果510(k)或PMA的批準函上有多個產(chǎn)品編碼，需要在每個產(chǎn)品編碼下進行列示；?注冊和列示的表格必須由官方聯(lián)絡(luò)人簽名。?企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人有責任保持列示記錄的更新。?您需要對列示進行更新，如果：發(fā)售新的器械，且這種器械對應的三位字母的產(chǎn)品代碼下之前沒有列示下過您的產(chǎn)品；停止生產(chǎn)列示器械中所有的產(chǎn)品，包括涉及的所有品種的所有的型號；沒有被列示過的停產(chǎn)的產(chǎn)品又再次銷售了；對于該器械進行的操作發(fā)生了改變（如：制造，再包裝等）。?我是一級分銷商/進口商，我可以為國外的企業(yè)提交產(chǎn)品列示嗎？?一級分銷商/進口商需要列示他們進口入美國的產(chǎn)?我可以在列示前獲得注冊號碼嗎？?列示表格可以復印嗎？?如何知道我的列示號碼？?怎樣知道我列示成功了？?我的產(chǎn)品沒有改變，但是我的公司更改了其商標，我應該如何更改列示呢？一個實質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：一個實質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：對比的技術(shù)要求(Cont.)性的變更,?Guidance:“DecidingWhentoSubmita510(k)foraChangetoanExistingDevice”者?“分銷商：___________”或者?“受_________委托生產(chǎn)”?未完成的器械?法規(guī)豁免的產(chǎn)品–739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%)?未在美國銷售的完成產(chǎn)品?其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品,如：獨立標識的產(chǎn)品?普遍用途的物品(手機，微波爐….)定–防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品–有潛在不合理的傷害或疾病風險的產(chǎn)品成人用，豁免510(k)嬰兒用，需要提交510(k)(FD&CAct的條款510(m))4個限制:1)如果產(chǎn)品的預期用途和市場上合法銷售的比對產(chǎn)品有很大差別(如醫(yī)學用途不同)；2)與同一類別的合法銷售產(chǎn)品在基本科學原理上不同(如DNA探測與免疫測定的體外診斷產(chǎn)品，高頻手術(shù)刀和普通金屬手術(shù)刀片)；3)體外診斷試劑的特別限制(用于篩選或診斷家族性或遺傳變異，包括先天新陳代謝紊亂；作為替代標記，用于篩選，診斷或檢測對聲明有威脅的疾病，如AIDS，慢性肝炎，肺結(jié)核或心肌梗塞等)；4)分類要求中的限制；簽?你能共享一個510(k)么?好像?怎么共享?:–在法規(guī)21CFR807.85(b)下，作為一個在美國已經(jīng)合法銷售的產(chǎn)品的標簽商或者貼牌商，可以共享已合法銷售的產(chǎn)品的510(k)；–同時為生產(chǎn)商和分銷商不能沒有自己的510(k)標準的使用:3種選擇器械的改變需要510(k)器械的改變需要510(k)標識的改變技術(shù)性能改變材料的改變什么是513(g)?相關(guān)信息?FDA審核510(k)績效目標–75天內(nèi)發(fā)布第一封行動信件；–60天內(nèi)發(fā)布后續(xù)行動信件；–’05年度70%收到的遞交–’06年度80%收到的遞交–’07年度90%收到的遞交達到MDUFMA目標:傳統(tǒng)型510k的審核過程最終決定(<90最終決定(<90總天數(shù))達到MDUFMA目標:傳統(tǒng)型510k的審核過程步驟#2最終決定(<90最終決定(<90總天數(shù))