(CNAS-CL01-2018認可準則)內(nèi)審核查表

.......PAGE.PAGE41....PAGE內(nèi)審員：審核日期：被審核方：《檢測和校準實驗室能力認可準則》內(nèi)審核查表4通用要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注4.1公正性4.1.1實驗室是否公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？4.1.2實驗室管理層是否作出公正性承諾？4.1.3實驗室是否對實驗室活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務或其他方面的壓力損害公正性？4.1.4實驗室是否持續(xù)識別影響公正性的風險？這些風險是否包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發(fā)的風險？然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險？4.2保密性4.2.1實驗室是否通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任？實驗室是否將其準備公開的信息事先通知客戶？除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，是否予以保密？4.2.2實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，是否將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止？4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關客戶的信息時，是否在客戶和實驗室間保密？除非信息的提供方同意，實驗室是否為信息提供方（來源）保密，且不告知客戶？4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，是否對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外？5結(jié)構(gòu)要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注5.1實驗室是否為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任？注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。5.2實驗室是否確定對實驗室全權(quán)負責的管理層？5.3實驗室是否規(guī)定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件？實驗室是否僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動？5.4實驗室是否以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動？5.5實驗室是否：a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系？b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權(quán)力和相互關系？c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則？5.6實驗室是否有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權(quán)力和資源，這些職責包括：a)實施、保持和改進管理體系？b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x？c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離？d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進需求？e)確保實驗室活動的有效性？5.7實驗室管理層是否確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通？b)當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性？6資源要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注6.1總則6.1實驗室是否獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務？6.2人員6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，是否行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作？6.2.2實驗室是否將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經(jīng)驗的要求？6.2.3實驗室是否確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力？6.2.4實驗室管理層是否向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限？6.2.5實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a)確定能力要求？b)人員選擇？c)人員培訓？d)人員監(jiān)督？e)人員授權(quán)？f)人員能力監(jiān)控？6.2.6實驗室是否授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法？b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋？c)報告、審查和批準結(jié)果？6.3設施和環(huán)境條件6.3.1設施和環(huán)境條件是否適合實驗室活動，不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響？注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2實驗室是否將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件？6.3.3當相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室是否監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？6.3.4實驗室是否實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施是否包括但不限于：a)進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制？b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響？c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域？6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，是否確保滿足本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求？6.4設備6.4.1實驗室是否獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置？注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，是否確保滿足本準則對設備的要求？6.4.3實驗室是否有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室是否驗證其符合規(guī)定要求？6.4.5用于測量的設備是否能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果？6.4.6在下列情況下，測量設備是否進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性？和（或）——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準？注：影響報告結(jié)果有效性的設備類型可包括：——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質(zhì)量；——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設備。6.4.7實驗室是否制定校準方案，并進行復核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的可信度？6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備是否使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期？6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，是否停止使用？這些設備是否予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作？實驗室是否檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并啟動不符合工作管理程序（見7.10）？6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，是否按程序進行核查？6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室是否確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定要求？6.4.12實驗室是否有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效？6.4.13實驗室是否保存對實驗室活動有影響的設備記錄，適用時，記錄包括以下內(nèi)容：a)設備的識別，包括軟件和固件版本？b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識？c)設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)？d)當前的位置？e)校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期？f)標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關日期和有效期？g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護？h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息？6.5計量溯源性6.5.1實驗室是否通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度？注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯(lián)，每次校準均會引入測量不確定度”。注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。6.5.2實驗室是否通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：a)具備能力的實驗室提供的校準？或注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。b)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值？或注2：滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證？注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室是否證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?，如：a)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值？b)描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證？6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.1實驗室是否確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn)品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動？b)部分或全部直接提供給客戶？c)用于支持實驗室的運作？注：產(chǎn)品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。6.6.2實驗室是否有以下活動的程序，并保存相關記錄：a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求？b)確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則？c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求？d)根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施？6.6.3實驗室是否與外部供應商溝通，明確以下要求：a)需提供的產(chǎn)品和服務？b)驗收準則？c)能力，包括人員需具備的資格？d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動？7過程要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注7.1要求、標書和合同評審7.1.1實驗室是否有要求、標書和合同評審程序。該程序是否確保：a)明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解？b)實驗室有能力和資源滿足這些要求？c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意？注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動；——實驗室沒有實施活動的資源和能力。d)選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求？注2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室是否通知客戶？7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），是否明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則？選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則？注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4。7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，是否在實施實驗室活動前解決？每項合同是否被實驗室和客戶雙方接受？客戶要求的偏離是否不影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性？7.1.5與合同的任何偏離是否通知客戶。7.1.6如果工作開始后修改合同，是否重新進行合同評審，并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容？7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關工作表現(xiàn)方面，實驗室是否與客戶或其代表合作？注：這種合作可包括：a)允許適當進入實驗室相關區(qū)域，以見證與該客戶相關的實驗室活動。b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā)送。7.1.8實驗室是否保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄？針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論，是否也作為記錄予以保存？7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室是否使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析？注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，是否保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3）？7.2.1.3實驗室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到？必要時，是否補充方法使用的細則以確保應用的一致性？注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室是否選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簦客扑]使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。7.2.1.5實驗室在引入方法前，是否驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能？是否保存驗證記錄？如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，是否在所需的程度上重新進行驗證？7.2.1.6當需要開發(fā)方法時，是否予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源？在方法開發(fā)的過程中，是否進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求？開發(fā)計劃的任何變更是否得到批準和授權(quán)？7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，是否事先將該偏離形成文件，做技術判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受？注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認7.2.2.1實驗室是否對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認？確認是否盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要？注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：a)使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；b）對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對；e）實驗室間比對；f)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。7.2.2.2當修改已確認過的方法時，是否確定這些修改的影響？當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，是否重新進行方法確認？7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，是否確保與客戶需求相關，并符合規(guī)定要求？注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。7.2.2.4實驗室是否保存以下方法確認記錄：a)使用的確認程序？b)規(guī)定的要求？c)確定的方法性能特性？d)獲得的結(jié)果？e)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性？7.3抽樣7.3.1當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，是否有抽樣計劃和方法？抽樣方法是否明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準結(jié)果的有效性？在抽樣地點是否能得到抽樣計劃和方法？只要合理，抽樣計劃是否基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法？7.3.2抽樣方法是否描述：a)樣品或地點的選擇？b)抽樣計劃？c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準的物品？注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。7.3.3實驗室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存？相關時，這些記錄是否包括以下信息：a)所用的抽樣方法？b)抽樣日期和時間？c)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）？d)抽樣人的識別？e)所用設備的識別？f)環(huán)境或運輸條件？g)適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式？h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減？7.4檢測或校準物品的處置7.4.1實驗室是否有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定？在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，是否注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，遵守隨物品提供的操作說明？7.4.2實驗室是否有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)？物品在實驗室負責的期間內(nèi)是否保留該標識？標識系統(tǒng)是否確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆？適當時，標識系統(tǒng)是否包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞？7.4.3接收檢測或校準物品時，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室是否在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果？當客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室是否在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果？7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時，是否保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？7.5技術記錄7.5.1實驗室是否確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動？技術記錄是否包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人？原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在觀察或獲得時予以記錄，并按特定任務予以識別？7.5.2實驗室是否確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果？是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員？7.6測量不確定度的評定7.6.1實驗室是否識別測量不確定度的貢獻？評定測量不確定度時，是否采用適當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻？7.6.2開展校準的實驗室，包括校準自有設備，是否評定所有校準的測量不確定度？7.6.3開展檢測的實驗室是否評定測量不確定度？當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室是否基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估？注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列標準。7.7確保結(jié)果有效性7.7.1實驗室是否有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序？記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，采用統(tǒng)計技術審查結(jié)果？實驗室是否對監(jiān)控進行策劃和審查，適當時，監(jiān)控是否包括但不限于以下方式：a)使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)？b)使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器？c)測量和檢測設備的功能核查？d)適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖？e)測量設備的期間核查？f)使用相同或不同方法重復檢測或校準？g)留存樣品的重復檢測或重復校準？h)物品不同特性結(jié)果之間的相關性？i)審查報告的結(jié)果？j)實驗室內(nèi)比對？k)盲樣測試？7.7.2可行和適當時，實驗室是否通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平？監(jiān)控是否予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a)參加能力驗證？注：GB/T27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對？7.7.3實驗室是否分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進？如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預定的準則時，是否采取適當措施防止報告不正確的結(jié)果？7.8報告結(jié)果7.8.1總則7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前是否經(jīng)過審查和批準？7.8.1.2實驗室是否準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息？實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果（例如檢測報告、校準證書或抽樣報告），所有發(fā)出的報告是否作為技術記錄予以保存？注1：檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。注2：只要滿足本準則的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。7.8.1.3如客戶同意，是否用簡化方式報告結(jié)果？如果未向客戶報告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶是否能方便地獲得？7.8.2（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，每份報告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：a)標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）？b)實驗室的名稱和地址？c)實施實驗室活動的地點，包括客戶設施、實驗室固定設施以外的地點、相關的臨時或移動設施？d)將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識？e)客戶的名稱和聯(lián)絡信息？f)所用方法的識別？g)物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態(tài)？h)檢測或校準物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應用至關重要的抽樣日期？i)實施實驗室活動的日期？j)報告的發(fā)布日期？k)如與結(jié)果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法？l)結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明？m)結(jié)果，適當時，帶有測量單位？n)對方法的補充、偏離或刪減？o)報告批準人的識別？p)當結(jié)果來自于外部供應商時，清晰標識？注：報告中聲明除全文復制外，未經(jīng)實驗室批準不得部分復制報告，可以確保報告不被部分摘用。7.8.2.2實驗室對報告中的所有信息負責,客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)是否予明確標識？此外,當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中是否有免責聲明？當實驗室不負責抽樣（如樣品由客戶提供），是否在報告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品？7.8.3檢測報告的特定要求7.8.3.1除7.8.2條款所列要求之外，當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告是否還包含以下信息：a)特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；b)相關時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7.8.6）；c)適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度（如百分比）：——測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用相關時；——客戶有要求時；——測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時；d)適當時，意見和解釋（見7.8.7）；e)特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信息。7.8.3.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告是否還滿足7.8.5條款的要求？7.8.4校準證書的特定要求7.8.4.1除7.8.2條款的要求外，校準證書是否包含以下信息：a)與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度（如百分比）？注：根據(jù)ISO/IEC指南99，測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。b)校準過程中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）？c)測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）？d)如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果？e)相關時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見7.8.6）？f)適當時，意見和解釋（見7.8.7）？7.8.4.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋校準結(jié)果需要時，校準證書是否還滿足7.8.5條款的要求？7.8.4.3校準證書或校準標簽是否不包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議？7.8.5報告抽樣——特定要求7.8.5如果實驗室負責抽樣活動，除7.8.2條款中的要求外，當解釋結(jié)果需要時，報告是否還包含以下信息：a)抽樣日期？b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、標示的型號或類型以及序列號）？c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片？d)抽樣計劃和抽樣方法？e)抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息？f)評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度所需的信息？7.8.6報告符合性聲明7.8.6.1當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室是否考慮與所用判定規(guī)則相關的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設），將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應用判定規(guī)則？注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步考慮風險水平。7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時是否清晰標識：a)符合性聲明適用的結(jié)果？b)滿足或不滿足的規(guī)范、標準或其中的部分？c)應用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標準中已包含）？注：詳細信息見ISO/IEC指南98-4。7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室是否確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關意見和解釋？實驗室是否將意見和解釋的依據(jù)制定成文件？注：應注意區(qū)分意見和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產(chǎn)品認證聲明以及7.8.6條款中符合性聲明的差異。7.8.7.2報告中的意見和解釋是否基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清晰地予以標注？7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，是否保存對話記錄？7.8.8修改報告7.8.8.1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告時，是否在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因？7.8.8.2修改已發(fā)出的報告時，是否僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對序列號為……（或其他標識）報告的修改”，或其他等效文字？這類修改是否滿足本準則的所有要求？7.8.8.3當有必要發(fā)布全新的報告時，是否予以唯一性標識，并注明所替代的原報告？7.9投訴7.9.1實驗室是否有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定？7.9.2利益相關方有要求時，是否可獲得對投訴處理過程的說明？在接到投訴后，實驗室是否確認投訴與其負責的實驗室活動的相關性，如相關，是否做出處理？實驗室是否對投訴處理過程中的所有決定負責？7.9.3投訴處理過程是否至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明？b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施？c)確保采取適當?shù)拇胧?.9.4接到投訴的實驗室是否負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效？7.9.5只要可能，實驗室是否告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和結(jié)果？7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果是否由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?？注：可由外部人員實施。7.9.7只要可能，實驗室是否正式通知投訴人投訴處理完畢？7.10不符合工作7.10.1當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時（例如，設備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準則），實驗室是否有程序予以實施，該程序是否確保：a)確定不符合工作管理的職責和權(quán)力？b)基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l(fā)報告）？c)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結(jié)果的影響？d)對不符合工作的可接受性作出決定？e)必要時，通知客戶并召回？f)規(guī)定批準恢復工作的職責？7.10.2實驗室是否保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規(guī)定措施的記錄？7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否采取糾正措施？7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1實驗室是否獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息？7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前是否進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當運行？當對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前是否被批準、形成文件并確認？注1：本準則中“實驗室信息管理系統(tǒng)”包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設計的應用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認。7.11.3實驗室信息管理系統(tǒng)是否：a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問？b)安全保護以防止篡改和丟失？c)在符合系統(tǒng)供應商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件？d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護？e)包括記錄系統(tǒng)失效和適當?shù)木o急措施及糾正措施？7.11.4當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室是否確保系統(tǒng)的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求？7.11.5實驗室是否確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)？7.11.6是否對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查？8管理體系要求條款核查內(nèi)容對應的管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號核查結(jié)果備注8.1方式8.1.1總則8.1.1實驗室是否建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系是否能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本準則要求，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量？除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室是否按方式A或方式B實施管理體系？注：更多信息參見附錄B。8.1.2方式A8.1.2實驗室管理體系是否至少包括下列內(nèi)容：——管理體系文件（見8.2）？——管理體系文件的控制（見8.3）？——記錄控制（見8.4）？——應對風險和機遇的措施（見8.5）？——改進（見8.6）？——糾正措施（見8.7）？——內(nèi)部審核（見8.8）？——管理評審（見8.9）？8.1.3方式B8.1.3實驗室是否按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求？8.2管理體系文件（方式A）8.2.1實驗室管理層是否建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行？8.2.2方針和目標是否能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運作？8.2.3實驗室管理層是否提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)？8.2.4管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等？8.2.5參與實驗室活動的所有人員是否可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息？8.3管理體系文件的控制（方式A）8.3.1實驗室是否控制與滿足本準則要求有關的內(nèi)部和外部文件？注：本準則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。8.3.2實驗室是否確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準？b)定期審查文件，必要時更新？c)識別文件更改和當前修訂狀態(tài)？d)在使用地點是否可獲得適用文件的相關版本，必要時，是否控制其發(fā)放？e)文件是否有唯一性標識？f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，是否有適當標識？8.4記錄控制（方式A）8.4.1實驗室是否建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求？8.4.2實驗室是否對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制？實驗室記錄保存期限是否符合合同義務？記錄的調(diào)閱是否符合保密承諾，記錄是否易于獲得？注：對技術記錄的其他要求見7.5條款。8.5應對風險和機遇的措施（方式A）8.5.1實驗室是否考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果？b)增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇？c)預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失??？d)實現(xiàn)改進？8.5.2實驗室是否策劃：a)應對這些風險和機遇的措施？b)如何：——在管理體系中整合并實施這些措施？——評價這些措施的有效性？注：雖然本準則規(guī)定實驗室應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要求的更廣泛的風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。8.5.3應對風險和機遇的