18014-超聲波清洗機(終洗)再驗證方案

超聲波清洗機（終洗）再驗證方案VP-SS-18014起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：XX瑞盛生物科技XX目錄1、概述2、目的3、驗證人員與職責4、計劃驗證日期5、驗證所需文件資料6、驗證內容6.1安裝確認6.2運行確認6.3性能確認6.4異常情況處理程序7、再驗證周期8、驗證總結、結果審查、評價與批準8.1驗證總結8.2驗證結果審查8.3驗證結果確認與評價8.4驗證結果批準1、概述SY25/40-48超聲波清洗機是XX聲源超聲波儀器設備XX生產(chǎn)，主要由超聲發(fā)生器和超聲波清洗槽組成，超聲波發(fā)生器頻率為25KHz和40KHz，清洗槽材質為304不銹鋼，內外表面光滑，易清潔；下端安裝有排水閥門。清洗原理是以每秒2.5萬次和每秒4萬次，在液體中產(chǎn)生空化作用，這種空化作用是由于液體在超聲波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失時具有很大的沖擊力。當被清洗物受到這個力的作用時，粘附在物件表面類污物就被剝落從而達到清洗的目的。SY25/40-48超聲波清洗機主要用于天然煅燒骨修復材料中間體的清洗，清洗時先在超聲波清洗槽內加入純化水，再將裝有中間體和清洗液的容器放置于清洗槽中進行清洗，按工藝要求進行操作，最終達到清洗的目的。按照驗證管理規(guī)程規(guī)定，需對超聲波清洗機進行確認，確認設備經(jīng)過一定周期使用，仍符合設計標準，符合生產(chǎn)工藝的要求。2、目的通過對超聲波清洗機安裝、運行、性能的確認，確保符合生產(chǎn)工藝和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)X》的要求。3、驗證人員與職責驗證小組XX職務職責組長管理者代表負責本公司驗證總體工作，協(xié)調并指導全部的驗證活動，批準驗證方案與驗證報告，批準驗證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗證方案與報告，最終驗證結果確認與評價成員設備部負責人負責組織、協(xié)調相關驗證方案起草工作，組織實施驗證，審查驗證方案與驗證報告和驗證實施過程的記錄，審查驗證結果成員生產(chǎn)部負責人審查驗證結果，協(xié)助驗證的實施成員質量管理部負責人審查驗證實施過程，審查驗證方案與驗證報告，審查驗證結果成員設備運行員負責起草相關驗證方案，驗證的實施與相關數(shù)據(jù)收集，填寫驗證報告成員QA監(jiān)督驗證實施過程，復核驗證結果4、驗證進度本次驗證時限為年月日至年月日。5、驗證所需文件資料文件名稱檢查結果超聲波清洗機使用說明書有□，存放于：超聲波清洗機標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□天然煅燒骨修復材料中間體檢測標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□重金屬檢測標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□干燥失重檢測標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□蛋白質含量檢測標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□脂肪含量檢測標準操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□檢查人：復核人：日期：6、驗證方案內容6.1安裝確認6.1.1目的：確認設備基本信息是否齊全，確認安裝條件符合設計規(guī)X要求。6.1.2確認內容6.1.2.1檢查確認設備基本信息（設備名稱、生產(chǎn)廠家、設備型號等）。6.1.2.2檢查公用工程配置符合設備安裝要求。檢查設備文件與資料，確認設備資料齊全。6.1.3確認記錄設備基本信息確認記錄序號項目基本信息確認內容是否符合1設備名稱超聲波清洗機超聲波清洗機2型號SY25/40-24SY25/40-243生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設備XXXX聲源超聲波儀器設備XX4電源AC220V50HzAC220V50Hz公用工程配置確認記錄序號項目技術要求確認內容是否符合5安裝位置終洗間確認是否在終洗間6工作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認是否在十萬級潔凈區(qū)7工藝用水純化水、注射用水確認是否有純化水、注射用水8電源AC220V50Hz確認是否有AC220V50Hz9排水排水水池確認是否有排水水池安裝確認記錄序號項目技術要求確認內容是否符合10電源連接電源連接正確，有可靠接地電源連接正確，有可靠接地11設備排水設備排水管道連接正確，無泄漏設備排水管道連接正確，無泄漏12安裝記錄設備安裝調試記錄齊全設備安裝調試記錄齊全檢查人：復核人：日期：6.1.4安裝確認結論結論：設備部負責人：日期：6.2運行確認6.2.1目的：確認超聲波清洗機的運行是否符合設備設計要求。6.2.2確認內容：.1儀器儀表校驗：檢查驗證所需儀器儀表均已校驗且在有效期內。6.2.2.2人員培訓:確認操作人員和維護人員已培訓且合格。6.2.2.3設備運行測試：6.2.2.3.1電源開關：設備電源開關正常。6.2.2.3.2面板顯示：設備面板顯示正常。6.2.2.3.3操作按鍵：設備操作按鍵正常。6.2.2.3.4空載運行：在超聲波清洗槽內加入純化水的情況下，按照標準操作規(guī)程操作，設定超聲頻率為25KHz、40KHz分別空載運行1小時，設備運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲。6.2.3確認記錄6.2.3.1儀器儀表校驗記錄名稱檢查要求檢查結果設備頻率經(jīng)過校驗且在有效期內檢查人：復核人：日期：6.2.3.2人員培訓確認記錄檢查項目是否操作人員和維護人員已培訓且合格檢查人：復核人：日期：6.2.3.3運行確認記錄設備名稱超聲波清洗機型號SY25/40-24生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設備XX設備編號SXRS-304-01序號項目技術要求檢查結果是否符合1電源開關開、關正常2面板顯示顯示正常3操作按鍵按鍵功能正常4空載運行運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲檢查人：復核人：日期：6.2.4運行確認結論結論：負責人：日期：6.3性能的確認6.3.1確認目的：超聲波清洗機超聲頻率和運行的可靠性進行確認，滿足生產(chǎn)工藝要求。6.3.2確認方法：連續(xù)清洗三批，取樣檢測合格，確認滿足中間體的清洗工藝要求，使中間體的工藝過程能夠始終如一的獲得預期的結果。6.3.3檢測項目：外觀、PH值6.3.4合格指標：外觀：置于自然光或日光燈下，目力檢測為白色，無肉眼可見雜色物；PH值：6.3.5檢測結果記錄：批號外觀PH值結論：檢查人：復核人：日期：6.3.6性能確認結論結論：負責人：日期：6.4異常情況處理程序：在超聲波清洗機再驗證過程中，若出現(xiàn)異常情況，應該針對異常情況進行查找、分析、處理，并確認是否重新進行驗證。檢查結果：檢查人：日期：7、再驗證周期本設備再驗證周期在年月前有效，若發(fā)生下列情形之一時，需重新進行再驗證7.1設備進行了重大改造。7.2關鍵部件進行了維修或更換。7.3設備安裝位置有重大變更。7.4生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更。負責人：日期：8、