DB32T-心肺復(fù)蘇設(shè)備測(cè)試規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

65-《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測(cè)試規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、項(xiàng)目背景（一）任務(wù)來(lái)源2023年8月，根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》【蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號(hào)】文件精神，同意編制《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測(cè)試規(guī)范》。（二）目的意義我國(guó)目前有冠心病患者1100萬(wàn)，每年心臟驟停的患者約為113萬(wàn)。而心肺復(fù)蘇是心臟驟?；颊邠尵鹊幕完P(guān)鍵手段，其中心肺復(fù)蘇機(jī)是穩(wěn)定提供高質(zhì)量胸外按壓的關(guān)鍵設(shè)備。按照《急診科建設(shè)與管理指南（試行）》標(biāo)準(zhǔn)，二級(jí)以上醫(yī)院均應(yīng)設(shè)立急診室，心臟復(fù)蘇機(jī)是急診室標(biāo)準(zhǔn)配置醫(yī)療設(shè)備。新冠疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)在“省、市、縣”急救網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，新建“縣、鄉(xiāng)、村”急救體系的網(wǎng)底工程，急救職能和體系建設(shè)進(jìn)一步延伸，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有配置心肺復(fù)蘇機(jī)的需求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條款為此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)性能及試驗(yàn)方法和試驗(yàn)儀器要求。此類產(chǎn)品主要在急診科醫(yī)生在呼吸心跳驟?；颊邠尵仁褂茫螐?fù)蘇機(jī)按壓均勻高效,在未恢復(fù)自主心跳前能確保重要臟器血氧供應(yīng),對(duì)比徒手按壓,明顯節(jié)省了人力，在人手不夠的情況下保證患者可以得到救治。目前暫無(wú)任何標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范此類產(chǎn)品的試驗(yàn)，臨床使用參數(shù)的不一致，無(wú)法保證在產(chǎn)品的安全性和臨床使用有效性，所以急需制定該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范的制定將為行業(yè)的規(guī)范化提供參考，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，規(guī)范試驗(yàn)方法。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）堅(jiān)持實(shí)踐性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值心肺復(fù)蘇是心臟驟?；颊邠尵鹊幕完P(guān)鍵手段，其中心肺復(fù)蘇機(jī)是穩(wěn)定提供高質(zhì)量胸外按壓的關(guān)鍵設(shè)備。目前，各制造商均采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，造成臨床使用參數(shù)的不一致，無(wú)法保證在產(chǎn)品的安全性和臨床使用有效性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條款為此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)性能及試驗(yàn)方法和試驗(yàn)儀器要求，將為行業(yè)的規(guī)范化提供參考，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范試驗(yàn)方法。（二）堅(jiān)持一致性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的普遍適用本次標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，以符合法律法規(guī)的規(guī)定以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)為原則，與行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)以及同期研制的其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一和規(guī)范，保持了高度的一致性。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)研制充分考慮實(shí)際需要，具備普遍適用性。（三）堅(jiān)持先進(jìn)性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)超前和兼顧可行本次標(biāo)準(zhǔn)收集了市面上現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外的心肺復(fù)蘇設(shè)備的關(guān)鍵指標(biāo)，設(shè)計(jì)了兼顧市面多種類型的心肺復(fù)蘇設(shè)備的試驗(yàn)方法及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)充分反映了檢測(cè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，兼顧先進(jìn)性和可行性，有利于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程（一）組建項(xiàng)目組2023年8月，收到省市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》【蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號(hào)】文件，同意編制《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測(cè)試規(guī)范》。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)書的要求，確定了總體工作方案，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2023年9月，召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)工作組會(huì)議，起草組就標(biāo)準(zhǔn)研究目的、研究?jī)?nèi)容、對(duì)檢測(cè)工裝工作內(nèi)容進(jìn)行了研討，確定了技術(shù)指標(biāo)和工作計(jì)劃。2023年10月-12月，起草工作小組在技術(shù)專家指導(dǎo)和建議下，完善了測(cè)試方法的要求。2024年1月去起草企業(yè)單位調(diào)研，改進(jìn)了試驗(yàn)設(shè)備，對(duì)附錄A設(shè)備做了詳細(xì)要求，并進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)摸底，按照標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說(shuō)明。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)框架2024年2月，在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過(guò)專家論證，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，項(xiàng)目組內(nèi)經(jīng)過(guò)多輪線上討論后按照標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說(shuō)明。（四）廣泛征求意見(jiàn)2024年3月，起草工作小組完成《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測(cè)試規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《編制說(shuō)明》提交行政主管部門審核并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。2024年3月-2024年5月，起草工作小組根據(jù)各單位反饋意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證。四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本規(guī)范規(guī)定了心肺復(fù)蘇設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、試驗(yàn)條件以及試驗(yàn)方法。本規(guī)范適用于對(duì)成人患者進(jìn)行心肺復(fù)蘇中胸外心臟按壓的機(jī)械設(shè)備，該設(shè)備不適用于兒童、嬰兒、孕婦患者。（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明1.條款5.1按壓頻率測(cè)試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動(dòng)設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取每組完整波形的時(shí)間，計(jì)算平均值。采用如下公式，計(jì)算結(jié)果為本次測(cè)試的按壓頻率。編制依據(jù)：2015年國(guó)際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國(guó)心肺復(fù)蘇專家共識(shí)中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測(cè)試要求按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點(diǎn)。為減少被測(cè)設(shè)備波動(dòng)影響及測(cè)試隨機(jī)誤差，等按壓穩(wěn)定后測(cè)試，選取5個(gè)值做平均。2.條款5.2按壓深度測(cè)試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動(dòng)設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓深度至少包含50mm測(cè)試點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取按壓波形最高峰的數(shù)值，計(jì)算其平均值。按壓波形最高峰的數(shù)值為心肺復(fù)蘇設(shè)備單次的按壓深度。注：心肺復(fù)蘇設(shè)備固定方式按產(chǎn)品說(shuō)明書中的規(guī)定。編制依據(jù)：2015年國(guó)際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國(guó)心肺復(fù)蘇專家共識(shí)中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測(cè)試要求按壓深度至少包含50mm測(cè)試點(diǎn)。為減少被測(cè)設(shè)備波動(dòng)影響及測(cè)試隨機(jī)誤差，等按壓穩(wěn)定后測(cè)試，選取5個(gè)值做平均。3.條款5.3按壓釋放比測(cè)試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動(dòng)設(shè)備，按壓釋放比至少包含50%測(cè)試點(diǎn)，按壓保持2分鐘后，選取至少5個(gè)周期的按壓波形，并讀取每組波形的按壓時(shí)間和按壓波形的周期，計(jì)算平均值。采用如下公式，計(jì)算結(jié)果為本次測(cè)試的按壓釋放比。編制依據(jù)：2015年國(guó)際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國(guó)心肺復(fù)蘇專家共識(shí)中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測(cè)試要求按壓釋放比至少包含50%測(cè)試點(diǎn)。為減少被測(cè)設(shè)備波動(dòng)影響及測(cè)試隨機(jī)誤差，等按壓穩(wěn)定后測(cè)試，選取5個(gè)值做平均。由于設(shè)備原理不同，按壓時(shí)間開(kāi)始和結(jié)束的點(diǎn)不完全相同，需要企業(yè)在試驗(yàn)方法中明確具體的時(shí)間點(diǎn)。4.附錄A試驗(yàn)儀器附錄內(nèi)容：包括試驗(yàn)儀器的組成、原理、參數(shù)要求和示意圖。編制依據(jù)：為適應(yīng)更多類型的心肺復(fù)蘇設(shè)備可以用相同的測(cè)試原理規(guī)范試驗(yàn)方法，保證測(cè)試更精準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的原理進(jìn)行介紹，對(duì)設(shè)備構(gòu)造及參數(shù)提出要求。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。本標(biāo)準(zhǔn)與JJF1748-2019《心肺復(fù)蘇機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上細(xì)化試驗(yàn)方法和檢測(cè)設(shè)備適用更多類型的設(shè)備，形成了符合多種類型且檢測(cè)精度更高的標(biāo)準(zhǔn)。六、重大分歧意見(jiàn)的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)重大分歧意見(jiàn)。七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施的建議（一）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求醫(yī)療器械分類目錄08(呼吸、麻醉和急救器械)一級(jí)產(chǎn)品類別03(急救設(shè)備)二級(jí)產(chǎn)品類別04(心肺復(fù)蘇設(shè)備)，應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（二）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的建議充分認(rèn)識(shí)規(guī)范的作用和意義，加強(qiáng)對(duì)規(guī)范宣貫工作的組織和培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)規(guī)范宣傳貫徹工作，確保有關(guān)人員全面掌握、準(zhǔn)確理解并貫徹實(shí)施規(guī)范的基本要求。在實(shí)踐過(guò)程中，要及時(shí)總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。八、參考文獻(xiàn)