DB32T-預防接種技術管理規(guī)范 第1部分：預防接種門診建設（報批稿）編制說明

——江蘇省預防接種技術管理規(guī)范第1部分：預防接種門診建設編制說明一、目的意義預防接種是預防、控制傳染病的重要手段。近年來由于疫苗輿論相關不良事件頻發(fā)，《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布與實施，對接種門診的管理水平及接種人員的技術能力提出了更高的工作要求。為實現(xiàn)預防接種門診“服務”+“技術”+“管理”的高質(zhì)量發(fā)展目標，迫切需要制定預防接種技術管理規(guī)范，從而對于預防接種工作起到指導性意義。為落實《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》等有關法律法規(guī)，結合我省預防接種實際情況，以指導全省接種單位安全、規(guī)范、有序開展疫苗接種工作為目的，江蘇省疾病預防控制中心牽頭制定江蘇省預防接種技術管理規(guī)范系列標準。通過此規(guī)范，有助于我省各類預防接種門診對人員、基礎配置、設施和設備、信息化管理和信息公示各項工作做到有章可循，有據(jù)可依，確保疫苗接種服務標準化、技術規(guī)范化以及管理科學化。同時不斷加強疫苗接種能力建設，促進依法依規(guī)開展疫苗接種服務工作，加快構建免疫屏障，保障人民生命安全。二、任務來源本標準根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關于下達2022年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》要求（蘇市監(jiān)標〔2021〕68號），在江蘇省市場監(jiān)督管理局和江蘇省衛(wèi)生健康委的支持下，由江蘇省疾病預防控制中心組織編制《江蘇省預防接種技術管理規(guī)范原則第1部分：預防接種門診建設。三、編制過程（一）前期基礎工作項目起草團隊查閱了《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范（2016年版）》《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》、省內(nèi)外相關預防接種技術管理規(guī)范的相關技術文件、文獻等資料，并針對江蘇省疾控機構和預防接種門診建設情況開展調(diào)查。（二）成立編制組根據(jù)江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，成立了由江蘇省疾病預防控制中心、市、縣級疾病預防控制中心與接種門診相關人員組成的編制組，2021年5月底啟動標準起草工作。（三）召開標準編制組工作會議2021年6月中旬編制組在江蘇省疾病預防控制中心召開標準工作會議，項目負責人及部分編制組人員對已收集的相關資料進行整理、分析，根據(jù)《標準草案》討論并初步確定了標準《工作組討論稿》，明確了各階段具體工作和相關要求。2022年2月編制組在江蘇省疾病預防控制中心召開編制組第二次會議，收集各起草單位對《工作組討論稿》意見和建議，并進行充分溝通討論，形成《征求意見稿》。（四）廣泛征求意見2022年6月至10月，向省內(nèi)16家疾病控制機構、醫(yī)療機構、預防接種門診等專家征求意見，累計征求修訂意見63條。編制組對所有征求意見和建議進行了逐條分析、討論，其中采納43條，部分采納4條，未予采納16條，并在此基礎上形成標準《預審稿》。（五）召開標準預審會2023年7月中旬，江蘇省疾病預防控制中心組織召開了標準預審查會議，邀請有關預防接種專家與標準編制專家參加預審，對研討會中征集的意見進行匯總分析，補充完善了標準的指標和內(nèi)容，初步形成標準《送審討論稿》。（六）召開審查會經(jīng)過多種方式征求意見，編寫組多輪的修改，多次呈送有關專家把關，完成《送審討論稿》。2024年3月，江蘇省疾病預防控制中心組織召開了專家評審會，邀請了江蘇省衛(wèi)健委、省衛(wèi)生市場監(jiān)督管理局、標準化研究院、疾病控制機構、醫(yī)療機構等相關單位數(shù)名專家，對標準的具體條款進行研討并提出意見與建議。與會專家對標準是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合標準文體，進行最終審查，會上專家一致同意該系列標準報送省市場監(jiān)督管理局，至此形成了《報批稿》。四、主要內(nèi)容本文件給出了各類預防接種門診的定義，規(guī)定了各類預防接種門診的基礎配置、設施和設備、人員要求、信息系統(tǒng)管理要求和信息公示等內(nèi)容。適用于江蘇省各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構設立的預防接種門診建設與評價。五、技術指標確定的依據(jù)本標準按照“立足實際、符合規(guī)范、普遍應用”的標準原則編制，標準主要內(nèi)容以指導當前江蘇省各類預防接種門診規(guī)范化建設為出發(fā)點、制訂適應性強、指導性高、適用性廣的功能標準。標準內(nèi)容依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范》等法律法規(guī)、以及江蘇省衛(wèi)生健康委《關于進一步加強兒童預防接種門診標準化建設的意見》（蘇衛(wèi)疾控〔2019〕20號）、《關于進一步加強免疫規(guī)劃疫苗接種單位建設和管理的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2020〕59號）、《關于加強非免疫規(guī)劃疫苗接種單位建設和開展非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2020〕60號）等有關文件相關要求制訂，并通過查閱資料、實地調(diào)研、開展專家咨詢等方式確定標準內(nèi)容。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標準不存在重大意見分歧。七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。主要根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范》，以及結合江蘇省實際預防接種相關工作要求，對相關要求及流程進行編寫。本標準為推薦性地方標準，符合國家相關法律法規(guī)要求，目前尚無相關國家標準。八、推廣實施建議本標準規(guī)定了預防接種門診建設、管理和評價的基本要求，適用于衛(wèi)生健康主管部門、疾控主管部門、監(jiān)督機構監(jiān)管、疾控機構指導、醫(yī)療機構新建與評價待建和已建預防接種門診。建議相關單位可在全省范圍內(nèi)進行宣貫培訓工作，有效利用標準的各項要求，指導開展預防接種工作。建議實施推廣具體措施：（1）采取召開宣傳貫徹培訓、發(fā)布會等形式，加大宣傳和推廣力度。（2）選擇部分地區(qū)作為標準示范地區(qū)，并逐步向全省推廣應用，充分發(fā)揮本標準在預防接種實踐中的帶動引領作用。（3）加大對標準實施的監(jiān)督力度，定期反饋應用與評價結果。倡導以本標準為依據(jù)，規(guī)范開展各類預防接種門診疫苗接種工作，加強標準的應用的廣度與深度。九、起草單位和起草人員信息及分工本標準由江蘇省疾病預防控制中心牽頭起草、蘇州市疾病預防控制中心、南通市疾病預防控制中心、連云港市疾病預防控制中心、南京市江北新區(qū)疾病預防控制中心、南京市鼓樓區(qū)小市社區(qū)衛(wèi)生服務中心等單位參與編制。本標準主要起草人及分工如下：康國棟，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師。標準制定總協(xié)調(diào)，負責本標準結構框架制訂、標準制訂各階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。負責現(xiàn)場調(diào)查問卷設計、參與部分現(xiàn)場調(diào)查及相關資料整理匯總分析，負責標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀、編制說明的起草。參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。汪志國，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師。參與和討論修改本標準結構框架制訂、標準各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定，負責本標準中文文獻檢索，參加部分現(xiàn)場調(diào)查，負責標準申報書、標準草案、標準編制說明的起草工作，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。湯奮揚，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師，參與和討論修改本標準結構框架制訂、參加部分現(xiàn)場調(diào)查，負責標準申報書、標準草案、標準編制說明的起草工作，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。于靜，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所副主任醫(yī)師。參與現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。胡冉，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所副所長，參與現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。徐佳南，江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會秘書，負責本標準結構框架制訂、內(nèi)容核定工作，參與和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀。陳強，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所主管醫(yī)師。參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。劉麗，江蘇省疾病預防控制中心免疫規(guī)劃所主管醫(yī)師。參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。欒琳，蘇州市疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。陳杰，南通市疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。潘佑記，連云港市疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。朱保強，南京市江北新區(qū)疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。屠曉艷，南京市小市街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心預防保健部主任，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。高君，江蘇省疾病預防控制中心免