2024年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度模版（二篇）

2024年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度模版第一章總則第一條為強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告機制，及時識別和評估藥品安全問題，確保公眾用藥安全，依據(jù)國家藥品監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的所有藥品和相關(guān)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告活動。第三條藥品不良反應(yīng)指在正常用量下使用藥品時，由于藥物作用、藥品質(zhì)量缺陷、適應(yīng)癥不當(dāng)?shù)纫蛩貙?dǎo)致的不良反應(yīng)，包括但不限于嚴重不良反應(yīng)、預(yù)期不良反應(yīng)及因果關(guān)系不明的不良反應(yīng)。第四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作應(yīng)遵循公開、公正、公平的原則，禁止隱瞞或篡改監(jiān)測數(shù)據(jù)和報告內(nèi)容。第五條國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告體系，全面評估藥品安全性，并提供必要的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。第二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程，配備專業(yè)監(jiān)測人員，并定期進行培訓(xùn)和考核。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定，及時收集和記錄不良反應(yīng)信息，重要情況須及時報告國家藥品監(jiān)管部門。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)需與醫(yī)療機構(gòu)緊密協(xié)作，及時了解和評估藥品使用中的不良反應(yīng)，共同提升用藥安全水平。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制，配備專業(yè)人員，定期開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。第十條醫(yī)療機構(gòu)需及時記錄并報告藥品不良反應(yīng)，必要時將報告提交國家藥品監(jiān)管部門。第三章藥品不良反應(yīng)報告第十一條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)管部門報告，并提供相關(guān)證據(jù)。第十二條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與國家藥品監(jiān)管部門簽訂藥品不良反應(yīng)報告協(xié)議，明確報告責(zé)任和義務(wù)。第十三條國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告接收和評估機制，及時處理報告。第十四條國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)督和評估，適時公布報告結(jié)果。第十五條根據(jù)需要，國家藥品監(jiān)管部門可對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查，追蹤藥品使用和流通情況，以保障用藥安全。第四章處罰與獎勵第十六條對違反本制度，未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位和個人，國家藥品監(jiān)管部門可采取以下措施：1.提出警告或進行批評教育；2.責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正，同時可給予警告或罰款；3.撤銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；4.并依法追責(zé)。第十七條對在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作中有突出貢獻的單位和個人，國家藥品監(jiān)管部門將給予表彰和獎勵。第五章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起生效。第十九條其他藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告規(guī)定與本制度沖突的，以本制度為準。第二十條國家藥品監(jiān)管部門對本制度的解釋權(quán)歸其所有。2024年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度模版（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告規(guī)定第一章總則第一條為強化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告管理，提升藥品安全性和有效性的評估，確保公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于所有銷售和使用藥品的機構(gòu)及個人，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)，藥品研究機構(gòu)等。第三條不良反應(yīng)指在正常用藥情況下，由藥物本身導(dǎo)致的身體異常反應(yīng)，如過敏、毒性、副作用及藥物相互作用等。第四條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告遵循及時、準確、全面的原則，同時依法保護相關(guān)信息的機密性。第五條國家藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告管理工作。第二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，監(jiān)控其產(chǎn)品產(chǎn)生的不良反應(yīng)。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立監(jiān)測點，定期收集、記錄并報告所售藥品的不良反應(yīng)情況。第八條醫(yī)療機構(gòu)需設(shè)立監(jiān)測點，對內(nèi)部使用藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測和記錄。第九條藥品研究機構(gòu)需建立臨床試驗及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時報告相關(guān)數(shù)據(jù)。第十條監(jiān)測結(jié)果應(yīng)以定期報告形式提交國家藥品監(jiān)管機構(gòu)。第三章藥品不良反應(yīng)報告第十一條發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的單位和個人應(yīng)立即向所在地縣級以上藥品監(jiān)管機構(gòu)報告。第十二條藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)包含：發(fā)生時間、地點、療程；患者基本信息；藥品通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等；癥狀和體征描述；用藥方式、劑量、療程及用藥時機；處理措施和結(jié)果；報告人聯(lián)系方式等。第十三條藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)及時登記、核實和分析接收到的不良反應(yīng)報告，并對相關(guān)事項進行調(diào)查。第十四條藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)庫，及時更新并發(fā)布信息。第四章藥品不良反應(yīng)信息的處理與利用第十五條藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)確保不良反應(yīng)信息的保密性，未經(jīng)報告人同意，不得泄露信息。第十六條藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)及時將不良反應(yīng)信息通報給生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，要求其配合調(diào)查和處理。第十七條根據(jù)不良反應(yīng)信息分析，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)管理措施，如要求生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、召回、修訂說明書等。第十八條藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)及時向公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，以保障藥品安全，加強公眾警示和提示。第五章法律責(zé)任第十九條對隱瞞、欺騙、虛報藥品不良反應(yīng)信息的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)依法進行處罰，嚴重者可吊銷相關(guān)許可證。第二十條對未及時報告不良反應(yīng)的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)依法警告、罰款等。第二十一條侵犯他人藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)將