2024年臨床試驗合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議

2024年臨床試驗合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗1.2合作伙伴1.3權(quán)益義務(wù)第二條合作目標(biāo)與范圍2.1合作目標(biāo)2.2合作范圍第三條合作伙伴的義務(wù)3.1研究設(shè)計與實施3.2數(shù)據(jù)收集與報告3.3遵守相關(guān)法規(guī)與指南第四條合作伙伴的權(quán)利4.1數(shù)據(jù)使用權(quán)4.2成果分享權(quán)4.3知識產(chǎn)權(quán)保護第五條合作期限5.1起始日期5.2終止日期5.3提前終止條件第六條費用與資金6.1費用承擔(dān)6.2資金支付方式6.3費用報銷流程第七條保密與數(shù)據(jù)保護7.1保密義務(wù)7.2數(shù)據(jù)保護措施7.3保密期限第八條風(fēng)險管理與質(zhì)量控制8.1風(fēng)險管理計劃8.2質(zhì)量控制措施8.3不合規(guī)的處理第九條溝通與協(xié)調(diào)9.1溝通機制9.2協(xié)調(diào)會議9.3決策程序第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約解決方式第十一條爭議解決11.1爭議類型11.2爭議解決方式11.3仲裁地點與語言第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院第十三條合同的生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十四條其他條款14.1附加條款14.2修訂歷史14.3附件清單第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗1.1.1本合同所稱臨床試驗，是指由合作伙伴在甲方指導(dǎo)下，按照既定的研究設(shè)計進行的醫(yī)藥產(chǎn)品或治療方法的人體試驗。1.1.2臨床試驗的目的是評估醫(yī)藥產(chǎn)品或治療方法的療效、安全性等指標(biāo)，為藥品注冊提供科學(xué)依據(jù)。1.2合作伙伴1.2.1合作伙伴是指與甲方簽訂本合同，按照本合同約定參與臨床試驗的法人或其他組織。1.2.2合作伙伴應(yīng)具備相關(guān)從事臨床試驗的資質(zhì)和能力，并遵守相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則。1.3權(quán)益義務(wù)1.3.1權(quán)益1.3.1.1甲方對臨床試驗成果享有使用權(quán)，包括但不限于數(shù)據(jù)、報告、論文等。1.3.1.2甲方有權(quán)要求合作伙伴按照約定分享臨床試驗成果，包括數(shù)據(jù)、報告等。1.3.1.3甲方對臨床試驗中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)或獨占許可權(quán)。1.3.2義務(wù)1.3.2.1合作伙伴應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照甲方的要求進行臨床試驗，保證臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性。1.3.2.2合作伙伴應(yīng)當(dāng)及時向甲方報告臨床試驗進展和結(jié)果，并按照約定提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。1.3.2.3合作伙伴應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗的合法性和倫理合規(guī)性。第二條合作目標(biāo)與范圍2.1合作目標(biāo)2.1.1本合同的合作目標(biāo)為完成臨床試驗，評估醫(yī)藥產(chǎn)品或治療方法的療效和安全性。2.1.2合作伙伴應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的研究方案，提交甲方審批。2.2合作范圍2.2.2合作伙伴應(yīng)在甲方指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床試驗現(xiàn)場的運行和管理。第三條合作伙伴的義務(wù)3.1研究設(shè)計與實施3.1.1合作伙伴應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥產(chǎn)品或治療方法，制定完整的研究設(shè)計，包括試驗方案、病例報告表、隨機化方案等。3.1.2合作伙伴應(yīng)按照已批準(zhǔn)的研究方案進行臨床試驗，并對方案的修改和調(diào)整負(fù)責(zé)。3.2數(shù)據(jù)收集與報告3.2.1合作伙伴應(yīng)按照約定的時間節(jié)點，收集、整理和上報臨床試驗數(shù)據(jù)。3.2.2合作伙伴應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，不得篡改、隱瞞或虛報。3.3遵守相關(guān)法規(guī)與指南3.3.1合作伙伴應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于臨床試驗的法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及行業(yè)指南。3.3.2合作伙伴應(yīng)保證臨床試驗的合規(guī)性，包括但不限于臨床試驗的申請、審批、實施和報告等環(huán)節(jié)。第四條合作伙伴的權(quán)利4.1數(shù)據(jù)使用權(quán)4.1.1合作伙伴在其承擔(dān)的臨床試驗范圍內(nèi)，對臨床試驗數(shù)據(jù)享有使用權(quán)利。4.1.2合作伙伴應(yīng)在甲方要求下，配合甲方對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和解讀。4.2成果分享權(quán)4.2.1合作伙伴有權(quán)按照約定，分享臨床試驗的成果和收益。4.2.2合作伙伴應(yīng)在甲方同意的情況下，將臨床試驗成果發(fā)表或用于其他用途。4.3知識產(chǎn)權(quán)保護4.3.1合作伙伴對在臨床試驗中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)、分析成果等知識產(chǎn)權(quán)享有署名權(quán)。4.3.2合作伙伴應(yīng)協(xié)助甲方對臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)進行保護和維權(quán)。第五條合作期限5.1起始日期5.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。5.1.2起始日期應(yīng)以合同簽署日期為準(zhǔn)。5.2終止日期5.2.1合作期限至臨床試驗結(jié)束之日止。5.2.2臨床試驗結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照研究方案確定的時間節(jié)點或達到既定的療效評價指標(biāo)。5.3提前終止條件5.3.1在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等特殊情況，雙方可協(xié)商提前終止合同。5.3.2提前終止合同應(yīng)書面通知對方，并按照本合同約定處理后續(xù)事項。第六條費用與資金6.1費用承擔(dān)6.1.1雙方按照約定承擔(dān)各自在臨床試驗中的費用。6.1.2甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的經(jīng)費支出，包括臨床試驗設(shè)計、實施、監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等費用。6.2資金支付方式6.2.1甲方應(yīng)按照約定的時間和方式，向合作伙伴支付費用。第八條風(fēng)險管理與質(zhì)量控制8.1風(fēng)險管理計劃8.1.1合作伙伴應(yīng)制定臨床試驗的風(fēng)險管理計劃，并提交甲方審批。8.1.2風(fēng)險管理計劃應(yīng)包括但不限于臨床試驗的風(fēng)險評估、風(fēng)險控制措施、應(yīng)急預(yù)案等。8.2質(zhì)量控制措施8.2.1合作伙伴應(yīng)建立并實施質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2質(zhì)量控制措施應(yīng)包括但不限于臨床試驗的現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理、文件管理、監(jiān)控和審計等。8.3不合規(guī)的處理8.3.1如發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在不合規(guī)情況，合作伙伴應(yīng)立即采取措施予以糾正。8.3.2合作伙伴應(yīng)按照約定向甲方報告不合規(guī)的處理情況和結(jié)果。第九條溝通與協(xié)調(diào)9.1溝通機制9.1.1雙方應(yīng)建立定期溝通機制，包括但不限于定期會議、電話溝通、郵件交流等。9.1.2溝通內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗進展、問題及解決方案、需要甲方?jīng)Q策的事項等。9.2協(xié)調(diào)會議9.2.1合作伙伴和甲方應(yīng)定期召開協(xié)調(diào)會議，討論臨床試驗相關(guān)事項。9.2.2協(xié)調(diào)會議應(yīng)制作會議記錄，并由雙方簽字確認(rèn)。9.3決策程序9.3.1涉及臨床試驗重大事項的決策，應(yīng)由雙方共同協(xié)商確定。9.3.2雙方應(yīng)按照約定程序，對臨床試驗的重大修改、暫?；蚪K止作出決策。第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1合作伙伴未按照約定完成臨床試驗的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.1.2甲方未按照約定支付費用的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由雙方約定。10.2.2違約方還應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接損失。10.3違約解決方式10.3.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約事宜。10.3.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條爭議解決11.1爭議類型11.1.1本合同履行過程中發(fā)生的爭議，包括但不限于合同條款解釋、履行情況、費用支付等。11.2爭議解決方式11.2.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。11.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.3仲裁地點與語言11.3.1如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點應(yīng)為本合同簽訂地。11.3.2仲裁語言為中文。第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.1.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院12.2.1本合同糾紛的管轄法院為合同簽訂地人民法院。第十三條合同的生效與終止13.1合同生效條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本合同的生效不得違反國家法律法規(guī)強制性規(guī)定。13.2合同終止條件13.2.1合同終止的條件應(yīng)按照本合同約定的條款執(zhí)行。13.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理后續(xù)事項。13.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理13.3.1合同終止后，合作伙伴應(yīng)按照甲方要求，提交臨床試驗的最終報告和相關(guān)資料。13.3.2合同終止后，雙方對對方的保密義務(wù)仍然有效，直至本合同約定的保密期限屆滿。第十四條其他條款14.1附加條款14.1.1如本合同未盡事宜，雙方可以簽訂附加條款予以補充。14.1.2附加條款與本合同具有同等法律效力。14.2修訂歷史14.2.1本合同及其附加條款的修訂歷史應(yīng)由雙方共同記錄并保存。14.2.2每次修訂均應(yīng)由雙方簽字蓋章確認(rèn)。14.3附件清單14.3.1本合同附件清單應(yīng)列明所有附件的名稱第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗研究方案描述：詳細(xì)描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、樣本量、時間表等關(guān)鍵信息。要求：方案應(yīng)經(jīng)甲方審批，并符合相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.附件二：臨床試驗病例報告表描述：記錄臨床試驗參與者的基本信息、入排標(biāo)準(zhǔn)、治療過程、觀察指標(biāo)等。要求：表格應(yīng)設(shè)計合理，便于數(shù)據(jù)收集和分析。3.附件三：隨機化方案描述：指定臨床試驗參與者的分配方法，確保試驗的公正性和有效性。要求：方案應(yīng)科學(xué)合理，避免產(chǎn)生偏差。4.附件四：臨床試驗合同預(yù)算描述：詳細(xì)列出臨床試驗的費用項目、預(yù)算金額和資金使用計劃。要求：預(yù)算應(yīng)真實反映臨床試驗的成本，并經(jīng)雙方確認(rèn)。5.附件五：費用報銷流程與規(guī)定描述：明確費用報銷的流程、所需文件和審批程序。要求：流程應(yīng)簡潔明了，便于操作和監(jiān)督。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計劃描述：規(guī)定臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和分析的方法。要求：計劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可追溯性。7.附件七：質(zhì)量控制計劃描述：列出保證臨床試驗質(zhì)量的具體措施和監(jiān)控機制。要求：計劃應(yīng)包括內(nèi)部審計、數(shù)據(jù)核查和問題解決流程。8.附件八：風(fēng)險管理計劃描述：識別臨床試驗潛在的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的控制和應(yīng)對措施。要求：計劃應(yīng)包括風(fēng)險評估、應(yīng)急預(yù)案和溝通機制。9.附件九：溝通與協(xié)調(diào)機制描述：詳細(xì)說明雙方溝通的方式、時間、頻率和會議組織。要求：機制應(yīng)確保信息的及時、準(zhǔn)確和充分交流。10.附件十：違約行為及責(zé)任認(rèn)定描述：列舉可能的違約行為，并規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定和違約金計算。要求：條款應(yīng)明確具體，便于操作和執(zhí)行。11.附件十一：爭議解決方式描述：說明爭議解決的途徑和程序，包括仲裁或訴訟的選項。要求：方式應(yīng)符合雙方利益，確保爭議的妥善解決。12.附件十二：附加條款修訂歷史描述：記錄附件的修訂歷史，包括修訂日期、內(nèi)容和雙方確認(rèn)情況。要求：歷史應(yīng)詳細(xì)記錄，以備查閱和追溯。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.合作伙伴未按約定時間完成臨床試驗。2.合作伙伴未按約定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量完成臨床試驗。3.合作伙伴未按約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)和報告。4.合作伙伴未遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。5.合作伙伴未按約定分享臨床試驗成果。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，評估違約責(zé)任的大小。2.違約方應(yīng)承擔(dān)守約方因違約所造成的直接損失。3.違約方應(yīng)支付違約金，具體數(shù)額根據(jù)合同約定和違約行為的嚴(yán)重性確定。示例說明：如果合作伙伴未能在約定的時間內(nèi)完成臨床試驗，甲方有權(quán)根據(jù)合同約定要求合作伙伴支付違約金，并要求在規(guī)定時間內(nèi)完成試驗。如果合作伙伴的違約行為導(dǎo)致甲方遭受直接經(jīng)濟損失，甲方也有權(quán)要求合作伙伴進行賠償。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估醫(yī)藥產(chǎn)品或治療方法的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值的研究。2.合作伙伴：指與甲方簽訂本合同，按照本合同約