T-BPMA 18-2024 跨隊(duì)列研究精神心理疾病數(shù)據(jù)采集質(zhì)量控制要求

Qualitycontrolrequirementsfordatacollectionofmentalandpsychologicaldisorder1瘤醫(yī)院、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、北京大學(xué)第一醫(yī)丁若溪、魏文強(qiáng)、孫可欣、呂明、張媛、李瑞琪、2跨隊(duì)列研究精神心理疾病數(shù)據(jù)采集質(zhì)量控制要求本文件適用于跨隊(duì)列研究精神心理疾病數(shù)據(jù)采集質(zhì)GB/T39767人類生物樣本管理WS/T306衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則WS363（所有部分）衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄WS364（所有部分）衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集WS/T370衛(wèi)生健康信息基本數(shù)據(jù)集編制標(biāo)準(zhǔn)WS372.3疾病管理基本數(shù)據(jù)集第3部分：重性精神疾病患者管理WS375（所有部分）疾病控制基本數(shù)據(jù)集精神心理疾病mentalandpsychologicaldi34采集數(shù)據(jù)要求4.1采集的數(shù)據(jù)一般包括受訪者性別、年齡、教育程度、職業(yè)等與精神心理疾病診斷和評估相關(guān)的重要人口學(xué)信息，精神心理疾病相關(guān)的癥狀學(xué)、生化、影像、生物遺傳學(xué)信息以及治療和干預(yù)信4.2采集時(shí)，如涉及精神心理疾病評估量表，應(yīng)明確其適用范圍。如為國外引進(jìn)的量表，應(yīng)進(jìn)行文化4.4采集的數(shù)據(jù)應(yīng)符合WS/T306、WS363（所有部分）、WS364（所有部分5.1采集前5.1.2在以他評形式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集前，應(yīng)對符合資質(zhì)的訪談員進(jìn)行培訓(xùn)，并完成考核及一致性評價(jià)。5.2采集時(shí)5.2.1應(yīng)注意保護(hù)受訪者的隱私，除訪談員外，不允許其他人員旁聽調(diào)查過程。特殊情況下，可在獲5.2.2根據(jù)精神心理疾病評估量表的要求確定評估方式，他評量表不應(yīng)采用自評方式進(jìn)行。特殊情況5.2.3根據(jù)需要，可在征得受訪者同意的前提下，采用音頻或視頻方式記錄受訪者回答的過程。5.2.4應(yīng)真實(shí)采集數(shù)據(jù)，不代替、不誘導(dǎo)受訪者回答問題。對受訪者主動(dòng)提供的信息應(yīng)進(jìn)行核實(shí)。受5.3采集后5.3.1如受訪者要求訪談員告知其診斷及病情，訪談員的回答應(yīng)基于國家相關(guān)法律法規(guī)之條目。5.3.3應(yīng)及時(shí)將知情同意書、調(diào)查問卷、臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表、臨床檢驗(yàn)或檢查報(bào)告單等原始資料歸5.3.4如采集了生物學(xué)樣本，生物4應(yīng)對隊(duì)列數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行檢查，可通過下列方法進(jìn)行真實(shí)性均判定為不合格。如量表未注明常規(guī)完成時(shí)長，則可根據(jù)預(yù)調(diào)查或?qū)＜乙庖姶_定評定b)記錄的完整性，核查數(shù)據(jù)集的實(shí)際樣本量或記錄數(shù)與應(yīng)獲得數(shù)量是否相同；c)變量的完整性，除重復(fù)變量外，核實(shí)數(shù)據(jù)集中已有變量數(shù)與應(yīng)獲得變量數(shù)是否相同；d)變量值的完整性，應(yīng)核查數(shù)據(jù)集中特定單元格信息是否完整；e)數(shù)據(jù)描述字段、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)資源本身的完整性。神癥狀維度評定量表評定患者有重度躁狂表現(xiàn)（躁狂項(xiàng)目4分但楊氏應(yīng)對精神心理疾病數(shù)據(jù)題目值域的內(nèi)在邏輯性進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)a)根據(jù)自然規(guī)律或邏輯，判斷單個(gè)問題的答案是否在規(guī)定值域范圍內(nèi)；b)根據(jù)自然規(guī)律或邏輯，判斷多個(gè)相關(guān)問題答案是否在規(guī)定值域范圍內(nèi)；5過去一年因精神疾病住院天數(shù)是多少天？過去一年，不包括因病住院天數(shù)，由于精神疾病