《（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉》編制說(shuō)明

《（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉》

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

編制說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年7月28日

1

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源

2023年7月20日，《（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)批準(zhǔn)立

項(xiàng)(中國(guó)標(biāo)協(xié)2023〔272〕號(hào)）,該標(biāo)準(zhǔn)由廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司牽頭制定。

2.編制背景、必要性及意義

（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉是指添加有（動(dòng)物）臍帶提取物作為核心原料，通過(guò)真空冷

凍干燥技術(shù)制成的粉沫狀產(chǎn)品，能更好保持活性成分的穩(wěn)定性能，具有抗皺、緊致、滋養(yǎng)、

修護(hù)等功效的護(hù)膚產(chǎn)品。目前化妝品行業(yè)產(chǎn)品采用的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”為國(guó)家規(guī)定必須執(zhí)行或者

推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，目前企業(yè)采用的標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)自身制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

目前市場(chǎng)上凍干粉產(chǎn)品魚龍混雜，參差不齊，以次充好，劣幣驅(qū)逐良幣，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)正

常秩序，阻礙了化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行業(yè)（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉研發(fā)及生產(chǎn)有據(jù)可參、有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)

行，建立（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，由全國(guó)工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)組織，

聯(lián)合廣州賽萊拉科技股份有限公司公司、廣州國(guó)妍生物科技有限公司、廣州市美夫蘭化妝品

有限公司等行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)單位，向中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)提交了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

（動(dòng)物）臍帶提取物收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021年版），為第08775號(hào)

原料，是被允許添加的化妝品成分。通過(guò)采用真空冷凍干燥技術(shù)法制備的含有（動(dòng)物）臍帶

提取物成分的凍干粉末制品，能保持原料的生物活性，具有良好的抗皺、緊致、滋養(yǎng)、修護(hù)

等皮膚功效。目前，以動(dòng)植物細(xì)胞提取物為代表的生物技術(shù)轉(zhuǎn)化而來(lái)的功能性護(hù)膚品，由于

其自身的獨(dú)特性及功效，受到消費(fèi)者的喜愛(ài)，成為一種重要的化妝品類型。

截止2023年6月，關(guān)于凍干粉涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)12份包括：

國(guó)家計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)4份、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4份、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4份；推行年份：2017年2份、2014年1份、

2008年6份、2006年1份、2002年1份、2000年1份；涉及領(lǐng)域主要為藥劑，均與蜂王漿

有關(guān)，包括凍干標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法（GB/T34780-2017、GB/T22949-2008等）。

涉及地方標(biāo)準(zhǔn)及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)3份包括：地方標(biāo)準(zhǔn)0份、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)3份；其中團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

主要為：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞凍干粉制備規(guī)范、刺梨凍干粉、菲牛蛭凍干粉質(zhì)量要求。

涉及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況如下：

2

（1）標(biāo)注化妝品凍干粉：近五年共發(fā)布14份，在運(yùn)行8份，其中纖連蛋白化妝品凍干

粉2家企業(yè)（鄭州氟博瑞、上海纖連生物）做了3份；

（2）標(biāo)注XXX凍干粉：護(hù)膚凍干粉、化妝品（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉、細(xì)胞凍干粉

2份（細(xì)胞鮮活素及生物蛋白）、XXX提取物凍干粉2份（鹿茸、蘆薈）；

（3）標(biāo)注凍干粉：超過(guò)100份，包括云南貝泰妮生物科技、珀萊雅等；

①均出自化妝品企業(yè)或生物科技企業(yè)；②廣東超過(guò)80份，上海11份、北京2份、山東

5份、江蘇1份，大連2份。

通過(guò)以上信息查詢得到的結(jié)果認(rèn)為，國(guó)內(nèi)缺乏（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉標(biāo)準(zhǔn)，此次標(biāo)

準(zhǔn)的建立非常必要，屬創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范化妝品行業(yè)（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉研

發(fā)及生產(chǎn)有據(jù)可參、有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行，將推動(dòng)安全、有效、質(zhì)量可控的（動(dòng)物）臍帶提取物凍

干粉的工業(yè)化生產(chǎn)，發(fā)揮高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)化妝品民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的作用，進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)化

妝品行業(yè)市場(chǎng)。

3.主要工作過(guò)程

（1）前期基礎(chǔ)

起草單位廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司，作為全國(guó)工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)會(huì)長(zhǎng)

單位，建立了從原料研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)、備案、功效測(cè)評(píng)、生產(chǎn)、銷售功能性護(hù)膚品

全產(chǎn)業(yè)鏈，牽頭成立了科學(xué)護(hù)膚專業(yè)委員會(huì)和抗衰修護(hù)專業(yè)委員會(huì)，組織舉辦了多屆科學(xué)護(hù)

膚創(chuàng)新大會(huì)，提出“技術(shù)領(lǐng)先，質(zhì)量上乘，安全有效，機(jī)理可證，標(biāo)準(zhǔn)明確，依法合規(guī)”科

學(xué)護(hù)膚發(fā)展倡議，前期已制定發(fā)布了《（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉》等多項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，積極

推動(dòng)我國(guó)科學(xué)護(hù)膚產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力美容化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（2）標(biāo)準(zhǔn)編制組第一次工作會(huì)議

2023年4月19日，標(biāo)準(zhǔn)編制組召開了工作組第一次工作會(huì)議，全國(guó)工商聯(lián)美容化妝品

業(yè)商會(huì)、企業(yè)代表等專家參加會(huì)議，主要討論了標(biāo)準(zhǔn)的名稱、范圍、框架、標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃及

任務(wù)分工。

（3）標(biāo)準(zhǔn)編制組第二次工作會(huì)議

2023年4月25日，標(biāo)準(zhǔn)編制組召開了工作組第二次工作會(huì)議，與會(huì)專家討論評(píng)估團(tuán)標(biāo)

制訂的可行性和方案，討論標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、框架結(jié)構(gòu)、實(shí)施計(jì)劃、分工等內(nèi)容。

（4）標(biāo)準(zhǔn)編制組第三次工作會(huì)議

3

2023年6月30日，標(biāo)準(zhǔn)編制組召開了工作組第三次工作會(huì)議，與會(huì)專家重點(diǎn)討論了標(biāo)

準(zhǔn)中動(dòng)物臍帶提取物凍干粉的要求及試驗(yàn)方法等內(nèi)容。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1.編制原則

本文件的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以

及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本文件的修訂工作。

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》的規(guī)定起草。

2.標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)共分為8個(gè)部分，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、原料要求、技術(shù)要

求、檢測(cè)方法、檢測(cè)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期。本文件適用于作為化妝品

的（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

經(jīng)過(guò)調(diào)研和研討，按照化妝品管理相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，考察指標(biāo)主要包括（動(dòng)

物）臍帶提取物凍干粉的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、有害物質(zhì)指標(biāo)、活性物質(zhì)指標(biāo)、功效宣稱指

標(biāo)等，并結(jié)合國(guó)內(nèi)行業(yè)情況及牽頭單位的實(shí)踐進(jìn)行驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

無(wú)

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況

我國(guó)功能性護(hù)膚品市場(chǎng)規(guī)模2017年達(dá)到625億，占國(guó)內(nèi)化妝品市場(chǎng)20%，預(yù)計(jì)至2023

年接近800億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%，增速遠(yuǎn)高于化妝品行業(yè)的整體增速。隨著化妝

品功能化趨勢(shì)的不斷加強(qiáng)，加上新一代消費(fèi)者對(duì)化妝品品質(zhì)的高要求，創(chuàng)新能力將成為化妝

品長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的不竭動(dòng)力，因此功能性化妝品將在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間保持較快增長(zhǎng)，對(duì)源

頭創(chuàng)新的重視將使（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉技術(shù)在化妝品行業(yè)的滲透率提高到20%左右。

公司將加大在功能性化妝品領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和市場(chǎng)營(yíng)銷力度，進(jìn)一步提升（動(dòng)物）臍帶提取

物凍干技術(shù)的滲透率和公司品牌知名度，做大市場(chǎng)規(guī)模的同時(shí)提升公司市場(chǎng)份額。

本文件通過(guò)對(duì)（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉技術(shù)要求與檢測(cè)方法進(jìn)行規(guī)范，協(xié)助提升國(guó)內(nèi)

4

（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉科研應(yīng)用的科學(xué)性，對(duì)滿足和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展有著重要的意義。規(guī)

范（動(dòng)物）臍帶提取物凍干粉穩(wěn)定的制備工藝和規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)是迫在眉睫的任務(wù)，

一方面為計(jì)劃建設(shè)（動(dòng)物）臍帶提取物生產(chǎn)平臺(tái)的科研與檢測(cè)人員提供科學(xué)的指導(dǎo)意見(jiàn)，為

已建成的（動(dòng)物）臍帶提取物規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)提供改進(jìn)意見(jiàn)，另一方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所需達(dá)到

的要求進(jìn)行明確，通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)保障產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程中劣幣逐良幣情況的發(fā)

生。

六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，

或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

無(wú)。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定。

八、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，屬于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),供協(xié)會(huì)會(huì)員和社會(huì)自愿使用。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施前后，加強(qiáng)宣傳、宣貫工作，例如采用成立標(biāo)準(zhǔn)宣貫小組