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甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方:XXX乙方:XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL
2024年定制醫(yī)療器械委托制造協(xié)議模板版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同1.2甲方1.3乙方1.4醫(yī)療器械1.5委托制造1.6協(xié)議2.協(xié)議范圍與內(nèi)容2.1乙方制造的醫(yī)療器械2.2甲方提供的技術(shù)文件2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.4生產(chǎn)時(shí)間3.技術(shù)文件3.1技術(shù)文件的提供3.2技術(shù)文件的完整性3.3技術(shù)文件的保密性4.生產(chǎn)與質(zhì)量控制4.1生產(chǎn)過(guò)程4.2質(zhì)量控制體系4.3檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.4不良品處理5.交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間5.2交付地點(diǎn)5.3驗(yàn)收程序5.4數(shù)量與外觀檢查6.價(jià)格與支付6.1價(jià)格條款6.2支付方式6.3支付時(shí)間7.違約責(zé)任7.1甲方違約7.2乙方違約8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解8.3仲裁8.4法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.保密條款10.1保密義務(wù)10.2保密期限10.3例外情況11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.不可抗力12.1不可抗力的定義12.2不可抗力的后果13.一般條款13.1適用法律13.2合同的語(yǔ)言版本13.3合同的完整性和取代性14.簽署14.1甲方代表14.2乙方代表14.3簽署日期第一部分:合同如下:第一條定義與解釋1.1合同1.2甲方甲方是指與乙方簽訂本協(xié)議,并委托乙方制造定制醫(yī)療器械的自然人、法人或其他組織。1.3乙方乙方是指與甲方簽訂本協(xié)議,并接受甲方委托制造定制醫(yī)療器械的自然人、法人或其他組織。1.4醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指本協(xié)議約定的,由甲方提供設(shè)計(jì)和技術(shù)要求,乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。1.5委托制造委托制造是指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定,將其擁有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和技術(shù)要求提供給乙方,由乙方按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的活動(dòng)。1.6協(xié)議本協(xié)議是指甲方與乙方簽訂的,關(guān)于定制醫(yī)療器械委托制造的書面文件,包括及附件。第二條協(xié)議范圍與內(nèi)容2.1乙方制造的醫(yī)療器械乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)文件和質(zhì)量要求,制造符合法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.2甲方提供的技術(shù)文件甲方應(yīng)向乙方提供完整、準(zhǔn)確、有效的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定制醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求。2.4生產(chǎn)時(shí)間乙方應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)完成定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造,并按約定時(shí)間交付甲方。第三條技術(shù)文件3.1技術(shù)文件的提供甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后15個(gè)工作日內(nèi),向乙方提供完整的技術(shù)文件。3.2技術(shù)文件的完整性甲方提供的技術(shù)文件應(yīng)包括所有制造、檢驗(yàn)和使用的必要信息,以確保乙方能夠順利完成生產(chǎn)。3.3技術(shù)文件的保密性乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)文件予以保密,不得泄露給第三方,未經(jīng)甲方許可不得復(fù)制或使用。第四條生產(chǎn)與質(zhì)量控制4.1生產(chǎn)過(guò)程乙方應(yīng)按照技術(shù)文件和質(zhì)量要求,組織生產(chǎn)定制醫(yī)療器械。4.2質(zhì)量控制體系乙方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,確保定制醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.3檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照技術(shù)文件和國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.4不良品處理乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良品進(jìn)行記錄、隔離和處理,并報(bào)告甲方。第五條交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時(shí)間,將定制醫(yī)療器械交付給甲方。5.2交付地點(diǎn)定制醫(yī)療器械的交付地點(diǎn)為甲方的指定地點(diǎn)。5.3驗(yàn)收程序甲方應(yīng)對(duì)收到的定制醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)數(shù)量和外觀符合本協(xié)議要求。5.4數(shù)量與外觀檢查甲方應(yīng)在收到定制醫(yī)療器械后7個(gè)工作日內(nèi)完成數(shù)量和外觀檢查,并將驗(yàn)收結(jié)果通知乙方。第六條價(jià)格與支付6.1價(jià)格條款定制醫(yī)療器械的制造費(fèi)用、交付時(shí)間、付款方式等價(jià)格條款在本協(xié)議中約定。6.2支付方式甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的方式支付乙方制造費(fèi)用。6.3支付時(shí)間甲方應(yīng)在本協(xié)議約定的時(shí)間支付乙方制造費(fèi)用。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約如甲方未按本協(xié)議約定履行義務(wù),應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,向乙方支付違約金,并賠償乙方因此造成的損失。8.2乙方違約如乙方未按本協(xié)議約定履行義務(wù),應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,向甲方支付違約金,并賠償甲方因此造成的損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。9.2調(diào)解如協(xié)商不成,雙方可向乙方所在地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。9.3仲裁如調(diào)解不成,任何一方均可向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.4法律途徑本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條保密條款10.1保密義務(wù)雙方對(duì)在簽訂和履行本協(xié)議過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息承擔(dān)保密義務(wù)。10.2保密期限雙方的保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效,至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。10.3例外情況法律要求披露的、雙方事先書面同意的、第三方通過(guò)合法途徑獲得的等信息不適用保密義務(wù)。第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬定制醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有,包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等。11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)協(xié)助甲方保護(hù)定制醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán),不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十二條不可抗力12.1不可抗力的定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況,如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。12.2不可抗力的后果因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行本協(xié)議的,該方應(yīng)立即通知對(duì)方,并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明文件。第十三條一般條款13.1適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2合同的語(yǔ)言版本13.3合同的完整性和取代性本協(xié)議及其附件是雙方完整的意思表示,取代了雙方之前的所有書面或口頭協(xié)議。第十四條簽署14.1甲方代表甲方代表是甲方的法定代表人或經(jīng)甲方授權(quán)的代表人。14.2乙方代表乙方代表是乙方的法定代表人或經(jīng)乙方授權(quán)的代表人。14.3簽署日期本協(xié)議自雙方代表簽署之日起生效。第二部分:其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一:附件列表:附件一:定制醫(yī)療器械技術(shù)要求詳細(xì)說(shuō)明定制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、功能、性能、材料等要求。附件二:生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細(xì)描述定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)步驟、工藝流程、檢驗(yàn)方法等。附件三:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程明確定制醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等。附件四:生產(chǎn)批記錄記錄每批定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。附件五:裝箱單詳細(xì)列出定制醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、規(guī)格等信息。附件六:運(yùn)輸注意事項(xiàng)說(shuō)明定制醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、包裝要求、溫濕度控制等。附件七:安裝和操作手冊(cè)提供定制醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、故障排除等指導(dǎo)。附件八:售后服務(wù)協(xié)議明確乙方對(duì)甲方提供的定制醫(yī)療器械提供的售后服務(wù)內(nèi)容、時(shí)間等。說(shuō)明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:違約行為:1.甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)文件。2.甲方提供的技術(shù)文件不完整或不準(zhǔn)確。3.乙方未按約定時(shí)間完成定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)。4.乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術(shù)文件和質(zhì)量要求。5.甲方未按約定時(shí)間支付乙方制造費(fèi)用。6.乙方未按約定時(shí)間交付定制醫(yī)療器械。7.甲方未按約定進(jìn)行驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格未及時(shí)通知乙方。責(zé)任認(rèn)定:1.甲方違約,應(yīng)支付違約金,并賠償乙方因此造成的損失。2.乙方違約,應(yīng)支付違約金,并賠償甲方因此造成的損失。示例說(shuō)明:若甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)文件,乙方有權(quán)延遲生產(chǎn),并要求甲方支付違約金。若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術(shù)文件和質(zhì)量要求,甲方有權(quán)拒絕接收,并要求乙方返工或支付違約金。說(shuō)明三:法律名詞及解釋:1.定制醫(yī)療器械:根據(jù)本合同的定義,指由甲方提供設(shè)計(jì)和技術(shù)要求,乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。2.委托制造:根據(jù)本合同的定義,指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定,將其擁有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和技術(shù)要求提供給乙方,由乙方按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的活動(dòng)。3.不可抗力:指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況,如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。4.違約金:一方違約時(shí),根據(jù)本合同的約定,向?qū)Ψ街Ц兜倪`約賠償金。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán):指包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等與定制醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.定制醫(yī)療器械:本合同的主題,指由甲方提供設(shè)計(jì)和技術(shù)要求,乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。2.委托制造:本合同的核心內(nèi)容,指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定,將其擁有的
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