2024年定制醫(yī)療器械委托制造協(xié)議模板版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年定制醫(yī)療器械委托制造協(xié)議模板版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同1.2甲方1.3乙方1.4醫(yī)療器械1.5委托制造1.6協(xié)議2.協(xié)議范圍與內(nèi)容2.1乙方制造的醫(yī)療器械2.2甲方提供的技術(shù)文件2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.4生產(chǎn)時間3.技術(shù)文件3.1技術(shù)文件的提供3.2技術(shù)文件的完整性3.3技術(shù)文件的保密性4.生產(chǎn)與質(zhì)量控制4.1生產(chǎn)過程4.2質(zhì)量控制體系4.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)4.4不良品處理5.交付與驗收5.1交付時間5.2交付地點5.3驗收程序5.4數(shù)量與外觀檢查6.價格與支付6.1價格條款6.2支付方式6.3支付時間7.違約責(zé)任7.1甲方違約7.2乙方違約8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解8.3仲裁8.4法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.保密條款10.1保密義務(wù)10.2保密期限10.3例外情況11.知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.不可抗力12.1不可抗力的定義12.2不可抗力的后果13.一般條款13.1適用法律13.2合同的語言版本13.3合同的完整性和取代性14.簽署14.1甲方代表14.2乙方代表14.3簽署日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同1.2甲方甲方是指與乙方簽訂本協(xié)議，并委托乙方制造定制醫(yī)療器械的自然人、法人或其他組織。1.3乙方乙方是指與甲方簽訂本協(xié)議，并接受甲方委托制造定制醫(yī)療器械的自然人、法人或其他組織。1.4醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指本協(xié)議約定的，由甲方提供設(shè)計和技術(shù)要求，乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。1.5委托制造委托制造是指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定，將其擁有的醫(yī)療器械設(shè)計和技術(shù)要求提供給乙方，由乙方按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的活動。1.6協(xié)議本協(xié)議是指甲方與乙方簽訂的，關(guān)于定制醫(yī)療器械委托制造的書面文件，包括及附件。第二條協(xié)議范圍與內(nèi)容2.1乙方制造的醫(yī)療器械乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)文件和質(zhì)量要求，制造符合法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.2甲方提供的技術(shù)文件甲方應(yīng)向乙方提供完整、準(zhǔn)確、有效的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定制醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求。2.4生產(chǎn)時間乙方應(yīng)在約定的時間內(nèi)完成定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，并按約定時間交付甲方。第三條技術(shù)文件3.1技術(shù)文件的提供甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后15個工作日內(nèi)，向乙方提供完整的技術(shù)文件。3.2技術(shù)文件的完整性甲方提供的技術(shù)文件應(yīng)包括所有制造、檢驗和使用的必要信息，以確保乙方能夠順利完成生產(chǎn)。3.3技術(shù)文件的保密性乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)文件予以保密，不得泄露給第三方，未經(jīng)甲方許可不得復(fù)制或使用。第四條生產(chǎn)與質(zhì)量控制4.1生產(chǎn)過程乙方應(yīng)按照技術(shù)文件和質(zhì)量要求，組織生產(chǎn)定制醫(yī)療器械。4.2質(zhì)量控制體系乙方應(yīng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保定制醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照技術(shù)文件和國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.4不良品處理乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良品進(jìn)行記錄、隔離和處理，并報告甲方。第五條交付與驗收5.1交付時間乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時間，將定制醫(yī)療器械交付給甲方。5.2交付地點定制醫(yī)療器械的交付地點為甲方的指定地點。5.3驗收程序甲方應(yīng)對收到的定制醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，確認(rèn)數(shù)量和外觀符合本協(xié)議要求。5.4數(shù)量與外觀檢查甲方應(yīng)在收到定制醫(yī)療器械后7個工作日內(nèi)完成數(shù)量和外觀檢查，并將驗收結(jié)果通知乙方。第六條價格與支付6.1價格條款定制醫(yī)療器械的制造費(fèi)用、交付時間、付款方式等價格條款在本協(xié)議中約定。6.2支付方式甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的方式支付乙方制造費(fèi)用。6.3支付時間甲方應(yīng)在本協(xié)議約定的時間支付乙方制造費(fèi)用。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約如甲方未按本協(xié)議約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。8.2乙方違約如乙方未按本協(xié)議約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議。9.2調(diào)解如協(xié)商不成，雙方可向乙方所在地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3仲裁如調(diào)解不成，任何一方均可向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.4法律途徑本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條保密條款10.1保密義務(wù)雙方對在簽訂和履行本協(xié)議過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息承擔(dān)保密義務(wù)。10.2保密期限雙方的保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。10.3例外情況法律要求披露的、雙方事先書面同意的、第三方通過合法途徑獲得的等信息不適用保密義務(wù)。第十一條知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬定制醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等。11.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)協(xié)助甲方保護(hù)定制醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)。第十二條不可抗力12.1不可抗力的定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。12.2不可抗力的后果因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供證明文件。第十三條一般條款13.1適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2合同的語言版本13.3合同的完整性和取代性本協(xié)議及其附件是雙方完整的意思表示，取代了雙方之前的所有書面或口頭協(xié)議。第十四條簽署14.1甲方代表甲方代表是甲方的法定代表人或經(jīng)甲方授權(quán)的代表人。14.2乙方代表乙方代表是乙方的法定代表人或經(jīng)乙方授權(quán)的代表人。14.3簽署日期本協(xié)議自雙方代表簽署之日起生效。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：定制醫(yī)療器械技術(shù)要求詳細(xì)說明定制醫(yī)療器械的設(shè)計、功能、性能、材料等要求。附件二：生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細(xì)描述定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)步驟、工藝流程、檢驗方法等。附件三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程明確定制醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、檢驗方法等。附件四：生產(chǎn)批記錄記錄每批定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、檢驗結(jié)果等信息。附件五：裝箱單詳細(xì)列出定制醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、規(guī)格等信息。附件六：運(yùn)輸注意事項說明定制醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、包裝要求、溫濕度控制等。附件七：安裝和操作手冊提供定制醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、故障排除等指導(dǎo)。附件八：售后服務(wù)協(xié)議明確乙方對甲方提供的定制醫(yī)療器械提供的售后服務(wù)內(nèi)容、時間等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時間提供技術(shù)文件。2.甲方提供的技術(shù)文件不完整或不準(zhǔn)確。3.乙方未按約定時間完成定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)。4.乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術(shù)文件和質(zhì)量要求。5.甲方未按約定時間支付乙方制造費(fèi)用。6.乙方未按約定時間交付定制醫(yī)療器械。7.甲方未按約定進(jìn)行驗收或驗收不合格未及時通知乙方。責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約，應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。2.乙方違約，應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。示例說明：若甲方未按約定時間提供技術(shù)文件，乙方有權(quán)延遲生產(chǎn)，并要求甲方支付違約金。若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術(shù)文件和質(zhì)量要求，甲方有權(quán)拒絕接收，并要求乙方返工或支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.定制醫(yī)療器械：根據(jù)本合同的定義，指由甲方提供設(shè)計和技術(shù)要求，乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。2.委托制造：根據(jù)本合同的定義，指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定，將其擁有的醫(yī)療器械設(shè)計和技術(shù)要求提供給乙方，由乙方按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的活動。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。4.違約金：一方違約時，根據(jù)本合同的約定，向?qū)Ψ街Ц兜倪`約賠償金。5.知識產(chǎn)權(quán)：指包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等與定制醫(yī)療器械相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。1.定制醫(yī)療器械：本合同的主題，指由甲方提供設(shè)計和技術(shù)要求，乙方負(fù)責(zé)制造的醫(yī)療設(shè)備、配件、耗材等產(chǎn)品。2.委托制造：本合同的核心內(nèi)容，指甲方根據(jù)本協(xié)議的約定，將其擁有的