2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報(bào)協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報(bào)協(xié)議版B版本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條質(zhì)量保障2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量控制2.3質(zhì)量保證第三條申報(bào)流程3.1申報(bào)材料3.2申報(bào)時(shí)間3.3申報(bào)方式第四條監(jiān)管部門4.1監(jiān)管要求4.2合規(guī)檢查4.3違規(guī)處理第五條技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持5.2培訓(xùn)計(jì)劃5.3培訓(xùn)費(fèi)用第六條售后服務(wù)6.1售后服務(wù)承諾6.2服務(wù)響應(yīng)時(shí)間6.3服務(wù)處理結(jié)果第七條知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.3侵權(quán)責(zé)任第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3泄密責(zé)任第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任9.3違約賠償?shù)谑畻l爭議解決10.1爭議方式10.2爭議地點(diǎn)10.3爭議時(shí)效第十一條合同的生效與終止11.1生效條件11.2終止條件11.3終止后事項(xiàng)第十二條合同的修改與補(bǔ)充12.1修改條件12.2補(bǔ)充內(nèi)容12.3修改生效第十三條法律適用與爭議解決13.1法律適用13.2爭議解決13.3語言版本第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同解除14.3附件說明第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋（1）本合同所用術(shù)語，如“工作日”、“書面形式”等，其含義應(yīng)符合中國法律和行業(yè)慣例。（2）本合同的附件、補(bǔ)充協(xié)議和其他書面文件，均為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二條質(zhì)量保障2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）甲方應(yīng)保證其提供的產(chǎn)品符合中國法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲方產(chǎn)品說明書載明的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（2）甲方應(yīng)提供產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，包括但不限于產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.2質(zhì)量控制（1）甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、存儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（2）甲方應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查和改進(jìn)，確保其始終滿足質(zhì)量要求。2.3質(zhì)量保證（1）甲方應(yīng)對提供的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量保證責(zé)任，確保產(chǎn)品在正常使用條件下滿足預(yù)期性能。（2）甲方應(yīng)在產(chǎn)品使用壽命期內(nèi)提供必要的維修、更換服務(wù)，以保障產(chǎn)品的正常使用。第三條申報(bào)流程3.1申報(bào)材料（1）乙方應(yīng)按照中國法律法規(guī)和甲方要求，向相關(guān)監(jiān)管部門提交產(chǎn)品申報(bào)所需的全部材料。（2）乙方應(yīng)在申報(bào)材料中如實(shí)描述產(chǎn)品的性能、用途、適用范圍等，并對材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.2申報(bào)時(shí)間（1）乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品的申報(bào)工作。（2）如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)因此產(chǎn)生的全部責(zé)任。3.3申報(bào)方式（1）乙方應(yīng)采用書面形式向相關(guān)監(jiān)管部門提交申報(bào)材料，并按照監(jiān)管部門的要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。（2）乙方在申報(bào)過程中應(yīng)保持與監(jiān)管部門的良好溝通，確保申報(bào)順利進(jìn)行。第四條監(jiān)管部門4.1監(jiān)管要求（1）乙方應(yīng)遵守中國法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，包括但不限于產(chǎn)品注冊、備案、審批等。（2）乙方應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，確保產(chǎn)品始終滿足監(jiān)管要求。4.2合規(guī)檢查（1）乙方應(yīng)接受監(jiān)管部門對其產(chǎn)品進(jìn)行的合規(guī)檢查，并配合監(jiān)管部門的工作。（2）如檢查發(fā)現(xiàn)不符合監(jiān)管要求的問題，乙方應(yīng)立即整改，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。4.3違規(guī)處理（1）如乙方違反中國法律法規(guī)或監(jiān)管部門的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品被認(rèn)定為違法產(chǎn)品，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）如乙方因違規(guī)行為導(dǎo)致甲方受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持（1）甲方應(yīng)對乙方提供產(chǎn)品的技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維護(hù)等。（2）甲方應(yīng)在接到乙方技術(shù)支持請求后，按照約定的時(shí)間響應(yīng)并提供技術(shù)支持。5.2培訓(xùn)計(jì)劃（1）甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃對乙方人員進(jìn)行培訓(xùn)。（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等。5.3培訓(xùn)費(fèi)用（1）甲方應(yīng)承擔(dān)培訓(xùn)所需的費(fèi)用，包括但不限于培訓(xùn)師費(fèi)用、培訓(xùn)材料費(fèi)用等。（2）如乙方要求額外培訓(xùn)服務(wù)，甲方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況收取相應(yīng)的費(fèi)用。第六條售后服務(wù)6.1售后服務(wù)承諾（2）售后服務(wù)內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品維護(hù)、故障排除、配件更換等。6.2服務(wù)響應(yīng)時(shí)間（1）甲方應(yīng)在接到乙方售后服務(wù)請求后，按照約定的時(shí)間響應(yīng)并提供服務(wù)。（2）如因特殊情況導(dǎo)致無法按時(shí)響應(yīng)，甲方應(yīng)提前與乙方溝通，并盡快提供服務(wù)。6.3服務(wù)處理結(jié)果（1）甲方應(yīng)在提供售后服務(wù)后，與乙方確認(rèn)服務(wù)處理結(jié)果，確保乙方滿意。（2）如乙方對服務(wù)處理結(jié)果有異議，甲方應(yīng)再次提供服務(wù)，直至乙方滿意為止。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（1）甲方應(yīng)保證其提供產(chǎn)品不侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生侵權(quán)行為，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。（2）乙方應(yīng)按照中國法律法規(guī)使用甲方提供的產(chǎn)品，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)、軟件等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）乙方不得復(fù)制、傳播、透露甲方產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)信息，除非經(jīng)過甲方書面同意。8.3侵權(quán)責(zé)任（1）如乙方使用甲方產(chǎn)品侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)終止提供產(chǎn)品，并要求乙方承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。（2）如甲方侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，甲方應(yīng)承擔(dān)全部侵權(quán)責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本合同的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、運(yùn)營數(shù)據(jù)等，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。（2）保密內(nèi)容包括但不限于合同內(nèi)容、商務(wù)談判、技術(shù)資料、客戶信息等。9.2保密期限（1）本合同的保密義務(wù)自合同簽署之日起生效，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。（2）如涉及專利或商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保密義務(wù)，應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。9.3泄密責(zé)任（1）如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）賠償金額包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、訴訟費(fèi)用、律師費(fèi)等。第十條爭議解決10.1爭議方式（1）雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議地點(diǎn)（1）本合同爭議的訴訟地點(diǎn)為中國。（2）雙方均有權(quán)選擇中文或英文作為訴訟語言。10.3爭議時(shí)效（1）一方對爭議的要求或主張，應(yīng)在知道或應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利被侵害之日起一年內(nèi)提出。（2）如雙方同意延長爭議時(shí)效，應(yīng)書面確認(rèn)。第十一條合同的生效與終止11.1生效條件（1）本合同自雙方簽署之日起生效。（2）本合同的生效不得違反中國法律法規(guī)。11.2終止條件（1）本合同履行完畢或合同約定的期限屆滿。（2）雙方協(xié)商一致解除本合同。11.3終止后事項(xiàng)（1）合同終止后，雙方對彼此的保密義務(wù)仍有效。（2）合同終止后，未履行的義務(wù)應(yīng)立即終止，已履行的義務(wù)根據(jù)合同約定處理。第十二條合同的修改與補(bǔ)充12.1修改條件（1）本合同的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。（2）修改后的合同條款與原合同具有同等法律效力。12.2補(bǔ)充內(nèi)容（1）本合同的補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。（2）補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.3修改生效（1）本合同的修改或補(bǔ)充協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。（2）修改或補(bǔ)充協(xié)議生效后，與原合同一起構(gòu)成完整的合同文件。第十三條法律適用與爭議解決13.1法律適用（1）本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決，均適用中華人民共和國法律。（2）如本合同涉及國際法律規(guī)定，應(yīng)參照國際慣例和相關(guān)法律規(guī)定。13.2爭議解決（1）雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3語言版本（1）本合同的中文和英文版本具有同等法律效力。（2）如雙方對合同內(nèi)容的理解發(fā)生歧義，以中文版本為準(zhǔn)。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)（1）任何一方應(yīng)以書面形式向?qū)Ψ桨l(fā)送通知，通知視為送達(dá)。（2）通知的地址為合同中約定的聯(lián)系地址。14.2合同解除（1）雙方同意解除本合同的，應(yīng)書面確認(rèn)解除事項(xiàng)和解除日期。（2）合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)。14.3附件說明（1）本合同的附件為本合同不可分割的組成部分。（2）附件第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：產(chǎn)品清單詳細(xì)列出乙方購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、價(jià)格等信息。附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明具體闡述甲方應(yīng)保證的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及甲方產(chǎn)品說明書中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。附件三：申報(bào)材料要求詳細(xì)說明乙方在申報(bào)過程中需要提交的材料，包括申報(bào)表格、技術(shù)文件、檢驗(yàn)報(bào)告等。附件四：培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)安排列出培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)師等信息。附件五：售后服務(wù)承諾詳細(xì)條款具體說明甲方在售后服務(wù)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括服務(wù)響應(yīng)時(shí)間、服務(wù)處理結(jié)果等。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，包括保密內(nèi)容、保密期限、泄密責(zé)任等。附件七：爭議解決方式詳細(xì)說明闡述雙方在發(fā)生爭議時(shí)應(yīng)采取的解決方式，包括協(xié)商、調(diào)解、訴訟等。附件八：合同修改與補(bǔ)充協(xié)議格式提供合同修改與補(bǔ)充的書面格式，以便雙方在需要時(shí)進(jìn)行合同的變更。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方提供的產(chǎn)品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方未在約定的時(shí)間內(nèi)響應(yīng)乙方售后服務(wù)請求。3.乙方未按照約定的時(shí)間完成產(chǎn)品申報(bào)。4.乙方使用甲方產(chǎn)品侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)。5.雙方未按照合同約定履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違反質(zhì)量保證義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方修復(fù)或更換產(chǎn)品，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。2.甲方違反售后服務(wù)義務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金的計(jì)算方式在附件七中詳細(xì)說明。3.乙方違反申報(bào)義務(wù)，甲方有權(quán)終止提供產(chǎn)品，并要求乙方承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失。4.乙方侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。5.雙方違反保密義務(wù)，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因泄密造成的損失。示例說明：若甲方提供的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方使用時(shí)出現(xiàn)問題，乙方可以要求甲方進(jìn)行修復(fù)或更換，并有權(quán)要求甲方承擔(dān)因修復(fù)或更換所產(chǎn)生的費(fèi)用。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)治療的設(shè)備。2.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等權(quán)利，用于保護(hù)創(chuàng)新成果和商業(yè)秘密。3.質(zhì)量保證：指甲方確保其提供產(chǎn)品符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。4.售后服務(wù)：指甲方在產(chǎn)品銷售后，對產(chǎn)品提供維護(hù)、修理、技術(shù)支持等服務(wù)。5.保密義務(wù)：指雙方在合同履行