超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)研究

超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)研究1、超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備概述（1）超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的基本原理超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備可分為黑白超與全數(shù)字彩超（又可稱超聲脈沖回波成像設(shè)備和超聲回波多普勒成像設(shè)備）。黑白超的基本原理是利用超聲波在人體中傳播時，不同器官的聲阻抗不同而產(chǎn)生不同強度的反射或散射回波，并將這些不同強度的回波轉(zhuǎn)化成不同亮度的灰階值形成黑白圖；全數(shù)字彩超則在黑白超聲的基礎(chǔ)上引入了對血液流動或者組織運動的多普勒效應(yīng)檢測，可以獲得血液流動的方向、速度、流量等信息。中高端的全數(shù)字彩超根據(jù)超聲的不同特性還可以具備彈性成像、造影成像、融合成像等功能模塊，拓展了超聲醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用邊界。近年來，隨著云技術(shù)、人工智能技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與新技術(shù)逐步融合，遠程醫(yī)學(xué)診斷、移動醫(yī)學(xué)診斷、基于人工智能的醫(yī)學(xué)影像輔助診斷功能日益進步和完善，醫(yī)療工作者單純依靠自身臨床經(jīng)驗對病患疾病進行診斷的現(xiàn)狀有望逐步改善。（2）超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的臨床應(yīng)用超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院、影像中心等醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)常用的臨床診斷儀器，由于具備安全、無創(chuàng)、應(yīng)用廣泛、實時、經(jīng)濟、便攜等優(yōu)點，其應(yīng)用領(lǐng)域由早期的腹部及婦產(chǎn)科診斷，拓展至心血管、神經(jīng)、肌肉骨骼等多領(lǐng)域臨床診斷，并逐步滲透至超聲引導(dǎo)介入等非診斷領(lǐng)域，臨床應(yīng)用范圍不斷擴大。（3）與其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的比較目前臨床應(yīng)用較廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備包括X線、CT、磁共振（MRI）、超聲等四類，四類設(shè)備各有特點，在臨床應(yīng)用上往往針對于不同領(lǐng)域，有時需要綜合應(yīng)用才能更好的診斷病情。這四類醫(yī)學(xué)影像設(shè)備由于所采用的技術(shù)不同，優(yōu)缺點和臨床應(yīng)用也有很大差異，具體比較如下：

2、超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)發(fā)展概況（1）全球超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場概況在全球老齡化加深、疾病發(fā)病率提升、超聲醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用的延伸和細分化等因素的推動下，近年來全球超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場保持穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢。據(jù)SignifyResearch數(shù)據(jù)顯示，2016年全球超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模為159,760臺/套，至2022年預(yù)計增長至282,671臺/套，年復(fù)合增長率（CAGR）為10.00%。數(shù)據(jù)來源：SignifyResearch從區(qū)域市場角度看，2016-2022年間主要區(qū)域市場均保持較為良好的增長態(tài)勢。其中拉丁美洲地區(qū)、亞太地區(qū)、東歐地區(qū)市場增速高于全球平均增速，而西歐地區(qū)市場增速則較低，由此反映出發(fā)展中國家和地區(qū)以新增需求為主、市場增速較快，發(fā)達國家和地區(qū)以更新?lián)Q代需求為主、市場發(fā)展平穩(wěn)的市場態(tài)勢。數(shù)據(jù)來源：SignifyResearch此外，從單一國家市場角度看，中國、美國、日本為全球最主要的超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備單一國家市場，2018年中國市場無論從銷售金額還是銷售數(shù)量上均超越美國、日本，現(xiàn)已成為全球最大的超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備消費市場。（2）我國超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場概況與國外發(fā)達國家相比，我國超聲醫(yī)學(xué)影像介入臨床應(yīng)用時間較晚，但基于我國龐大的醫(yī)療診斷需求、日益完善的衛(wèi)生醫(yī)療體系建設(shè)、人民逐步增長的疾病防控意識、以及超聲設(shè)備獨有的低成本、無輻射、無創(chuàng)傷、臨床應(yīng)用廣等優(yōu)勢，近年來我國超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場迅速增長。據(jù)SignifyResearch數(shù)據(jù)顯示，2016年我國超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模為28,449臺/套，至2022年預(yù)計增長至60,376臺/套，年復(fù)合增長率高達13.40%，遠高于同期全球市場增速。數(shù)據(jù)來源：SignifyResearch在出口市場方面，雖然我國超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)起步較晚，但經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)加速追趕，甚至在部分領(lǐng)域趕超國外先進水平，現(xiàn)行業(yè)整體已形成了專業(yè)門類齊全、基礎(chǔ)技術(shù)過硬的產(chǎn)業(yè)體系。行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出以邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療等為代表的優(yōu)秀民族企業(yè)，憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量、突出的性價比優(yōu)勢和與國外先進水平日益縮小的技術(shù)差距，與國外企業(yè)在更為廣闊的國際市場上競爭并取得一席之地。

3、行業(yè)發(fā)展趨勢（1）國內(nèi)外基礎(chǔ)技術(shù)日益趨近，進口替代進程加速醫(yī)療器械的發(fā)展關(guān)系國計民生、涉及廣大病患醫(yī)療福祉，而超聲醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備由于低成本、無輻射、無創(chuàng)傷、應(yīng)用廣等特征，對于促進分級診療政策落地、提高廣大基層醫(yī)療機構(gòu)診療水平具有重大意義。在此基礎(chǔ)上，國家出臺《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》《關(guān)于促進首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》等政策，確定彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)入圍推廣名單，促進超聲醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備國產(chǎn)替代進程加速。同時，諸如上海、四川、浙江、廣東、湖北、山東、遼寧、安徽等地方政府也出臺相應(yīng)政策，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)超聲醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備。公司科技成果與產(chǎn)業(yè)政策深度融合，目前先后承擔(dān)了“十二五”國家科技支撐計劃專用超聲診斷探頭部件及系統(tǒng)研發(fā)課題、“十三五”國家重點研發(fā)計劃“乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)及面陣探頭的研制”研發(fā)項目，積極攻克超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心部件、關(guān)鍵技術(shù)國產(chǎn)化難題。公司旗下產(chǎn)品多次入圍各類政府高新技術(shù)產(chǎn)品、重點產(chǎn)品、優(yōu)秀產(chǎn)品名單和目錄，為迎接行業(yè)國產(chǎn)替代趨勢奠定了良好的技術(shù)和產(chǎn)品基礎(chǔ)。（2）超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備便攜化趨勢明顯由于傳統(tǒng)的推車式超聲設(shè)備移動不便，無法滿足急救、麻醉、床前診斷等場景需求，便攜式超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的市場需求隨之釋放。公司已自主研發(fā)低功耗便攜式彩超，解決了產(chǎn)品既要輕量化、小型化，又要續(xù)航時間長、性能好、不損失圖像質(zhì)量的技術(shù)難題，此類技術(shù)已運用在SonoBook筆記本彩超、SonoTouch、ECO等便攜系列產(chǎn)品上；公司還研發(fā)了全功能平板彩超技術(shù)，使用高集成、低功耗設(shè)計將高性能彩超功能集成到輕便、易攜帶的平板彩超中，以適用PICC置管、床旁診斷、術(shù)中介入、急救ICU等，該技術(shù)已運用在SonoTouch、Site~Rite等平板觸摸式系列產(chǎn)品上。（3）超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域逐步拓展隨著超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的技術(shù)進步，超聲應(yīng)用領(lǐng)域已由早期的婦產(chǎn)科診斷，拓展至心血管、神經(jīng)、肌肉骨骼等多科室臨床診斷，并逐步滲透至超聲引導(dǎo)介入、術(shù)中超聲監(jiān)控等非診斷領(lǐng)域，臨床應(yīng)用范圍和市場需求不斷擴大，并對新型超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在探頭大小、形狀、頻率以及操作方式、專業(yè)軟件等的差異性方面提出了更高的技術(shù)要求。此類?？茖Ｓ贸暈槌暟l(fā)展帶來了新的廣闊契機。以PICC置管為例，使用者可以利用超聲進行血管定位引導(dǎo)，依據(jù)超聲圖像中顯示的血管深度和血管直徑，對比不同粗細的導(dǎo)管尺寸，選擇對應(yīng)的導(dǎo)管和穿刺架，再將導(dǎo)管放入血管。公司Site~Rite系列產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了對經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈置管功能，成功實現(xiàn)了公司產(chǎn)品在新的應(yīng)用領(lǐng)域的拓展。為解決客戶的臨床痛點，本公司在原有平板彩超的基礎(chǔ)上做了以下改進：一是用多模式的高清晰圖像準確定位血管位置，結(jié)合穿刺技術(shù)可增強穿刺針的位置，實時定位穿刺針角度和針尖位置；二是圖像上實時顯示導(dǎo)管尺寸和圖像相關(guān)比例，醫(yī)生可以根據(jù)圖像比例直觀地選擇導(dǎo)管尺寸；三是增加ECG模塊實時監(jiān)測，精準定位導(dǎo)管前端確保藥物達到指定位置、迅速稀釋且不損傷血管和心臟，降低了藥物未到指定位置的風(fēng)險（見圖“超聲引導(dǎo)有助于導(dǎo)管精準定位”）；四是設(shè)計純觸摸屏操控界面，配置防水等級達到IPX74的按鍵探頭，密封性能良好，便于充分消毒，減少手術(shù)感染。（4）人工智能技術(shù)的應(yīng)用，將為行業(yè)發(fā)展帶來深刻影響醫(yī)學(xué)影像分析工作繁瑣重復(fù)、工作量巨大、極度消耗醫(yī)生精力，AI技術(shù)在解放醫(yī)師生產(chǎn)力、提高醫(yī)療效率、提升醫(yī)療精準度方面，能夠為醫(yī)師閱片、勾畫和診斷提供輔助和參考，可大大節(jié)約醫(yī)師時間、提升診療效率，進而提高診斷精度，對減少漏診和誤診具有臨床價值。目前，X線、CT、磁共振等醫(yī)學(xué)影像的技術(shù)路徑均與AI技術(shù)深度融合并取得顯著成果，但超聲影像因診斷操作的標準化程度不足、超聲成像具有動態(tài)特征、超聲診斷要求實時出具診斷結(jié)果等原因和特點，與AI技術(shù)結(jié)合難度較大。目前，公司超聲人工智能技術(shù)上已實現(xiàn)了3項國際先進，包括：超聲乳腺四分類人工智能、動態(tài)多模態(tài)人工智能、頸動脈斑塊穩(wěn)定/易損性人工智能，并已取得“祥生SonoAI人工智能超聲影像輔助診斷軟件”、“乳腺疾病人工智能超聲診斷軟件”和“頸動脈人工智能超聲診斷軟件”3項軟件著作權(quán)登記證書。SonoAI目前已經(jīng)啟動美國FDA和中國注冊工作。同時，公司還于2018年承擔(dān)了江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金項目—“基于人工智能的高端心臟超聲診斷系統(tǒng)及新材料探頭的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”，在AI技術(shù)與心臟診斷領(lǐng)域積極布局。此外，2018年10月，在中國醫(yī)師協(xié)會超聲醫(yī)師分會主辦的全國超聲醫(yī)學(xué)多模態(tài)人工智能人機大賽中，公司研發(fā)的SonoAI參加了乳腺腫塊比賽和頸動脈斑塊穩(wěn)定性比賽兩場人機較量，并取得優(yōu)異成績。（5）超聲遠程診斷是未來重要的行業(yè)發(fā)展方向隨著4G、5G通信技術(shù)的成熟，超聲遠程診斷模式的發(fā)展，首先可以實現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像的高清低延時遠程傳輸，加速診斷醫(yī)師與臨床醫(yī)生間的信息傳遞效率；其次可基于互聯(lián)網(wǎng)平臺和醫(yī)療信息化技術(shù)搭建影像和健康數(shù)據(jù)管理平臺，整合多方臨床數(shù)據(jù)進行利用；最后超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備分布全國各地，超聲遠程診斷技術(shù)的應(yīng)用不僅能夠生成并實時傳輸病人的影像數(shù)據(jù)，也可以對設(shè)備本身運行狀態(tài)進行遠程監(jiān)控和故障報警，切實助力國家分級診療政策的落地實施。目前，公司已推出具備數(shù)據(jù)遠程傳輸功能的產(chǎn)品，為超聲醫(yī)學(xué)影像的云診斷、云會診、遠程教育提供軟硬件保障。此外，公司自主研發(fā)了“HERO-KIT模組式解決方案”及“遠程實時動態(tài)產(chǎn)品演示及培訓(xùn)方案”，有效解決了遠程設(shè)備保障、遠程功能展示、遠程產(chǎn)品培訓(xùn)等行業(yè)難題。

4、行業(yè)發(fā)展面臨的機遇（1）行業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)相對成熟，為國內(nèi)企業(yè)的趕超提供了良好機遇在超聲回波多普勒成像技術(shù)將行業(yè)全面推向全數(shù)字彩超時代后，近年來超聲芯片技術(shù)、成像原理等基礎(chǔ)技術(shù)并未有革命性突破和升級，GE、飛利浦、佳能醫(yī)療、西門子醫(yī)療等頭部企業(yè)主要在探頭材料、圖像分析軟件、整機設(shè)計提升等方面進行持續(xù)升級，國內(nèi)外產(chǎn)品不存在顯著的技術(shù)代差，行業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)相對成熟，為我國企業(yè)的技術(shù)趕超提供了良好的機遇。近年來，國內(nèi)企業(yè)積極開展技術(shù)趕超，一方面，大力發(fā)展基礎(chǔ)核心技術(shù)，產(chǎn)品性能與國外先進水平差距日益縮??；另一方面，積極布局人工智能輔助診斷、云平臺、超聲遠程診斷等新興技術(shù)，爭取在超聲應(yīng)用創(chuàng)新功能方面與國外先進水平形成同步研發(fā)的局面，并謀求技術(shù)彎道超車機遇。（2）人口老齡化和慢性病高發(fā)，推動行業(yè)持續(xù)增長老齡化的加劇，客觀上提升了全球慢性病發(fā)病率，勢必帶來更大的醫(yī)學(xué)影像需求。在發(fā)達國家，不斷提升的醫(yī)療保障范圍和有限的醫(yī)療資源存在沖突，客觀要求單病種診療費用降低，而超聲憑借費用低、安全無創(chuàng)、應(yīng)用領(lǐng)域逐步拓展的優(yōu)點，越來越多的超聲診療手段被商業(yè)保險納入報銷范圍，刺激超聲在新應(yīng)用領(lǐng)域的“由無到有”需求和“由有到優(yōu)”的更新?lián)Q代需求快速釋放；而在發(fā)展中國家，技術(shù)進步帶動超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備更加具有性價比，大幅緩解了發(fā)展中國家龐大的潛在病患診療需求和經(jīng)濟水平發(fā)展不足的結(jié)構(gòu)性矛盾，進一步推動了行業(yè)的快速發(fā)展。（3）我國醫(yī)療體系的逐步完善，為國內(nèi)企業(yè)提供良好的發(fā)展空間改革開放40年來，我國經(jīng)濟水平和綜合國力穩(wěn)步提升，人民生活水平日益提高，國家醫(yī)療保障能力顯著增強。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國人均衛(wèi)生費用已由2010年的1,490.06元，提升至2017年的3,783.83元，全民醫(yī)療消費水平大幅調(diào)高。在此基礎(chǔ)上，國家進一步推動醫(yī)療體制改革、加快分級診療制度落地，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求，未來我國要大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，將縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣的目標，這勢必帶動基層醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備更新和升級。2019年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力評價指南（2019年版）》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力評價指南（2019年版）》，進一步明確了對于基層醫(yī)療機構(gòu)配置超聲診斷設(shè)備的要求，激發(fā)了廣大的超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備潛在市場需求。與此同時，國家鼓勵發(fā)展醫(yī)學(xué)影像中心等第三方醫(yī)療服務(wù)，并明確要求其配備一定數(shù)量的超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》明確提出要大力發(fā)展第三方醫(yī)療服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展獨立醫(yī)學(xué)影像中心等第三方醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。國家衛(wèi)計委出臺的《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》，對醫(yī)學(xué)影像診斷中心的配置標準做出了要求，明確規(guī)定醫(yī)學(xué)影像診斷中心須配置超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備3臺以上，并具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能。最后，為緩解醫(yī)療資源緊張的實際局面，近年來國家鼓勵支持民營醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，民營醫(yī)療機構(gòu)基于自身運營特點，對基本功能齊備、產(chǎn)品性價比突出的國產(chǎn)超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有著天然的傾向性，進一步為國內(nèi)企業(yè)提供良好的發(fā)展空間。5、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)盡管各種醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的成像原理和檢查方法不同、對不同系統(tǒng)和部位疾病的診斷價值各異，但都主要是通過檢查獲取的影像來顯示人體內(nèi)部組織器官的形態(tài)和生理功能狀況，以及疾病所造成的病理病變，借此達到疾病診斷的目的。根據(jù)病人的不同情況，需要選擇適合的影像技術(shù)進行診斷，但各種影像技術(shù)之間一定程度上存在著相互重合情況，有進行相互替代的可能性。

6、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)國內(nèi)超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場主要存在兩大類競爭主體，一類是具有雄厚的研發(fā)實力和制造能力、憑借核心技術(shù)與先進產(chǎn)品占據(jù)市場主導(dǎo)地位的大型跨國公司，如GE醫(yī)療、飛利浦、佳能醫(yī)療、西門子醫(yī)療、日立醫(yī)療等；另一類競爭主體為掌握一定核心技術(shù)的國內(nèi)大型超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、汕頭超聲和理邦儀器等。

7、行業(yè)未來競爭趨勢（1）高端彩超市場競爭加劇GE醫(yī)療、飛利浦、佳能醫(yī)療、西門子醫(yī)療、日立醫(yī)療等國外先進的超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)，憑借其技術(shù)優(yōu)勢、品牌形象優(yōu)勢、營銷渠道覆蓋優(yōu)勢占據(jù)了國內(nèi)二級以上醫(yī)院較大的市場份額，具有較強的產(chǎn)品定價權(quán)。長期以來，國內(nèi)超聲企業(yè)主要在中低端領(lǐng)域競爭，通常從二級以下醫(yī)療機構(gòu)開始做起，并不斷加大研發(fā)力度、持續(xù)推動產(chǎn)品升級。目前國內(nèi)外產(chǎn)品不存在顯著的技術(shù)代差，行業(yè)基礎(chǔ)技