藥品批發(fā)企業(yè)風險評估檔案

風險評估檔案（2020年度）****醫(yī)藥公司目錄TOC\o"1-1"\h\u1、風險評估計劃 12、年度風險評估方案 23、風險評估會議簽到表 54、風險評估記錄表 65、風險評估報告 86、風險評估整改報告 10****年度風險評估計劃目的通過質(zhì)量風險評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，對于高風險的必須制定降低風險的措施，中等質(zhì)量風險加強日常監(jiān)督，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。范圍序號內(nèi)容1總則2質(zhì)量管理體系3機構(gòu)和質(zhì)量管理職責4人員與培訓5質(zhì)量管理體系文件6設(shè)施與設(shè)備7校準與驗證8計算機系統(tǒng)9采購10收貨11驗收12儲存13養(yǎng)護14銷售15出庫16運輸與配送17售后管理依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）及其實施辦法2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》4.《公司的質(zhì)量管理體系文件（220第一版）》風險評估小組成員組長副組長審核員時間風險評估計劃制定日期風險評估計劃審核日期風險評估計劃批準日期2020年度風險評估方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄要求,通過質(zhì)量風險評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，對于高風險的必須制定降低風險的措施，中等質(zhì)量風險加強日常監(jiān)督，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。具體的檢查方案如下：1、風險識別風險管理小組利用原因分析法識別潛在質(zhì)量風險,風險識別性分為以下情況：內(nèi)容1即時發(fā)現(xiàn)2很快發(fā)現(xiàn)3日常檢查可見4內(nèi)審可見5風險爆發(fā)才可見風險分析風險分析是風險系數(shù)確定風險的嚴重性數(shù)值判定風險嚴重程度說明分值可忽略影響無影響1微小風險影響非常小、無需處理2中等風險有一定影響、需要處理3嚴重風險可導致公司直接損失4風險極大可導致公司承擔較大的法律責任或損失5風險發(fā)生的頻率判定風險發(fā)生頻率說明分值稀少三年一次，基本不可能出現(xiàn)1偶發(fā)事件一年一次，偶爾出現(xiàn)一次2可能半年一次以上，出現(xiàn)非常少3很可能每月一次以上，很可能會出現(xiàn)4經(jīng)常每周一次以上，經(jīng)常會出現(xiàn)5頻繁每天一次以上，天天出現(xiàn)63、風險分析風險等級確定嚴重性概率1234561極低很低極低一般一般一般2很低很低一般一般較高較高3很低一般一般較高較高很高4一般一般較高較高很高很高5一般較高較高很高很高極高4、風險控制風險采取相應的措施干預，減少風險發(fā)生可能性或減小風險嚴重性，將風險控制在可接受范圍內(nèi)。4-1風險規(guī)避:采取有效措施避免風險發(fā)生。4-2風險降低:采取有效措施降低風險發(fā)生可能性或嚴重性。4-3風險轉(zhuǎn)移：將風險轉(zhuǎn)移給另外一個實體非本單位實體。4-4風險接受：風險的后果可以接受。風險等級控制措施綠色可接受，不用采取控制措施。黃色加強日常監(jiān)督，可不采取控制措施。紅色采取有效措施降低風險。5、風險溝通和審核風險管理實施的各個階段，決策者和相關(guān)部門對風險管理的信息及時交換意見和信息共享，以確保促進風險管理的實施。溝通方式主要為：文件的修訂和批準；風險評估文件的批準；完成相關(guān)人員培訓等。風險管理小組對風險控制措施實施后的結(jié)果進行審核，不能降低風險的措施應當重新制定控制措施。風險評估報告在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風險管理的結(jié)果。風險評估時間年度風險評估方案制定日期年度風險評估方案批準日期****風險評估會議簽到表會議內(nèi)容會議主持人會議時間會議地點組織部門序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部風險評估記錄表風險發(fā)生環(huán)節(jié)儲存風險管理編號：2019-01風險描述風險事件：可能產(chǎn)生的后果：首次評估發(fā)生可能性后果嚴重性風險定性級別是否需要采取控制措施是否風險控制風險控制措施：風險控制結(jié)果：再次評估發(fā)生可能性后果嚴重性風險定性級別是否接受風險是否（重做評估及控制，關(guān)聯(lián)編號：）評估人日期審核人日期批準人日期序號內(nèi)容風險識別風險分析風險評價（回顧性）風險控制措施和預防措施預期風險（回顧性）風險因素識別性風險描述（原因）風險后果嚴重性發(fā)生率風險等級嚴重性發(fā)生率風險等級人員與培訓養(yǎng)護人員非中藥學歷日常檢查可見養(yǎng)護人員非中藥學歷不能很好養(yǎng)護中藥材、中藥飲片44較高跟換成具有中藥學職稱的人員41一般質(zhì)量管理體系文件未培訓很快發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件未培訓員工不能按照新的規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量行為45很高按照要求進行培訓42一般序號環(huán)節(jié)風險識別風險分析風險評價（回顧性）風險控制措施和預防措施預期風險（前瞻性）風險因素識別性風險描述（原因）風險后果嚴重性發(fā)生率風險等級嚴重性發(fā)生率風險等級總則質(zhì)量管理體系****年風險評估報告公司于20**年***月**日成立風險評估小組，2020年12月25日進行年度風險評估。情況如下：1.質(zhì)量管理體系情況2.組織機構(gòu)與管理職責情況3.人員、培訓情況4.質(zhì)量管理體系文件5.設(shè)施設(shè)備配置情況6.校準和驗證7.計算機系統(tǒng)情況采購9.收貨驗收11.儲存12.養(yǎng)護13.銷售14.出庫、運輸、配送15.售后管理具體風險見《風險記錄表》風險評估依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）及其實施辦法2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》4.《公司的質(zhì)量管理體系文件（2020第一版）》風險評估原則風險評估是在風險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，回顧性和前瞻性對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。年度風險評估報告制定日期年度風險評估報告審核日期年度風險評估報告批準日期風險評估整改報告2020年12月18日，質(zhì)量管理部門組織進行2020年度風險評估，發(fā)現(xiàn)風險5個。風險管理小組對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核，結(jié)合我公司實際，對風險缺陷項目進行了整改，全部缺陷項目于2020年12月22日基本整改到位，具體整改情況詳見《2020年度風險評估缺陷項目整改匯總情況表》。附件：《2020年度風險評估缺陷項目整改匯總情況表》****藥品有限公司2020年12月22日風險評估缺整改匯總情況表序號缺陷項目缺陷內(nèi)容風險評估分析整改責任部門責任人監(jiān)督整改部門責任人(崗位/職務)整改完成情況完成時