特殊治療項目審批與管理制度

特殊治療項目審批與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本《特殊治療項目審批與管理制度》（以下簡稱制度）的目的是為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)特殊治療項目的審批與管理流程，確?；颊叩陌踩c權(quán)益，提高治療效果和醫(yī)院聲譽。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院管理制度訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部特殊治療項目的審批與管理，包含但不限于新藥治療、器官移植等特殊治療項目。第二章審批程序第三條申請料子準(zhǔn)備患者或其監(jiān)護(hù)人向醫(yī)院申請?zhí)厥庵委燀椖繒r，需提交以下料子：患者基本情況、病歷資料及相關(guān)檢查報告；特殊治療項目的申請書，需要包含項目名稱、研究目的、研究設(shè)計、預(yù)期治療效果等；簽署知情同意書，并征得患者或其監(jiān)護(hù)人的同意；如需要經(jīng)過倫理委員會審批的特殊治療項目，還需提交倫理委員會批準(zhǔn)文件。第四條審批程序醫(yī)院設(shè)立特地的臨床特殊治療項目審查委員會，由專家構(gòu)成；提交申請的特殊治療項目經(jīng)過初步審核后，委員在五個工作日內(nèi)召開會議進(jìn)行評審；評審委員依據(jù)患者的病情和申請料子的真實性、合法性進(jìn)行綜合評估和決策；評審委員會將審批結(jié)果在會后三個工作日內(nèi)書面通知患者或其監(jiān)護(hù)人；如需進(jìn)一步審批，則提交到醫(yī)院管理層審批。第五條審批決議評審委員會依據(jù)患者的病情和申請料子的真實性、合法性進(jìn)行綜合評估和決策；審批決議分為通過、不通過和需增補(bǔ)料子三種情況；在通過審批的情況下，醫(yī)院將與患者或其監(jiān)護(hù)人簽訂治療合同；不通過或需增補(bǔ)料子的情況，醫(yī)院將向患者或其監(jiān)護(hù)人說明原因，并供應(yīng)相應(yīng)的建議。第六條審批期限初審期限不超出五個工作日；復(fù)審期限不超出十個工作日；急診情況下，可縮短審批期限，但不得影響審批質(zhì)量。第三章治療管理第七條治療過程管理醫(yī)院將特殊治療項目納入患者病歷管理系統(tǒng)，認(rèn)真記錄治療過程、效果及患者的身體情形；醫(yī)院將定期召開評估會議，對特殊治療項目的療效進(jìn)行評估，并依據(jù)評估結(jié)果調(diào)整治療方案；患者如有不適或顯現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時告知醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時處理并記錄。第八條治療效果評估特殊治療項目的治療效果應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行評估；評估結(jié)果應(yīng)及時反饋給患者或其監(jiān)護(hù)人，并與患者或其監(jiān)護(hù)人共同商討治療方案。第九條治療安全管理醫(yī)院設(shè)立特殊治療項目安全管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督治療過程中的安全問題；醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保治療設(shè)備的正常運行；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，提高其特殊治療項目管理和應(yīng)急處理本領(lǐng)；發(fā)生治療意外或不良事件時，醫(yī)院應(yīng)立刻啟動安全事件報告和調(diào)查程序，采取相應(yīng)的措施避開仿佛事件再次發(fā)生。第十條患者知情權(quán)保障醫(yī)院應(yīng)確?；颊呋蚱浔O(jiān)護(hù)人在特殊治療項目中充分了解治療的目的、風(fēng)險、預(yù)期效果等信息，并簽署知情同意書；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)患者教育，提高患者對特殊治療項目的知識水平，加強(qiáng)患者的自我管理本領(lǐng)。第四章監(jiān)督與責(zé)任第十一條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院建立特殊治療項目的監(jiān)督檢查制度，對治療過程進(jìn)行隨機(jī)抽查和現(xiàn)場檢查；醫(yī)院將特殊治療項目的信息納入質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和分析。第十二條違規(guī)處理對違反本制度的行為，將啟動相應(yīng)的紀(jì)律和法律程序；違規(guī)行為包含但不限于供應(yīng)虛假料子、超范圍或未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行治療等。第十三條責(zé)任追究凡因特殊治療項目導(dǎo)致的患者不良事件，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；醫(yī)院將建立健全患者賠償制度，對患者進(jìn)行及時賠償。第五章附則第十四條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)及修改權(quán)歸醫(yī)院全部。第十五條生效日期本制度自發(fā)布之日起生效，同時廢止以前的相關(guān)規(guī)定。總結(jié)《特殊治療項目審批與管理制度》對特殊治療項目的申請、審批、治療過程管理等方面進(jìn)行了認(rèn)真的規(guī)定，旨在確?；颊叩陌踩蜋?quán)益，提高治療效果和醫(yī)