《《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》》

ICS:11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI026-2019

定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

2019-06-28發(fā)布2019-07-20實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式醫(yī)療器械，包括增材制造植入性醫(yī)療器械和增材制造非植入性醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)是對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。

從定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的特殊性，通過體系要求和過程控制，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)

品的追溯，統(tǒng)一醫(yī)工交互的模式，加強(qiáng)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和確認(rèn)，加工工藝參數(shù)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要

求。

定制式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)企業(yè)需持有醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不可以擴(kuò)展到醫(yī)

療器械注冊證持有人，不允許委托生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)使用YY/T0287與YY/T0033的定義和下列定義。

3.1

定制式醫(yī)療器械：

指為滿足指定患者的罕見、特殊病損、獨(dú)特功能情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況

下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療

效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求可參考定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求。

3.2

患者匹配醫(yī)療器械：

指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)

和制造的，用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。

3.3

增材制造醫(yī)療器械：

采用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

3.4

植入性醫(yī)療器械：

只能通過醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，其：被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表

皮或眼表面，并且存留時(shí)間至少30天。

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3.5

醫(yī)工交互：

指臨床信息與工程設(shè)計(jì)，生產(chǎn)信息按照YY/T0287（ISO13485）與YY/T0316（ISO14971）的基本原則

與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理、風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與

制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、交付、應(yīng)用的過程。

3.6

唯一性編碼：

指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上的由字母和數(shù)字組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。定

制式醫(yī)療器械的唯一性編碼應(yīng)當(dāng)由四部分組成：使用機(jī)構(gòu)標(biāo)識、制造單位標(biāo)識、生產(chǎn)標(biāo)識、患者標(biāo)識。

4特殊要求

4.1機(jī)構(gòu)與人員

4.1.1定制式的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或具有相應(yīng)的影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料等

共性知識，不同的產(chǎn)品還應(yīng)具備不同產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對生產(chǎn)和/或質(zhì)

量管理中實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中具有履行職責(zé)的能力。

4.1.2臨床機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床醫(yī)師，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)必須

經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，不僅能提供正確的設(shè)計(jì)需求，同時(shí)還能判定最終

器械能否滿足臨床需要，具備臨床認(rèn)知的能力。

4.1.3從事醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師，應(yīng)具有相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)知識，具有醫(yī)工交互能力，同時(shí)必須經(jīng)過相

關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、建模、生產(chǎn)、臨床使用等過程的理論知識

和實(shí)際操作能力，對影像數(shù)據(jù)采集和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性有

一定的掌控能力。

4.1.4從事定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作人員、產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)接受影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料共性知

識和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)知識的培訓(xùn)，掌握本職崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對設(shè)備使用有正確操作能力和糾正能

力。

4.1.5建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制，應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠在平臺上進(jìn)行充分的溝通和

交流，所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。

4.1.6生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，并建立定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行，

或取得相關(guān)機(jī)構(gòu)的相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械增材制造認(rèn)證。對于特殊、臨床需求少的假體置換手術(shù)，出于科

研的目的，可以在未獲得生產(chǎn)許可證、但取得倫理批件后設(shè)計(jì)生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4.1.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得衛(wèi)生監(jiān)督部門的相關(guān)臨床許可，具有相關(guān)產(chǎn)品的臨床醫(yī)師和臨床科室，具有醫(yī)工

交互設(shè)施和交互能力。

注：潔凈室操作人員資質(zhì)及相關(guān)要求，可按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中2.1“人員”

要求執(zhí)行。

4.2廠房與設(shè)施

4.2.1增材制造設(shè)備所處的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)確定環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈度等，配有溫濕度監(jiān)控儀器。

4.2.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)立的增材制造設(shè)備和增材制造設(shè)備的配套設(shè)施，如動(dòng)力、壓縮空氣、惰性氣體、

原材料預(yù)處理與循環(huán)再回收設(shè)備和設(shè)施等。

4.2.3生產(chǎn)過程中的后處理工序和檢驗(yàn)應(yīng)與增材制造設(shè)備間分離，易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置，

并定期清理。產(chǎn)品末道清洗、包裝等區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立。按相關(guān)法規(guī)要求，明確產(chǎn)品清洗和包裝的環(huán)

境要求，如有潔凈要求時(shí)，應(yīng)符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)。

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4.2.4生產(chǎn)和/或檢驗(yàn)過程中，如有惰性氣體或揮發(fā)性液體，應(yīng)有防止溢出或溢出后處理的設(shè)施。

4.2.5應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，控制其生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相適

應(yīng)。

4.2.6應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采用有效的防護(hù)措施，

確保對工作環(huán)境、人員的防護(hù)。易產(chǎn)塵車間應(yīng)配備良好吸塵設(shè)施。人員配備口罩、帽子、護(hù)目鏡等；車

間應(yīng)配備防火設(shè)施。

注：產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)使用的增材制造產(chǎn)品的植入性醫(yī)療器械的廠房與設(shè)施的其它要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中“2.2廠房與設(shè)施”中無菌醫(yī)療器械要求執(zhí)行。

4.3設(shè)備

4.3.1定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)。主要有增材制

造設(shè)備、后處理設(shè)備、清洗設(shè)備、滅菌設(shè)備（滅菌允許委托）等及必要的檢驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備。計(jì)算機(jī)

輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)軟件、打印軟件。

4.3.2計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和建模系統(tǒng)等軟件能正確地讀取患者數(shù)據(jù)（CT、MRI、Xray及其他相關(guān)信息），

保證數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性。與臨床機(jī)構(gòu)提供的文件格式統(tǒng)一。增材制造設(shè)備能正確地讀取醫(yī)療器械

數(shù)據(jù)模型進(jìn)行打印，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的精確一致和完整性。設(shè)備在生產(chǎn)過程中對打印材料的成

份組成、分子結(jié)構(gòu)的影響穩(wěn)定可控，不產(chǎn)生除原材料以外的第二類材料。

注：潔凈室設(shè)備及清洗制水、產(chǎn)品清洗、包裝等要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中

“2.3設(shè)備”要求執(zhí)行。

4.4文件管理

4.4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)定制式醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測到使用全過程建立技術(shù)文檔和記錄，并保

存完整，編號存檔。技術(shù)文檔包括從生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處置單、影像數(shù)

據(jù)、患者信息到主要原材料采購、生產(chǎn)、更改、檢驗(yàn)等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和安裝、服務(wù)、不良事件、

糾正、預(yù)防等信息，記錄的保存期限不少于產(chǎn)品生命周期。

4.4.2涉及患者隱私的數(shù)據(jù)信息，企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫，負(fù)保密義務(wù)。在保護(hù)患者隱私的前提下，生產(chǎn)企

業(yè)也可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等手段將病例情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等信息實(shí)現(xiàn)醫(yī)工交互，信息互通。

4.4.3在獲得患者知情同意的前提下，患者數(shù)據(jù)的獲取、發(fā)送、儲存應(yīng)采取經(jīng)驗(yàn)證的形式執(zhí)行，防止數(shù)

據(jù)的丟失或損壞，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的正確性和完整性。

4.4.4建立數(shù)據(jù)庫時(shí)，不得將數(shù)據(jù)信息在境外服務(wù)器械存儲，不得托管、租賃在境外服務(wù)器。

4.5設(shè)計(jì)開發(fā)

4.5.1在定制式產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)中，增材制造醫(yī)療器械與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比有特殊的要求。

4.5.2設(shè)計(jì)輸入

應(yīng)確定與定制式制造加工有關(guān)的輸入，并保留記錄，輸入由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)制定，應(yīng)包括：

a)患者的影像數(shù)據(jù)、手術(shù)治療方案、術(shù)中涉及的特殊手術(shù)器械、產(chǎn)品的材料要求、假體結(jié)構(gòu)、假體

尺寸、假體規(guī)格等；

b)臨床手術(shù)、患者知情同意、配套使用的手術(shù)工具要求、包裝及滅菌要求、供貨方式等；

設(shè)計(jì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)中具有資質(zhì)和醫(yī)工交互能力的設(shè)計(jì)工程師對患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀和評價(jià)，組織技術(shù)評

審，完成從數(shù)字模型設(shè)計(jì)到物理結(jié)構(gòu)的構(gòu)建。

4.5.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證

為確保個(gè)性化設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對個(gè)性化設(shè)計(jì)開發(fā)按策劃進(jìn)行驗(yàn)證。

a)采用物理測試、設(shè)計(jì)評價(jià)、有限元分析、臨床對比等多種的方式對設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)人體解剖

數(shù)據(jù)、生物力學(xué)特性等，選擇風(fēng)險(xiǎn)最大的、情況最差的進(jìn)行設(shè)計(jì)評價(jià)、有限元分析、物理測試、臨床對

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比等，確定設(shè)計(jì)產(chǎn)品的參數(shù)范圍。

b)當(dāng)患者的數(shù)據(jù)屬于原驗(yàn)證模型參數(shù)范圍之內(nèi)的設(shè)計(jì)，可以采取設(shè)計(jì)評價(jià)、有限元分析等方式評估

其風(fēng)險(xiǎn)，如患者的解剖和病例數(shù)據(jù)超出原驗(yàn)證的范圍，應(yīng)重新進(jìn)行評估和驗(yàn)證。

c）設(shè)計(jì)驗(yàn)證由臨床醫(yī)師與設(shè)計(jì)工程師通過醫(yī)工交互的方式共同參與，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的所有

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件。

應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄。

4.5.4設(shè)計(jì)確認(rèn)

為確保個(gè)性化產(chǎn)品滿足臨床使用，應(yīng)對個(gè)性化產(chǎn)品按臨床需求安排對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

a)設(shè)計(jì)完成后，企業(yè)設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)將設(shè)計(jì)效果圖（必要時(shí)提供設(shè)計(jì)模型）、手術(shù)解決方案交給臨

床醫(yī)師簽字確認(rèn)、存檔。簽字確認(rèn)包括經(jīng)授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)電子簽字。

b)確認(rèn)內(nèi)容至少包括：形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、材料特征、包裝方式、滅菌方式、供貨方式及其它特殊

要求。

經(jīng)臨床醫(yī)師確認(rèn)后的內(nèi)容應(yīng)形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，按文件控制管理要求存檔、備查。

通過醫(yī)工交互平臺或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，按4.7.1c）要求驗(yàn)證。

4.5.5設(shè)計(jì)更改

在設(shè)計(jì)過程或產(chǎn)品個(gè)性化加工過程中，出現(xiàn)與原設(shè)計(jì)方案發(fā)生變化，如患者病情變化等因素，需進(jìn)

行更改時(shí)，應(yīng)提供需更改的充分理由,必須由企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)共同參與，所有的更改均需告知全體醫(yī)工

交互成員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師確認(rèn)。

應(yīng)對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

保持設(shè)計(jì)更改的相關(guān)記錄。

4.6采購

4.6.1企業(yè)應(yīng)制定原材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，包括對供方的評價(jià)、原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序、不同批次原材料的

一致性控制。

4.6.2按產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定原材料的選擇要求和參數(shù)范圍，同時(shí)要統(tǒng)籌考慮原位變化、穩(wěn)定性等因素。

4.6.3原材料采購應(yīng)評價(jià)：不同廠家不同牌號的原材料以及不同廠家增材制造設(shè)備的工藝參數(shù)、結(jié)合最

終產(chǎn)品工藝參數(shù)制作的產(chǎn)品，驗(yàn)證其是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，未經(jīng)驗(yàn)證的主要原材料不得用于生產(chǎn)，主

要原材料應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證評審后方可納入合格原材料。

注：采購主要原材料和包裝材料的檢驗(yàn)和驗(yàn)證等要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中

“2.5采購”要求執(zhí)行

4.7生產(chǎn)管理

4.7.1軟件驗(yàn)證：

a）對三維建模軟件和增材制造軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性。

b）對數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)

在處理及傳遞過程中不失真。并明確所使用軟件的名稱和版本號，更新及升級后，必須再次驗(yàn)證。

c）對經(jīng)過醫(yī)工交互平臺或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時(shí)，應(yīng)對平臺或介質(zhì)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

d）對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，應(yīng)定期進(jìn)行有效性確認(rèn)，更新及升級后，必須再次確認(rèn)。

4.7.2硬件驗(yàn)證：

需對設(shè)備安裝和加工過程中的IQ、OQ、PQ及年度設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，涉及計(jì)量和安全的，按規(guī)

定進(jìn)行定期校準(zhǔn)，確認(rèn)加工設(shè)備各功能模塊穩(wěn)定性和可靠性，明確增材制造的工藝參數(shù)，當(dāng)設(shè)備存在以

下參數(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對這些參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：

a）環(huán)境溫度、噴嘴溫度、平臺溫度、壓力、氣體成份、氣體流型等；

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b）能量傳送功率、打印速率、打印途徑、總能時(shí)密度、焦點(diǎn)/噴嘴直徑等；

c）產(chǎn)品的打印空間的放置位置、打印方向、填充路徑、打印層厚、產(chǎn)品間距、打印支撐物的位置、

類型和數(shù)量等。

d）易耗材料（如刮刀等）耐磨性、殘留物生物安全性等。

對這些工藝參數(shù)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證。

4.7.3對新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使用次數(shù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估要求進(jìn)行驗(yàn)證；對后處理、

清洗、滅菌工藝的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證；

4.7.4原材料及輔助物品驗(yàn)證：對原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑初始狀態(tài)的信息進(jìn)行驗(yàn)證。

a）原材料驗(yàn)證：對原材料的主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，主要包括：流動(dòng)性，化學(xué)成分，粒徑分布等。

對新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使用次數(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證；

b）加工過程中如涉及助劑、添加劑、交聯(lián)劑使用：應(yīng)對初始狀態(tài)的信息進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)符合原材

料的技術(shù)要求。

4.7.5當(dāng)設(shè)備存在以下參數(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對這些參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：

a）加工工藝驗(yàn)證

①所選取的加工工藝參數(shù)包對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)件性能測試結(jié)果應(yīng)適用于本產(chǎn)品的要求并定期記錄；

②產(chǎn)品所需支撐結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)需滿足本產(chǎn)品的成形要求，去除時(shí)不會對產(chǎn)品功能造成損壞；

③產(chǎn)品在加工空間的位置排布與成形方向應(yīng)在設(shè)備的約束下滿足產(chǎn)品形狀的成形要求；

④影響產(chǎn)品關(guān)鍵性能的指標(biāo)；

⑤開始加工時(shí)加工艙內(nèi)溫度、氧含量參數(shù)；

⑥生產(chǎn)工藝流程圖。包含設(shè)備的確認(rèn)、材料的旋轉(zhuǎn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)入，清除氧氣，零件取出，設(shè)備清潔

等關(guān)鍵步驟及其注意點(diǎn)。

b）對生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證：

①設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需要進(jìn)行年度的校核，應(yīng)首先滿足設(shè)備可靠運(yùn)行的基本條件；

②應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保

存記錄；

③所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期

更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株；

④進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，必須按程序進(jìn)行凈化處理。末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室

（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求；

⑤生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、惰性氣體、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)

安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。

c）打印艙環(huán)境驗(yàn)證：

根據(jù)原材料成形所需要的艙內(nèi)內(nèi)部溫度、壓力、保護(hù)氣體等參數(shù)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，對設(shè)備內(nèi)維持打

印艙環(huán)境的功能模塊的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：

①打印艙的氣密性范圍要求；

②打印艙內(nèi)溫度、氧含量范圍；

應(yīng)對打印艙內(nèi)各重要參數(shù)（溫度，氧含量等）配置監(jiān)控并有自反饋系統(tǒng)，保證加工時(shí)可時(shí)刻滿足產(chǎn)

品成形要求。

4.7.6對加工后產(chǎn)品的后處理，對去除工藝進(jìn)行驗(yàn)證。

a）后處理要求：后處理應(yīng)保證產(chǎn)品以外的支撐結(jié)構(gòu)去除，同時(shí)所需功能完整不受破損。熱處理等

對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的后處理方法應(yīng)配備隨爐樣件同步進(jìn)行測試與記錄，對測試結(jié)果與產(chǎn)品需求的一致

性進(jìn)行確認(rèn)。

b）去內(nèi)殘留物加工與驗(yàn)證：針對原材料特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定相應(yīng)的殘留物剩余量的指

標(biāo)，選擇適當(dāng)?shù)墓に嚪椒▽?nèi)殘余物進(jìn)行去除，選擇針對性的多種方法對殘留物剩余量進(jìn)行標(biāo)定與記錄，

在產(chǎn)品說明書中進(jìn)行說明。

c）生產(chǎn)后的廢料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，處理過程應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，保留處理記

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錄。記錄至少應(yīng)當(dāng)規(guī)定廢料的名稱、數(shù)量、處理措施等信息。

4.7.7企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品質(zhì)量要求、相關(guān)法規(guī)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的工藝參數(shù)

等進(jìn)行生產(chǎn)和操作，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)參數(shù)，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄并規(guī)定時(shí)限內(nèi)可追溯。

應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，工藝流程圖明確關(guān)鍵工序和特殊過程。個(gè)性化

增材制造主要的特殊過程包括打印過程，主要的關(guān)鍵工序包括數(shù)據(jù)處理（零件擺放）。

4.7.8建立材料回收、再利用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?？刂婆f料再利用的風(fēng)險(xiǎn)，保證加工后的產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)

要求。

4.7.9生產(chǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師對患者數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀、三維建模，并進(jìn)行評價(jià)，通過醫(yī)工交互方式與臨床醫(yī)

師進(jìn)行技術(shù)評審，完成從數(shù)字模型設(shè)計(jì)到物理結(jié)構(gòu)的構(gòu)建。

4.7.10應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定定制式醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和

要求的記錄。在規(guī)定可追溯要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材

料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

4.7.11產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代號（批號）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者信息，以保證其可追溯。

如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)簽或其

他方法標(biāo)示。每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)采用唯一性識別編碼。留樣的隨爐樣品與定制式產(chǎn)品為同一

編號。

標(biāo)簽說明書、包裝，除滿足標(biāo)簽說明書管理規(guī)定外，應(yīng)明確產(chǎn)品為定制式醫(yī)療器械，補(bǔ)充醫(yī)療機(jī)

構(gòu)醫(yī)師信息及患者信息。

4.7.12應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)過的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采

取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染，對其清洗過程進(jìn)行驗(yàn)證。其包裝應(yīng)當(dāng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、

霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應(yīng)適宜企業(yè)所用的滅菌方法。

4.7.13為保證定制式器械與患者更好的匹配，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案和臨床要求，由臨床醫(yī)師確定產(chǎn)品交

付時(shí)限，以防特殊患者因加工時(shí)間過長，病情變化，影響器械的正常使用或使用效果不佳。

注：其它生產(chǎn)管理要求、清場管理、批號管理、滅菌過程管理等要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無

菌醫(yī)療器械》中“2.6生產(chǎn)管理”要求執(zhí)行。

4.8質(zhì)量管理

4.8.1企業(yè)應(yīng)建立適合產(chǎn)品特點(diǎn)的放行程序和檢驗(yàn)方法，應(yīng)考慮以下測試：

a）產(chǎn)品材料的化學(xué)成分應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

b）產(chǎn)品的力學(xué)性能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如內(nèi)部質(zhì)量、顯微組織、拉伸強(qiáng)度、規(guī)定非比例延伸率。

c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與輸入數(shù)據(jù)模型的一高產(chǎn)致性，如精度、粗糙度、孔隙率等。

d）產(chǎn)品功能性評價(jià)。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期使用部位和預(yù)期用途，針對相應(yīng)產(chǎn)品選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。

e）必要時(shí)，對隨爐樣件進(jìn)行檢測，確認(rèn)產(chǎn)品的硬度、抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉(zhuǎn)能力、抗側(cè)彎

能力，為有限元分析提供材料屬性參數(shù)。

企業(yè)根據(jù)定制式產(chǎn)品的制造特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，制定檢驗(yàn)規(guī)程，對以上的項(xiàng)目分別在采購、

逐批、型式和產(chǎn)品加工確認(rèn)/驗(yàn)證中進(jìn)行。

4.8.2原材料和加工工藝驗(yàn)證時(shí)，需對產(chǎn)品的生物相容性測試，確保產(chǎn)品無細(xì)胞毒性、無免疫原性、無

致炎性等。

4.8.3產(chǎn)品清洗及滅菌應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.8.4應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)

載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

4.8.5根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣方式和留樣數(shù)量，進(jìn)行逐批留樣。留樣方式采用產(chǎn)品隨爐樣件留樣和

產(chǎn)品數(shù)據(jù)留樣，隨爐樣件留置樣時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)大小、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度和滅菌情況決定隨爐樣件的

數(shù)量，供出廠檢驗(yàn)和作為必要的追溯留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。

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注：關(guān)于生產(chǎn)全過程的其他特殊要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中“2.7質(zhì)量管理”

要求執(zhí)行。

4.9銷售和售后服務(wù)

4.9.1應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件并建立檔案。

4.9.2定制式醫(yī)療器械是針對特定患者加工的醫(yī)療器械，產(chǎn)品只能供提供數(shù)據(jù)的特定患者使用，不得用

于其他患者，同時(shí)由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)的臨床醫(yī)師參與手術(shù)。

4.9.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、

型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、醫(yī)療器械名稱、注冊證書編號（或備案號）、開具處置單

醫(yī)師姓名、患者信息、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、主要原材料及檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。