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文檔簡(jiǎn)介
《定制式隱形正畸矯治器》編制說(shuō)明
一、工作簡(jiǎn)況
1、立項(xiàng)背景
錯(cuò)牙合畸形是人類口腔的常見疾病,發(fā)病率占人口總數(shù)的49%,它不僅影
響牙齒的健康與功能,影響牙齒的排列美觀,而且還影響容貌美觀,直接或間接
影響到患者的學(xué)習(xí)、生活,甚至影響擇業(yè),有礙身心健康。
因此,在排齊牙齒、恢復(fù)功能的同時(shí),改善容貌是大部份患者,特別是成年
人就診求治的主要目標(biāo)。相比傳統(tǒng)金屬矯治器和全瓷托槽矯治器而言,定制式正
畸矯治器產(chǎn)品具有多方面優(yōu)勢(shì)。對(duì)病患來(lái)說(shuō),本產(chǎn)品透明、光滑、隱蔽性好,不
影響矯治期間的美觀;對(duì)牙齦、舌頭和前庭黏膜無(wú)損傷,刺激小,舒適;可自行
快速摘取,便于保持口腔衛(wèi)生;可以通過三維動(dòng)態(tài)模擬效果預(yù)覽矯治步驟和結(jié)果。
對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō),滿足病患對(duì)美觀的要求,可預(yù)先了解矯治步驟和結(jié)果,減少病人復(fù)
診和鋼絲加力的次數(shù)時(shí)間,大大減輕了工作強(qiáng)度和工作時(shí)間,可以接待更多的病
人。
定制式隱形正畸矯治器全瓷托槽矯治器金屬矯治器
圖1定制式隱形正畸矯治器與傳統(tǒng)矯治器對(duì)比圖
圖2定制式隱形正畸矯治器產(chǎn)品圖
自1970年隱形牙套以實(shí)物形式出現(xiàn)后發(fā)展至今已超過50年,2001年隱形
牙套牙齒矯正開始在中國(guó)本土發(fā)展也已有了20年。2001年這項(xiàng)技術(shù)被普及到一
般牙科醫(yī)生,通過這種治療可矯正常規(guī)正畸適應(yīng)癥98%的病例。
在國(guó)內(nèi)定制式隱形正畸矯治器的發(fā)展近20年之久,生產(chǎn)矯治器的企業(yè)近100家,
獲取矯治器產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品大于140多個(gè),病例量在近年急劇增加。矯治器產(chǎn)
品為患者個(gè)性化定制產(chǎn)品,在臨床上存在斷裂、佩戴不適或無(wú)法佩戴等問題,使
得矯治效果不佳或者矯治周期過長(zhǎng)。但,目前沒有相關(guān)的國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可以參
照。
2、起草單位和歸口單位
本文件由正雅齒科科技(上海)有限公司主筆,參與起草的單位還包括:浙
江隱齒麗醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、四川正美齒科科技有限公司、西安博恩生物科技有
限公司、廣州瑞通生物科技有限公司、成都仁濟(jì)天成生物科技有限公司、寧波市
石生科技有限公司。
本文件歸口單位為:中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)。
3、主要起草過程
本標(biāo)準(zhǔn)于2021年開展預(yù)研,由正雅齒科科技(上海)有限公司提出了草案
初稿,2021年12月完成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。于2022年5月9日由專委會(huì)組織通過
線上方式召開組內(nèi)初稿討論會(huì),對(duì)《定制式隱形正畸矯治器》文件草案內(nèi)容和已
完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行了深入研究討論。會(huì)后,執(zhí)筆單位正雅齒科科技(上海)有
限公司根據(jù)專家意見修改完善了草案中的相關(guān)內(nèi)容,并于2022年9月形成了標(biāo)
準(zhǔn)的征求意見稿和編制說(shuō)明。
二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)
構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草,內(nèi)容的起草主要參考GB/T529-2008硫化橡膠或
熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)、GB/T1463-2005纖
維增強(qiáng)塑料密度和相對(duì)密度試驗(yàn)方法、GB/T5478-2008塑料滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法
、GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)、GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器
具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法、GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)
生標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0127口腔醫(yī)療器械生
物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、YY0270.1-2011牙科學(xué)基托聚合物第一部分義齒基托聚
合物、YY0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第二部分正畸基托聚合物、YY/T
1819-2022牙科學(xué)正畸矯治器用膜片、中華人民共和國(guó)藥典2020年版第四部相
關(guān)內(nèi)容。
本文件規(guī)定了“定制式隱形正畸矯治器”的要求及試驗(yàn)方法、生物學(xué)評(píng)價(jià)、
特殊要求和標(biāo)志等方面提出明確和詳細(xì)的要求,最終形成了本文件草案的主要內(nèi)
容。
三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
本文件適用于制造材料為牙科膜片并借助3D打印技術(shù)完成制作的定制式隱
形正畸矯治器。規(guī)定了定制式隱形正畸矯治器的要求及試驗(yàn)方法、生物學(xué)評(píng)價(jià)、
特殊要求和標(biāo)志。
四、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期
的經(jīng)濟(jì)效果
本文件草案所涉及內(nèi)容吸取了起草單位企業(yè)的意見和建議,執(zhí)筆單位結(jié)合參
與企業(yè)和專家組意見進(jìn)一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。
五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,與現(xiàn)行推薦
性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況
本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突和交叉。
六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)
無(wú)。
七、涉及專利的有關(guān)情況
無(wú)。
八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議
因本文件對(duì)定制式隱形正畸矯治器的性能要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定,相關(guān)
企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)推薦的方法進(jìn)行研究驗(yàn)證;本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的大多數(shù)試驗(yàn)方
法大多來(lái)源于現(xiàn)行國(guó)、行標(biāo),新建方法雖不在國(guó)行標(biāo)中但也是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)測(cè)試方
法,驗(yàn)證工作相對(duì)簡(jiǎn)單,所需時(shí)間也相對(duì)較短。建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前召開標(biāo)
準(zhǔn)宣貫會(huì),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明。
九、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)
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