《《定制式隱形正畸矯治器》編制說明》

《定制式隱形正畸矯治器》編制說明

一、工作簡況

1、立項(xiàng)背景

錯牙合畸形是人類口腔的常見疾病，發(fā)病率占人口總數(shù)的49％，它不僅影

響牙齒的健康與功能，影響牙齒的排列美觀，而且還影響容貌美觀，直接或間接

影響到患者的學(xué)習(xí)、生活，甚至影響擇業(yè)，有礙身心健康。

因此，在排齊牙齒、恢復(fù)功能的同時，改善容貌是大部份患者，特別是成年

人就診求治的主要目標(biāo)。相比傳統(tǒng)金屬矯治器和全瓷托槽矯治器而言，定制式正

畸矯治器產(chǎn)品具有多方面優(yōu)勢。對病患來說，本產(chǎn)品透明、光滑、隱蔽性好，不

影響矯治期間的美觀；對牙齦、舌頭和前庭黏膜無損傷，刺激小，舒適；可自行

快速摘取，便于保持口腔衛(wèi)生；可以通過三維動態(tài)模擬效果預(yù)覽矯治步驟和結(jié)果。

對醫(yī)生來說，滿足病患對美觀的要求，可預(yù)先了解矯治步驟和結(jié)果，減少病人復(fù)

診和鋼絲加力的次數(shù)時間，大大減輕了工作強(qiáng)度和工作時間，可以接待更多的病

人。

定制式隱形正畸矯治器全瓷托槽矯治器金屬矯治器

圖1定制式隱形正畸矯治器與傳統(tǒng)矯治器對比圖

圖2定制式隱形正畸矯治器產(chǎn)品圖

自1970年隱形牙套以實(shí)物形式出現(xiàn)后發(fā)展至今已超過50年，2001年隱形

牙套牙齒矯正開始在中國本土發(fā)展也已有了20年。2001年這項(xiàng)技術(shù)被普及到一

般牙科醫(yī)生，通過這種治療可矯正常規(guī)正畸適應(yīng)癥98%的病例。

在國內(nèi)定制式隱形正畸矯治器的發(fā)展近20年之久，生產(chǎn)矯治器的企業(yè)近100家，

獲取矯治器產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品大于140多個，病例量在近年急劇增加。矯治器產(chǎn)

品為患者個性化定制產(chǎn)品，在臨床上存在斷裂、佩戴不適或無法佩戴等問題，使

得矯治效果不佳或者矯治周期過長。但，目前沒有相關(guān)的國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可以參

照。

2、起草單位和歸口單位

本文件由正雅齒科科技（上海）有限公司主筆，參與起草的單位還包括：浙

江隱齒麗醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、四川正美齒科科技有限公司、西安博恩生物科技有

限公司、廣州瑞通生物科技有限公司、成都仁濟(jì)天成生物科技有限公司、寧波市

石生科技有限公司。

本文件歸口單位為：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會。

3、主要起草過程

本標(biāo)準(zhǔn)于2021年開展預(yù)研，由正雅齒科科技（上海）有限公司提出了草案

初稿，2021年12月完成標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。于2022年5月9日由專委會組織通過

線上方式召開組內(nèi)初稿討論會，對《定制式隱形正畸矯治器》文件草案內(nèi)容和已

完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行了深入研究討論。會后，執(zhí)筆單位正雅齒科科技（上海）有

限公司根據(jù)專家意見修改完善了草案中的相關(guān)內(nèi)容，并于2022年9月形成了標(biāo)

準(zhǔn)的征求意見稿和編制說明。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，內(nèi)容的起草主要參考GB/T529-2008硫化橡膠或

熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定(褲形、直角形和新月形試樣)、GB/T1463-2005纖

維增強(qiáng)塑料密度和相對密度試驗(yàn)方法、GB/T5478-2008塑料滾動磨損試驗(yàn)方法

、GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語、GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器

具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法、GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)

生標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0127口腔醫(yī)療器械生

物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)、YY0270.1-2011牙科學(xué)基托聚合物第一部分義齒基托聚

合物、YY0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第二部分正畸基托聚合物、YY/T

1819-2022牙科學(xué)正畸矯治器用膜片、中華人民共和國藥典2020年版第四部相

關(guān)內(nèi)容。

本文件規(guī)定了“定制式隱形正畸矯治器”的要求及試驗(yàn)方法、生物學(xué)評價、

特殊要求和標(biāo)志等方面提出明確和詳細(xì)的要求，最終形成了本文件草案的主要內(nèi)

容。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件適用于制造材料為牙科膜片并借助3D打印技術(shù)完成制作的定制式隱

形正畸矯治器。規(guī)定了定制式隱形正畸矯治器的要求及試驗(yàn)方法、生物學(xué)評價、

特殊要求和標(biāo)志。

四、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期

的經(jīng)濟(jì)效果

本文件草案所涉及內(nèi)容吸取了起草單位企業(yè)的意見和建議，執(zhí)筆單位結(jié)合參

與企業(yè)和專家組意見進(jìn)一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦

性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況

本標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、涉及專利的有關(guān)情況

無。

八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

因本文件對定制式隱形正畸矯治器的性能要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定，相關(guān)

企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)推薦的方法進(jìn)行研究驗(yàn)證；本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的大多數(shù)試驗(yàn)方

法大多來源于現(xiàn)行國、行標(biāo)，新建方法雖不在國行標(biāo)中但也是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)測試方

法，驗(yàn)證工作相對簡單，所需時間也相對較短。建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前召開標(biāo)

準(zhǔn)宣貫會，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行說明。

九、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)