《《定制式增材制造足底矯形鞋墊》》

ICS11.040.20

CCSC31

團體標準

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矯形鞋墊

CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

(征求意見稿)

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矯形鞋墊

1范圍

本文件規(guī)定了定制式增材制造足底矯形鞋墊的分類、設(shè)計要求、技術(shù)要求、檢測規(guī)則、包裝、運輸、

交貨和使用隨訪的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T12670-2008國家標準聚丙烯（PP）樹脂

GB/T14234-93塑料件表面粗糙度

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

GB/T37463-2019國家標準增材制造塑料材料粉末床熔融工藝規(guī)范

GB/T38018-2019鞋類鞋底實驗方法抗疲勞性能

GB/T39955-2021增材制造材料粉末熔融用尼龍12及其復(fù)合粉末

GB/T9174-2008一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

HG/T5500-2019化工行業(yè)標準熱塑性聚氨酯（TPU）顆粒料

T/CAMDI025-2019定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件

T/CAMDI045-20203D打印金屬植入物有限元分析方法

QB/T5191-2017鞋墊

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義及GB/T35351-2017標準定義的術(shù)語適用于本文件

3.1

定制式增材制造足底矯形鞋墊CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

采用數(shù)字化增材制造技術(shù)實現(xiàn)的足底矯形器具，適用于對平足、高弓足、足內(nèi)翻、足外翻、跟痛癥、

足拇外翻、轉(zhuǎn)移性跖痛、跖痛癥、糖尿病足、下肢力線異常、下肢不等長、脊柱側(cè)凸、膝內(nèi)翻、膝外翻

等矯形及輔助治療。

3.2

平足Flatfoot

一種以足弓低平、前足外展和后足外翻為特征的常見足部疾病[3]。

3.3

高弓足CavusFoot

1

T/CAMDIXXXX—2022

是一種多平面畸形，指足底跖側(cè)凹面加深呈弓形，中足投影短縮，后足不同程度內(nèi)翻、跖屈，中足

[4]

相對骰骨內(nèi)翻，內(nèi)側(cè)跖列跖屈，第一跖骨最為顯著。

3.4

足內(nèi)翻Strephenopodia

[5]

是跟舟骰關(guān)節(jié)呈半脫位狀態(tài)，使足處于內(nèi)收旋后內(nèi)翻姿態(tài)。

3.5

足外翻Strephexopodia

[6]

是指足部處于足外側(cè)緣提高，內(nèi)側(cè)緣降低，足底朝外的狀態(tài)。

3.6

跟痛癥HeelPain

[7]

是足跟部周圍疼痛性疾病的總稱，多為足底內(nèi)側(cè)跖腱膜止點至跟骨內(nèi)側(cè)結(jié)節(jié)壓痛。

3.7

足拇外翻HalluxValgus

[8]

足拇趾在第一跖趾關(guān)節(jié)處向外偏斜超過正常生理范圍的一種前足畸形。

3.8

跖痛癥Metatarsalgia

[9]

是指前足橫弓勞損或跖神經(jīng)受壓或刺激而引起前足跖骨干及跖骨骰跖面的疼痛

3.9

轉(zhuǎn)移性跖痛MetastaticMetatarsalgia

[10]

是足拇外翻晚期常見并發(fā)癥，指負重活動時跖骨頭過度受壓導(dǎo)致的跖趾關(guān)節(jié)疼痛。

3.10

下肢不等長LegLengthDiscrepancy

是指雙下肢長度不相等，可由下肢關(guān)節(jié)的生物力學(xué)功能差異引起，或由于下肢存在骨性長度差異

[11]

引起。

3.11

脊柱側(cè)凸Scoliosis

[12]

應(yīng)用Cobb，s法測量站立位脊柱正位X線片的脊柱彎曲，角度大于10°。

3.12

膝內(nèi)翻Gonyectyposis

從髖關(guān)節(jié)中心到膝關(guān)節(jié)中心，以及從膝關(guān)節(jié)中心到踝關(guān)節(jié)中心兩條連線間夾角＜180度[13]。

3.13

膝外翻KnockKness

從髖關(guān)節(jié)中心到膝關(guān)節(jié)中心，以及從膝關(guān)節(jié)中心到踝關(guān)節(jié)中心兩條連線間夾角＞180度[13]。

3.14

下肢力線LowerLimbAlignment

是髖關(guān)節(jié)中心至踝關(guān)節(jié)中心的連線，正常應(yīng)該經(jīng)過膝關(guān)節(jié)中心附近。膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻或外翻均會引起下

肢力線移位而導(dǎo)致膝內(nèi)外側(cè)間室應(yīng)力分布不均衡，進而導(dǎo)致關(guān)節(jié)退變[14]。

4分類

按使用功能，主要可分為：

2

T/CAMDIXXXX—2022

1）下肢力線矯正增材制造足底矯形鞋墊。

2）雙下肢不等長補償增材制造足底矯形鞋墊。

3）足掌殘缺補償增材制造足底矯形鞋墊。

4）改善足底應(yīng)力分布增材制造足底矯形鞋墊。

按足底部位區(qū)分

1）全足底定制式增材制造足底矯形鞋墊。

2）半足底定制式增材制造足底矯形鞋墊。

3）后跟定制式增材制造足底矯形鞋墊。

按足部疾病及相關(guān)畸形區(qū)分

按常見足部疾病區(qū)分，足底矯形鞋墊可分為：平足、高弓足、足內(nèi)翻、足外翻、跟痛癥、足拇外翻、

跖痛癥、轉(zhuǎn)移性跖痛、下肢不等長、脊柱側(cè)凸、膝內(nèi)翻與膝外翻、下肢力線異常等疾病定制式足底矯形

鞋墊。

5產(chǎn)品設(shè)計要求

總則

為保證定制式增材制造足底矯形鞋墊的匹配性和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在設(shè)計階段，基于臨床

應(yīng)用及其風(fēng)險管理的要求，設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

規(guī)的要求》與YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的基本原則與要求，并參考T/CAMDI

026-2019《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求團體標準》的要求進行設(shè)計評估及風(fēng)險決策，通過醫(yī)療

機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作、共同認證，完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用全過程。

定制式增材制造足底矯形鞋墊的醫(yī)工交互過程可參考T/CAMDI029-2019《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交

互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件》標準進行。

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

5.2.1設(shè)計輸入

生產(chǎn)廠家需通過醫(yī)工交互流程確認患者訂單信息（病史信息、醫(yī)學(xué)影像檢查、三維掃描數(shù)據(jù)、步態(tài)

分析、足底壓力測定），責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師需根據(jù)該患者臨床檢查及康復(fù)治療

計劃，向生產(chǎn)廠家提出足底矯形鞋墊的結(jié)構(gòu)應(yīng)力分布及強度的設(shè)計及加工要求。

5.2.1.1數(shù)據(jù)獲取

認真詢問并記錄患者病史，并進行相應(yīng)體查，此過程中注意保護患者隱私。

患者足部數(shù)據(jù)可通過醫(yī)學(xué)影像檢查、步態(tài)分析、足底壓力測定、三維光學(xué)掃描等方法獲取。

當進行足部醫(yī)學(xué)影像檢查、三維光學(xué)掃描、足底壓力測定時，患者應(yīng)赤足站立位且目視前方配合

設(shè)備采集數(shù)據(jù)，采集結(jié)束前不得移動身體。

當進行足部步態(tài)分析時，患者應(yīng)直立赤足且目視前方，在步態(tài)采集設(shè)備上勻速來回行走至采集結(jié)束。

5.2.1.2數(shù)據(jù)要求

患者足部的三維掃描數(shù)據(jù)應(yīng)滿足設(shè)計開發(fā)的基本要求，能夠清晰完整顯示足底功能部位，掃描后三

維數(shù)據(jù)無缺損、無失真，保證矯形鞋墊與患足的適配度；

應(yīng)確保獲取數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，而且要求數(shù)據(jù)存儲與隱私保護的安全性、完整性，以

及除臨床醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師、設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員、患者和監(jiān)管方外的排

他性。應(yīng)符合T/CAMDI028《定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求團體標

準》和T/CAMDI029《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件》的要求。

5.2.2設(shè)計開展

足底矯形鞋墊的設(shè)計基于設(shè)計輸入的數(shù)據(jù)，以患者康復(fù)治療為目的；

3

T/CAMDIXXXX—2022

足底矯形鞋墊的設(shè)計在保證治療效果的同時，應(yīng)評估患者足底組織對鞋墊的適應(yīng)性，分階段調(diào)整穿

戴時限，逐步達到良好的適應(yīng)性和治療效果；

足底矯形鞋墊的外形、結(jié)構(gòu)設(shè)計需根據(jù)所選用的材料、生產(chǎn)工藝類別進行相應(yīng)的設(shè)計調(diào)整。

5.2.3設(shè)計輸出

5.2.3.1輸出內(nèi)容

設(shè)計工程師應(yīng)根據(jù)足底矯形鞋墊設(shè)計輸入信息及責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師的要求，

設(shè)計出足底矯形鞋墊的三維數(shù)據(jù)文件并回傳至責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師審核。主要內(nèi)

容包含病例信息、數(shù)據(jù)有效期、外形結(jié)構(gòu)設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)及材料相關(guān)參數(shù)、產(chǎn)品包裝類別、產(chǎn)品驗證條

件及保密要求，審核通過后輸出該足底矯形鞋墊的三維數(shù)據(jù)文件進行增材制造。

5.2.3.2設(shè)計驗證與確認

生產(chǎn)廠家的足底矯形鞋墊設(shè)計須經(jīng)過必要的設(shè)計驗證與確認，選擇具有典型特征的產(chǎn)品，可采用多

種方式進行驗證與確認，包括但不限于物理性能的測試、生物學(xué)評價、有限元分析、疲勞測試、設(shè)計評

價、臨床對比等方式。

5.2.4軟件要求

5.2.4.1鞋墊設(shè)計軟件應(yīng)進行相關(guān)使用驗證及確認，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化的正確性和完整性。

5.2.4.2應(yīng)明確所使用軟件的名稱和版本號，定期進行軟件的驗證，更新升級后，必須再次驗證。

6原材料

定制式增材制造足底矯形鞋墊所使用材料應(yīng)符合：

6.1.1材料可適用于擠出、立體光固化、粉末床熔融等增材制造工藝加工；

6.1.2材料化學(xué)性能穩(wěn)定，在可控條件下不產(chǎn)生分解、聚合等化學(xué)反應(yīng)。

定制式增材制造足底矯形鞋墊常用材料包括：

6.2.1聚丙烯（PP）應(yīng)符合GB/T12670-2008規(guī)定的原材料；

6.2.2熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）應(yīng)符合HG/T5500-2019規(guī)定的原材料；

6.2.3TPU粉末應(yīng)符合GB/T37463-2019規(guī)定的原材料；

6.2.4聚酰胺(尼龍)粉末應(yīng)符合GB/T39955-2021規(guī)定的原材料；

6.2.5其它符合定制式增材制造足底矯形鞋墊相關(guān)要求的材料。

7產(chǎn)品技術(shù)要求

外形尺寸

足底矯形鞋墊的外形尺寸應(yīng)根據(jù)設(shè)計輸入的信息，按照責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師

提出的功能要求進行產(chǎn)品的外形尺寸確定。根據(jù)標準鞋樣模型初步判定足底矯形鞋墊尺碼大小，誤差≤

2mm。根據(jù)患者足底組織耐受度評估，鞋墊前足、足弓、后跟部位的厚度及邊緣起伏的高度、寬度，誤

差≤2mm,滿足設(shè)計要求及適配度。

表面質(zhì)量

足底矯形鞋墊表面應(yīng)平整、無銳邊、無毛刺、無裂痕、無殘存材料、無粉末碎屑、無污染物。如果

在鞋墊腳掌面貼附絨層、貼面的，應(yīng)考慮絨層、貼面的牢固性、耐磨性、耐汗性及適度的摩擦力。表面

粗糙程度應(yīng)符合GB/T14234-93優(yōu)選第一序列范圍要求。耐磨性能、耐汗性應(yīng)符合QB/T5191-2017中

4.3.1及4.3.3的要求。

生物學(xué)性能

4

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矯形鞋墊直接接觸人體足部，應(yīng)無體外細胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)。應(yīng)

符合GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗；GB/T16886.10-2017醫(yī)療

器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗相關(guān)要求。

生物力學(xué)性能要求

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)足底矯形鞋墊力學(xué)功能性部位進行有限元力學(xué)仿真模擬與產(chǎn)品抗疲勞性能檢測，

分析其生產(chǎn)的足底矯形鞋墊的最大形變應(yīng)力及變形量。其中進行生物力學(xué)評價應(yīng)符合T/CAMDI025-2019

相關(guān)要求；有限元分析可參考T/CAMDI045-2020相關(guān)要求?？蛊谛阅軠y試應(yīng)符合GB/T38018-2019相

關(guān)要求。

適配要求

7.5.1定制式增材制造足底矯形鞋墊經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格后，由責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、

康復(fù)治療師等專業(yè)人員指導(dǎo)患者試穿適配，并通過相關(guān)的檢查判斷足底矯形鞋墊是否影響患者日?；?/p>

動、有無不良反應(yīng)、是否滿足治療的要求。

7.5.2對于無法滿足患者試穿適配情景的，生產(chǎn)企業(yè)需復(fù)核足底矯形鞋墊的設(shè)計、生產(chǎn)工藝，以及設(shè)

計輸入的相關(guān)數(shù)據(jù)，必要時指導(dǎo)患者重新進行相關(guān)數(shù)據(jù)采集及設(shè)計生產(chǎn)。

使用要求

7.6.1定制式增材制造足底矯形鞋墊應(yīng)附有使用說明書及產(chǎn)品使用注意事項。

7.6.2相關(guān)責(zé)任醫(yī)生、假肢矯形器制作師、康復(fù)治療師應(yīng)明確告知患者足底矯形鞋墊使用方法、復(fù)查

時間及相關(guān)注意事項。

8檢驗方法

尺寸檢驗

采用通用量具或設(shè)備進行測量，檢驗結(jié)果應(yīng)符合7.1的規(guī)定。

外觀檢驗

以手感、目力觀察，檢驗結(jié)果應(yīng)符合7.2的規(guī)定。

生物學(xué)性能檢驗

按GB/T16886.5-2017標準對體外細胞毒性進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合7.3的規(guī)定。

按GB/T16886.10-2017標準對皮膚刺激、致敏進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合7.3的規(guī)定。

適配檢驗

8.4.1患者穿著足底矯形鞋墊后，經(jīng)責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師的檢查，檢驗結(jié)果應(yīng)

符合7.5的規(guī)定。

8.4.2后續(xù)可通過對患者試穿的舒適度、滿意度等調(diào)查，評估患者的適配性。

9包裝、運輸、交貨

包裝

定制式增材制造足底矯形鞋墊成品應(yīng)該分內(nèi)外包裝，內(nèi)包裝可為防塵袋，外包裝可為環(huán)保紙盒，包

裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品說明書，包裝盒上應(yīng)注明必要的產(chǎn)品信息，且產(chǎn)品說明書應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

——產(chǎn)品名稱，明確為定制式增材制造足底矯形鞋墊；

——產(chǎn)品材質(zhì)說明；

——產(chǎn)品適應(yīng)癥；

——產(chǎn)品使用方法；

——降低風(fēng)險的警示信息和預(yù)防措施；

——產(chǎn)品生產(chǎn)廠家信息；

5

T/CAMDIXXXX—2022

——患者特征標識及其他需補充信息

——生產(chǎn)日期、使用期限

運輸

運輸?shù)陌b箱應(yīng)符合GB/T9174-2008、GB/T4857系列標準的規(guī)定，包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T

191-2008和YY/T0466.1-2016。

交貨

產(chǎn)品交貨方式包括但不限于患者交付，責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師交付，經(jīng)銷商交

付等方式。無論何種交貨方式，責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師都應(yīng)同患者進行適配檢驗。

確保足底矯形鞋墊與患者的適配性。

10使用隨訪

根據(jù)診療需求及鞋墊的不同功能要求確定患者的最短隨訪時間和最少隨訪次數(shù)。

可采用體檢評估、醫(yī)學(xué)影像、步態(tài)分析、足底壓力測定、三維掃描等方法檢查患者使用鞋墊后的

治療情況，是否達到預(yù)期療效。

提出定制要求的責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師是隨訪的第一責(zé)任人，如責(zé)任醫(yī)生、

康復(fù)治療師、假肢矯形器制作師需要時，可聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)安排產(chǎn)品設(shè)計及生產(chǎn)人員參與隨訪。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將使用隨訪按單例形成記錄文件，可通過周期性回訪責(zé)任醫(yī)生、康復(fù)治療師、假肢矯

形器制作師，以及鞋墊使用者，對足底矯形鞋墊的變形、磨損，治療效果等情況進行記錄分析，以驗證

產(chǎn)品的可靠性。

6

T/CAMDIXXXX—2022

參考文獻

[1]田璐.矯形鞋墊對跖痛癥患者步態(tài)的生物力學(xué)特征影響[D]，北京：北京體育大學(xué)，2016.

[2]張新語，邢新陽等,矯正鞋墊的設(shè)計原理與生物力學(xué)功能[J].中國組織工程研究，2020，

24(23):3744-3750.

[3]FLORESDV,MEJIAGC,FERNANDEZHM,etal.AdultAcquiredFlatfootDeformity:

Anatomy,Biomechanics,Staging,andImagingFindings.Radiographics.2019;39(5):1437-

1460.

[4]CODYE，KRASZEWSKIA，CONTIM，eta1．Lateralizingealcosteoto