《《增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物》》

ICS11.060

CCSC30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物

AdditiveManufacturingofTantalumJawRepairImplants

（征求意見稿）

2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物

1范圍

本文件規(guī)定了以增材制造技術(shù)為主的鉭頜骨修復(fù)植入物的產(chǎn)品設(shè)計、材料、試驗方法、質(zhì)量控制、

制造、后處理、滅菌、包裝、制造商信息的要求。

本文件適用于通過外科手術(shù)將其植入人體頜骨缺損部位的上下頜骨內(nèi)的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入

物，有助于提高骨量。

本文件所指的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物不包括含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物

增材制造等特殊設(shè)計的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)不包含口腔種植體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ASTME1876-15動態(tài)法測楊氏模量、剪切模量和泊松模量的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法

GB/T3075金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法

GB/T7314金屬材料室溫壓縮試驗方法

GB/T22315-2008金屬材料金屬材料彈性模量和泊松比的試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:試驗選擇指南

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法

GB/T36983外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

YS/T1133燒結(jié)金屬多孔材料拉伸性能的測定

YY/T0640無源外科植入物通用要求

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI028定制式增材制造(3D打印)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI059增材制造醫(yī)用金屬粉末重復(fù)再利用控制標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI066增材制造鉭金屬個體化骨缺損填充體

無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)

3術(shù)語和定義

T/CAMDI066界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物additivemanufacturingoftantalumjawrepairimplants

基于患者影像學(xué)數(shù)據(jù)，采用計算機(jī)重構(gòu)軟件進(jìn)行三維重建，在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計（包含力學(xué)分析

和功能評價），并以增材制造技術(shù)完成的鉭頜骨修復(fù)植入物。

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[來源：T/CAMDI066，3.1，有修改]

責(zé)任醫(yī)生responsibledoctor

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三級甲等醫(yī)院或同等水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的，能夠制定增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物設(shè)計方案

的醫(yī)師。

[來源：T/CAMDI066，3.2，有修改]

工程人員engineeringpersonnel

指從事增材制造技術(shù)鉭頜骨修復(fù)植入物影像數(shù)據(jù)處理、設(shè)計、生產(chǎn)的工程技術(shù)人員和管理人員。

[來源：T/CAMDI066，3.3，有修改]

醫(yī)工交互團(tuán)隊medicalengineeringinteractionteam

指參與增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物全過程的責(zé)任醫(yī)生、設(shè)計、生產(chǎn)和管理人員。

[來源：T/CAMDI066，3.5，有修改]

4材料要求

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物制作所使用的原材料鉭粉應(yīng)符合T/CAMDI059的要求。增材制造鉭頜骨

修復(fù)植入物材料應(yīng)符合GB/T36983要求。

5性能要求

外形尺寸

工程人員與責(zé)任醫(yī)生溝通，制定出增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物個體化重建方案，設(shè)計出與對側(cè)頜骨

近似且與缺損區(qū)域（尤其是頜骨輪廓外形）形態(tài)相匹配的外形尺寸。一般推薦：植入物外形在缺損斷端

實現(xiàn)斷端吻合，在其他三位方向上尺寸恢復(fù)口腔頜骨缺損尺寸的三分之二，保證創(chuàng)口順利關(guān)閉及為牙齒

修復(fù)提供基礎(chǔ)。該結(jié)構(gòu)大致形態(tài)如圖1、2。

圖1

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圖2

表面質(zhì)量

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物表面應(yīng)符合孔隙分布均勻、無鋒棱、毛刺、凹痕等缺陷，實體部分表面

不得有不連續(xù)缺陷。

多孔結(jié)構(gòu)

由責(zé)任醫(yī)師提出增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物多孔結(jié)構(gòu)參數(shù)范圍，為提高骨結(jié)合效果，骨接觸多孔結(jié)

構(gòu)的模型參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)有臨床類似假體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。一般推薦：晶胞為正十二面體或無序骨小梁結(jié)構(gòu)，絲

徑300～600μm，孔徑在3～5mm，孔隙率在60～90%之間（圖3、圖4）。

圖3

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圖4

力學(xué)性能

應(yīng)根據(jù)責(zé)任醫(yī)師提出的設(shè)計要求和設(shè)計方案，綜合考慮產(chǎn)品成形形態(tài)和患者個體特征如性別、年齡

等，分別對實體材料部分及多孔材料部分的力學(xué)性能做出規(guī)定。假體屈服強(qiáng)度或破壞強(qiáng)度（無塑性變形

情況）應(yīng)大于假體所受最大應(yīng)力。

彈性模量小于等于10Gpa。

動態(tài)疲勞

在動態(tài)疲勞性能試驗時，應(yīng)對同一系列鉭頜骨修復(fù)植入物中最惡劣狀況（如應(yīng)力水平最大等）進(jìn)行

相應(yīng)試驗，疲勞強(qiáng)度極限應(yīng)高于最大應(yīng)力（不應(yīng)低于7.35MPa）。最惡劣狀況的評估應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期

性能和設(shè)計屬性采用有限元分析或其他已驗證的方法進(jìn)行。

生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求對增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物的生物相容性能進(jìn)行評價。

6試驗方法

外形尺寸

采用通用量具、專用檢具或非接觸性測量儀器（三維掃描儀、激光測微儀等）進(jìn)行檢測，尺寸誤差

應(yīng)符合5.1的要求。

表面質(zhì)量

在正常視力或矯正視力下檢查產(chǎn)品，其結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。

多孔結(jié)構(gòu)

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物的多孔結(jié)構(gòu)可采用CT檢測、體視學(xué)評價、射線評價等方法檢測多孔結(jié)

構(gòu)的絲徑、孔徑、孔隙率等參數(shù)，依據(jù)GB/T36984-2018標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，測試結(jié)果應(yīng)滿足5.3的要求。

6.3.1絲徑檢測

采用游標(biāo)卡尺檢測，檢測精度±0.02mm或掃描電鏡檢測，檢測精度±10μm。

6.3.2孔徑檢測

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孔徑檢測參照GB/T36983-2018進(jìn)行檢測，也可以采用GB/T36984-2018或其他適用的方法進(jìn)行檢

測。

6.3.3孔隙率檢測

孔隙率按照GB/T36983-2018檢測孔隙密度百分比、孔隙體積百分比，也可采用GB/T36984-2018或

其它適用的方法進(jìn)行檢測。

力學(xué)性能

取樣應(yīng)應(yīng)執(zhí)行取樣、制樣標(biāo)準(zhǔn)的要求，單樣檢測，若不合格再雙樣復(fù)測。若因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無

法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用同批原材料經(jīng)相同加工工藝的試樣。

6.4.1實體結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能

壓縮性能按照GB/T7314進(jìn)行試驗。

抗拉性能按照GB/T228.1進(jìn)行試驗。

測試結(jié)果應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

6.4.2多孔結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能

壓縮性能按照GB/T36983進(jìn)行試驗。

拉伸性能按照YS/T1133進(jìn)行試驗。

彈性模量按照YS/T1132進(jìn)行試驗進(jìn)行試驗。

測試結(jié)果應(yīng)滿足5.4的規(guī)定。

動態(tài)疲勞

檢測采用的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T3075，選用壓縮單向載荷。載荷在標(biāo)稱峰值和10%標(biāo)稱峰值之間呈正弦曲線

變化，即負(fù)載比R=0.1。載荷頻率為15HZ。在106循環(huán)次數(shù)下測定產(chǎn)品的疲勞強(qiáng)度極限。疲勞強(qiáng)度極限應(yīng)

符合5.5的要求。

生物相容性

按照GB/T16886.1和GB/T14233.2的要求對增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物的生物相容性能進(jìn)行評價

或試驗。

7質(zhì)量控制

機(jī)構(gòu)人員

7.1.1機(jī)構(gòu)要求

7.1.1.1定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)和使用機(jī)構(gòu)

生產(chǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中“第二章備案管理”“第十一條【企

業(yè)條件】”的要求。

使用機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中“第二章備案管理”“第十二條【醫(yī)

療機(jī)構(gòu)條件】”的要求。

7.1.2人員要求

醫(yī)工交互的全過程參考《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》、T/CAMDI029-

2019的相關(guān)規(guī)定。

廠房設(shè)施

按照T/CAMDI026-2019的要求進(jìn)行。

設(shè)備

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按照T/CAMDI028-2019的要求進(jìn)行。

文件管理儲存及患者數(shù)據(jù)采集

7.4.1文件管理儲存

按照T/CAMDI026-2019的要求進(jìn)行。

7.4.2患者數(shù)據(jù)采集

按照T/CAMDI028-2019的要求進(jìn)行。

設(shè)計開發(fā)

醫(yī)工交互的全過程參考《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》、T/CAMDI029-

2019的相關(guān)規(guī)定。

8制造

應(yīng)符合《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、YY/T0640和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)

附錄的要求。

后處理工藝

增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物成形后應(yīng)對支撐結(jié)構(gòu)及殘余粉末顆粒進(jìn)行去除，如必要可進(jìn)行熱處理。

后處理過程不應(yīng)對外形尺寸、化學(xué)成分、內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)產(chǎn)生不良影響。

9清洗和滅菌

按照《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的要

求進(jìn)行。

10包裝

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定，標(biāo)有無菌字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運輸和搬運條

件保持無菌水平，除非包裝發(fā)生破損。

11不合格產(chǎn)品控制

交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)負(fù)責(zé)采取措施，消除不合格產(chǎn)品不得讓

放行。

交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)一起采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施，加強(qiáng)觀察，并增加隨

訪次數(shù)。

12制造商提供信息

標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定，除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)簽中應(yīng)明確產(chǎn)品為個性化植入醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者

特征標(biāo)識、臨床醫(yī)生書面確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計方案信息或者文件編號及其他需補(bǔ)充信息。

標(biāo)記

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應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品預(yù)期性能，或者不允許清晰標(biāo)記，則使用標(biāo)簽給出

信息，以供追溯。

使用說明書

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。除批準(zhǔn)信息外，說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為個性化醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征

標(biāo)識、臨床醫(yī)生書面確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計方案信息或者文件編號及其他需補(bǔ)充信息。