《《增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體》》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體

AdditiveManufacturingTantalumTotalAnkleJointProsthesis

（征求意見(jiàn)稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬

性、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。

本文件適用于通過(guò)增材制造技術(shù)制造的鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

GB4234.4外科植入物金屬材料第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T36983外科植入物用多孔鉭材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法

YY/T0640無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0652植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

YY/T0810.1外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定

YY/T0966外科植入物金屬材料純鉭

YY/T1426.2外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法

YY/T1765全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法

YY/T1851-2022用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35351、YY/T1765界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體additivemanufacturingtantalumtotalanklejointprosthesis

以鉭金屬粉末為原材料，全部或部分通過(guò)增材制造技術(shù)制造的全踝關(guān)節(jié)假體，通常包括脛骨

部件和距骨部件。其中，脛骨部件通常包括脛骨托（可包含生物型固定系統(tǒng)）和襯墊，其中襯墊

通常使用聚合物類材料通過(guò)非增材制造方式制作。關(guān)節(jié)面可通過(guò)非增材制造方式制作。參見(jiàn)圖1。

4分類和尺寸

4.1分類

4.1.1約束型

約束型全踝關(guān)節(jié)假體可防止假體在一個(gè)以上解剖平面內(nèi)脫位，包含一個(gè)單獨(dú)的、可變形的、

跨關(guān)節(jié)的部件或多個(gè)連接或配合的部件。

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圖1產(chǎn)品組件示例圖

4.1.2半約束型

半約束型全踝關(guān)節(jié)假體通過(guò)關(guān)節(jié)面的幾何形狀限制假體在一個(gè)或多個(gè)平面上內(nèi)的移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)，

不包含跨關(guān)節(jié)連接。

4.1.3非約束型

非約束型全踝關(guān)節(jié)假體對(duì)假體在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的運(yùn)動(dòng)約束最小，不包含跨關(guān)節(jié)連接。

4.2尺寸

應(yīng)標(biāo)注重要部位的尺寸和公差，重要部位參照?qǐng)D2。

5預(yù)期性能

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。

6設(shè)計(jì)屬性

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。

7要求

7.1化學(xué)成分和顯微組織

7.1.1化學(xué)成分

用于制造增材制造鉭金屬假體的鉭金屬粉末的化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T1851-2022的規(guī)定。

7.1.2顯微組織

制造商應(yīng)規(guī)定實(shí)體部分鉭金屬的顯微組織指標(biāo)，應(yīng)滿足產(chǎn)品力學(xué)性能需求。

7.2力學(xué)性能

應(yīng)分別對(duì)增材制造的實(shí)體部分和多孔部分材料的力學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，實(shí)體材料應(yīng)進(jìn)行拉伸性能測(cè)

試，多孔材料應(yīng)進(jìn)行壓縮性能測(cè)試。

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標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

①——脛骨/距骨部件內(nèi)外側(cè)寬度

②——脛骨/距骨部件前后尺寸

③——柄內(nèi)外側(cè)尺寸

④——柄前后尺寸

⑤——柄長(zhǎng)度

⑥——距骨部件厚度

⑦——距骨部件總長(zhǎng)度

⑧——襯墊厚度

⑨——脛骨部件厚度（脛骨托厚度與襯墊厚度之和）

圖2產(chǎn)品重要部位尺寸標(biāo)注示例圖

7.3外觀

實(shí)體部分金屬機(jī)加工表面應(yīng)無(wú)氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺不連續(xù)等

缺陷，也應(yīng)無(wú)非預(yù)期鑲嵌物、終加工（如需）沉淀物和其它污染物。非機(jī)加工表面應(yīng)無(wú)非預(yù)期鑲嵌物、

終加工（如需）沉淀物和其它污染物。多孔部分表面應(yīng)無(wú)氧化皮、鑲嵌物、終加工沉積物和其它污染

物，多孔層表面不得有斷絲現(xiàn)象（端部除外）。

7.4表面粗糙度

關(guān)節(jié)面表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.10μm，襯墊表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于2μm。

7.5多孔結(jié)構(gòu)

7.5.1孔徑

應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑范圍，參考范圍300~1000μm。

7.5.2孔徑分布

應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑分布。

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7.5.3孔隙率

應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，參考范圍40~90%。

7.5.4開(kāi)孔率

多孔部分的開(kāi)孔率應(yīng)大于90%。

7.6脛骨托疲勞性能

應(yīng)對(duì)脛骨托進(jìn)行疲勞性能試驗(yàn)。在選擇載荷力矩時(shí)，宜參照臨床中已獲成功的植入物（或采用其

它合適并經(jīng)驗(yàn)證的試驗(yàn)方案）指定力臂和所使用的載荷，并說(shuō)明力臂和載荷選擇的方法和原因。應(yīng)設(shè)

置不少于5個(gè)樣件，每一個(gè)樣件均應(yīng)在107次循環(huán)次數(shù)下試驗(yàn)，并且不發(fā)生失效。

7.7相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍

假體的背屈和跖屈活動(dòng)范圍應(yīng)分別不小于15°。

7.8關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布

應(yīng)測(cè)定不同屈曲角度下關(guān)節(jié)面的接觸面積和接觸應(yīng)力分布。

7.9約束度

應(yīng)測(cè)定假體的約束度，包括內(nèi)外旋、前后位移和內(nèi)外側(cè)位移。

7.10關(guān)節(jié)面磨損性能

應(yīng)對(duì)關(guān)節(jié)面材料進(jìn)行磨損性能評(píng)估。關(guān)節(jié)面材料的磨損率不應(yīng)超過(guò)下列材料組合的磨損率，如假

體關(guān)節(jié)面的磨損率超過(guò)下列材料組合的磨損率，應(yīng)論證其合理性。當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)磨損組合為CoCrMo合金

（GB4234.4）對(duì)超高分子量聚乙烯（GB/T19701.2），且兩者均具有符合7.4要求的表面。宜對(duì)磨屑進(jìn)

行表征，以分析磨損機(jī)制和評(píng)估磨損性能。

8試驗(yàn)方法

8.1化學(xué)成分和顯微組織

8.1.1化學(xué)成分

應(yīng)按照GB/T15076規(guī)定的方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合7.1.1的要求。

8.1.2顯微組織

實(shí)體部分顯微組織的測(cè)定應(yīng)按照YY/T0966規(guī)定執(zhí)行。

8.2力學(xué)性能

使用同批原材料經(jīng)相同工藝加工的試樣進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試，實(shí)體試樣的拉伸性能測(cè)試應(yīng)按照YY/T

0966規(guī)定執(zhí)行，多孔試樣的壓縮拉伸性能測(cè)試應(yīng)按照GB/T36983規(guī)定執(zhí)行。

8.3外觀

自然光下，正常或矯正視力檢查，結(jié)果應(yīng)符合7.3的要求。

8.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或者電測(cè)法進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品數(shù)量為3件，電測(cè)法為仲裁檢測(cè)法，結(jié)果應(yīng)符合7.4的

要求。采用電測(cè)法時(shí)，應(yīng)按照GB/T10610的規(guī)定執(zhí)行.

8.5多孔結(jié)構(gòu)

8.5.1孔徑

應(yīng)按照GB/T36984規(guī)定的方法測(cè)定多孔部分的孔徑，結(jié)果應(yīng)符合7.5.1的要求。

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8.5.2孔徑分布

應(yīng)按照GB/T36984規(guī)定的方法測(cè)定多孔部分的孔徑分布。

8.5.3孔隙率

應(yīng)按照GB/T36984規(guī)定的方法測(cè)定多孔部分的孔隙率，結(jié)果應(yīng)符合7.5.3的要求。

8.5.4開(kāi)孔率

應(yīng)按照GB/T36984規(guī)定的方法測(cè)定多孔部分的開(kāi)孔率，結(jié)果應(yīng)符合7.5.4的要求。

8.6脛骨托疲勞性能

應(yīng)通過(guò)與YY/T0810.1規(guī)定的試驗(yàn)方法相類似的試驗(yàn)方法對(duì)脛骨托的疲勞性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符

合7.6的要求。

8.7相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍

脛骨部件和距骨部件間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍測(cè)定時(shí)，假體部件應(yīng)以中立位安裝在骨或解剖學(xué)替代物

中。應(yīng)在中立位和最大位移下分別對(duì)背屈和跖屈運(yùn)動(dòng)范圍進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合7.7的要求。

注：中立位和位移的定義應(yīng)參照YY/T1765的規(guī)定。

8.8關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布

宜采用已發(fā)表的測(cè)試方法中的一種[1–6]，在0°、±10°和±15°屈曲角度下對(duì)關(guān)節(jié)面的接觸面積

和接觸應(yīng)力分布進(jìn)行測(cè)試。如假體具有更高的背屈角度和跖屈角度，應(yīng)以每5°遞增的方式在完整活動(dòng)

角度范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)試。

8.9約束度

參照YY/T1765的方法測(cè)試假體的約束度，測(cè)試應(yīng)包含內(nèi)外旋、前后位移和內(nèi)外側(cè)位移，并對(duì)測(cè)試

結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。應(yīng)至少在0°、±10°、最大背屈角度和最大跖屈角度下進(jìn)行測(cè)試。

8.10關(guān)節(jié)面磨損性能

宜通過(guò)銷盤(pán)試驗(yàn)對(duì)關(guān)節(jié)面材料的磨損性能進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試應(yīng)設(shè)置多種載荷并覆蓋關(guān)節(jié)面的預(yù)期應(yīng)

力范圍。宜參照YY/T1426.2的規(guī)定采用重量法對(duì)磨損進(jìn)行評(píng)估。可采用其它測(cè)試方法對(duì)磨損進(jìn)行評(píng)估，

并論證其合理性。宜參照YY/T0652的方法對(duì)磨損測(cè)試液中的磨屑進(jìn)行回收、提取和表征。宜參照GB/T

16886.1的規(guī)定對(duì)磨屑的生物學(xué)響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。

9生物相容性

應(yīng)按照GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。

10制造

應(yīng)符合YY/T0640第8章的規(guī)定。

11清洗

應(yīng)符合T/CSBME003的規(guī)定。

12滅菌

應(yīng)符合YY/T0640第9章的規(guī)定。

13包裝

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應(yīng)符合YY/T0640第10章的規(guī)定。

14制造商提供的信息

14.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640中11.2的規(guī)定。

14.2使用說(shuō)明書(shū)

應(yīng)符合YY/T0640中11.3的規(guī)定。

14.3標(biāo)記

應(yīng)符合YY/T0640中11.5和11.6的規(guī)定。

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參考文獻(xiàn)

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