眼科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中醫(yī)眼科專業(yè)知情同意書樣稿

版本號(hào)： 日期知情同意書臨床試驗(yàn)課題名稱：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：眼科醫(yī)院項(xiàng)目來源：主要研究者：臨床試驗(yàn)起止日期：年月日至年月日版本號(hào)：日期：眼科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中醫(yī)眼科專業(yè)知情同意書樣稿知情同意書·知情告知頁親愛的患者：我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)××治療××疾病的試驗(yàn)性治療研究，并將與××進(jìn)行比較，以觀察對(duì)××的有效性和安全性。這兩種藥物是通過××途徑給藥。在您決定是否參加這項(xiàng)研究前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，可以幫助您了解為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不便。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹：一、研究背景和研究目的本研究的目的是為了評(píng)價(jià)××治療××的有效性和安全性，其研究結(jié)果將用于申請(qǐng)××?！痢潦怯伞痢疗髽I(yè)/××研究機(jī)構(gòu)研制，具有××的作用，主要適用于××疾病。對(duì)照藥××是已經(jīng)上市的治療××病的有效制劑/對(duì)照藥××是空白對(duì)照劑型。本研究將在××、××、××等×個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)有××名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。已通過眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，此項(xiàng)研究是遵從《赫爾辛基宣言》的原則，符合倫理道德。二、哪些人不宜參加研究根據(jù)該試驗(yàn)方案的排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。三、如果參加研究將需要做什么根據(jù)該試驗(yàn)方案的試驗(yàn)步驟擬定。四、研究可能的受益您和社會(huì)將可能從本試驗(yàn)中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善以及本項(xiàng)研究可能幫助開發(fā)出一種治療方法/藥物，以用于患有相似病情的其他病人。五、參加研究可能的不良事件、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與本試驗(yàn)有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此做出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者/CRO將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，判斷其是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。申辦者/CRO將對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這一點(diǎn)已經(jīng)在我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中做出明確規(guī)定。您在研究期間可能需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些相關(guān)檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不便。六、有關(guān)費(fèi)用××企業(yè)/××研究機(jī)構(gòu)將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究有關(guān)的費(fèi)用，并免費(fèi)提供研究用藥，研究結(jié)束后，您將得到因參加臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)貼費(fèi)。如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者/CRO將支付您的醫(yī)療費(fèi)用。如果因嚴(yán)重不良反應(yīng)住院治療，申辦者還將提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個(gè)人信息是保密的您的醫(yī)療記錄（研究病歷/病例報(bào)告表、檢測(cè)單等）將完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會(huì)將檢測(cè)結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、申辦者/CRO、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。您的醫(yī)療記錄（包括檢測(cè)被告）將按規(guī)定保存在醫(yī)院。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會(huì)再次使用您的醫(yī)療記錄。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究使用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本。八、怎樣獲得更多的信息您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的聯(lián)系方式以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新信息會(huì)及時(shí)通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響您的醫(yī)療或其他方面的利益。您的醫(yī)生或研究者出于對(duì)您的最大利益考慮，可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究。如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有很多其他可替代的治療藥物。您不必為了治療您的疾病而必須參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。如果在研究過程中有任何重要的新信息會(huì)影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生就會(huì)及時(shí)通知您，可隨時(shí)退出研究。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過程。十、現(xiàn)在該做什么是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定，您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。知情同意書·同意簽字頁藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：以××為對(duì)照評(píng)價(jià)××治療××有效性和安全性的臨床研究申辦者/CRO：××國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件號(hào)：××醫(yī)學(xué)倫理審查批件號(hào)：××醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系電話5589同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確定已有充分時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：1.我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。2.我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時(shí)，我若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對(duì)我本人和整個(gè)研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見，如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)或申辦者/CRO查閱我的研究資料。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究使用我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。受試者或其法定代表人簽名：日期：年月日聯(lián)系電話：如受試者或其法定代表人均無閱讀能力者，請(qǐng)見證人簽名。見證人簽名：日期：年月日聯(lián)系電話：我確認(rèn)已向受試者或其