2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題庫

2024年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題庫1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.研發(fā)管理體系正確答案:A解析：這道題考查對企業(yè)藥品管理體系的了解。在藥品行業(yè)，質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，它涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。生產(chǎn)管理體系和研發(fā)管理體系雖也重要，但不能全面包含確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的所有活動，所以答案是A，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。

2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.20正確答案:B解析：在潔凈室設(shè)計中，為了維持潔凈區(qū)的潔凈度并防止污染，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間需要保持一定的壓差。這個壓差通常不低于10帕斯卡，以確保空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，從而有效防止污染物的傳播。因此，選項(xiàng)B是正確的。

3.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中（）級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A.AB.BC.CD.D正確答案:D解析：這道題考查對不同藥品生產(chǎn)區(qū)域潔凈度要求的知識。在藥品生產(chǎn)中，非無菌制劑生產(chǎn)的特定暴露工序區(qū)域有相應(yīng)潔凈度要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，口服液體和固體制劑等的相關(guān)區(qū)域應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)要求設(shè)置，這是基于保障藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)。

4.潔凈區(qū)排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。A.地漏B.防止倒灌的裝置C.明溝正確答案:B解析：這道題考察的是潔凈區(qū)排水設(shè)施的要求。在潔凈區(qū)，排水設(shè)施的設(shè)計和管理至關(guān)重要，以防止污染和保持環(huán)境的清潔度。根據(jù)潔凈區(qū)的設(shè)計原則，排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并特別關(guān)注防止外部污染物的倒灌。因此，安裝防止倒灌的裝置是符合這一要求的。同時，題目也明確指出應(yīng)盡可能避免明溝排水，這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了防止倒灌的重要性。所以，正確答案是B，即安裝防止倒灌的裝置。

5.潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A.相對正壓B.相對負(fù)壓C.壓差平衡正確答案:B解析：這道題考察的是潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間的環(huán)境控制要求。在制藥、食品等行業(yè)中，潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間需要特別的環(huán)境控制以防止產(chǎn)品污染。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐，這類操作間通常保持相對負(fù)壓，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，同時也便于清潔。因此，正確答案是B，即相對負(fù)壓。

6.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。A.生產(chǎn)要求B.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境C.倉庫環(huán)境正確答案:A解析：這道題考查對物料取樣區(qū)空氣潔凈度級別的了解。在藥品生產(chǎn)等領(lǐng)域，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，通常要有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，這樣才能確保取樣過程不影響產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染或交叉污染。所以答案選A。

7.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。A.存入合格品庫B.存入不合格品庫C.隔離存放正確答案:C解析：對于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品，為了防止其與合格品混淆或誤用，必須采取隔離存放的措施，以確保其不會進(jìn)入生產(chǎn)或銷售流程。這是質(zhì)量控制和安全管理的基本要求。如果采用其他方法替代物理隔離，那么這種方法必須確保具有與物理隔離同等的安全性，才能有效防止不合格品的非預(yù)期使用或流出。

8.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。A.調(diào)試B.再確認(rèn)C.試運(yùn)行正確答案:B解析：這道題考察的是對設(shè)備改造或重大維修后應(yīng)進(jìn)行的過程的理解。在設(shè)備管理領(lǐng)域，經(jīng)過改造或重大維修的設(shè)備，其性能和安全性可能已發(fā)生變化，因此需要進(jìn)行“再確認(rèn)”以驗(yàn)證其是否仍然滿足既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備在生產(chǎn)中的安全有效運(yùn)行。所以，正確答案是B。

9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）范圍內(nèi)使用。A.確認(rèn)的參數(shù)B.說明書參數(shù)C.試運(yùn)行的參數(shù)正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)設(shè)備使用參數(shù)的理解。生產(chǎn)設(shè)備在設(shè)計、制造和測試過程中，會有一系列確認(rèn)的參數(shù)，這些參數(shù)確保了設(shè)備在安全、效率和性能方面的最佳表現(xiàn)。因此，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用，以確保其正常運(yùn)行和延長使用壽命。選項(xiàng)A“確認(rèn)的參數(shù)”最準(zhǔn)確地描述了這一點(diǎn)。

10.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和（）。A.用途B.狀態(tài)C.流向正確答案:C解析：這道題考察的是對管道標(biāo)識規(guī)定的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，為了安全和操作便利，主要固定管道上需要標(biāo)明一些關(guān)鍵信息。除了內(nèi)容物名稱，標(biāo)明流向也是非常重要的，它可以幫助操作人員了解管道中物質(zhì)的流動方向，從而避免操作錯誤或安全事故。因此，正確答案是C，即流向。

11.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在的（）條件下存放。A.清潔B.清潔、干燥C.干燥正確答案:B解析：已清潔的生產(chǎn)設(shè)備需要在特定的條件下存放，以確保其清潔度不受影響并防止污染。這些條件包括清潔和干燥。清潔條件可以確保設(shè)備表面沒有殘留物或污染物，而干燥條件則可以防止水分引起的腐蝕或細(xì)菌滋生。因此，選項(xiàng)B“清潔、干燥”是正確的存放條件。

12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.清潔狀態(tài)B.用途C.運(yùn)行狀態(tài)正確答案:A解析：這道題考查對生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的了解。在生產(chǎn)管理中，對于沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備，明確其清潔狀態(tài)至關(guān)重要。清潔狀態(tài)標(biāo)識能有效保障生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和質(zhì)量。選項(xiàng)A符合要求，B用途標(biāo)識并非針對無內(nèi)容物設(shè)備的重點(diǎn)，C運(yùn)行狀態(tài)也不是此時應(yīng)標(biāo)明的主要內(nèi)容。所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。

13.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）℃以上保溫循環(huán)。A.80B.70C.60正確答案:B解析：這道題考查純化水和注射用水的相關(guān)知識。在制藥等行業(yè)，為防止微生物滋生，對水的處理和循環(huán)有嚴(yán)格要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)能有效抑制微生物生長。A選項(xiàng)80℃溫度過高，C選項(xiàng)60℃可能無法充分保障抑制效果，所以答案選B。

14.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室()與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。A.不得B.可以正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)區(qū)域布局規(guī)定的理解。根據(jù)GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）或相關(guān)生產(chǎn)安全規(guī)定，更衣室和盥洗室作為員工個人衛(wèi)生區(qū)域，需要與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行有效隔離，以防止交叉污染或不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的情況。因此，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全。

15.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生（）的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。A.污染、交叉污染、混淆和差錯B.污染C.交叉污染D.混淆和差錯正確答案:A解析：這道題考察的是對設(shè)備設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)過程中需要考慮的風(fēng)險因素的理解。在制藥、食品或其他需要高潔凈度要求的行業(yè)中，設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須確保降低多種風(fēng)險，包括污染、交叉污染、混淆和差錯。這些都是影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素，因此，答案A涵蓋了所有需要考慮的風(fēng)險因素，是最全面的選項(xiàng)。

16.倉庫按儲存條件分類，以下描述錯誤的是（）。A.一般庫：是指沒有溫度濕度要求的倉庫B.常溫庫：是指溫度在2～30℃的倉庫C.陰涼庫：是指溫度要求在20℃以下的倉庫D.冷庫：是指溫度在2～10℃的倉庫正確答案:B解析：這道題考察的是倉庫按儲存條件的分類知識。在倉儲管理中，倉庫的分類是基于存儲物品的特性及其對環(huán)境的敏感度。一般庫確實(shí)是沒有特定溫濕度要求的倉庫。陰涼庫的定義也準(zhǔn)確，指的是溫度需控制在20℃以下的倉庫。冷庫的定義同樣正確，它指的是溫度在2～10℃之間的倉庫。然而，常溫庫的定義有誤，它實(shí)際上是指溫度在0～30℃的倉庫，而不是2～30℃。因此，選項(xiàng)B的描述是錯誤的。

17.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（），避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯A.混淆、交叉污染B.混淆C.交叉污染正確答案:A解析：這道題考查對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)管理要求的理解。在生產(chǎn)和貯存過程中，空間不足可能導(dǎo)致問題。足夠的空間能避免不同產(chǎn)品或物料的混淆，比如相似產(chǎn)品被誤認(rèn)；也能避免交叉污染，即一種產(chǎn)品的成分或雜質(zhì)混入另一種產(chǎn)品。A選項(xiàng)涵蓋了這兩種可能的情況，更全面準(zhǔn)確。

18.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。A.安全B.開放C.生產(chǎn)正確答案:A解析：這道題考查對高活性物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料貯存區(qū)域的了解。在藥品生產(chǎn)等行業(yè)，高活性的物料或產(chǎn)品存在一定風(fēng)險。為保障安全和質(zhì)量，需將其貯存于安全的區(qū)域，以避免可能的危害和損失。A選項(xiàng)“安全”符合要求，B選項(xiàng)“開放”無法保證其安全性，C選項(xiàng)“生產(chǎn)”區(qū)域也不能滿足高活性物料的特殊貯存需求。

19.設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒.藥用級B.食用級C.分析純級正確答案:B解析：這道題考查對設(shè)備潤滑劑選擇的了解。在藥品生產(chǎn)中，為避免污染，對潤滑劑有嚴(yán)格要求。食用級潤滑劑安全性高，符合不污染藥品或容器的標(biāo)準(zhǔn)。藥用級成本高，分析純級不一定能滿足要求。綜合比較，食用級潤滑劑是更合適的選擇。

20.設(shè)備性能參數(shù)設(shè)計應(yīng)基于（），盡可能的量化。A.生產(chǎn)批量需求B.工藝需求C.法規(guī)要求正確答案:B解析：這道題考查對設(shè)備性能參數(shù)設(shè)計依據(jù)的理解。在工業(yè)生產(chǎn)中，設(shè)備性能參數(shù)的設(shè)計需緊密結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)過程。工藝需求決定了設(shè)備應(yīng)具備的性能，只有基于工藝需求進(jìn)行設(shè)計，并盡可能量化參數(shù)，才能保證設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。而生產(chǎn)批量需求和法規(guī)要求并非直接決定設(shè)備性能參數(shù)設(shè)計的關(guān)鍵因素，所以答案選B。

21.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和（）。A.差錯B.不易清潔C.安全隱患正確答案:A解析：這道題考查設(shè)備相關(guān)的知識。在設(shè)備的整個流程中，設(shè)計、選型等環(huán)節(jié)要確保符合預(yù)定用途。而降低產(chǎn)生污染等問題的同時，也要盡可能減少差錯。“差錯”涵蓋了操作失誤、數(shù)據(jù)錯誤等多種情況。B選項(xiàng)“不易清潔”較片面，C選項(xiàng)“安全隱患”范圍過寬。所以應(yīng)選A選項(xiàng)“差錯”。

22.粒子計數(shù)器采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不得大于（）。A.0.5mB.1mC.1.5mD.2m正確答案:C解析：這道題考查粒子計數(shù)器采樣管長度的規(guī)定。在相關(guān)儀器使用規(guī)范中，為保證測量準(zhǔn)確性，對采樣管長度有嚴(yán)格限制。除特殊規(guī)定外，通常長度不得大于一定值。綜合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，1.5m是常見的限制長度，所以答案選C。

23.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的（）。A.設(shè)備銘牌B.設(shè)備編號C.狀態(tài)標(biāo)識正確答案:C解析：這道題考查對不合格設(shè)備管理的了解。在生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，對于不合格設(shè)備，需要有明確的標(biāo)識來區(qū)分。狀態(tài)標(biāo)識能清晰地表明設(shè)備的不合格狀態(tài)。設(shè)備銘牌和編號主要是用于識別設(shè)備，不能直接體現(xiàn)其不合格的狀態(tài)。所以應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識，答案選C。

24.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過（），所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A.驗(yàn)證B.檢定C.校準(zhǔn)正確答案:C解析：這道題考察的是對生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中使用的設(shè)備儀器的管理要求。在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中，關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。為了確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，這些設(shè)備儀器需要經(jīng)過校準(zhǔn)，以確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，正確答案是C，即“校準(zhǔn)”。

25.確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于（）。A.28.3LB.690LC.1000L正確答案:C解析：這道題考察的是對潔凈區(qū)級別確認(rèn)時采樣量的了解。在潔凈區(qū)級別確認(rèn)過程中，采樣量的規(guī)定是關(guān)鍵因素。根據(jù)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別標(biāo)準(zhǔn)，對于A級潔凈區(qū)，每個采樣點(diǎn)的采樣量有明確的要求，這個量需要足以準(zhǔn)確反映該區(qū)域的空氣潔凈度。具體來說，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1000L，以確保測試的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，正確答案是C。

26.動態(tài)沉降菌檢測，沉降碟的暴露時間是（）。A.0.5小時B.1小時C.4小時正確答案:C解析：這道題考察的是對動態(tài)沉降菌檢測中沉降碟暴露時間的了解。在制藥、醫(yī)療等潔凈環(huán)境中，動態(tài)沉降菌檢測是評估空氣潔凈度的重要手段。沉降碟的暴露時間是指將沉降碟放置在指定位置，讓空氣中的微生物自然沉降到碟上的時間。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，這個時間通常為4小時，以確保能夠充分收集到空氣中的微生物，從而準(zhǔn)確評估環(huán)境的潔凈度。因此，正確答案是C。

27.潔凈區(qū)保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于（）。A.20m3B.30m3C.40m3D.50m3正確答案:C解析：這道題考查對潔凈區(qū)新鮮空氣供給量的了解。在潔凈區(qū)的設(shè)計規(guī)范中，為保障人員健康和環(huán)境質(zhì)量，每人每小時所需的新鮮空氣量有明確規(guī)定。通常，潔凈區(qū)保證供給每人每小時不少于40m3的新鮮空氣量，所以答案選C。A、B、D選項(xiàng)所提供的量均不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

28.空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)總風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量允許偏差應(yīng)為（）A.±5%B.±10%C.±15%D.-5%~10%正確答案:D解析：這道題考察的是空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量設(shè)計的專業(yè)知識。在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計和運(yùn)行中，系統(tǒng)總風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量的偏差是一個重要的性能指標(biāo)。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，這個偏差通常允許在一定范圍內(nèi)，即-5%到10%之間，以確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行和效率。因此，選項(xiàng)D正確。

29.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.高度B.面積C.通風(fēng)正確答案:C解析：這道題考查廠房環(huán)境條件的知識。在藥品生產(chǎn)等行業(yè)，良好的廠房環(huán)境至關(guān)重要。適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度能保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備性能，而通風(fēng)能改善空氣質(zhì)量，排除有害氣體和濕氣。A選項(xiàng)高度、B選項(xiàng)面積并非直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備性能的關(guān)鍵因素，C選項(xiàng)通風(fēng)則是確保環(huán)境良好的重要條件。

30.潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染風(fēng)險來自（），也是最難控制的污染之一。A.空調(diào)凈化系統(tǒng)B.物料C.設(shè)備D.操作人員正確答案:D解析：這道題考察的是對潔凈區(qū)污染風(fēng)險的理解。在潔凈區(qū)內(nèi)，多種因素都可能引入污染，但操作人員因其活動性和不可預(yù)測性，往往成為最大的污染風(fēng)險。他們可能通過不當(dāng)?shù)牟僮?、不充分的個人衛(wèi)生或是不合適的著裝等方式引入污染物。因此，操作人員被視為潔凈區(qū)內(nèi)最難控制的污染之一。

31.當(dāng)單向流中存在障礙時就有可能在下游形成（）。A.湍流B.紊流C.區(qū)域死角正確答案:C解析：這道題考查對單向流特性的理解。單向流通常是平穩(wěn)有序的，當(dāng)存在障礙時，會擾亂流態(tài)。在這種情況下，下游可能形成區(qū)域死角。湍流和紊流是較為復(fù)雜的流態(tài)，與單向流存在障礙時的常見結(jié)果不符，所以答案選C。

32.為了最大程度減少來自受控空間以外的污染物的滲入，需要確保空氣（），無菌區(qū)應(yīng)采用正壓設(shè)計。A.壓差B.風(fēng)量C.換氣次數(shù)D.溫、濕度正確答案:A解析：這道題考查對控制污染物滲入相關(guān)知識的理解。在受控空間中，確保空氣壓差是減少外部污染物滲入的關(guān)鍵。風(fēng)量、換氣次數(shù)和溫濕度雖重要，但對于阻止外部污染物滲入并非直接關(guān)鍵因素。而壓差能有效控制空氣流動方向，所以選擇A選項(xiàng)。

33.單向流區(qū)域內(nèi)空氣的速度應(yīng)為（）。A.0.30m/s±20%B.0.45m/s±20%C.0.45m/s±10%正確答案:B解析：這道題考察的是對單向流區(qū)域內(nèi)空氣速度標(biāo)準(zhǔn)的了解。在潔凈室或類似環(huán)境中，單向流區(qū)域的空氣速度是一個關(guān)鍵參數(shù)，它影響著室內(nèi)的空氣質(zhì)量和潔凈度。根據(jù)相關(guān)的工程標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計指南，單向流區(qū)域內(nèi)的空氣速度通?？刂圃?.45m/s，并允許有±20%的偏差，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和效率。因此，正確答案是B。

34.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)。A.純化水B.飲用水C.注射用水D.地表水正確答案:B解析：這道題考查中藥材用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識。在中藥材加工中，用水質(zhì)量至關(guān)重要。飲用水是經(jīng)過一定處理、符合衛(wèi)生要求可直接供人飲用的水。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，所以答案選B。其他選項(xiàng)，純化水和注射用水要求更高，地表水不符合要求。

35.無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。A.純化水B.飲用水C.注射用水D.地表水正確答案:A解析：這道題考查對無菌制劑提取用水類型的了解。在制藥行業(yè)，純化水是經(jīng)過一定處理去除雜質(zhì)的水。對于無菌制劑的提取，需要使用純度較高的水。飲用水雜質(zhì)較多，不符合要求；注射用水要求更高，一般用于直接注射；地表水未經(jīng)處理，更不能用于無菌制劑提取。所以應(yīng)當(dāng)采用純化水。

36.純化水制備系統(tǒng)里的活性炭過濾器產(chǎn)水余氯不超過（）A.0.5ppmB.0.2ppmC.0.1PPm正確答案:C解析：這道題考察的是對純化水制備系統(tǒng)中活性炭過濾器產(chǎn)水余氯標(biāo)準(zhǔn)的了解。在制藥和食品等行業(yè)中，純化水的質(zhì)量至關(guān)重要，活性炭過濾器用于去除水中的雜質(zhì)和余氯。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，活性炭過濾器產(chǎn)水的余氯含量應(yīng)嚴(yán)格控制，通常不超過0.1ppm，以確保純化水的質(zhì)量。

37.公司純蒸汽是以（）為原料水。A.飲用水B.注射用水C.純化水正確答案:C解析：這道題考察的是對制藥或相關(guān)行業(yè)純蒸汽制備原料的了解。在制藥和其他需要高純度水的行業(yè)中，純蒸汽的制備是一個關(guān)鍵步驟。純蒸汽通常是以純化水為原料，通過特定的工藝過程制備而成。純化水已經(jīng)過處理，去除了大部分雜質(zhì)和微生物，適合作為制備純蒸汽的原料。因此，正確答案是C，即純化水。

38.保持常溫循環(huán)的制藥用水系統(tǒng)的全流程管道流速不低于（）。A.1m/sB.0.9m/sC.1.1m/s正確答案:A解析：這道題考察的是制藥用水系統(tǒng)管道流速的知識點(diǎn)。在制藥行業(yè)中，為了保持水質(zhì)的純凈度和防止微生物滋生，制藥用水系統(tǒng)在設(shè)計時需要滿足一定的流速要求。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐，常溫循環(huán)的制藥用水系統(tǒng)的全流程管道流速通常不低于1m/s，以確保水質(zhì)的穩(wěn)定和系統(tǒng)的有效運(yùn)行。因此，正確答案是A。

39.生物膜通常遵循相似的形成和傳播途徑（）。A.黏附-表面聚集-增長-分離（周而復(fù)始）B.表面聚集-黏附-增長-分離（周而復(fù)始）C.黏附-增長-表面聚集-分離（周而復(fù)始）正確答案:A解析：這道題考察的是生物膜形成和傳播途徑的知識。在生物學(xué)中，生物膜的形成和傳播通常遵循一定的順序。具體來說，首先是微生物黏附到某個表面，隨后在表面聚集，接著是生物膜的增長，最后生物膜的部分會分離，這個過程會周而復(fù)始地進(jìn)行。因此，正確的順序是黏附-表面聚集-增長-分離（周而復(fù)始），選項(xiàng)A正確。

40.懸浮粒子監(jiān)測時，采樣點(diǎn)一般在離地面（）高度的水平面上布置。A.0.5mB.0.8mC.1mD.1.2m正確答案:B解析：這道題考查對懸浮粒子監(jiān)測采樣點(diǎn)高度的了解。在環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域，為有效獲取準(zhǔn)確的懸浮粒子數(shù)據(jù)，采樣點(diǎn)的高度有特定要求。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，離地面0.8m高度的水平面上布置采樣點(diǎn)能較好地反映實(shí)際情況，所以答案選B。

41.直接口服飲片的粉粹、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.C級C.D級正確答案:C解析：這道題考查對直接口服飲片生產(chǎn)區(qū)潔凈要求的了解。在藥品生產(chǎn)中，不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)有不同的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。直接口服飲片的粉粹、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為關(guān)鍵，需要較高的潔凈度。根據(jù)相關(guān)藥品生產(chǎn)規(guī)范，應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，以保障藥品質(zhì)量和安全。

42.潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到（C）的標(biāo)準(zhǔn)。A.靜態(tài)B.動態(tài)C.靜態(tài)和動態(tài)正確答案:C解析：這道題考查對潔凈區(qū)潔凈度要求的理解。在潔凈區(qū)設(shè)計中，只達(dá)到靜態(tài)或動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)是不全面的。靜態(tài)是指設(shè)備不運(yùn)行時的環(huán)境狀態(tài)，動態(tài)則是設(shè)備運(yùn)行時的狀態(tài)。為確保潔凈區(qū)的質(zhì)量，必須同時符合靜態(tài)和動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，所以答案選C。

43.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用各種氣體，按照其用途可分為（）和儀表用氣。A.工藝用氣B.清潔用氣C.吹掃用氣正確答案:A解析：這道題考查藥品生產(chǎn)中氣體用途的分類知識。在藥品生產(chǎn)企業(yè)里，氣體用途有多種。工藝用氣是直接參與生產(chǎn)過程的重要?dú)怏w類別。而儀表用氣主要用于儀器儀表的運(yùn)行。清潔用氣和吹掃用氣并非按用途劃分的常見類別。所以答案選A，即工藝用氣。

44.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。A.除菌過濾B.減壓過濾C.除油過濾D.干燥過濾正確答案:A解析：這道題考察的是無菌生產(chǎn)區(qū)對生產(chǎn)用氣體的處理要求。在無菌生產(chǎn)環(huán)境中，為了防止微生物污染，進(jìn)入該區(qū)域的氣體必須經(jīng)過除菌處理。根據(jù)GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用氣體如壓縮空氣、氮?dú)獾龋谶M(jìn)入無菌區(qū)前，應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，以確保氣體的無菌狀態(tài)。同時，定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性也是保證無菌環(huán)境的重要措施。因此，正確答案是A，即除菌過濾。

45.GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)加工企業(yè)必須達(dá)到的（）的條件。A.最基本B.最高標(biāo)準(zhǔn)C.非必要性正確答案:A解析：這道題考察的是對GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）在藥品生產(chǎn)加工企業(yè)中所扮演角色的理解。GMP是一套確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的管理體系。對于藥品生產(chǎn)加工企業(yè)而言，遵循GMP是基本要求，以確保產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。因此，GMP所規(guī)定的內(nèi)容是企業(yè)必須達(dá)到的最基本條件，而非最高標(biāo)準(zhǔn)或非必要性條件。

46.我公司鹽酸烏拉地爾注射液灌封使用的氮?dú)饧兌纫鬄椋ǎ?。A.≥99.9%（V/V）B.≥99.99%（V/V）純氮C.≥99.999%（V/V）高純氮D.≥99.9999%（V/V）超純氮正確答案:B解析：這道題考查對公司鹽酸烏拉地爾注射液灌封所用氮?dú)饧兌鹊牧私?。在藥品生產(chǎn)中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，對氮?dú)饧兌扔袊?yán)格要求。根據(jù)公司的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，鹽酸烏拉地爾注射液灌封使用的氮?dú)饧兌葢?yīng)達(dá)到≥99.99%（V/V）純氮。其他選項(xiàng)的純度要么過高不符合實(shí)際需求，要么過低不能滿足生產(chǎn)要求。

47.（）是藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范。A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP正確答案:B解析：這道題考查對藥品生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)范的了解。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）涵蓋了生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)要求，包括人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等方面。GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。綜合來看，藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的是GMP。

48.與工藝用氣體直接接觸的管道、儲罐等材質(zhì)至少為（）A.304不銹鋼B.316不銹鋼C.C20碳鋼正確答案:A解析：這道題考查對與工藝用氣體直接接觸的管道、儲罐材質(zhì)的了解。在化工工藝中，為避免腐蝕和保證氣體純度，與工藝用氣體直接接觸的部件材質(zhì)要求較高。304不銹鋼具有較好的耐腐蝕性和穩(wěn)定性，能滿足一般工藝用氣體接觸的要求，所以答案選A。

49.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.二年C.三年D.四年正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的了解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員在上崗前需要接受健康檢查，以確保他們沒有任何可能污染藥品的疾病或病癥。此外，為了持續(xù)監(jiān)控員工的健康狀況，規(guī)范還要求這些員工每年至少進(jìn)行一次健康檢查。因此，正確答案是A，即每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

50.用于直接接觸無菌藥液或無菌設(shè)備表面的氣體的過濾器，應(yīng)在每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后對其進(jìn)行（）。A.干燥B.清洗C.更換并進(jìn)行完整性測試正確答案:C解析：這道題考查對無菌藥液或無菌設(shè)備表面氣體過濾器處理方式的知識。在制藥等行業(yè)，為確保無菌環(huán)境，這類過濾器要求嚴(yán)格。每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后，僅干燥或清洗無法完全保證其性能，需更換并進(jìn)行完整性測試，以保障無菌藥液和設(shè)備的安全，所以答案選C。

51.公司用于測試設(shè)備內(nèi)蒸汽壓力，具有安全防護(hù)作用的關(guān)鍵性壓力儀表，每（）校驗(yàn)一次。A.半年B.3個月C.1年D.3年正確答案:A解析：這道題考查對公司關(guān)鍵性壓力儀表校驗(yàn)周期的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，為確保測試設(shè)備內(nèi)蒸汽壓力的準(zhǔn)確性和安全性，關(guān)鍵性壓力儀表需要定期校驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)安全規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，半年校驗(yàn)一次能有效保障其正常運(yùn)行和安全防護(hù)作用，所以答案選A。

52.MES是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:B解析：這道題考查對常見系統(tǒng)簡稱的了解。MES即制造執(zhí)行系統(tǒng)，在工業(yè)生產(chǎn)管理中，它起著連接上層計劃管理系統(tǒng)與底層工業(yè)控制的關(guān)鍵作用。A選項(xiàng)能源管理系統(tǒng)通常簡稱EMS；C選項(xiàng)質(zhì)量管理系統(tǒng)常見簡稱是QMS；D選項(xiàng)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)一般簡稱為SCADA。所以答案選B。

53.公司用于工藝控制溫度、壓力、電導(dǎo)率、密度、風(fēng)速、流量等測試關(guān)鍵性自動化計量儀表，每（）校驗(yàn)一次。A.半年B.3個月C.1年D.3年正確答案:C解析：這道題考查對公司關(guān)鍵性自動化計量儀表校驗(yàn)周期的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，此類儀表的校驗(yàn)周期需根據(jù)其重要性和穩(wěn)定性來確定。通常，為保證測量準(zhǔn)確性和生產(chǎn)穩(wěn)定性，工藝控制的關(guān)鍵性自動化計量儀表每1年校驗(yàn)一次較為合理，所以答案選C。

54.DCS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.分散控制系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:A解析：這道題考查對DCS系統(tǒng)名稱的了解。在工業(yè)自動化控制領(lǐng)域，DCS即分散控制系統(tǒng)，是一種用于對生產(chǎn)過程進(jìn)行集中管理和分散控制的系統(tǒng)。B選項(xiàng)制造執(zhí)行系統(tǒng)、C選項(xiàng)質(zhì)量管理系統(tǒng)與DCS無關(guān)。D選項(xiàng)雖表述較全面，但通常簡稱就是分散控制系統(tǒng)，所以答案選A。

55.QMS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:C解析：QMS是QualityManagementSystem的縮寫，即質(zhì)量管理系統(tǒng)。它是一種管理體系，用于確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。通過實(shí)施QMS，組織能夠系統(tǒng)地控制、管理和改進(jìn)其質(zhì)量過程，從而提升整體績效和客戶滿意度。

56.WMS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.倉儲管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:A解析：這道題考察的是對WMS這一專業(yè)術(shù)語的理解。WMS是WarehouseManagementSystem的簡稱，即倉儲管理系統(tǒng)，它主要用于對倉庫中的貨物進(jìn)行管理和跟蹤。根據(jù)這一知識點(diǎn)，我們可以判斷選項(xiàng)A“倉儲管理系統(tǒng)”是正確的。其他選項(xiàng)如B“制造執(zhí)行系統(tǒng)”、C“質(zhì)量管理系統(tǒng)”、D“數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)”分別對應(yīng)的是MES、QMS、SCADA，與WMS不符。因此，答案是A。

57.SCADA是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:D解析：SCADA是數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）的簡稱，該系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)自動化領(lǐng)域，用于對分布式系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、監(jiān)視和控制。

58.生產(chǎn)過程中，設(shè)備工藝參數(shù)可以通過分散控制系統(tǒng)（DCS）或（）獲取，并通過數(shù)據(jù)接口傳輸至MES,避免人工輸入錯誤的風(fēng)險。A.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）B.質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）C.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）正確答案:A解析：這道題考察的是對工業(yè)自動化系統(tǒng)中不同系統(tǒng)功能的理解。在生產(chǎn)過程中，設(shè)備工藝參數(shù)的獲取是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。分散控制系統(tǒng)（DCS）是常用的控制系統(tǒng)，而與之并列，用于獲取工藝參數(shù)的系統(tǒng)通常是數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA），它同樣具備數(shù)據(jù)采集和遠(yuǎn)程監(jiān)控的功能。SCADA系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口將數(shù)據(jù)傳輸至MES系統(tǒng)，可以有效避免人工輸入錯誤的風(fēng)險。因此，A選項(xiàng)“數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）”是正確的。

59.MES系統(tǒng)通過生產(chǎn)批次對產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，生產(chǎn)批號在系統(tǒng)中具有（）。A.唯一性B.準(zhǔn)確性C.復(fù)雜性正確答案:A解析：這道題考察的是對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）中生產(chǎn)批次管理的理解。MES系統(tǒng)用于監(jiān)控和優(yōu)化生產(chǎn)流程，其中生產(chǎn)批次的區(qū)分是關(guān)鍵功能之一。生產(chǎn)批號在MES系統(tǒng)中必須具有唯一性，以確保每個批次都能被準(zhǔn)確追蹤和識別，避免混淆和錯誤。因此，正確答案是A，即生產(chǎn)批號在系統(tǒng)中具有唯一性。

60.（）應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程。A.風(fēng)險管理B.數(shù)據(jù)可靠性C.審計追蹤D.數(shù)據(jù)完整性正確答案:A解析：這道題考查對計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理的理解。在計算機(jī)化系統(tǒng)的整個生命周期中，存在各種不確定因素和潛在風(fēng)險。風(fēng)險管理能夠提前識別、評估和應(yīng)對這些風(fēng)險，從而保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。數(shù)據(jù)可靠性、審計追蹤和數(shù)據(jù)完整性雖重要，但貫穿整個生命周期全過程的是風(fēng)險管理。

61.應(yīng)當(dāng)根據(jù)（），考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。A.系統(tǒng)風(fēng)險評估B.系統(tǒng)重要性C.系統(tǒng)用途D.系統(tǒng)難易程度正確答案:A解析：這道題考查對建立計算機(jī)化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)依據(jù)的了解。在計算機(jī)化系統(tǒng)管理中，系統(tǒng)風(fēng)險評估至關(guān)重要。通過風(fēng)險評估，能準(zhǔn)確判斷系統(tǒng)的潛在問題和威脅。依據(jù)系統(tǒng)風(fēng)險評估，可決定是否及如何建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，以保障數(shù)據(jù)的安全和準(zhǔn)確，所以答案選A。

62.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.管理規(guī)程C.操作規(guī)程正確答案:A解析：這道題考察的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識。在藥品生產(chǎn)中，原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它們必須滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)以確保藥品的安全性和有效性。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），這些材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。因此，選項(xiàng)A是正確的。

63.藥品生產(chǎn)所用的進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合（），如公司鹽酸烏拉地爾注射液生產(chǎn)用輔料“磷酸二氫鈉二水合物”與“磷酸氫二鈉二水合物”為進(jìn)口輔料，供應(yīng)商提供的資料需包含《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。A.企業(yè)規(guī)定B.國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C.國際慣例D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案:B解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)所用進(jìn)口原輔料管理規(guī)定的理解。在藥品生產(chǎn)中，使用的進(jìn)口原輔料必須符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定，以確保其質(zhì)量和安全性。這包括供應(yīng)商提供的資料需包含《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等必要文件。因此，選項(xiàng)B“國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定”是正確的。

64.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。A.價格評估B.質(zhì)量評估C.信譽(yù)評估D.實(shí)力評估正確答案:B解析：這道題考查對物料供應(yīng)商管理的知識。在采購中，確保物料質(zhì)量至關(guān)重要。質(zhì)量評估能有效判斷供應(yīng)商提供的物料是否符合要求。價格、信譽(yù)和實(shí)力評估雖也重要，但變更供應(yīng)商時，首要的是進(jìn)行質(zhì)量評估，以保障采購的物料質(zhì)量合格，所以答案選B。

65.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)按照（）管理，直至放行A.合格B.不合格C.待驗(yàn)D.已檢正確答案:C解析：這道題考察的是對物料和成品在生產(chǎn)流程中的管理狀態(tài)的理解。在制藥或類似行業(yè)中，物料接收和成品生產(chǎn)后，在它們被正式放行之前，通常會被標(biāo)記為“待驗(yàn)”狀態(tài)，意味著它們正在等待質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果。這種狀態(tài)確保了產(chǎn)品在放行前符合所有規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，正確答案是C，“待驗(yàn)”。

66.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出和遠(yuǎn)效期先出B.后進(jìn)先出和近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放和發(fā)運(yùn)正確答案:C解析：這道題考查對物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)原則的了解。在實(shí)際的生產(chǎn)和管理中，為保證質(zhì)量和使用效率，通常遵循先進(jìn)先出原則，以避免物品積壓過期。同時，近效期先出能確保在有效期內(nèi)使用。選項(xiàng)A符合這兩個原則，B中的后進(jìn)先出不符合常規(guī)，D隨機(jī)發(fā)放和發(fā)運(yùn)不利于管理和保證質(zhì)量。所以答案選C。

67.使用計算機(jī)化倉儲管理需防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯，當(dāng)公司自動化倉庫突發(fā)停電時，應(yīng)急處理措施包括哪些？（）A.保存好WMS系統(tǒng)（倉庫管理系統(tǒng)）的數(shù)據(jù)B.記錄堆垛機(jī)、自動分配車和進(jìn)出口上的托盤條形碼C.電源恢復(fù)正常后，手動執(zhí)行記錄的托盤條形碼需要被執(zhí)行的命令D.以上都是正確答案:D解析：這道題考查計算機(jī)化倉儲管理中應(yīng)對突發(fā)停電的措施。在自動化倉儲中，停電可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失和操作混亂。A選項(xiàng)保存好系統(tǒng)數(shù)據(jù)能避免數(shù)據(jù)丟失；B選項(xiàng)記錄托盤條形碼利于后續(xù)識別；C選項(xiàng)在恢復(fù)供電后手動執(zhí)行命令可繼續(xù)操作。綜合來看，以上三個措施都很必要，所以答案選D。

68.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)（）。A.混合取樣、檢驗(yàn)、放行B.按批取樣、檢驗(yàn)、放行C.隨機(jī)取樣、檢驗(yàn)、放行D.選擇一批取樣、檢驗(yàn)、放行正確答案:B解析：這道題考查對物料接收檢驗(yàn)流程的了解。在物料管理中，為確保質(zhì)量和合規(guī)性，一次接收數(shù)個批次的物料時，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。因?yàn)椴煌蔚奈锪峡赡艽嬖诓町?，按批處理能更精?zhǔn)地把控質(zhì)量，避免混合或隨機(jī)取樣導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險，所以答案是B選項(xiàng)。

69.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料標(biāo)識內(nèi)容不包括（）。A.物料的價格B.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼C.企業(yè)接收時設(shè)定的批D.物料質(zhì)量狀態(tài)正確答案:A解析：這道題考察的是倉儲區(qū)內(nèi)原輔料標(biāo)識內(nèi)容的了解。在倉儲管理中，為了確保物料的準(zhǔn)確識別和管理，通常會對原輔料進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容通常包括物料的基本信息，如指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼，以便準(zhǔn)確識別物料；還包括企業(yè)接收時設(shè)定的批次，以便追蹤和管理物料的來源；同時，也會標(biāo)識物料的質(zhì)量狀態(tài)，以確保物料的質(zhì)量符合使用要求。而物料的價格通常不屬于倉儲區(qū)內(nèi)原輔料的標(biāo)識內(nèi)容，因?yàn)樗嚓P(guān)聯(lián)于采購和財務(wù)管理，而非倉儲管理。因此，正確答案是A。

70.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在（）內(nèi)的原輔料方可使用。A.生產(chǎn)日期B.保質(zhì)期C.有效期或復(fù)驗(yàn)期D.采購期正確答案:C解析：這道題考察的是對藥品或食品等行業(yè)中原輔料使用規(guī)定的理解。在藥品或食品生產(chǎn)中，原輔料的使用受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。只有經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行，并且在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料才能被使用，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。因此，正確答案是C，即“有效期或復(fù)驗(yàn)期”。

71.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行（），并有復(fù)核記錄。A.確認(rèn)B.檢查C.核對D.復(fù)核正確答案:D解析：這道題考查對相關(guān)操作流程中用詞的準(zhǔn)確理解。在物料配制流程中，為確保準(zhǔn)確性和可靠性，每一物料及其重量或體積需要由他人再次進(jìn)行確認(rèn)?！皬?fù)核”一詞更強(qiáng)調(diào)再次審查核對，具有更嚴(yán)格和精確的意味。A選項(xiàng)“確認(rèn)”較寬泛；B選項(xiàng)“檢查”側(cè)重查看；C選項(xiàng)“核對”相對簡單。綜合比較，“復(fù)核”最能體現(xiàn)這一操作的嚴(yán)謹(jǐn)性，所以答案選D。

72.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好標(biāo)識。A.分開存放B.集中存放C.隨意存放D.分類存放正確答案:B解析：這道題考查藥品生產(chǎn)配料的存放方式。在藥品生產(chǎn)中，為保證生產(chǎn)的有序和高效，同一批藥品的所有配料應(yīng)集中存放，方便管理和使用，減少差錯。分開存放會增加管理難度，隨意存放不符合規(guī)范，分類存放不夠精準(zhǔn)明確，所以答案選B。

73.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.成品B.中間產(chǎn)品C.原輔料D.待包裝產(chǎn)品正確答案:C解析：這道題考察的是藥品包裝材料的管理要求。在藥品生產(chǎn)中，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料被視為關(guān)鍵組成部分，其管理和控制要求需與藥品的原材料（原輔料）相同，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。因此，正確答案是C。

74.印刷包裝材料（如：15ml強(qiáng)力枇杷露內(nèi)包材聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯口服液體藥用復(fù)合膜及各劑型產(chǎn)品的藥盒、說明書及瓶貼等）應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員（）進(jìn)入。A.可以B.隨意C.不得正確答案:C解析：這道題考查對印刷包裝材料存放規(guī)定的了解。在藥品生產(chǎn)管理中，為保證印刷包裝材料的安全和質(zhì)量，需嚴(yán)格管控。未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入專門存放區(qū)域，這是為了防止誤用、混淆等風(fēng)險，確保藥品包裝的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。所以答案選C。

75.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理需經(jīng)誰批準(zhǔn)？（）A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.車間主任正確答案:B解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理是一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，需要由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批，以確保不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不會進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)或出廠，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者安全。因此，正確答案是B，即質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

76.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行什么操作？（）A.額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察B.無需進(jìn)行任何操作C.只進(jìn)行檢驗(yàn)D.只進(jìn)行穩(wěn)定性考察正確答案:A解析：這道題考察的是對返工、重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品的質(zhì)量管理要求。在制藥或類似行業(yè)中，對于這類成品，質(zhì)量管理部門不僅需要進(jìn)行常規(guī)的檢驗(yàn)，還需要考慮進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，并進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以評估產(chǎn)品在長期儲存或使用過程中的質(zhì)量變化。這是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要步驟。

77.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)如何處理？（）A.統(tǒng)一記錄、存放和處理B.分別記錄、存放和處理C.選擇性記錄、存放和處理D.隨意處理正確答案:B解析：這道題考察的是對退貨處理流程的理解。在質(zhì)量管理中，對于同一產(chǎn)品、同一批號但來自不同渠道的退貨，為了防止混淆和誤用，以及確保退貨處理的準(zhǔn)確性和可追溯性，通常需要分別進(jìn)行記錄、存放和處理。這種做法有助于企業(yè)更好地管理退貨，分析退貨原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。因此，正確答案是B。

78.對退貨質(zhì)量存有懷疑時，應(yīng)該怎么做？（）A.重新發(fā)運(yùn)B.重新包裝后發(fā)運(yùn)C.不得重新發(fā)運(yùn)D.先銷售再觀察正確答案:C解析：這道題考查對退貨質(zhì)量處理的原則。在商業(yè)活動中，對于退貨質(zhì)量存有懷疑時，應(yīng)遵循謹(jǐn)慎原則。因?yàn)闊o法確保質(zhì)量合格，所以不得重新發(fā)運(yùn)，以避免可能產(chǎn)生的風(fēng)險和不良后果。A選項(xiàng)重新發(fā)運(yùn)、B選項(xiàng)重新包裝后發(fā)運(yùn)都可能導(dǎo)致問題產(chǎn)品流入市場。D選項(xiàng)先銷售再觀察更是不可取，會損害消費(fèi)者利益。綜上，答案選C。

79.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部檢驗(yàn)不合格的標(biāo)簽類包裝材料應(yīng)（）。A.通知供應(yīng)商確認(rèn)后作就地封存銷毀處理B.退貨C.拒收D.銷毀處理正確答案:A解析：這道題考察的是對不合格包裝材料處理流程的理解。在質(zhì)量管理中，對于不合格的包裝材料，通常需要先通知供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，然后按照協(xié)議或規(guī)定進(jìn)行處理。就地封存并銷毀處理是一種常見的方式，以確保不合格材料不會流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。因此，A選項(xiàng)“通知供應(yīng)商確認(rèn)后作就地封存銷毀處理”是正確的。

80.麻醉藥品和第一類精神類藥品定點(diǎn)生產(chǎn)或使用企業(yè)的專庫應(yīng)具備哪些條件？（）A.安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的安全防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)B.只需安裝普通門，單人單鎖管理C.沒有特殊要求D.可與普通藥品混放正確答案:A解析：這道題考查麻醉藥品和第一類精神類藥品定點(diǎn)生產(chǎn)或使用企業(yè)專庫的條件。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這類藥品的專庫管理要求嚴(yán)格。A選項(xiàng)符合規(guī)定，安裝專用防盜門、雙人雙鎖管理能保障安全，相應(yīng)防火設(shè)施、監(jiān)控及報警裝置且與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)，可有效防范風(fēng)險。B選項(xiàng)單人單鎖、C選項(xiàng)無特殊要求、D選項(xiàng)與普通藥品混放均不符合嚴(yán)格管理要求。

81.對于有特殊貯存條件的物料，應(yīng)檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求，確認(rèn)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)檢查并保存（）。A.送貨單B.溫度記錄C.檢驗(yàn)報告D.發(fā)票正確答案:B解析：這道題考察的是對有特殊貯存條件物料的管理要求。在物流或倉儲管理中，對于有特殊貯存條件（如溫度敏感）的物料，必須確保其運(yùn)輸和貯存過程中的條件符合規(guī)定，以防止物料變質(zhì)或損壞。溫度是一個關(guān)鍵的控制參數(shù)，因此，對于這類物料，應(yīng)當(dāng)檢查并保存其運(yùn)輸過程中的溫度記錄，以確保其運(yùn)輸條件符合要求。所以，正確答案是B，即溫度記錄。

82.倉庫在進(jìn)行物料驗(yàn)收時，若初驗(yàn)不合格應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定處理，應(yīng)（）。A.降價銷售B.繼續(xù)請驗(yàn)C.拒收D.自行銷毀正確答案:C解析：這道題考查倉庫物料驗(yàn)收的處理方式。在物料驗(yàn)收中，初驗(yàn)不合格意味著物料未達(dá)到公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)正常的管理流程，應(yīng)采取拒收的方式，以保證后續(xù)生產(chǎn)或使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。A選項(xiàng)降價銷售可能導(dǎo)致質(zhì)量問題；B選項(xiàng)繼續(xù)請驗(yàn)不符合初驗(yàn)不合格的處理原則；D選項(xiàng)自行銷毀不符合規(guī)范流程。所以應(yīng)選擇C選項(xiàng)拒收。

83.對于高風(fēng)險或有特殊要求的物料和產(chǎn)品，應(yīng)建立（）A.普通倉庫B.專庫或?qū)^(qū)C.混合倉庫D.無需特殊存放正確答案:B解析：這道題考查對高風(fēng)險或特殊要求物料和產(chǎn)品存放方式的了解。在實(shí)際的生產(chǎn)管理中，為保障其質(zhì)量和安全，對于此類物料和產(chǎn)品，需要建立專門的存放區(qū)域。專庫或?qū)^(qū)能夠提供特定的環(huán)境和條件，滿足其特殊的存儲需求，從而有效控制風(fēng)險，保證質(zhì)量。所以應(yīng)選擇B選項(xiàng)。

84.平面庫的物料或產(chǎn)品應(yīng)離地離墻存放，垛與墻之間不少于（）。A.20cmB.30cmC.40cmD.50cm正確答案:B解析：這道題考查平面庫物料存放的規(guī)范知識。在倉儲管理中，為保證物料或產(chǎn)品的存放安全和通風(fēng)防潮，垛與墻之間需保持一定距離。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，垛與墻之間不少于30cm，所以答案選B。

85.對于需要復(fù)驗(yàn)的物料，公司倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的物料復(fù)驗(yàn)周期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)期以物料（）算起。A.生產(chǎn)日期B.收貨日期C.取樣日期D.購買日期正確答案:B解析：這道題考查對物料復(fù)驗(yàn)期計算起點(diǎn)的了解。在物料管理中，復(fù)驗(yàn)期的確定是為保證物料質(zhì)量。公司倉庫管理人員依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作，通常以物料收貨日期來計算復(fù)驗(yàn)期，因?yàn)槭肇浐笪锪喜耪竭M(jìn)入公司的管理流程，能更準(zhǔn)確地反映其在公司內(nèi)的存儲時間和質(zhì)量狀況。

86.合格、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由（）標(biāo)識。A.藍(lán)色、紅色、黃色B.綠色、紅色、黃色C.紫色、紅色、黃色D.橙色、紅色、黃色正確答案:B解析：這道題考查對合格、不合格、待檢狀態(tài)標(biāo)識顏色的了解。在質(zhì)量管理中，通常有明確的顏色標(biāo)識規(guī)定。綠色常代表合格，紅色代表不合格，黃色代表待檢。選項(xiàng)A、C、D中的顏色組合不符合這一常見標(biāo)準(zhǔn)，所以答案是B。

87.退庫物料出庫時遵循（）的原則。A.隨機(jī)出庫B.先進(jìn)先出C.優(yōu)先出庫D.最后出庫正確答案:C解析：這道題考察的是對庫存管理原則的理解。在物料管理中，“先進(jìn)先出”是一種常用的原則，意味著最早入庫的物料應(yīng)最先出庫，以保持物料的新鮮度和減少過期風(fēng)險。然而，題目中的“退庫物料”指的是之前已出庫但因某種原因需要退回的物料。對于這類物料，通常會遵循“優(yōu)先出庫”的原則，即優(yōu)先處理這些退回的物料，以避免庫存積壓和浪費(fèi)。因此，正確答案是C，“優(yōu)先出庫”。

88.倉庫接收人員在入庫檢查時需特別關(guān)注的重點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)？（）A.成品入庫數(shù)量B.成品生產(chǎn)工藝C.成品包裝情況D.成品貯存條件正確答案:B解析：這道題考查對倉庫接收人員工作重點(diǎn)的了解。倉庫接收人員主要關(guān)注成品的數(shù)量、包裝情況和貯存條件。數(shù)量影響庫存管理，包裝關(guān)系到成品保護(hù)，貯存條件保障成品質(zhì)量。而成品生產(chǎn)工藝并非入庫檢查時的重點(diǎn)，那是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的考量。

89.當(dāng)質(zhì)量受權(quán)人準(zhǔn)予一批成品合格并放行后，成品的質(zhì)量狀態(tài)由待檢轉(zhuǎn)為什么？（）A.合格B.不合格C.待處理D.未知正確答案:A解析：這道題考察的是對成品質(zhì)量狀態(tài)變化的理解。在質(zhì)量管理流程中，成品在完成所有生產(chǎn)步驟后，會進(jìn)入待檢狀態(tài)，等待質(zhì)量受權(quán)人的評估和決定。一旦質(zhì)量受權(quán)人準(zhǔn)予一批成品合格并放行，這意味著該批成品已經(jīng)通過了所有必要的質(zhì)量檢查，并被認(rèn)為是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。因此，其質(zhì)量狀態(tài)會從“待檢”轉(zhuǎn)變?yōu)椤昂细瘛薄?/p>

90.定期盤存可分為哪兩種形式？（）A.盤盈、盤虧B.全盤和抽盤C.以上都不是正確答案:B解析：這道題考查定期盤存的形式。在會計和庫存管理領(lǐng)域，定期盤存是重要的環(huán)節(jié)。常見的形式有全盤和抽盤。全盤是對全部存貨進(jìn)行清點(diǎn)，抽盤則是抽取部分存貨進(jìn)行盤點(diǎn)。A選項(xiàng)盤盈、盤虧是盤存的結(jié)果，并非盤存形式。所以答案選B。

91.成品碼放時應(yīng)離墻、離地多少距離？（）A.離墻20cm、離地10cmB.離墻30cm、離地15cmC.離墻40cm、離地20cmD.離墻50cm、離地25cm正確答案:B解析：這道題考查成品碼放的規(guī)范知識。在倉儲管理中，為保證成品存放的通風(fēng)、防潮和便于檢查等，有明確的離墻、離地距離要求。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通常成品碼放離墻30cm、離地15cm較為合適，所以答案選B。

92.經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)不合格或不同意放行的物料，物料（）掛紅色不合格狀態(tài)牌。A.轉(zhuǎn)入高架庫B.轉(zhuǎn)入不合格品庫C.不需轉(zhuǎn)移正確答案:B解析：這道題考查對不合格物料處理方式的了解。在物料管理中，質(zhì)量不合格或未獲同意放行的物料需嚴(yán)格管理。按照規(guī)范流程，這類物料應(yīng)轉(zhuǎn)入專門的不合格品庫，以便進(jìn)行后續(xù)處理，所以答案選B。而A選項(xiàng)轉(zhuǎn)入高架庫不符合處理要求，C選項(xiàng)不需轉(zhuǎn)移更是錯誤的。

93.企業(yè)內(nèi)任何不合格物料、不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.質(zhì)量管理部門部長B.制造部部長C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人正確答案:C解析：這道題考察的是企業(yè)質(zhì)量管理中的權(quán)限和責(zé)任分配。在處理不合格物料和產(chǎn)品時，需要確保決策的專業(yè)性和權(quán)威性。根據(jù)質(zhì)量管理的基本原則，這類決策應(yīng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人來批準(zhǔn)，以確保處理過程的公正性和合規(guī)性。因此，正確答案是C，即質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

94.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.銷售部門D.采購部門正確答案:B解析：這道題考察的是對物料供應(yīng)商管理及質(zhì)量控制的理解。在供應(yīng)鏈管理中，物料供應(yīng)商的確定及變更是一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評估。這一流程的目的是確保供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量要求的物料，從而保障生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。根據(jù)質(zhì)量管理原則，這樣的評估應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)，以確保評估的專業(yè)性和公正性。因此，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行采購是合理的流程。

95.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。A.不合格區(qū)B.合格區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品需要被明確標(biāo)識，并隔離存放在不合格區(qū)，以防止誤用。這是確保產(chǎn)品質(zhì)量和防止混淆的重要措施。因此，正確答案是A，即不合格區(qū)。

96.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。A.丟棄B.回收C.銷毀D.出售正確答案:C解析：這道題考察的是對過期或廢棄印刷包裝材料處理方式的了解。在印刷包裝行業(yè)，對于過期或廢棄的材料，需要遵循一定的環(huán)保和安全規(guī)定進(jìn)行處理。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐，這些材料應(yīng)當(dāng)被銷毀，以防止其被誤用或?qū)Νh(huán)境造成污染，并且銷毀過程需要被記錄。因此，正確答案是C，即銷毀。

97.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。A.按規(guī)程要求進(jìn)行外包裝更換B.重新加工C.以上都是正確答案:B解析：這道題考查對制劑產(chǎn)品處理方式的了解。在藥品生產(chǎn)管理中，制劑產(chǎn)品有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。重新加工可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不符合相關(guān)規(guī)定。而按規(guī)程要求進(jìn)行外包裝更換是被允許的。所以答案選B，制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。

98.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的標(biāo)志顏色應(yīng)為（）。A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.、黃色正確答案:A解析：這道題考查對不合格物料等標(biāo)志顏色的了解。在質(zhì)量管理規(guī)范中，為了明確區(qū)分不同狀態(tài)的物料和產(chǎn)品，通常會采用特定顏色進(jìn)行標(biāo)志。紅色常被用于表示不合格，具有醒目、警示的作用。而藍(lán)色、綠色、黃色一般有其他特定用途，所以這道題應(yīng)選A選項(xiàng)紅色。

99.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至（）A.兩年B.一年C.三年D.有效期后一年正確答案:D解析：這道題考查對批記錄保存期限的了解。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，批記錄的保存期限有明確規(guī)定。有效期后一年能更好地滿足追溯和審查的需求。A選項(xiàng)兩年、B選項(xiàng)一年、C選項(xiàng)三年均不符合相關(guān)規(guī)范要求，所以答案選D，有效期后一年。

100.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核和批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人正確答案:C解析：這道題考查對批生產(chǎn)記錄審核和批準(zhǔn)人員的了解。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，原版空白的批生產(chǎn)記錄至關(guān)重要。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人熟悉生產(chǎn)流程，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人把控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，二者共同審核和批準(zhǔn)，能確保批生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，所以答案是D。

101.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。A.一份B.兩份C.多份D.三份正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)記錄管理的理解。在藥品或類似產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，為了保持生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。這是為了確保記錄的唯一性和避免混淆，從而符合生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。因此，正確答案是A，即每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

102.生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A.生產(chǎn)操作人員B.檢查人員C.生產(chǎn)操作人員或檢查人員D.QA人員正確答案:A解析：這道題考察的是生產(chǎn)過程中的操作記錄與確認(rèn)流程。在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）或類似的質(zhì)量管理體系中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時，生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)及時記錄，以確保操作的可追溯性。操作結(jié)束后，為了驗(yàn)證操作的正確性和完整性，通常由執(zhí)行該操作的生產(chǎn)操作人員本人進(jìn)行確認(rèn)并簽注姓名和日期。這是為了確保責(zé)任明確，并能追蹤到具體的操作人員。因此，正確答案是A，即生產(chǎn)操作人員。

103.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）的工藝規(guī)程。A.企業(yè)批準(zhǔn)B.國家批準(zhǔn)C.總經(jīng)理批準(zhǔn)D.質(zhì)量部門批準(zhǔn)正確答案:A解析：這道題考查對藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程批準(zhǔn)主體的了解。在藥品生產(chǎn)中，工藝規(guī)程至關(guān)重要。企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的責(zé)任主體，每種藥品的每個生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程均應(yīng)由企業(yè)批準(zhǔn)。國家主要負(fù)責(zé)監(jiān)管和制定相關(guān)法規(guī)，總經(jīng)理和質(zhì)量部門批準(zhǔn)不符合整體的管理流程和責(zé)任劃分，所以答案是A。

104.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A.部門部長B.適當(dāng)?shù)娜藛TC.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人正確答案:B解析：這道題考查文件管理的相關(guān)知識。文件管理需要遵循規(guī)范流程，起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)應(yīng)由具備相應(yīng)職責(zé)和能力的適當(dāng)人員負(fù)責(zé)。A選項(xiàng)部門部長范圍較窄；C質(zhì)量負(fù)責(zé)人和D生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)特定，不能涵蓋所有文件處理情況。所以應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T來完成，答案選B。

105.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和（）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。A.版本號B.科室代碼C.部門代碼正確答案:A解析：這道題考查對文件規(guī)范的了解。在文件管理中，為了確保文件的準(zhǔn)確性和可追溯性，標(biāo)明版本號很重要。它能反映文件的更新情況，方便使用者獲取最新有效版本?？剖掖a和部門代碼相對局限，不能全面體現(xiàn)文件的變更歷程。所以應(yīng)當(dāng)選擇版本號。

106.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為()已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。A.起草的文件B.作廢文件C.過時文件D.批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本正確答案:D解析：這道題考查對文件管理規(guī)范的理解。在文件管理中，為確保工作的準(zhǔn)確性和有效性，分發(fā)、使用的文件應(yīng)是經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。A選項(xiàng)起草的文件未完成審批流程；B選項(xiàng)作廢文件不應(yīng)再使用；C選項(xiàng)過時文件可能已不符合當(dāng)前要求。所以應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

107.與GMP規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以（）。A.保存B.體現(xiàn)C.記錄D.追溯正確答案:D解析：這道題考查對GMP規(guī)范中活動記錄目的的理解。GMP規(guī)范要求嚴(yán)格，每項(xiàng)活動的記錄是為了能清晰追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和保證的全過程。“追溯”一詞準(zhǔn)確表達(dá)了通過記錄能回查整個流程的意思。A選項(xiàng)“保存”僅強(qiáng)調(diào)存儲，B選項(xiàng)“體現(xiàn)”不夠準(zhǔn)確，C選項(xiàng)“記錄”較寬泛，所以答案選D。

108.《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其（）組成。A.增補(bǔ)本B.實(shí)施細(xì)則C.實(shí)施指南正確答案:A解析：這道題考察的是對《中國藥典》結(jié)構(gòu)的了解?！吨袊幍洹纷鳛閲业乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)包括一部、二部、三部、四部以及增補(bǔ)本。增補(bǔ)本是對藥典正文內(nèi)容的補(bǔ)充和修訂，是藥典的重要組成部分。因此，正確答案是A，即增補(bǔ)本。

109.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和（），操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。A.復(fù)核人員B.檢查人員C.操作日期D.記錄設(shè)備的信息正確答案:D解析：這道題考查對生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄相關(guān)規(guī)范的了解。在實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)中，為保證記錄的完整性和準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)盡可能采用自動打印的記錄等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的相關(guān)信息。其中包括名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，這樣能更全面準(zhǔn)確地追溯和管理，操作人簽注姓名和日期以明確責(zé)任。所以答案選D。

110.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（），并使原有信息仍清晰可辨。A.時間B.日期C.姓名D.姓名和日期正確答案:D解析：這道題考查對記錄更改規(guī)范的了解。在記錄管理中，為保證更改的可追溯性和準(zhǔn)確性，任何更改都應(yīng)簽注相關(guān)信息。簽注姓名能明確更改責(zé)任人，簽注日期能確定更改時間。只簽注時間或姓名不夠全面，所以應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，答案選D。

111.記錄如需重新謄寫，則原有記錄（），應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。A.丟棄B.撕毀C.劃×D.不得銷毀正確答案:D解析：這道題考查對記錄管理規(guī)范的了解。在檔案管理中，原始記錄具有重要價值。重新謄寫記錄時，原有記錄不得銷毀，這是為了保證記錄的完整性和可追溯性。A選項(xiàng)丟棄、B選項(xiàng)撕毀、C選項(xiàng)劃×都不符合規(guī)范要求，所以答案是D。

112.批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理。A.質(zhì)量管理部門B.使用部門C.檢驗(yàn)部門D.生產(chǎn)部門正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，批記錄是非常關(guān)鍵的文件，它記錄了藥品生產(chǎn)的全過程，是確保藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，以確保其完整性和準(zhǔn)確性。因此，正確答案是A，即質(zhì)量管理部門。

113.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)（）保存。A.長期B.兩年C.一年D.五年正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，諸如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件，因其對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的長期指導(dǎo)意義，需要長期保存，以確保信息的可追溯性和完整性。因此，正確答案是A，即長期保存。

114.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。A.受權(quán)人批準(zhǔn)B.部長批準(zhǔn)C.同意D.授權(quán)正確答案:D解析：這道題考查對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)輸入和更改人員權(quán)限的了解。在電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的規(guī)范操作中，為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性，只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)行輸入或更改數(shù)據(jù)。A選項(xiàng)受權(quán)人批準(zhǔn)表述不準(zhǔn)確；B選項(xiàng)部長批準(zhǔn)范圍太局限；C選項(xiàng)同意過于寬泛。而D選項(xiàng)授權(quán)能準(zhǔn)確涵蓋所需的權(quán)限條件。

115.物料和成品應(yīng)當(dāng)有（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.經(jīng)審核的B.現(xiàn)行的C.經(jīng)批準(zhǔn)的D.經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行正確答案:D解析：這道題考查對物料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解。在藥品生產(chǎn)等領(lǐng)域，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，物料和成品需要有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“經(jīng)批準(zhǔn)”保證了標(biāo)準(zhǔn)的合法性和權(quán)威性，“現(xiàn)行”則強(qiáng)調(diào)其時效性和適用性。A選項(xiàng)僅提到審核，不夠全面；B選項(xiàng)只有現(xiàn)行，缺乏批準(zhǔn)環(huán)節(jié)；C選項(xiàng)只有批準(zhǔn)，未強(qiáng)調(diào)現(xiàn)行。所以應(yīng)選D選項(xiàng)。

116.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。A.工藝規(guī)程B.相關(guān)SOPC.包裝SOPD.安全操作規(guī)程正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)中，批包裝記錄是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的重要文件。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容來制定，以確保包裝操作的準(zhǔn)確性和一致性。因此，正確答案是A，即工藝規(guī)程。

117.若文件審核人或批準(zhǔn)人等不在公司不能審批簽字時，可將修改后文件或文件修改單以電子方式發(fā)送審批人審批。在該審核人或?qū)徟讼鄳?yīng)簽字格下方備注（），并備注請批人姓名。A.“電話請示同意，后續(xù)補(bǔ)簽”B.“電話請示同意”C.“后續(xù)補(bǔ)簽”正確答案:A解析：這道題考察的是文件審批流程中的特殊情況處理。當(dāng)審批人不在公司無法簽字時，需采取電子方式發(fā)送審批，并在簽字格下方備注特定信息。根據(jù)常規(guī)審批流程，備注應(yīng)包含審批人的同意指示以及后續(xù)補(bǔ)簽的說明，同時備注請批人的姓名。選項(xiàng)A“電話請示同意，后續(xù)補(bǔ)簽”完整表達(dá)了這一流程，符合審批規(guī)范。

118.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、（）、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。A.起草日期B.復(fù)核日期C.審核日期D.生效日期正確答案:D解析：這道題考查對操作規(guī)程內(nèi)容的了解。在實(shí)際的工作流程中，操作規(guī)程需包含一系列關(guān)鍵要素。其中，生效日期對于明確規(guī)程何時開始執(zhí)行至關(guān)重要。而題目、編號等其他選項(xiàng)也是規(guī)程的組成部分，但在此題中，頒發(fā)部門后應(yīng)接的是生效日期。所以答案選D。

119.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、（）的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。A.領(lǐng)用B.退庫C.銷毀D.銷毀或退庫正確答案:D解析：這道題考查批包裝記錄的相關(guān)內(nèi)容。在藥品生產(chǎn)中，批包裝記錄需準(zhǔn)確記錄物料情況。印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用后，可能出現(xiàn)銷毀或退庫的情況。A選項(xiàng)領(lǐng)用只涉及前期，B選項(xiàng)退庫不全面，C選項(xiàng)銷毀也不全面，D選項(xiàng)“銷毀或退庫”涵蓋了所有可能，能完整反映物料的最終處理方式。

120.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)（）。A.審核同意B.簽字批準(zhǔn)C.簽字同意D.簽署姓名正確答案:B解析：這道題考查批生產(chǎn)記錄中對特殊問題處理的相關(guān)規(guī)定。在生產(chǎn)管理中，批生產(chǎn)記錄至關(guān)重要。對于特殊問題或異常事件的記錄，包括偏離工藝規(guī)程的偏差情況，需要嚴(yán)格把控。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，這類記錄必須經(jīng)簽字批準(zhǔn)，以確保其權(quán)威性和有效性，所以答案選B。

121.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得（）。A.撕毀B.模糊不清C.涂改D.撕毀和任意涂改正確答案:D解析：這道題考察的是對記錄管理要求的理解。在各類管理體系中，記錄作為重要的信息載體，其完整性和真實(shí)性至關(guān)重要。根據(jù)記錄管理的通用原則，記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得有損壞或篡改的行為。選項(xiàng)D“撕毀和任意涂改”涵蓋了損壞（撕毀）和篡改（涂改）兩種行為，是最全面的描述，因此是正確答案。

122.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、（）、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A.設(shè)備清潔記錄B.物料使用記錄C.設(shè)備運(yùn)維記錄D.批包裝記錄正確答案:D解析：這道題考查對藥品批記錄包含內(nèi)容的了解。在藥品生產(chǎn)中，每批藥品的相關(guān)記錄十分重要。批包裝記錄是批記錄的關(guān)鍵組成部分，它詳細(xì)記錄了藥品包裝的過程和相關(guān)信息。而A設(shè)備清潔記錄、B物料使用記錄、C設(shè)備運(yùn)維記錄并非每批藥品批記錄的直接必要部分，所以答案選D。

123.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。A.麻醉藥品臺賬B.批檢驗(yàn)記錄C.批生產(chǎn)記錄D.工藝規(guī)程正確答案:D解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，有一系列的重要文件需要長期保存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的可追溯性。這些文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察記錄、確認(rèn)和驗(yàn)證文件、變更文件等。其中，“工藝規(guī)程”是描述藥品生產(chǎn)工藝流程、操作要求、設(shè)備使用、物料控制等關(guān)鍵信息的文件，對于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性至關(guān)重要，因此也需要長期保存。所以，正確答案是D。

124.工藝規(guī)程（）。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。A.不得任意更改B.可以任意更改C.不得更改D.不得修訂正確答案:A解析：這道題考察的是對工藝規(guī)程管理原則的理解。在工業(yè)生產(chǎn)中，工藝規(guī)程是指導(dǎo)生產(chǎn)操作的重要文件，它規(guī)定了生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)和操作步驟。為了確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，工藝規(guī)程一旦制定，就不能隨意更改。如需更改，必須按照相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行修訂、審核和批準(zhǔn)。因此，選項(xiàng)A“不得任意更改”是正確的。

125.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)（），內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。A.不能修改B.工序結(jié)束后填寫C.生產(chǎn)結(jié)束后填寫D.及時填寫正確答案:D解析：這道題考察的是對記錄填寫要求的理解。在質(zhì)量管理或?qū)嶒?yàn)記錄中，記錄應(yīng)當(dāng)滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。根據(jù)記錄的基本原則，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生時及時填寫，以保證記錄的實(shí)時性和真實(shí)性。因此，選項(xiàng)D“及時填寫”是正確的。其他選項(xiàng)如“不能修改”（A）、“工序結(jié)束后填寫”（B）、“生產(chǎn)結(jié)束后填寫”（C）都不符合記錄的基本要求。

126.批生產(chǎn)記錄中應(yīng)當(dāng)包括的（）簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名。A.管理人員B.其他步驟操作人員C.檢查人員D.生產(chǎn)步驟操作人員正確答案:D解析：這道題考查批生產(chǎn)記錄中的簽名人員相關(guān)知識。在藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄至關(guān)重要。生產(chǎn)步驟操作人員的簽名能直接反映生產(chǎn)的實(shí)際執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和準(zhǔn)確性。而管理人員、其他步驟操作人員、檢查人員的簽名并非批生產(chǎn)記錄中必須包含的，所以答案是D。

127.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行（）。A.復(fù)印B.發(fā)放C.控制并有記錄D.記錄正確答案:C解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，這些操作必須受到嚴(yán)格控制，并且每一步都需要有詳細(xì)的記錄。選項(xiàng)C“控制并有記錄”準(zhǔn)確地反映了這一要求，既強(qiáng)調(diào)了過程的控制性，也強(qiáng)調(diào)了記錄的重要性。

128.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至（）。A.產(chǎn)品放行后5年B.產(chǎn)品放行后一年C.長期保存D.藥品有效期后一年正確答案:D解析：這道題考查對批記錄保存期限的了解。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，批記錄具有重要作用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，批記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年。這是為了確保在藥品有效期內(nèi)及之后，能夠追溯和審查相關(guān)生產(chǎn)信息，保障藥品質(zhì)量和安全。

129.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照（）工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。A.批準(zhǔn)的B.起草的C.會稿的正確答案:A解析：這道題考察的是藥品生產(chǎn)和包裝過程中應(yīng)遵循的規(guī)程類型。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，所有操作都必須遵循經(jīng)過特定程序批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，這是為了確保藥品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。其中，“批準(zhǔn)的”意味著這些規(guī)程已經(jīng)通過了相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核和批準(zhǔn)，是合法且必須遵守的。而“起草的”和“會稿的”則分別表示規(guī)程還處于制定或修訂階段，并未獲得正式批準(zhǔn)，因此不能作為操作依據(jù)。所以，正確答案是A，“批準(zhǔn)的”。

130.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。A.可控性B.穩(wěn)定性C.有效性D.均一性正確答案:D解析：這道題考察的是對生產(chǎn)批次劃分目的的理解。在制藥或類似行業(yè)中，生產(chǎn)批次的劃分是為了確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性。均一性指的是同一批次內(nèi)的產(chǎn)品具有相似的質(zhì)量和特性，這是生產(chǎn)批次劃分的主要目的。因此，正確答案是D，即均一性。

131.批是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期(）的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。A.可控B.有效C.均一質(zhì)量和特性D.均一性正確答案:C解析：這道題考查對“批”這一概念的理解。在生產(chǎn)管理中，“批”有著明確的定義。一批原輔料、包裝材料或成品，經(jīng)過特定加工過程后，預(yù)期應(yīng)具有均一的質(zhì)量和特性。A選項(xiàng)“可控”較寬泛；B選項(xiàng)“有效”并非重點(diǎn)；D選項(xiàng)“均一性”表述不全面。所以答案選C，強(qiáng)調(diào)的是均一的質(zhì)量和特性。

132.為完