HVAC及工藝設(shè)備知識(shí)

theleakisdilutedintothetotalvolumetricairflowofthefilleaktest.Thisisass在某些情況下，可能無法觸及過濾器面的下游側(cè)以掃描其泄漏。在這些情況和其他情況下，作為替代方行總體泄漏測試。與掃描測試相比，此測試的嚴(yán)格程度要低得多，因?yàn)榭梢栽谡w泄漏中掩蓋泄漏測試確定了整個(gè)過濾器（或全局）相對于掃描探頭在局部通過過濾器的滲透量，因此，），Incomparisontothefilterscantest,tdistributedparticlesatfilters,thenmultipleddownstreamaerosolconcentrationove與過濾器掃描測試相比，整體泄漏測試應(yīng)在過濾器下游更遠(yuǎn)處進(jìn)行。這樣可而在采樣位置均勻分布顆粒。這樣可以防止泄漏流越過采neartheMPPS,isexpectedthroughundamagedfactoryefficiencytesting,aleaspecificationandthebypassofparticlesisoccurrmaterials,orgasketssealingthefiltertothesufailanytestaccep泄漏的歷史定義和今天的理解有許多標(biāo)準(zhǔn)因素。通常，泄漏被定義為所考慮的過濾器不期望的通。應(yīng)該注意的是，過濾器并非對所有粒徑都具有100尤其是在MPPS附近。與通過工廠效率測試空氣中的顆粒數(shù)量之比。在進(jìn)行泄漏測試時(shí)，假定未拆裝過濾介質(zhì)的性能符合規(guī)范，并且由于過濾材料或?qū)⑦^濾器密封到支撐結(jié)構(gòu)的墊片中的較大缺陷而發(fā)生了顆粒旁路。由于與工廠效率測試中使用的些缺陷或泄漏被認(rèn)為是較大的，因此在現(xiàn)場進(jìn)行比，其物理尺寸較大，但即使在很近的距離內(nèi)，肉眼也不容易看到接近常見缺陷限度的濾材缺陷。與顆粒相比，缺陷也很大。肉眼可見的足夠大的缺陷肯定是沒有辦法upstreamconcentration.Inpositionedinclosepro在總體泄漏測試中，泄漏大小是通過獲取下游顆粒濃度與上游濃度之比來確定的。在稀釋在過濾器的總體積氣流中。在掃描測試中，泄漏僅會(huì)稀釋到采樣儀器的體積流量中％，upstreamofthefilterdeterminetheleaksizeofadeAmbientchallengesarenotrec6.6.1ChallengeAerosolConcentration挑戰(zhàn)用氣溶膠濃度Theartificialparticlechalnormaloperation,espeprefiltration.Thecommonminupstreamchallengeconcentrationlimitsexist,brecommendedminimumupstreamconcentrainstrumentstabilityacompromisedbyexposuretoexcessiveaerosolchallengeschamberoptics,saturationofdilutiondevices,orcollectionofoilAdditionally,excessaerosolchallengescanlead過濾器泄漏測試中使用的人造顆粒挑戰(zhàn)通常要比正常操作下預(yù)期的挑考慮大約0.01％的泄漏量，所建議的最小上游濃度值將通過過濾器下降到接近儀器穩(wěn)定性和檢測限的濃度。除濃度下限外，還應(yīng)考慮濃度上限。暴露于過多的氣溶膠挑戰(zhàn)中可能會(huì)損害測試設(shè)備的性能，這會(huì)導(dǎo)致樣品室光學(xué)器裝置的飽和或由于聚結(jié)而導(dǎo)致的采樣管內(nèi)油殘留。此外，過量的氣溶膠挑戰(zhàn)會(huì)導(dǎo)致被測過濾器過早或不必要的負(fù)荷。6.6.2ParticleChallengeUniformity粒子挑戰(zhàn)均勻性Particlechallengeuniformity,bothtemportothenumberofparticdistributionupstreamofthefilterisuniformsonumberofparticlesduringatest.Asane粒子挑戰(zhàn)均勻性，包括時(shí)間（時(shí)間穩(wěn)定性）和空間（整個(gè)過濾表面對于所有過濾器測試都至關(guān)重要通常被忽視。通過測量穿透過濾器的顆粒與流向過濾器的顆粒數(shù)的比率來測量泄漏。執(zhí)行過濾器泄上游的粒子分布必須均勻，以便過濾器的每個(gè)區(qū)域在測試期間暴露或受到相同數(shù)量的粒子的挑戰(zhàn)。例的A部分在測試期間受到兩倍于B部分的粒子數(shù)的挑戰(zhàn)，則A部分中的泄漏將顯示為B部分相同缺一般來說，最好在遠(yuǎn)離過濾器的地方引入粒子挑戰(zhàn)，因?yàn)楣艿赖膹澢蛯?dǎo)致空氣湍流的物體將有助于Theuseofroomsideapproachtotesting.Limitaerosolgeneratorincomparisontoonethatwouldbadditionaladvantageisthatwhentestinarenotexposedtothearexistandtheaerosoldistributioncomponentsinstallationorpriortoconditionstocarryoutavalidfiandtemporaluniformityofanaerosolchallengeups將過濾器泄漏測試限于單個(gè)終端過濾器使用戶能夠使用輸出功率較低的氣溶膠發(fā)生器。另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，器時(shí)，在同一空氣處理機(jī)或充氣室內(nèi)提供的其他過濾器不會(huì)暴露于測試過程中使用的人工挑戰(zhàn)性氣溶膠間側(cè)可注入框架的設(shè)計(jì)，在安裝這些框架或進(jìn)行任何HEPA過濾器測試之前，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估這些框架的氣溶膠分配組件。在如此短的距離內(nèi)將測試氣溶膠充分分布到過濾器的上游側(cè)，并且許多設(shè)計(jì)可能無法提供適當(dāng)?shù)臈l件來執(zhí)6.6.3UseofParticleCounterTestMethod使用粒子計(jì)數(shù)測試方法particlecounterbasedtestmethodpolystyrene.Thismaterialsareconsideredairbornemolecularcontaminantstooil-basedchallengesin傳統(tǒng)上，在制藥行業(yè)中，油基氣溶膠已用作挑戰(zhàn)劑，同時(shí)使用氣溶膠光度計(jì)檢測泄漏。另一方面，微電基于顆粒計(jì)數(shù)器的測試方法，其上游氣溶膠由通常由聚苯乙烯制成的微粒組成。選擇該材料是因?yàn)殡S著時(shí)間慢慢揮發(fā)。一些制藥應(yīng)用已采用基于粒子計(jì)數(shù)器的測試，以減少或完全消除在過濾器泄漏?Hightemperaturefiltratthegenerationofsmoke.Additionalinformation?高溫過濾設(shè)備：當(dāng)系統(tǒng)恢復(fù)至高溫時(shí)，除熱原隧道等系統(tǒng)在過濾器中可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)sterilizationprocesses.MorefVHPconcentrationswitheachsequentialsterilizationcycleperformedafterfilter?隔離器：據(jù)報(bào)導(dǎo)，在某些情況下，HEPA過濾器上截留的油會(huì)影響VHP滅菌?ePTFEfiltermedia:CertainformsofePTFEthatpharmaceuticalgradeePTFEfiltphotometer-basedtesti?ePTFE過濾介質(zhì)：某些形式的ePTFE過濾介質(zhì)（尤其是前幾增加。[7]應(yīng)當(dāng)指出，有藥用級(jí)ePTFE6.7.1AerosolPhotometer氣溶膠光度計(jì)AnaerosolphotometerusesforwardliUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.downstreammassconcentratioentirefaceofthefilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimete作為泄漏測試的一部分，測量被測過濾器上游顆粒的質(zhì)量濃度，并與該值比較下游質(zhì)量濃度，以掃描頭通過，通常以2英寸/秒（5厘米/秒）或更少的速度，以重疊描邊的方式掃描AerosolGenerator:L被傳遞到噴嘴，從噴嘴孔中高速噴出的空氣使周圍液體霧化，產(chǎn)生具有顆粒大小分布的氣溶膠，非常適合執(zhí)行泄漏TheLaskinnozzlegeneratori生器的輸出。Laskin噴嘴的輸出已經(jīng)研究得很好，因此在已知條件下可以用戶可能無法直接測量的情況下非常有用。需要注意的是，輸出計(jì)算可能確保況下可以使用輸出計(jì)算，但最好盡可能直接讀取，因?yàn)榘l(fā)生器也可能UsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.AerosolGenerator氣溶膠發(fā)生器：熱發(fā)煙機(jī)suppliedbyacompressedgascylinder,andastLaskinnozzlesaretypiandchallengeuniformitywhenth惰性氣體的情況下進(jìn)行，并且隨著蒸汽離開發(fā)生器，蒸靠近被測過濾器的管道中使用，熱發(fā)生器的輸出足夠高，可以引入到提供多個(gè)過濾器的空氣處理單元點(diǎn)是，在空氣處理單元處引入空氣會(huì)提供更湍流的氣流路徑，從而有助于氣溶膠混合以及在氣溶膠到達(dá)的挑戰(zhàn)均勻性。當(dāng)用Laskin噴嘴局部注入時(shí)，通Figure6.3providesanexamplFigure6.3:ExampleofaThUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.6.7.2ParticleCounter粒子計(jì)數(shù)器Similartoaphotometer,athroughasamplechtheindividualparticles.F與光度計(jì)類似，粒子計(jì)數(shù)器使用光散射來檢測通過樣品室的粒子的濃度。粒子計(jì)數(shù)器可以檢測和測量各個(gè)粒子的大小，UsedwithpermissionfromLighHEPAfilterleaktest.Thefuparticlecounter’smeasurementcapabilities.Age除粒子計(jì)數(shù)器外，在HEPA過濾器泄漏測countingerror.Thisoccurswhentwoormo超過粒子計(jì)數(shù)器的濃度上限會(huì)導(dǎo)致偶合計(jì)數(shù)誤差。當(dāng)同時(shí)Aspartoftheparticlecomeasuredandthedownstreamparfilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimeterof作為基于粒子計(jì)數(shù)器的泄漏測試的一部分，將測量被測過濾器上游的顆粒濃度，并將下游的顆5000萬個(gè)/ft3（4.2×108至1.8×109個(gè)/m3米/秒）或更小的速度以重疊邊線的方式掃過過濾器整個(gè)表面，并圍繞過濾器的邊Theaerosolchallengerequirementsforaparttestsincetheparticlethanthatrequiredforaphotometer.typicallyrequiredbecausetheoutputfromatheaerosoldiluterandthedetectionsystemoftheparequirementoffersadvantagesin基于粒子計(jì)數(shù)器的測試對氣溶膠挑戰(zhàn)的要求與光度計(jì)測試的要求大不相同，因?yàn)榱Ｗ佑?jì)數(shù)器是測量TestingUsedwithpermissionfromMilholland&Associates,https://www.dmilholland.cComparedtothephonalfactorstoconsiderwhifpropertrainingandexpephotometerandeliminatema與光度計(jì)測試方法相比，粒子計(jì)數(shù)器測試方法的實(shí)現(xiàn)稍微復(fù)雜一些，因?yàn)樵S多子計(jì)數(shù)器泄漏測試方法還需要考慮其他因素，由于缺乏適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，這些因素可能會(huì)導(dǎo)致不佳的可能性。粒子計(jì)數(shù)器泄漏測試的流行程度的提高導(dǎo)致了新UsedwithpermissionfromLighTheapproachmostteststandardstultimatelydeterminedbyto0.01%hasgenerallybeenadoptedformanyanalogphotometertestequipment,estabsignifcantoperationalcostsneartheMPPS.Testacceptancelimitsbecomeflterswheretheacceptablefactorsizeacceptancecriteria.Thisisespeciallytruewherethepurchasingaflter,itisthereforeimportanttoconsideraflter’sratingaswellashowitwillbetesinstallationinordertoavoidunnecessaryfeld大多數(shù)測試標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于高效過濾器泄漏率的接受標(biāo)準(zhǔn)是，可接受的泄漏限度最終由客戶和供應(yīng)商共同確定。但是，對于使用HEPA過濾器或不同級(jí)別潔凈區(qū)的許多應(yīng)用，大多數(shù)采用≤0.01％的掃描測試泄漏標(biāo)準(zhǔn)。盡管0.01％的泄漏率在歷史上已經(jīng)使用過，并且其起源與早期的模擬光度計(jì)測試設(shè)備相關(guān)聯(lián)，但在沒有進(jìn)行科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估的情況下，將0.01％的泄漏率標(biāo)準(zhǔn)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致與泄漏測試有關(guān)的問題，并且如果在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)超限或失敗情況，將可能會(huì)帶來巨大的運(yùn)營成本。過濾器不是100％截留的，并且預(yù)計(jì)MPPS附近的粒子在過濾器局部或整體可以穿透。當(dāng)使用較低級(jí)別的HEPA過濾器時(shí)，工廠進(jìn)行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率標(biāo)準(zhǔn)可能等于或大于現(xiàn)場泄漏率測試的接受標(biāo)準(zhǔn)，測試接受標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變得更具爭議和困難。在可能發(fā)生泄漏的地方尤其如此。因此，在購買過濾器時(shí)，考慮過濾器的等級(jí)以及安裝后如何進(jìn)行測試非常重要，以避免不必要的現(xiàn)場acceptancecriterianegotiation.Theleak2011[121]).ISO14644-3[33]提供了有關(guān)如何實(shí)施泄漏替代標(biāo)準(zhǔn)的指南。在基于風(fēng)險(xiǎn)的方法中，理想的接受標(biāo)準(zhǔn)是，該接受標(biāo)準(zhǔn)可以反映所使用過濾器的效率或所測試房間的潔凈度。ISO14644-3使用工廠過濾效率等級(jí)作為接受標(biāo)準(zhǔn)協(xié)商的基礎(chǔ)。光度計(jì)泄漏測試和基于粒子計(jì)數(shù)器的泄漏測試的泄漏接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該相同，因?yàn)閮煞N方法背后的理論和方法是相同的。如果執(zhí)行得當(dāng)，使用光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行的泄漏測試將得到相同的泄漏率結(jié)果（Meek等，6.9BleedThroughorExcessUndercertainfieldtestconditions,HEPAfilterscanexperienanywhereacrossthefilter’sface.Lowerlevelsotypeorclassificationofthefilterundertest,thepaandespeciallythosefieldtestedusingathermalaergeneratorastheparticlesizedistributionfromthecomparedtoathermalgenerthroughasthevelocityof稱為滲漏。這種過度的泄漏可能發(fā)生在過濾器整個(gè)表面的任何地方。較低水平的泄漏會(huì)導(dǎo)致較小的缺的限度，所測量的可接受極限要高于既定的泄漏可接受標(biāo)準(zhǔn)。此行為歸因于被測器的粒徑或尺寸范圍以及已安裝的過濾器的工作Itisbecauseofthesereasonsttobleedthroughthatmwiththefiltermedapplicabletoenduseapplicatiwellasairflowvolumesthroughthefilter.Thesea在現(xiàn)場或工廠中發(fā)現(xiàn)的泄漏，通?？梢允褂媒?jīng)過認(rèn)可的，經(jīng)評(píng)估與過濾介質(zhì)和最終濾器維修標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)適用于最終用途的標(biāo)準(zhǔn)或機(jī)構(gòu)，客戶標(biāo)準(zhǔn)或各種其他因復(fù)缺陷的確切位置，因?yàn)楦采w底層缺陷的大補(bǔ)丁可能會(huì)導(dǎo)致泄漏遷移，并在補(bǔ)丁處圍繞補(bǔ)丁移動(dòng)到另釋。在缺陷被覆蓋但已修復(fù)的情況下，實(shí)際上缺陷仍然存在且未發(fā)生變化時(shí)，可以達(dá)到低數(shù)。另外，非常大的過濾器補(bǔ)丁會(huì)影響氣流組織以及通Whenrepairingfiltersinthefield,itisimportantfaceareawiththeaddi在現(xiàn)場修補(bǔ)過濾器時(shí)，評(píng)估對過濾器功能的影響非常重要。當(dāng)允許現(xiàn)場維修時(shí)，IEST-RFiltermanufacturerfactoryrepairspecificationscandiffe過濾器制造商工廠維修標(biāo)準(zhǔn)可能與現(xiàn)場維修標(biāo)準(zhǔn)在使用的材料以及尺寸限制方面有顯著差異;因此6.11AdditionalInInadditiontotheintecanbecarriedouttoevaluateifthefiltersareoperatingwithince除了HEPA過濾器的完整性或泄漏測試外，范下運(yùn)行。風(fēng)量或風(fēng)速測試以及過濾器壓降讀數(shù)可提供有關(guān)受控區(qū)域供應(yīng)的潔凈風(fēng)量、可以6.11.1Airflow氣流ThevolumeofHEPAfiltcleanrooms.ThefacilitTesting,Adjusting,andBalancing(TAB)contractor.exchangeratesrelyonmaHEPA過濾器提供的空氣和氣流組織的體積是控為最小風(fēng)量，但也可能包括最大風(fēng)量）的前提下設(shè)計(jì)。潔凈室設(shè)施最初由測試衡。設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng)通常用于在TAB承包商完成后監(jiān)控measurementofairflowvolumeformanyfilterdesignsandconfigurationtypicallyaround±3%,butthemeasurementaccuracyofthei風(fēng)量罩已成為一種流行的儀器選擇，因?yàn)樗鼈兛梢暂p松地為許多過濾器設(shè)計(jì)和配置提供準(zhǔn)確且可UsedwithpermissionfromEvergreenTelemetry,https://evergreenteprovideacustomsizedhoodtomeetthecustomer’sizesorwhereteardrtheaverageexitairvelocitofthefilterbeingmeasur必須良好密封風(fēng)量罩的頂部，以獲得準(zhǔn)確的讀數(shù)。大多數(shù)制造商可以提供定制尺寸的風(fēng)量罩，以滿足客戶的特定要求。這允許非常適合非標(biāo)準(zhǔn)過濾器尺寸，或懸掛照明和過濾器框架可能限制標(biāo)準(zhǔn)尺寸風(fēng)量述，可以通過將測量的體積流量除以所測量過濾器的有效面積來確定Somehoodmanufacturersprovideanottypicallyrequireobservedusingnon-correctedvalues.Asfiltersloadwithd一些風(fēng)量罩制造商提供背壓補(bǔ)償方法，實(shí)現(xiàn)更高的精度。在潔凈室的常規(guī)定期測試中，通常不正氣流讀數(shù)可在不到三分之一的校正讀數(shù)時(shí)間完成。可以使用非校正值觀察潔凈室氣流的趨截留物增加，其抗氣流（壓降）的阻力也會(huì)增加。HVAC風(fēng)機(jī)應(yīng)具有保持所需最小氣流的能力以抵抗阻力的逐漸增加。6.11.2AirVelocity風(fēng)速AirvelocitymeasurementscanbetasuchasanemometersormultipoiThedirectionaldependenceandlocalizedsensitivitairflowisnon-unidirectional.Thiorcertainairflowdiffusetowardsrecommendingdirectairflowvolumemeasurementsforfilterswhenpossiblefo可以在靠近終端過濾器或散流板表面的位置、工作表面高度以及潔凈環(huán)境中的其他地方進(jìn)行風(fēng)速測試。這些測量對于確條件隨時(shí)間的變化或提供對吹送到某個(gè)位置的風(fēng)量的信息非常有用。前面已經(jīng)指出，吹送的風(fēng)量和氣流組織在保持潔凈空間方面起著至關(guān)重要的作用。在單向流環(huán)境中通常使用風(fēng)速計(jì)或多點(diǎn)陣列等儀器進(jìn)行風(fēng)速測量。這些設(shè)備的測量結(jié)果可能會(huì)受流進(jìn)入儀器的角度或小距離變化的嚴(yán)重影響。當(dāng)氣流為非單向流時(shí)，這些設(shè)備的方向依賴性和局部靈敏度會(huì)導(dǎo)致較差的測重復(fù)性。對于在非單向潔凈室中使用熱球風(fēng)速計(jì)進(jìn)行的工作表面高度測量尤其如此[122]。測量過濾器表面或某些散流板15厘米（6英寸）的風(fēng)速的做法可以提高測量的可重復(fù)性。然而，當(dāng)前的趨6.11.3PressureDrop壓降resistancemeasurementsareofnovaluewithoutsuthepressuredropcanbegintoiendofitsoperationallife.Withperiodrop,astandardizedchange-outperiodandsinceHEPAfiltersaresubjectedto在測試HEPA過濾器時(shí)，通常應(yīng)記錄氣流和必要。應(yīng)當(dāng)注意的是，如果沒有相應(yīng)的風(fēng)量/風(fēng)速，％，是正確的。在過濾器使用壽命的后期，壓降在對過濾器的泄漏和壓降性能進(jìn)行定期測試和監(jiān)測的情況下，制定過commonpracticetoreplaceadropunderthesameflowconditions.Well-designedprefiltrationcan會(huì)設(shè)置最大的過濾器阻值。但是，在相同的流量條件下，當(dāng)過濾器的運(yùn)行壓降達(dá)到其初Asthefiltersload,theresistancetoairflowincrthecleanroomorHEPfortheircustomerstoevspecificationsheetsorother6.11.4ExampleofanInSituHEPAFilterTestForm在位過濾器測試表格示例Reportingoftestdataistypicallymandatory報(bào)告測試數(shù)據(jù)通常是強(qiáng)制性的，也是在HEPA過濾器運(yùn)行聲明周在問題或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前發(fā)現(xiàn)它們。此外，如果發(fā)現(xiàn)故障，并且需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析采取糾正性主動(dòng)措?Certifiername?Identification(?Identificatio?Anyoutoftoleranceornon-compliantRefertoChapter12(Appendix2)foranformstodocumentle有關(guān)用以記錄安裝正確過濾器示例表格，以及用以記錄HEP7Verification(CommissioningandQualification)驗(yàn)證（調(diào)試與確認(rèn)）ThischaptercoverscommissioningandqualificationwitGuide:Volume5-CommissioningandQuExampleformsareprovidedinCAsagoodengineeringpra過濾器是系統(tǒng)中的組件，需要進(jìn)行調(diào)試，同時(shí)也需要確認(rèn)。調(diào)試用于確認(rèn)系統(tǒng)已安裝和運(yùn)行，以滿Elements(CDEs)areinfiltersinstalled,becausepTheprefilterswouldbecommi通常適用于安裝的任何HEPA/ULPA過濾器，7.1.1GoodEngineeringPractice良好工程規(guī)范throughoutthefacilitylifecycletodeliverappropriateandeffectivesolutiGEPcoversallengineeringactivitiesanddocumen?Designandinmaintenance,recognizedindust?設(shè)計(jì)和安裝，考慮GMP、安全、?Professionalandcompetentprojectmanagemeandcommissioningthatdemonstratesfunctionalityinaccordancewithdesign?專業(yè)且稱職的項(xiàng)目管理、工程設(shè)計(jì)、采購、施工、安裝，以及用以?Appropriatedocumentation,includingdesignconcepts,designschematicdrawings,arecords,maintenanceandoperationsman7.1.2SubjectMatterExperts主題專家unit,automationexperts,7.1.3UseofVendorDocumentation供應(yīng)商文件的應(yīng)用Vendordocumentationisrequiredtosupportthecom需要供應(yīng)商文件以支持HEPA/ULPA過濾器的調(diào)試文件，提供過濾器符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、滿足效率要求并通過出廠測試7.2Design,Specification,Verification,andAcceptanceProThissectionaddressestheoverallspecificationassociatedmanufacturing7.2.1UserRequirementsDefinition用戶需求定義UserRequirementSpecifica在確定系統(tǒng)需求時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品知識(shí)、工藝知識(shí)、法規(guī)要求和公司質(zhì)量要求。這通常記錄在用戶需求規(guī)范文件7.2.2DesignReview/Qualification設(shè)計(jì)審查/確認(rèn)andspecificationsareunderstoodandinc?確保了解產(chǎn)品和工藝要求、用戶要求、設(shè)計(jì)標(biāo)?Ensurethatqualitycritic?Ensureallstakeholdersare?提供一個(gè)論壇，根據(jù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)、HSE、法規(guī)、運(yùn)行、維護(hù)?確認(rèn)測試方法已得到定義，并?Confirmthatthetypeande?Defineprecautionsthat?定義在過濾器安裝期間應(yīng)采取的預(yù)防?DefinestockrequirementsforspThisprocessshouldincludetheassessment7.2.3CommissioningandQualification調(diào)試與確認(rèn)Thecommissioningprocessshouldincludethegenerationofinstalledinthespecifiedlocation.Oftenthereisadetachabtothefilterframe.Thisstickershouldberetaineda調(diào)試過程應(yīng)包括生成記錄證據(jù)，證明指定的過濾器已安裝在指定位置。此文件記錄通常使用過濾濾器上通常有一個(gè)可撕下的貼紙，包含制造商產(chǎn)品和測試數(shù)據(jù)粘貼在過濾器框架上。此貼紙應(yīng)保存ForHEPA/ULPAfilters,thisprocess對于HEPA/ULPA過濾器，此程序應(yīng)包ForHEPA/ULPAfilters,commissioninggenerallymeetthespecifications.Wherethistestinensuretheresponsibilityforthesupplyandinstallatthecontractorunti對于HEPA/ULPA過濾器，調(diào)試通常包括QualificationverifiesthatCDEsarecorrectlyinstalledapplytotheHEPA/ULPAfiltersinstprefiltersareinstalledi確認(rèn)驗(yàn)證CDE是否正確安裝和測試。在過濾器方面，確認(rèn)通常僅適用于所安裝的HEPA/ULPA過濾器，如前面第Thus,qualificationdocumentationshouldcontheappropriatelocationsandhavebTheQualificationSummaryRep?SystemOperatioidentified(routinetestingoffilters,replace8OperationsandMaintenance運(yùn)行和維護(hù)8.1.1LimitedAccesstoStorageArea儲(chǔ)存區(qū)域訪問限制8.1.2OldestFiltersUsedFirst老過濾器優(yōu)先使用minimizehandlingbypersonnelwhensearchingforaspec建議將過濾器堆疊起來，使過濾器標(biāo)簽從存儲(chǔ)通道中清晰可讀，從而在搜索特定過濾器時(shí)最大限度地減少人員的處理。8.1.3SafeHandling安全處理Warehouseandreceivingpersonnelnee倉庫和接收人員需要有文件記錄地培訓(xùn)HEPA/ULPA過濾器的正Upondeliveryoffiltersfromthefreightcompany,visualapparentexteriordamageandshouldbedocumentedwith從貨運(yùn)公司接收過濾器時(shí)，應(yīng)對過濾器棧板進(jìn)行目視檢查，以發(fā)現(xiàn)明顯的外部損壞，并在接收交貨前向貨運(yùn)公司記錄。8.1.4FilterStoragePosition(Pleats)過濾器儲(chǔ)存位置（褶皺）HEPA/ULPAfiltersshouldIftheouterwrappingcompletionoftheinspectiontomaiunlikelyeventofawaterleaktoelevatefiltersabovefloorlevelt過濾器紙箱應(yīng)高架存放，即不要齊平存放在倉庫地板上，以免漏水可能損壞濾Filtercartonsshou8.1.5StorageConditions(Temperature/Humidity)儲(chǔ)存條件（溫度/濕度）Thestoragespaceshouldhaveenvironmentalcontrolstolimittemperaturesbetweenmanufacturershould應(yīng)定期監(jiān)測溫度和濕度水平。當(dāng)過濾器存放在非常干燥的環(huán)境中時(shí)，可能需要采取其他預(yù)防措施；應(yīng)遵循制造商Someequipment,suchasbiologicalsafetycabinets,isrecommendationthatthesefiltersconstructedofwood-b某些設(shè)備（如生物安全柜）使用由木材和/或刨花板制造的過濾器框架，在長時(shí)間受到高濕度條requirethesemorestringentsto8.2.15%SparesinStock5%的庫存?zhèn)浼hemanufacturingtimeofsuchasproductionqueue,tHEPA/ULPA過濾器的制造時(shí)間可能從幾天到幾個(gè)月不等，具體取決于許多變量，及性、天氣條件和節(jié)假日。建議每一尺寸/類型的保持至少一個(gè)和不少于5%的過濾器，作為關(guān)鍵備件。8.2.2StandardizeFilterSizesandModels標(biāo)準(zhǔn)化過濾器大小和型號(hào)Standardizingfiltersizescanreducestockinstandardizingonaspecificmanufacture,size,orfilterattributInitialfiltercostsarenottheprimarysuchastimespentqualifyinganewmanufactureoffilters,instandardpractices,andad標(biāo)準(zhǔn)化過濾器尺寸可以降低庫存水平，而且只需要更少的儲(chǔ)存空間來存放關(guān)鍵備件。此外，對特器屬性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化可以提供更高的可用性和/或可靠性。在選擇過濾器供應(yīng)商時(shí)，初始過濾器成本不是主要考慮因素。存在一些隱藏成本，例如用于確認(rèn)新制造過濾器的時(shí)間、檢查其制造工廠Beforechangingfiltersuppliers,interviewandpartnerwithmanufacturers.During在更換過濾器供應(yīng)商之前，請與利益相關(guān)者面談并8.3.1SupportoftheFilterFrame過濾器框架支撐Filterframesshouldbesupportandwidthoftheverticalsupportsdependsonthefilterwallheight,thestrengthofthefilterframe,thefiltersbeingused.Ifverticaloccurduringoperation.Thisflexingcouldcauseairbypaoccurs.Verticalsupportsshouldalsobefastenedtoconcretefloors,ceilings,etc.).過濾器框架應(yīng)由制造商指定的垂直支架（加強(qiáng)筋）支撐。垂直支撐的厚度和寬度取決于過濾器壁的高度，過濾器框架的強(qiáng)度以及所用過濾器的重量。如果未正確使用或設(shè)計(jì)垂直支架，則在操作過程中可能會(huì)發(fā)生過濾器壁的明顯彎曲。如果發(fā)生機(jī)械故障，這種彎曲可能會(huì)導(dǎo)致空8.3.2LeaksAroundFramesandBypass框架泄漏和旁路Leaksaroundthefilterframescanoftennotfollowingthemanufacturer’sspecificationsforsupportingtheframes.operation,theflexingormovementoftforair.過濾器框架周圍的泄漏通常是由于安裝過程中框架之間的密封不當(dāng)和/或沒有遵循制造商支持框架的8.3.3FrameGaskets框架墊片theyprovidethebestdesi典型的墊片材料是氯丁橡膠、PVC、聚乙烯、氨基甲酸乙酯和EPDM橡膠（乙烯丙烯二烯單體）。墊片在密閉單不要將墊片放在框架中，而是將墊片指定為待更換過濾器的一部分，以便更換過濾器時(shí)，有8.3.4FilterHardware過濾器硬件powdercoatedsteelABS(AcrylonitrileButadieneStyrenepolymer,oraluminum,whilesupportingstructuresforfilterwallsmaybeneededford過濾器硬件由各種材料和飾面制成，如鍍鋅鋼、鍍鋅鋼、涂漆鋼、粉末涂層鋼、陽極氧化鋼、不銹鋼、磨機(jī)成品鋁和材料，如聚乙烯或ABS（苯丙胺苯乙烯）。某些材料更適合耐腐蝕性材料，如不銹鋼、高分子材料合典型的HVAC應(yīng)用，如鍍鋅鋼。不同的結(jié)構(gòu)8.3.5SeparationDistanceBetweenFilters過濾器間隔距離Dependingonthedesignofthfiltermayblockairflowthroughblockagegreatlyincreasesstaticpressureacr根據(jù)過濾第二階段的設(shè)計(jì)，將預(yù)濾器直接放在第二級(jí)過濾器上可能會(huì)阻塞通過預(yù)濾器的氣流，從而不Somemanufacturershavestagesoffiltrationinasidebysidereducingstaticpressureand一些制造商在第二階段過濾器上設(shè)計(jì)了增壓空間，以創(chuàng)建過濾的兩個(gè)階段之間的空間。此空間8.4.1PressureDrop壓降A(chǔ)sparticlescollectonthesconcentrationofparticleswillincrease當(dāng)顆粒聚集在過濾介質(zhì)纖維的表面時(shí)，這些顆粒形成一個(gè)稱為濾餅的塵埃層。濾餅形成后，隨facevelocity.Ageneralpracticeistoestablishatriggersuchthatthefilters在ISO5/A級(jí)潔凈空間內(nèi)，或其上游空8.4.2MonitoringofFilterPressureDrop監(jiān)測過濾器壓降Maintenanceactivitiesforthasqualitycriticaltoensurethatthein根據(jù)預(yù)防性維護(hù)（PM）和/或預(yù)見性維護(hù)計(jì)劃（PdMadjustroutinemaintenance,testingfreque建議實(shí)施一個(gè)監(jiān)測計(jì)劃，對過濾器使用生命周期中的過濾器壓降進(jìn)行年度評(píng)估，以確定過濾器8.4.3TimeBasedSystem基于時(shí)間的系統(tǒng)ThereisnoreliableevidenestimateddurationofthASHRAE[26]ratedfilters.Thefrequencontributorsmayincludethefrequency沒有可靠的證據(jù)表明HEPA過濾器具有明確的使用壽命；對于傳統(tǒng)的過濾器，隨著荷和水分含量以及從潔凈室再循環(huán)的空氣量有關(guān)。其他次要因素可能包括注入過濾系統(tǒng)的挑戰(zhàn)介質(zhì)的頻率和數(shù)量、為挑戰(zhàn)過濾器而注入的氣溶膠類型、HEPA過濾器的總介質(zhì)面積、介質(zhì)深度和每英寸褶皺Modelingsoftwareproductsareavailableservicelifeandoptimizeener8.4.4FilterMaximumAirVelocity過濾器最大空氣速度TypicalpaneltypeHEPA/boxstyleASHRAE[26]filabovethisrange,thefilterefficien則以500FPM（2.54m/s）運(yùn)行。如果已安裝的8.4.5Prefiltration(Powders)預(yù)過濾器（粉塵）8.4.6OutsideAirPretreatment(100%OutsideAir/Fog)外部空氣預(yù)處理(100%外部空氣/霧)Applicationsrequiringlargequaddedprotectionofmulti-stepairand/orimpactedbyconditionsofwiparticulates(filtercake)accumulatedonfilterslocatedinfiltrationbanksorterminalfiltration(HEPA/ULPA)inincreasedfilterresis需要大量外部空氣的應(yīng)用（如實(shí)驗(yàn)室或隔離系統(tǒng)）可能需要多步驟空氣過濾和除濕飽和和/或下雨條件的影響。季節(jié)性大氣條件（如霧）會(huì)餅）濕飽和，從而增加過濾器的阻力，降低過withmoistureduringtheseseasonalexample,processesfromnearbyseedsintolocalair,orfreewayandloca當(dāng)空氣處理系統(tǒng)位于持續(xù)或季節(jié)性高顆粒負(fù)荷的區(qū)域時(shí)，在設(shè)計(jì)外部進(jìn)風(fēng)括，例如，附近工業(yè)和生產(chǎn)設(shè)施的工藝、農(nóng)田季節(jié)性釋放到空氣中的花粉8.5.1RepairMaterialandMethods修補(bǔ)材料和方法repairedontheairu當(dāng)過濾器泄漏被精確定位到特定位置，并且過濾器從殼體中拆下時(shí)，可以修復(fù)泄漏。通過在上游出修補(bǔ)，硅膠將按重力向下移動(dòng)Whenatearorholeisvisibleorequiresgreatskill當(dāng)褶皺尖端可見撕裂或孔時(shí)，可以使用一小塊與過濾器效率和規(guī)格相匹配的備用過濾Therepairmaterialneedstosealth修補(bǔ)材料需要在源頭將缺陷密封。僅表面覆蓋只會(huì)使未經(jīng)過濾的空8.5.2SealantTypes密封劑類型repairingimperfectupstreamsideoffivoidsandgodeeperinto通常，在大多數(shù)國家/地區(qū)以及大多數(shù)應(yīng)用中，修復(fù)HEPA過濾器在某些常使用透明硅膠填補(bǔ)材料進(jìn)行現(xiàn)場修補(bǔ)，這些材料已被證明能夠有效修補(bǔ)濾芯介質(zhì)中的瑕下，并且可以在上游側(cè)準(zhǔn)確定位泄漏的準(zhǔn)確位置，可以使用自流平修補(bǔ)，因?yàn)樗牡驼扯饶軌蛱钛a(bǔ)更多的縫隙和空隙，采取在關(guān)鍵應(yīng)用（如ISO5/A級(jí)）中實(shí)施"只更換、不修補(bǔ)"8.5.3RetestingAfterEarthquake地震后重新測試themagnitudeoftheearthquake,thatwouldtriggerf在易受中度地震活動(dòng)影響的地方，建議商定一個(gè)值，如將觸發(fā)過濾器完整性測試的地震級(jí)別。如果地8.5.4HighTemperatureFilterApplications耐高溫過濾器Depyrogenationtunnelsareusedi去熱原隧道用于制藥工業(yè)，使熱原或發(fā)熱導(dǎo)致蛋白質(zhì)的玻璃瓶失效。典型隧道有三個(gè)區(qū)域：1）預(yù)熱段，2）加熱段，AconveyermovestheglasswarefromthexposedtoonlyISO5/GradeAconditionsfromistypicallymainta傳送帶將玻璃瓶從洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)入隧道的進(jìn)瓶區(qū)。玻璃瓶從洗瓶到軋蓋“Amongthefiltersthatshouldbeleaktestedarethoseinstalledindryheatdepyrogenationtucommonlyusedtodepyrogenateglassvials.Whefiltersinthehotzonesofthesetunnelsandovens”."在應(yīng)進(jìn)行泄漏測試的過濾器中，有安裝于干熱去熱原隧道和烘箱的過濾器。如經(jīng)論證，可以使用替代方法對這種隧道和烤箱加熱段的HEPA過濾器進(jìn)行測試"。temperature.Thust當(dāng)隧道溫度升高時(shí)，任何引入耐高溫過濾器的發(fā)煙油都會(huì)燃燒。因此，由Scantestingthefiltemperature.Theconditionsthattheglassvialsexperi過濾器掃描檢漏時(shí)最有可能顯示邊框泄漏。隨著隧道溫度的升高，過濾框架和殼體中的金屬會(huì)進(jìn)行邊框泄漏。由于質(zhì)量的差異，它們將以不同的速率膨脹。執(zhí)行掃描測試需要在常溫下進(jìn)行測試。玻璃8.6.1InformedDecision(Data)明智的決定（數(shù)據(jù)）ThepressuredropofHEPA/ULPAfiltersspressuredrop,asdiscussediaccounttherateoffilterloacommonlyofferservicesthatusesoftwaretoperformthesecalbasedonend-userenvironmentalcondiearlyreplacementofthefilterelementshouldbe應(yīng)每年監(jiān)測HEPA/ULPA過濾器的壓差，并與該過濾器的初過濾器負(fù)載率、電能成本和人工更換成本。過濾器制造商通常提供使用軟件執(zhí)行這些計(jì)算的服務(wù)，8.6.2ReasonsforReplacement更換的理由GenerallyHEPA/ULPAfilters?Noticeabledamage,discolorationtofilterpredeterminedamountofopera?Extremelycriticalapplicat?極其關(guān)鍵區(qū)域，如高活性化合物8.6.3DocumentFilterData記錄過濾器數(shù)據(jù)cethisinformationistr更換時(shí)必須記錄所更換過濾器的制造、型號(hào)、序列號(hào)和效率等級(jí)，因?yàn)榇诵畔⑼ǔＮ挥跇?biāo)簽記錄過濾器框架的制造和型號(hào)供將來參考也很有幫助。如果審核員請求此信息，保留過濾器更換日期Informationandtestresultsforea?穿透（效率）測試和結(jié)果?Challengemethod(includin8.7FilterFailureModes過濾器失效模式8.7.1PottingMaterialFailure密封材料失效密封材料是在過濾器安裝過程中倒入過濾框架的聚氨酯成分;然后將濾芯介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。Acasestudyinvolvedoccasifilterassembler/manufacturehadchangedtheirformulation.Thenewformulatiobeforeitwasreleasedfor一個(gè)案例研究顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試僅幾個(gè)月后，在該過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)泄漏的情況。最后發(fā)現(xiàn)提供給過濾器組裝商/制造商的密封材料的制造改變了其配方。新配方在發(fā)布使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮，最終拉動(dòng)過濾元件，破壞粘合和密封。Whenselectingafiltermanthefiltermanufacturersuspect在選擇過濾器制造商時(shí)，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時(shí)候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有最終用8.7.2InsufficientAmountofGelintheFilterTrack濾芯軌道中的凝膠量不足Therehavebeensomecases8.7.3LossofGelAdhesioncompromisedifthesurfaceincontactwiththegelisconexudationofunboundcomponentsthatcaninterferewith8.7.4KnifeEdgeAlignment8.7.5DegradationofFilterGelPerformanceTherehavebeenobservaindustryandistheresultofsevediffusionofunboundedgelcomponentsdegradationofgelpebondsarenotbroken.thismodeofgelperformancedegraappropriategelsystemandfilterdesignforthespecificapplicpropertieswhichmakethemverydifferentwhensframetothefilterhousing,suchasaIdentifiedfactorsthatcontributetothismodforthegeltoproperlysealthefilter.Comanufacturingiscriticaltoaprope?Themolecularwealsobebalancedwithpropertiessuchasviscosityosolventtoincreasethemigrationofunboundedpolymgoodaerosoldistribution,minimizingtheamountoftimethatthealternativetestmethoincludestrictcontrolofthemanpropertiesofeverybatch?Miterjointintegrityofthintothecleanroom.Usethesanitizingofpharmaceuticalcleanrooms,inthepresenceoftheseoxidizingchemica8.7.6Gaskets墊片bypassofthefilterelement.Avarietyofgasketmetc.Gasketsmaybeappliedmanshouldbejoinedbyaflengthalongthef8.7.7SiliconeGel硅凝膠tooxidation.Careneedstobetakenwhen