《T CMADI 096-2022增材制造植入物設(shè)計輸入要求》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI096—2022

增材制造植入物設(shè)計輸入要求

InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI096—2022

增材制造植入物設(shè)計輸入要求

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造植入物設(shè)計輸入的要素以及各要素需要滿足的條件。

本文件適用于增材制造標(biāo)準(zhǔn)化及個性化定制式植入物的設(shè)計輸入，其他適用情形可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)

GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱

GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

GB/T33582-2017機械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用原則

GB/T35021-2018增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

GB/T36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)的操作規(guī)范

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

3術(shù)語和定義

GB/T35351-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造植入物設(shè)計輸入designinputsforadditivemanufacturingimplant

增材制造植入物的設(shè)計要求，包括但不限于：（1）產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；（2）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)

符合的法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；（3）風(fēng)險管理的要求；（4）記錄要求。

3.2

醫(yī)工交互medicineengineeringinteraction

基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險管理的要求，臨床需求、設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息按照GB/T42061（ISO13485）

與YY/T0316（ISO14976）的基本原則與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及風(fēng)險決策，通

過醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。

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3.3

醫(yī)工交互團(tuán)隊teamforMedicineEngineeringInteraction

指參與增材制造植入物從設(shè)計到臨床應(yīng)用全過程的臨床醫(yī)生、設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員。

4增材制造植入物設(shè)計輸入要素及要求

4.1植入物的臨床（功能）需求

作為增材制造植入物的應(yīng)用方，同時更是臨床需求提出方，醫(yī)生需要提供增材制造植入物設(shè)計的基

礎(chǔ)臨床數(shù)據(jù)，包括并不限于以下參數(shù)：

——提供手術(shù)方案、植入物需要植入的部位、接觸組織的類型、需要實現(xiàn)的生理功能等。

——對于標(biāo)準(zhǔn)化植入物，明確相應(yīng)產(chǎn)品的型號、規(guī)格。

——對于個性化植入物，需提供可用于設(shè)計的醫(yī)學(xué)影像標(biāo)準(zhǔn)格式數(shù)據(jù)。

——臨床使用中與現(xiàn)有手術(shù)工具的匹配使用情況。

——患者的禁忌癥。

——醫(yī)生不能獨立完成時，需要醫(yī)工交互。

4.2植入物的性能要求

作為增材制造植入物的設(shè)計與生產(chǎn)方，企業(yè)需要根據(jù)臨床需求提供增材制造植入物設(shè)計的性能要

求，包括并不限于以下參數(shù)：

a）材料要求

增材制造植入物在設(shè)計階段需要明確加工所需要的生物材料類型，并提供材料的技術(shù)指標(biāo)要求，以

及所需要滿足的相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

b）毒性/生物相容性

應(yīng)填寫毒性和生物相容性要求

c）加工方式

根據(jù)材料要求確定增材制造加工方式，必要時結(jié)合其他加工方式。

d）力學(xué)性能

提供植入物主要受力方式及生物力學(xué)要求。

e）多孔結(jié)構(gòu)

提供植入物是否使用多孔結(jié)構(gòu)，并提供多孔結(jié)構(gòu)的參數(shù)范圍及性能要求。

f）術(shù)中精準(zhǔn)定位

在增材制造植入物的植入手術(shù)中，需要配備精準(zhǔn)定位、切除的操作系統(tǒng)或輔助工具。

g）醫(yī)工交互

因個人經(jīng)驗、患者病情、手術(shù)復(fù)雜程度等原因，企業(yè)不能獨立完成時，需要醫(yī)工交互。

4.3植入物的風(fēng)險管理

4.3.1植入物或外包裝損壞相關(guān)風(fēng)險

應(yīng)充分考慮植入物是否具有特殊結(jié)構(gòu)或易失效結(jié)構(gòu)，并應(yīng)充分考慮植入物外形等因素對于外包裝

的破壞性影響。

4.3.2植入物即時應(yīng)力要求的相關(guān)風(fēng)險

根據(jù)增材制造植入物應(yīng)用部位，考慮植入后即時（3個月以內(nèi)）受力的相關(guān)風(fēng)險。如植入物自身不

滿足即時應(yīng)力要求，可采取輔助固定、限制植入物受力等解決方案。

4.3.3植入物疲勞應(yīng)力要求的相關(guān)風(fēng)險

根據(jù)增材制造植入物應(yīng)用部位，考慮植入物長期（3個月以上）受力疲勞的相關(guān)風(fēng)險。如植入物自

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身不能滿足疲勞應(yīng)力要求，可采取生物固定等適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。

4.3.4植入物設(shè)計結(jié)構(gòu)強度的相關(guān)風(fēng)險

可根據(jù)《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第48號）對設(shè)計方案

進(jìn)行驗證。

4.3.5多孔結(jié)構(gòu)的相關(guān)風(fēng)險

增材制造生產(chǎn)多孔結(jié)構(gòu)可能的相關(guān)風(fēng)險，包括但并不限于：

——多孔結(jié)構(gòu)不能夠按照預(yù)期進(jìn)行增材制造生產(chǎn)；

——增材制造生產(chǎn)的多孔結(jié)構(gòu)形態(tài)與設(shè)計不符，超過公差允許范圍；

——增材制造生產(chǎn)的多孔結(jié)構(gòu)強度不符合臨床要求；

——多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部粉末殘留量不符合臨床要求。

4.3.6增材制造加工過程的相關(guān)風(fēng)險

需要控制增材制造加工過程的生產(chǎn)質(zhì)量。應(yīng)在生產(chǎn)制造中同批留測試樣塊，不能事后補制。

4.3.7應(yīng)考慮植入物加工后處理的相關(guān)風(fēng)險

后處理操作可能對植入物理化性能帶來的影響，選擇合適的后處理方式。

4.3.8手術(shù)過程相關(guān)風(fēng)險

增材制造植入物最終需要通過手術(shù)應(yīng)用于人體，在以往增材制造植入物手術(shù)植入過程中發(fā)生過的

事件詳見附錄A，可根據(jù)臨床需要寫入設(shè)計輸入。

4.4同類植入物相關(guān)信息

以往可以借鑒的同類植入物設(shè)計，應(yīng)提供以往植入物在適應(yīng)癥、材料、加工方式、應(yīng)用部位、缺損

范圍等方面的相似以及不同之處。需要提供同類植入物的注冊信息及臨床應(yīng)用情況（如適用）（如結(jié)構(gòu)

特點、型號規(guī)格、材料屬性、打印方法、工藝路線、適應(yīng)癥、交付形式、臨床效果、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、

包裝形式、滅菌形式、不良事件等）。

4.5所涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

增材制造植入物設(shè)計輸入各要素所涉及的相關(guān)法規(guī)條例，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)原則等要求。

4.6記錄方式及要求

設(shè)計輸入應(yīng)保留記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識

別和檢索。組織應(yīng)保持記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，

而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。

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附錄A

（資料性附錄）

手術(shù)植入是增材制造植入物的重要應(yīng)用環(huán)節(jié)，手術(shù)過程有發(fā)生風(fēng)險的可能，本部分記錄了以往增材

制造植入物手術(shù)植入過程中、手術(shù)后生過的一些不良事件，并列舉了一些補救措施，以供設(shè)計輸入環(huán)節(jié)

參考。

A.1手術(shù)過程中可能發(fā)生的意外情況

增材制造植入物手術(shù)植入過程中可能發(fā)生意外情況，以致植入物無法正常使用，需要醫(yī)生在手術(shù)前

準(zhǔn)備相關(guān)處理預(yù)案及相應(yīng)工具。包括但不限于以下情況：

——患者在手術(shù)中，因各種原因不能耐受手術(shù)，需要終止手術(shù)；

——手術(shù)沒有按術(shù)前計劃進(jìn)行，造成缺損范圍過大或過??；

——術(shù)中精準(zhǔn)定位失效，導(dǎo)致植入物不能按計劃植入；

——術(shù)中臨時固定強度不能滿足到術(shù)前計劃需要；

——術(shù)中軟組織覆蓋不能滿足到術(shù)前計劃需要；

——術(shù)中操作造成植入物損壞，不能滿足功能需要；

——術(shù)中發(fā)現(xiàn)植入物設(shè)計錯誤；

——術(shù)中發(fā)現(xiàn)植入物加工質(zhì)量不能滿足手術(shù)需要。

A.2手術(shù)后可能出現(xiàn)的相關(guān)風(fēng)險

手術(shù)后各時期出現(xiàn)植入物功能失效，不能滿足臨床需求，或?qū)颊弋a(chǎn)生不良影響，需要在手術(shù)前制

定相關(guān)補救措施。包括但不限于以下情況：

——植入物結(jié)構(gòu)損壞，不能滿足臨床需求；

——植入物在體內(nèi)位置改變，不能滿足臨床需求；

——植入物非計劃影響周圍組織，不能滿足臨床需求；

——植入物未按計劃與周圍組織形成連接，不能滿足臨床需求；

——植入物引起人體毒性反應(yīng)，對患者產(chǎn)生不良影響；

——植入物引起組織排異反應(yīng)，對患者產(chǎn)生不良影響；

——植入物引起感染，對患者產(chǎn)生不良影響。

A.3補救措施

可以采取的補救措施包括但不限于：

——使用骨水泥臨時占位，等待二期手術(shù)；

——使用外部裝置，固定加強；

——體外物理治療，加強組織生長；

——手術(shù)植入附加的植入物，固定加強；

——手術(shù)調(diào)整原植入物位置；

——介入手術(shù)引流；

——手術(shù)清理植入物周圍組織；

——手術(shù)取出植入物。

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參考文獻(xiàn)

[1]《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》（2017年第75號）