藥物制劑技術片劑教案

教案專業(yè)教研組李海云

片劑項目實訓教學安排項目片劑總課時45分鐘適用崗位片劑制劑生產崗位輻射崗位群稱量、粉碎、過篩、混合、制粒、壓片、包衣、包裝等崗位教學要求1）熟悉片劑的概念、特點、種類2）熟悉濕法制粒壓片3）掌握濕法制粒教學重點1）片劑的概念、特點、種類2）單沖壓片機的組裝3）濕法制粒的壓片的工藝流程教學難點1）單沖壓片機的組裝教學方式1）理論講解2）分組練習、個別指導3）小組合作學習教學設備沖模教學時間年月日適用班級制劑專業(yè)、中藥制藥教具準備黑板、多媒體課件理論課時安排：一課時教學反思習題的正確率，單沖壓片機的組裝片劑理論課教學過程作為老師我在課前已經把任務分到7個小組，每個小組分別拿到預習的問題，去找資料：1、片劑的定義2、給藥的途徑3、片劑的工藝流程3、混合的方法4、干燥時餓溫度。以上問題學生相互在黑板和多媒體上公布，然后小組評價，老師評析，公布最終的理論成績。作為老師我在課前已經把任務分到7個小組，每個小組分別拿到預習的問題，去找資料：1、片劑的定義2、給藥的途徑3、片劑的工藝流程3、混合的方法4、干燥時餓溫度。以上問題學生相互在黑板和多媒體上公布，然后小組評價，老師評析，公布最終的理論成績。課堂引入：通過課堂引入，分組進入課程學習，讓學生快速進入到個人演練的角色，使課程緊湊有序，把課前學生工作得以展示，提高教學效果，提升學生參與教學的積極性。5分鐘課時。通過課堂引入，分組進入課程學習，讓學生快速進入到個人演練的角色，使課程緊湊有序，把課前學生工作得以展示，提高教學效果，提升學生參與教學的積極性。5分鐘課時。同學們，人吃五谷雜糧，難免會生病，所以中國大多數(shù)家庭都有備固體藥和液體藥的習慣，而固體藥一般首選片劑，因為片劑的使用特點和效果注定了它的制備量第一的位置?，F(xiàn)在每組同學都在課前做了大量的預習工作，每位同組各自坐到各自的隊伍里面去，然后把做好的資料拿在手里，我們拭目以待你們的勞動成果和表演才能。老師查看學生在課前的準備工作做的怎么樣，并給予肯定。這塊的知識點可以在課后或者以后的工作接觸中充分學習任務一片劑的組成老師查看學生在課前的準備工作做的怎么樣，并給予肯定。這塊的知識點可以在課后或者以后的工作接觸中充分學習概念：片劑（Tablets）系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑（圖示）。可供內服、外用，是目前臨床應用最廣泛的劑型之一。片劑的優(yōu)點：①便于機械化生產，產量高、成本低；②質量穩(wěn)定，分劑量準確、含量均勻；③體積小，攜帶、使用方便；④可適用于多種治療用藥的需要等。片劑亦有不足之處：①幼兒及昏迷病人不易吞服；②貯存過程往往使片劑變硬，崩解時間延長；③有些片劑的溶出度和生物利用度相對較低等。一、片劑的分類1．含片系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。3．口腔貼片系指黏貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑?？谇毁N片應進行溶出度或釋放度檢查。4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。5．分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。6．可溶片系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。7．泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。8．陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內應用的片劑。9．緩釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。10．控釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑。11．腸溶片系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。這是我們課程的重點也是本次課的教學難點，1、為什么要制粒，制粒有什么需要，制粒是針對那些原輔藥是可以？2、濕法制粒的工藝流程是什么，干燥時溫度如何控制，此處必須通過學生預習老師出題來驗證？。任務二片劑的制備這是我們課程的重點也是本次課的教學難點，1、為什么要制粒，制粒有什么需要，制粒是針對那些原輔藥是可以？2、濕法制粒的工藝流程是什么，干燥時溫度如何控制，此處必須通過學生預習老師出題來驗證？。制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法；后者分為直接粉末（結晶）壓片法和半干式顆粒（空白顆粒）壓片法。制粒的優(yōu)點主要是：①改善物料流動性；②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過程中產生離析；③避免或減少粉塵；④調整松密度，改善溶出與崩解性能；⑤改善物料在制片過程中壓力傳遞的均勻性。直接壓片法的工藝過程比較簡單，有利于連續(xù)化和自動化生產，具有生產工序簡單、設備少、輔料用量少、產品崩解快或藥物溶出快等優(yōu)點。一、濕法制粒壓片濕法制粒壓片法是將濕法制粒的顆粒經干燥后壓片的工藝，其工藝流程見教材圖2-2。濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料主藥和輔料一般需經粉碎、過篩、干燥等加工處理后再混合。易受潮結塊的原輔料須先干燥后再粉碎過篩。細度以通過80～100目篩為宜，毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細些，以便混合均勻，使含量準確，并能避免裂片、黏沖和花斑等現(xiàn)象。（二）制顆粒濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有一定形狀和大小的粒狀物的操作過程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等步驟。1．制軟材將細粉置混合機中，加適量潤濕劑或黏合劑，攪拌混勻即成軟材。方法：小量生產可用手工拌和，大量生產則用混合機。軟材的干濕程度應適宜，生產中多憑經驗掌握，以用手“握之成團，按之即散”為度。制軟材應注意：①原輔料應粉碎過篩80～100目為宜；②當主藥與輔料比例懸殊，混合時宜采用等量遞加法或溶媒分散法；③黏合劑用量、制備時間及混合強度應控制得當。黏合劑的用量及混合條件等對所制得顆粒的密度和硬度有一定影響，一般黏合劑用量多、混合時的強度大、時間長則所制得顆粒的硬度大。潤濕劑或黏合劑的用量應根據(jù)物料的性質而定，如粉末細、質地疏松，干燥及黏性較差的粉末，應酌量多加，反之用量應酌減。2．制濕顆粒將軟材壓過適宜的篩網即成顆粒。注意：若軟材由篩孔落下時不呈粒狀而呈長條狀，表明軟材過濕，黏合劑或潤濕劑用量過多；相反，若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整黏合劑或潤濕劑用量。大量生產中，制濕粒的設備有多種：（1）擠壓制粒方法與設備。。（2）流化床制粒方法與設備。（3）噴霧制粒方法與設備。（三）干燥此處簡單讓學生回顧就可以講完，因為顆粒劑部分已經講過！此處簡單讓學生回顧就可以講完，因為顆粒劑部分已經講過！概念：干燥是指利用熱能使物料中的水分（或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化水分，獲得干燥產品的操作過程。濕顆粒的干燥溫度一般為50～60℃，對濕熱穩(wěn)定的藥物可為80～100℃。3．壓片機的構造及壓片過程目前常用的壓片機有單沖壓片機和多沖旋轉壓片機，還有多層壓片機和壓制包衣機等。（1）單沖壓片機。組成：上沖、下沖、模具、調節(jié)器、加料裝置。壓片過程：①上沖升起，加料斗移動到?？字?。②下沖下降到適宜的深度，使容納顆粒重正好等于片重，振動將加料斗內的顆粒填充于模孔中。③加料斗由模孔上部移開，使模孔中的顆粒與模面相平。④上沖下降將顆粒壓成片劑。⑤上沖升起，下沖也隨之上升到?？咨暇壪嗥綍r，加料斗又移到?？咨?，將藥片推至接收器，同時下沖又下降，使?？變扔痔顫M顆粒，如此反復進行。壓片過程中應注意加料斗中須保持足夠的顆粒量，且應隨時檢查調節(jié)片重等。（2）旋轉壓片機。旋轉壓片機是在單沖壓片機的基礎上發(fā)展起來的擠壓式壓片機。主要工作部分：臺、壓輪、片重調節(jié)器、壓力調節(jié)器、加料斗、飼粉器等六個部分組成。分類：分有16沖、19沖、27沖、33沖、55沖、75沖等。以我們實訓車間的ZP-33沖壓片機為模型講述壓片過程：單沖壓片過程相似：①當下沖轉到飼粉器之下時，其位置最低，顆粒填入?？字?。②當下沖轉至片重調節(jié)器之上時略有上升，經刮粉器將多余的顆粒刮去。③當上沖和下沖轉至上、下壓輪之間時，兩個沖之間的距離最近，將顆粒壓縮成片。④上沖和下沖抬起，下沖將片劑抬到與模孔上緣相平時，藥片被刮粉器推開。⑤下沖下降，顆粒再次填入?？字校绱朔磸瓦M行。特點：片機具有飼粉方式合理、片重差異??；由上、下沖同時加壓，壓力分布均勻；生產效率高（每小時可生產幾十萬片）等優(yōu)點。目前國外發(fā)展了封閉式高速壓片機，最高產量達每小時300萬片。新型的全自動旋轉壓片機，除能將片重差異控制在一定范圍外，對缺角、松裂片等不良片劑也能自動鑒別并剔除。【課后討論題】壓片過程中遇到的問題及解決的方法是如何解決的？課后練習片劑布置作業(yè)，放松一下學生的心情，布置作業(yè)，放松一下學生的心情，1、可用于制備緩、控釋片劑的輔料是（B）。A微晶纖維素B乙基纖維素C乳糖D硬脂酸鎂2、用于口含片或可溶性片劑的填充劑是（B）。A淀粉B糖粉C可壓性淀粉D硫酸鈣3、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）發(fā)揮崩解作用的機理是（D）。A遇水后形成溶蝕性孔洞B壓片時形成的固體橋溶解C遇水產生氣體D吸水膨脹4、不屬于濕法制粒的方法是（B）。A過篩制粒B滾壓式制粒C流化沸騰制粒D噴霧干燥制粒5、一步制粒機完成的工序是（C）。A制粒→混合→干燥B過篩→混