醫(yī)療器械的稽查技巧

規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA）①標(biāo)準(zhǔn)處1、綜合處②產(chǎn)品注冊處2、注冊一處、二處③安全監(jiān)察處3、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管處?藥品市場監(jiān)督司：4、研究評價處①經(jīng)營許可監(jiān)督處稽查局②醫(yī)療器械督察處SFDA重點檢測機(jī)構(gòu)：①北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心②天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心③北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心④中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑤杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑥沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑦武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑧上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑨廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心⑩濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?2000年4月1日起施行。?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?——管什么？?（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。?（2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?——誰來管？?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。?縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?——怎么管？?（6）管臨床研制醫(yī)療器械7）管進(jìn)口醫(yī)療器械；?（8）管政府工作效率；?（9）管標(biāo)準(zhǔn)10）管再評價和淘汰；2.部門規(guī)章：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）（5）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（6）《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（7）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（8）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號）（9）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。?關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義?所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。?所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。?第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.?三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展?一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器；4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包?二、骨科植入物醫(yī)療器械1外科植入物關(guān)節(jié)假體；2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；5髓內(nèi)針、骨針；?三、填充材料1乳房填充材料；3骨科填充材料；4金屬矯形用棒；6脊柱內(nèi)固定器材2眼內(nèi)填充材料；?四、植入性醫(yī)療器械2人工心臟瓣膜；3心臟起搏器；4血管內(nèi)導(dǎo)管及支架?五、角膜塑型鏡?六、嬰兒培養(yǎng)箱?一、橡膠避孕套；?二、血漿分離杯、血漿管路；?三、醫(yī)用縫合針、線；?五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服圍繞一個目標(biāo)注重兩個借鑒建立三個體系實現(xiàn)四個結(jié)合?建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系?借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的?借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)?與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；?與產(chǎn)品上市后再評價工作相結(jié)合；?與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；?與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合?注冊號是醫(yī)療器械的“身份證”。充分熟悉醫(yī)療器械注冊號的有關(guān)知識，對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。?新中國對醫(yī)療器械的管理經(jīng)歷了一個不重視到重視、不規(guī)范到規(guī)范的過程。在這一過程中，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理、保證醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)使用者合法權(quán)益的呼聲日益高漲。這些最終促使了一系列有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的出臺。?一部法律”即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；?“二個通知”即《關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》（國藥管械〔1999〕77號文）和《關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知》(國食藥監(jiān)械?“三個辦法”即《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》(國家醫(yī)藥管理局1996年9月6日發(fā)布，第一個“局令第16號”)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月5日發(fā)布，第二個“局令第16號”)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年8月9日發(fā)布，第三個?我國醫(yī)療器械認(rèn)可方法和注冊號編排方式的演變分為七個階段：?第一階段：1989年—1994年。?X醫(yī)械登字(XX)第XXXXXXX號。例如：國醫(yī)械登字(91)第1540502號、滬醫(yī)械登字（93）第?第二階段：1995年—1996年。?(一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。其中：X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市X2—注冊類別（試、準(zhǔn)XX3—注冊年份（取公元年份的后兩位，下同X4—注冊器械；XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（取公元年份的后兩位，下同試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊XXX6---注冊流水號。?（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥器監(jiān)（進(jìn)）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”）。其中：XX1—注冊年份；XXXX2—注冊流水號。?第三階段：1997年1月1日—1999年4月14日。?(一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。其中：X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市X2—注冊類別（試、準(zhǔn)XX3—注冊年份；X4—注冊產(chǎn)品分類(1、2、3)。從此時開始，代表產(chǎn)品分類的阿拉伯?dāng)?shù)字與產(chǎn)品的法定類別相一致。即1代表第一類器械，2代表第二類器械，3代表第三類器械；X5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊XXX6---注冊流水號。?（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥器監(jiān)（進(jìn)）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”）。中：XX1—注冊年份；XXXX2—注冊流水號。?第四階段：1999年4月15日—2000年4月9日。?(一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥管械（進(jìn)）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”）。?第五階段：2000年4月10日—2003年6月19日。?（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治冊形式（試、準(zhǔn)）。第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊；XXXX3----注冊年份(公元年份冊；XXXX3----注冊年份(公元年份，下同)；X4----產(chǎn)品類別；XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊XXXX6----注冊流水號。?（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥管械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”）。其中：XXXX1----注冊年份；X2----產(chǎn)品類別；XX3----產(chǎn)品品種編碼；XXXX4----注冊流水號?第六階段：2003年6月20日—2004年8月8日。?(一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：由X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。此調(diào)整從2003年6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證。由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證，待各地方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊專用章啟用之日起按上述式樣作相應(yīng)更改。?（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：由國藥管械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號更改為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”從2003年6月20日起執(zhí)行。?第七階段：2004年8月9日—現(xiàn)在。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三個“局令第16號”。這一規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械注冊號的編排方式為：×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。即境內(nèi)產(chǎn)品只有準(zhǔn)產(chǎn)注冊一種形式；由各地方局1（食）藥監(jiān)械”開頭，以“X1藥管械”開頭的注冊號開始成為歷史。?稽查方法四看三對?“四看”：看被檢查單位證照、看醫(yī)療器械購進(jìn)渠道（包括供貨公司證照及購進(jìn)票據(jù)、發(fā)票等）、看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及合格標(biāo)識、看醫(yī)療器械實物。?“三對”：仔細(xì)核對供貨商證照上的信息與購進(jìn)票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致（包括單位名稱、票據(jù)上加蓋的公章名稱及證照上加蓋的公章與票據(jù)、發(fā)票上加蓋的公章是否是一個公章等仔細(xì)核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī)療器械實物是否一致（如生產(chǎn)日期、型號、生產(chǎn)國等信息仔細(xì)核對產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致?2、經(jīng)營企業(yè)?3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；2、產(chǎn)品的合法性；3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題；4、產(chǎn)品出廠檢驗問題；5、生產(chǎn)條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工)?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令營范圍開展經(jīng)營活動的。]?對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問題的批復(fù)》?大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴(kuò)大。?關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239?（體溫計、血壓計、物理治療設(shè)備（磁療器具；關(guān)于磁療器具經(jīng)營管理有關(guān)問題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）?關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)械[2011]462號）?電子血壓脈搏儀（6821梅花針、三棱針、針?國家局解釋條文?《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市【2006】578號）》?1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。?2、進(jìn)出口公司在參與醫(yī)療器械進(jìn)口的過程中，如果只提供進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。?2、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、)?定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；簡稱“醫(yī)院”,如人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院等?（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；?（四）療養(yǎng)院；?（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；?（七）村衛(wèi)生室（所）；?（八）急救中心、急救站；?（九）臨床檢驗中心；?（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握?；?（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；?（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。?綜合醫(yī)院醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、供應(yīng)科(設(shè)備科)、檢驗科、口腔科、放射科、CT室、手術(shù)室、骨外科、藥房和放療(化療)室等，一般供應(yīng)科(設(shè)備科)負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的采購,如CT機(jī)、B超機(jī)等；檢驗科負(fù)責(zé)檢驗用試劑、材料的采購；放射科和CT室負(fù)責(zé)膠片的采購；手術(shù)室(骨外科)負(fù)責(zé)骨科植入性醫(yī)療器械的采購；藥劑科負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的采購。?檢查綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)擬定詳細(xì)的稽查方案，明確檢查的重點科室、重點環(huán)節(jié)和重點內(nèi)容,有目的性的進(jìn)入相關(guān)職能科室進(jìn)行監(jiān)督檢查,才能準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購用管理中存在的問題,才不會造成執(zhí)法資源的浪費。?婦幼保健院的醫(yī)療器械購用管理?婦幼保健院醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、藥房、檢驗科、手術(shù)室和骨外科等;科室相對綜合醫(yī)院要少,但是具體要根據(jù)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前也應(yīng)當(dāng)草擬一個稽查方案,明確監(jiān)管目的和重點,這樣我們就能花最少的時間、花最少的精力,迅速找到其存在的問題。?中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的醫(yī)療器械購用管理?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院)購用醫(yī)療器械的科室相對較少,主要就是藥庫、檢驗科和手術(shù)室；檢查的重點：一是檢驗科體外診斷試劑；二是手術(shù)室的器械，骨科性植入性醫(yī)療器械是重點品種,不過要根據(jù)其業(yè)務(wù)開展情況確定,大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒有開展骨外科的手術(shù)業(yè)務(wù);那么就要關(guān)注特色科室,如口腔科、皮膚科等;三是供貨方資質(zhì)審查；四是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效性的審核。?門診、診所和村衛(wèi)生室的醫(yī)療器械購用管理?門診、診所和村衛(wèi)生室大多只設(shè)有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購用管理比較簡單，重點關(guān)注一次性使用無菌醫(yī)療器械的購用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購渠道，嚴(yán)查使用過期醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的違法行為；但是,對于重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的違法行為的處理,我們只能依法移送衛(wèi)生主管部門查處。對牙科診所、性病專科診所要重點監(jiān)管。??重點品種?重點品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用的醫(yī)療器械五花八門，每次下現(xiàn)場前,一定要明確監(jiān)管的重點品種,如果是專項檢查,那目標(biāo)是非常明確的。如果是日常監(jiān)管工作,不確定重點,下現(xiàn)場無異于走馬觀花,因此確定一個重點品種是非常有必要的。??（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進(jìn)，經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做記錄。?（2）植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無中文標(biāo)識，未貼附注冊證。?重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。?A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象。?B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。??C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。?D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的醫(yī)院做的少，可全年檢查。?E、檢驗科：對所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標(biāo)準(zhǔn)。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。?F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復(fù)使用。?I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時對心動圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。?重點內(nèi)容就是確定本次下現(xiàn)場稽查,是主要檢查其供貨方渠道是否規(guī)范;或是檢查其使用的某醫(yī)療器械是否有合格證明、是否有產(chǎn)品注冊書等。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室較多,在下現(xiàn)場前,如果是五個人一組,最好分成兩個小組,如果是7個人一組,可以分成三個小組,每個小組至少2個人；分別確定每個小組檢查的科室,分開檢查效率就會非常高。分組后,人員的分工也非常重要，要確定誰查實物,誰記錄和憑證；要確定誰負(fù)責(zé)收集證據(jù),誰負(fù)責(zé)制作筆錄；這樣組員之間不會互相依賴,也不會相互推諉，這樣掌握的違法事實才會更加全面、完整?依法出示執(zhí)法證件,是稽查人員在履行監(jiān)管職責(zé)前的基本禮儀和要求。?說明來意?不管是專項檢查,還是日常監(jiān)管,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作中不宜過早暴露監(jiān)管目的,防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移可能存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品,或者隱匿相關(guān)證據(jù)。但是,誠懇的說明來意,是獲得醫(yī)院法人和負(fù)責(zé)人積極配合監(jiān)督檢查的關(guān)鍵,也便于我們的稽查工作的順利開展,不用說得非常清楚,態(tài)度好就行。不得盛氣凌人、趾高氣揚。?行政執(zhí)法證據(jù)?行政執(zhí)法證據(jù)，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在查處行政案件中，依法定程序調(diào)查、收集，用來證明案件真實情況的一切事實。證據(jù)來源于證據(jù)材料，證據(jù)材料又來源事實材料。證據(jù)材料必須由特定的機(jī)關(guān)經(jīng)過查證屬實或?qū)彶閷賹?，才能作為定案的根?jù)。被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)用來證明案件真實情況的有效證據(jù)，必須具有以下三個基本特征：?（一）客觀性（或真實性是指證據(jù)必須是客觀存在的事實，客觀事實是真實存在的，而不是人們主觀猜測或臆想的、虛幻的。在現(xiàn)實生活中，案件涉及的事實，必然會以一定的客觀存在的形構(gòu)的違法購進(jìn)使用的醫(yī)療器械或直接用于生產(chǎn)該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實物，違法購用醫(yī)療器械有關(guān)的合同、發(fā)票、帳簿等有關(guān)資料，這些證據(jù)的表現(xiàn)形態(tài)有所不同，但這些事實材料都是客觀存在的。?（二）關(guān)聯(lián)性（或相關(guān)性是指證據(jù)必須與待證案件事實有內(nèi)在的聯(lián)系。并非所有的事實都能作為證據(jù)使用，只有那些與案件之間有聯(lián)系的事實，才能作為證據(jù)使用。?（三）合法性，是指訴訟證據(jù)應(yīng)當(dāng)依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原則包含兩方面的內(nèi)容：其一是證據(jù)的取得應(yīng)當(dāng)合法，即行政機(jī)關(guān)取得證據(jù)的程序和方法合法；其二是證據(jù)的形式應(yīng)當(dāng)合法，即實體法要求某些法律行為采用法定形式，作為證明這些法律行為的事實材料就應(yīng)當(dāng)具備這些法定形式。?我國《行政訴訟法》中將證據(jù)分為七種：?（一）物證，是指以自身的屬性、特征或者存狀況等來證明案件事實的實物或者痕跡等。比如，前面提到的購用的醫(yī)療器械及直接用于生產(chǎn)該醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實物。的內(nèi)容或者表達(dá)的思想來證明案件事實的書面材料或者其他材料。比如，前面提到的違法購用醫(yī)療器械有關(guān)的合同、憑證、發(fā)票、帳簿等有關(guān)資料。?（三）視聽材料，是指以錄音或錄像資料儲存的音像信息證明案件事實的證據(jù)。比如，檢查人員在現(xiàn)場檢查中用DV攝像機(jī)制作的錄像帶所儲存的信息等。?（四）證人證言，是指當(dāng)事人之外了解案件有關(guān)情況的人向行政執(zhí)法機(jī)關(guān)就自己知道的案件事實所作的客觀陳述。常見于調(diào)查筆錄。?（五）鑒定結(jié)論，是指鑒定人運用自已的專業(yè)知識對案件中的有關(guān)專門性問題進(jìn)行鑒別、分析所作出的結(jié)論。比如，醫(yī)療器械檢驗中心對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具的檢驗報告等。?（六）當(dāng)事人陳述，是指行政當(dāng)事人就案件事實所作的陳述。常見于調(diào)查筆錄。?（七）現(xiàn)場筆錄，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對檢查的過程和結(jié)果所作的客觀記錄。常見于現(xiàn)場檢查筆錄。并掌握與案件有關(guān)的各種證據(jù)材料的程序性活?（2）及時原則。發(fā)現(xiàn)違法應(yīng)不失時機(jī)收集證據(jù)。?（4）保護(hù)當(dāng)事人和行政程序參與人合法權(quán)益原則。行政機(jī)關(guān)調(diào)錄像應(yīng)反映案件事實全貌。復(fù)印、抄錄應(yīng)與原件?2、證據(jù)收集方法。收集物證：勘驗、檢查；查封、扣押、和群眾走訪調(diào)查；向有關(guān)組織和人員調(diào)查。要求是：力求獲取原物。不能的可照相、復(fù)制。收集證言：證言主觀性，應(yīng)個別詢問、制筆錄或錄言。筆錄應(yīng)簽字。收集陳述：與證言收集一樣，應(yīng)核對、簽名。?收集視聽資料：偷拍、偷錄、竊聽等獲取的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)注意轉(zhuǎn)換，如某娛樂場所收集的證據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換公開場合收集的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)是不能侵害他人合法權(quán)益，如言論自由、通訊自由隱私權(quán)、住宅權(quán)等。?收集鑒定：鑒定結(jié)合應(yīng)當(dāng)由有資格或者有能力的機(jī)構(gòu)保留證據(jù)，記錄和固定現(xiàn)場情況?，F(xiàn)場圖、錄像、筆錄等。?現(xiàn)場筆錄：客觀記述現(xiàn)場情況。?行政執(zhí)法機(jī)關(guān)做好證據(jù)的調(diào)查、收集工作，應(yīng)遵循以下幾點要求：1.迅速、及時；2.客觀、全面；3.深入、細(xì)致；4.應(yīng)用科學(xué)技術(shù)；5.相信和依靠群眾。在行政執(zhí)法活動中，對案件進(jìn)行調(diào)查取證，制作執(zhí)法文書，除遵守以上幾點要求和《藥品監(jiān)督行政處罰程序》等規(guī)定的制作要求外，幾個常見證據(jù)的調(diào)查、收集還應(yīng)注意以下問題：?（一）現(xiàn)場筆錄的制作、審查要求：1.進(jìn)入現(xiàn)場檢查的前期準(zhǔn)備工作，應(yīng)做好進(jìn)入現(xiàn)場的措施、緊急預(yù)案、工具（包括交通工具、通訊工具、執(zhí)法文書及相關(guān)檢查必需的物品）的準(zhǔn)備；2.制作主體必須合法，相關(guān)人員必須到場；3.筆錄的制作應(yīng)當(dāng)客觀、全面、及時；4.筆錄的制作過程中可輔以視聽技術(shù)，但文字記錄不可忽略；5.檢查筆錄必須有檢查人員、記錄人、當(dāng)事人、見證人等簽字或者蓋章；6.筆錄使用的語言要規(guī)范，字跡要清楚、準(zhǔn)確。?（二）調(diào)查筆錄的制作、審查要求：1.調(diào)查人員熟悉案情，制作調(diào)查提綱。在全面了解案情和被調(diào)查人情況的基礎(chǔ)上，擬制調(diào)查提綱，制定出和步驟；2.問明被調(diào)查人的個人情況，即被調(diào)查人的姓名、年齡、職業(yè)、住址等情況；3.講究方法策略，提高調(diào)查效果，調(diào)查人員可采用直接提問或繞道迂回的方法，注意掌握法律、法規(guī)及政策的運用時機(jī)和火候，提問的用語要規(guī)范、具體等；4.調(diào)查人員不得少于二人，對被調(diào)查人員應(yīng)盡量單獨進(jìn)行調(diào)查；5.調(diào)查筆錄字跡應(yīng)工整，記?（三）書證的審查要求：1.書證與待證事實的關(guān)聯(lián)性；2.制作主體是否有資格，手續(xù)是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被偽造、變造；4.原件（及復(fù)印件）是否經(jīng)當(dāng)事人簽名或蓋章確認(rèn)。?（四）鑒定結(jié)論（檢驗報告）的審查要求：1.樣品的抽樣方法（來源）是否符合有關(guān)規(guī)定要求，是否具有代表性；2.鑒定（檢驗）主體審查，包括鑒定（檢驗）主體是否具備法定的資格、鑒定能力，檢驗人員是否具備回避的情形；3.鑒定過程審查，包括鑒定（檢驗）技術(shù)設(shè)備、手段和依據(jù)是否符合鑒定（檢驗）的法定要求；4.鑒定書（檢驗報告）內(nèi)容審查，鑒定書（檢驗報告）上應(yīng)具備的內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整，鑒定（檢驗）人員、機(jī)構(gòu)是否簽名、蓋章。?最佳證據(jù)規(guī)則，是指數(shù)個證據(jù)對某一特定的與案件有關(guān)的事實都有證明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有說明力的證據(jù)予以證明的制度。?適用最佳證據(jù)規(guī)則的主要內(nèi)容有：?1、國家機(jī)關(guān)以及其他職能部門依職權(quán)制作的公文文書優(yōu)于其他書證；?2、鑒定結(jié)論、現(xiàn)場筆錄、勘驗筆錄、檔案材料以及經(jīng)過公證或者登記的書證優(yōu)于其他書證、視聽資料和證人證言；?3、原件、原物優(yōu)于復(fù)制件、復(fù)制品；?4、法定鑒定部門的鑒定結(jié)論優(yōu)于其他鑒定部門的鑒定結(jié)論；?5、法庭主持勘驗所制作的勘驗筆錄優(yōu)于其他部門主持勘驗所制作的勘驗筆錄；?6、原始證據(jù)優(yōu)于傳來證據(jù)；?7、其他證人證言優(yōu)于與當(dāng)事人有親屬關(guān)系或者其他密切關(guān)系的證人提供的對該當(dāng)事人有利的證言；?8、出庭作證的證人證言優(yōu)于未出庭作證的證人證言；?9、數(shù)個種類不同、內(nèi)容一致的證據(jù)優(yōu)于一個孤立的證據(jù)。??證據(jù)保全是指在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，法院根據(jù)申請人的申請或依職權(quán)，對證據(jù)加以固定和保護(hù)的制度。?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?醫(yī)療器械的監(jiān)督管理?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。?醫(yī)療器械的購進(jìn)管理?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。?一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)法律責(zé)任?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十三條、第四十四條?《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》?醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：?（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；?（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；?（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編?（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；?（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；?（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；?（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；?（八）安裝和使用說明或者圖示；?（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；?（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期?（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。?醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有?醫(yī)療器械包裝標(biāo)識?醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。?醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容?（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；?（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；?（三）醫(yī)療器械注冊證書?（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；?（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；?（六）電源連接條件、輸入功率；?（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；?（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。?（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”?（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；?（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；?（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；?（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不?醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。?醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。?醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。?說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。?《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》?國家對醫(yī)療器械實行分類管理。?第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。?第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。?不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品?日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械[2001]575號《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。?含藥醫(yī)療器械的管理?為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。?原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械[2002]286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。?體外診斷試劑的管理?一是我國對體外診斷試劑實行分類管理；?二是體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理；?三是體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理；?四是體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?醫(yī)療器械注冊?醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。?國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。?境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。?臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。?醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號?醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：?×1為注冊審批部門所在地的簡稱：?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；?×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：?“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；?“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；?“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；?××××3為批準(zhǔn)注冊年份；?××5為產(chǎn)品品種編碼；?××××6為注冊流水號。?醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。?醫(yī)療器械的重新注冊?醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。?醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：?（一）型號、規(guī)格；?（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；?（五）產(chǎn)品適用范圍。?醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。?法律責(zé)任?違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。?《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?銷售管理?（一）生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：?1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；?2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；?3、銷售人員的身份證。?（二）經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：?1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；?2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；?3、銷售人員的身份證。?購進(jìn)管理?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)?許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：?購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。?從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。?從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。?不合格無菌器械?醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所?在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用?無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。?使用管理?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)?定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。?法律責(zé)任?（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、?淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)?療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。?關(guān)于如何監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的違法行為關(guān)于請示明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函＞的意見>（國法函〔2005〕422號應(yīng)當(dāng)適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。根據(jù)立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。法律與行政法規(guī)就同一事項作出不機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復(fù)使用一次性?（三）無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：?1、生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；?2、生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；?3、生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；?4、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用?5、經(jīng)營不合格無菌器械的；?6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；?7、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。?一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別?1一次性使用無菌注射器三類?2一次性使用輸液器三類?3一次性使用輸血器三類?4一次性使用滴定管式（精密過濾、避光）輸液器三類?5一次性使用無菌注射針三類?6一次性使用靜脈輸液針三類?7一次性使用塑料血袋三類?8一次性使用采血器三類?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。?表現(xiàn)形式?（1）供貨方無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?（2）生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械?（3）生產(chǎn)企業(yè)銷售超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可范圍的醫(yī)療器械?（4）經(jīng)營企業(yè)銷售超出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可范圍的醫(yī)療器械?（5）銷售員未取得生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的合法授權(quán)，擅自銷售醫(yī)療器械?（6）掛靠經(jīng)營或過票行為?法律責(zé)任?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收?違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?證據(jù)收集?（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，確定行政處罰對象的主體資格?（2）醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證、實物、采購憑證、發(fā)票?（3）供貨方的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件，確定供貨方的合法性?（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的付款憑證、轉(zhuǎn)帳憑證，確定貨款給付的合法性?（5）銷售員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件?2、使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。?表現(xiàn)形式?無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況。?一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。?二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進(jìn)行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。?三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容?不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機(jī)，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》中的內(nèi)容，依法應(yīng)作為無注冊證書的產(chǎn)品進(jìn)行處理。?此外，根據(jù)《《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。?法律責(zé)任?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收?違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。?證據(jù)收集確定行政處罰對象的主體資格?（2）醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、產(chǎn)品合格證?（3）醫(yī)療器械的采購憑證、發(fā)票、產(chǎn)品注冊證書和注冊登記表復(fù)印件?（4）供貨方的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件?（5）銷售員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件?醫(yī)療器械改變?nèi)绾味ㄐ裕?對拼裝的醫(yī)療器械如何定性處理？?某中醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械CT機(jī)球管案?3、使用無合格證明的醫(yī)療器械?醫(yī)療器械合格證明?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定"不得經(jīng)營和使用無合格證明的醫(yī)療器械"，否則依據(jù)該《條例》第三十九條、四十二條給予處罰?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第八十三條"本條例下列用語的含義：藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。"從這一句話我們可理解藥品的合格證明是指藥品檢驗報告。但我們知道藥品和醫(yī)療器械管理不同，所屬的性質(zhì)和定義也不盡相同，那么我們確定什么是醫(yī)療器械的合格證明呢？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關(guān)法規(guī)并未作出明確的解釋。?《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定"產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實，并符合下列要求一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明二）有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址等。"雖然《產(chǎn)品質(zhì)量法》是普通法，但當(dāng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》這個特別法規(guī)沒有具體規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)適用普通法的相關(guān)規(guī)定。同時《產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注規(guī)定》第三條規(guī)定"在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，其標(biāo)識的標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品標(biāo)識的標(biāo)注另有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)同時遵守其規(guī)定。"第十條規(guī)定"國內(nèi)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。"因此，我認(rèn)為醫(yī)療器械合格證明應(yīng)當(dāng)就是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。?醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明是不是就完全能按《條例》進(jìn)行查處呢？筆者認(rèn)為，要處理這類問題，執(zhí)法人員首先還應(yīng)了解以下幾種基本情況，?一、醫(yī)療器械的預(yù)期目的。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條規(guī)定"本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。"從這個意義上來講，只要達(dá)到預(yù)期目的應(yīng)屬于醫(yī)?療器械，反過來說就是沒有達(dá)到預(yù)期目的就不能屬于醫(yī)療器械，如小吃店使用一次性使用指套拿饃頭，僅僅是做為一個工具，就不能定義為使用醫(yī)療器械。?二、醫(yī)療器械實行三類管理。在我們?nèi)粘１O(jiān)督檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有些藥品配套有第一類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，而且多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)從其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，在這類醫(yī)療器械包裝上僅標(biāo)明了各自的注冊證號、適用范圍及生產(chǎn)企業(yè)等，未出具醫(yī)療器械合格證明，這說明該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有產(chǎn)品注冊證書，且通常情況下，這類產(chǎn)品只有在一批產(chǎn)品時出具一份檢驗合格證明，并不是每個最小單元都附有檢驗?合格證明，而在作為輔助材料中，從實際情況來考慮，也不可能要求每個產(chǎn)品都具有檢驗合格證明。因此國家局曾對藥品包裝盒內(nèi)配用醫(yī)療器械的問題明確指出"經(jīng)陰道給藥的藥品包裝內(nèi)可以配用一次性指套；其它類藥品包裝中配用的醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)是藥品使用必需的，并已獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的產(chǎn)品。"從這個復(fù)函也可以看出，這類醫(yī)療器械必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但沒有明確每個最小單元是否需要檢驗合格證明。?三、進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械從生產(chǎn)途徑來分有進(jìn)口和國產(chǎn)兩種，但國外與國內(nèi)實行的質(zhì)量管理模式不同，在對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明認(rèn)定上因此也存在不同，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對吉林省局《關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關(guān)問題的緊急請示》的復(fù)函中如此解釋："關(guān)于醫(yī)療器械的'合格證明'，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章中未對其形式有所規(guī)定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。"從這個復(fù)函可以看出進(jìn)口醫(yī)療器械只要有質(zhì)量體系認(rèn)證、CE認(rèn)證證書、產(chǎn)品的檢驗（國外翻譯有的為測試）資料，也可以證明其產(chǎn)品合格性，因此我們要區(qū)別對待進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械。?四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明是個連續(xù)過程。醫(yī)療器械從生產(chǎn)到最后出廠，中間企業(yè)按照質(zhì)量體系進(jìn)行運行，但在實際運行過程中，仍然存在質(zhì)量體系的運行有效性不高、員工質(zhì)量意識不強(qiáng)等多種因素影響，這樣其產(chǎn)品的安全性和有效性必須經(jīng)過檢驗，是不是最后的出廠檢驗合格報告就能完全代表該批產(chǎn)品合格性呢？我想說不能一概而論，因為有些醫(yī)療器械經(jīng)過多次檢驗，就需要每個過程具有其合格性，如一次性使用輸液器其在生產(chǎn)過程中有對產(chǎn)品本身輸液管、針的質(zhì)量檢測，包裝過程中的裝箱合格證，產(chǎn)品的滅菌合格證，最后才是出廠檢驗報告，這樣過程是連續(xù)的，其中任何一個出現(xiàn)錯誤都不能說明該批產(chǎn)品的合格性，因為此時其出廠檢驗報告不能對該批產(chǎn)品具有證明力，也就是說這份出廠檢驗報告視同沒有，不能說其有合格證明而放棄《條例》相應(yīng)的處罰。?綜上所述，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明是產(chǎn)品質(zhì)量的保證,但它又是產(chǎn)品合格性的一部分。在實際過程中，我們要立足于違法事實，然后根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，靈活對待醫(yī)療器械的合格證明查處。?4、使用過期的醫(yī)療器械?產(chǎn)品有效期產(chǎn)品的有效期是生產(chǎn)企業(yè)在完成產(chǎn)品最后加工工序后，企業(yè)按照設(shè)計驗證的結(jié)果，在標(biāo)簽上標(biāo)識的產(chǎn)品可以安全有效使用的最終期限。這個期限往往是有條件的，如環(huán)境溫度等。有效期一旦標(biāo)定，不得隨意更改。?醫(yī)療器械有效期的確定?對于一次性使用滅菌醫(yī)療器械，有效期的確定是5年；EO滅菌產(chǎn)品有效期一般寫兩年；像一次口罩、帽子之類的產(chǎn)品無菌有效期一般為二年，非無菌出廠時不滅菌，由醫(yī)院在使用前進(jìn)行消毒或滅菌處理。?對于注射器具國內(nèi)規(guī)定是3年，輸液、輸血器具是2年；?對于機(jī)電產(chǎn)品目前一般不規(guī)定有效期，如果要規(guī)定其依據(jù)就是依據(jù)設(shè)備的主要部件的使用壽命來確定。?醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注到月,如“有效期至2007年12月”,是使用到2007-12-1,還是2007-12-31?有相應(yīng)的法規(guī)嗎?醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注到月的，是指在這個月份之內(nèi)，即到月未。如“有效期至2007年12月”,是指可以使用到2007年12月31日。?5、使用經(jīng)檢驗不合格的醫(yī)療器械?不合格的醫(yī)療器械?依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指“不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”。?不合格醫(yī)療器械的界定與處置??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個明醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品”。所謂不合格就是產(chǎn)品?骨科植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中屬Ⅲ類，是植入人體的高風(fēng)險醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制并要求得到充分保障。它具有三個特點：第一，可追溯性。2003年3月18日，國家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中要求，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對骨科植入性醫(yī)療器械必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄至少應(yīng)包括患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性；第二，間接性。植入人體后，監(jiān)管過程不能直接看到其實物；其三，回收性。使用一定時間后必須從人體取出。病歷和手術(shù)室都會有使用過的植入性醫(yī)療器械合格證明。?違法現(xiàn)象一：擅自改變規(guī)格型號骨科植入性醫(yī)療器械規(guī)格型號分類較細(xì)，品種繁多，那些分類細(xì)、型號多的產(chǎn)品規(guī)格型號常用附件來登載。改變規(guī)格型號大致分為兩種情況，其一，規(guī)格型號代號不變，改變與代號相對應(yīng)的骨科植入器械的具體尺寸；其二，完全改變規(guī)格型號，器械上所標(biāo)示的規(guī)格型號與注冊證上的完全不符。如某局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的金屬股骨頸固定釘產(chǎn)品注冊證書附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》規(guī)格型號標(biāo)明“GKSD：L85~120mmGWPD：70-120mm”，合格證明上標(biāo)示規(guī)格型號“雙頭空心80mm”。GSKD即空心雙頭加壓，在注冊證上已限定它的規(guī)格為85-120mm長，而這顆金屬股骨頸固定釘長度卻為80mm，不在批準(zhǔn)范圍。監(jiān)管對策：醫(yī)療器械注冊證附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進(jìn)口醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》（國產(chǎn)醫(yī)療器械）會有一欄“規(guī)格型號”對所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械型號進(jìn)行限定。將合格證明上所標(biāo)示的規(guī)格型號與產(chǎn)品注冊證書附件上的規(guī)格型號進(jìn)行對比，如果發(fā)現(xiàn)有出入，應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查取證，明確規(guī)格型號的改變是文字上的改變還是實質(zhì)上的改變。如果只是文字上的改變，只需要求生產(chǎn)企業(yè)及時變更產(chǎn)品注冊證書即可；如果是產(chǎn)品本身發(fā)生改變，就應(yīng)當(dāng)按無產(chǎn)品注冊證