醫(yī)療器械的注冊(cè)流程與臨床試驗(yàn)管理考核試卷

醫(yī)療器械的注冊(cè)流程與臨床試驗(yàn)管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及臨床試驗(yàn)管理的理解和掌握程度，確?？忌邆鋸氖箩t(yī)療器械注冊(cè)和臨床試驗(yàn)管理工作的基本知識(shí)和能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理的主管部門(mén)是：（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)是：（）

A.醫(yī)療器械的功能

B.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

C.醫(yī)療器械的制造材料

D.醫(yī)療器械的尺寸大小

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：（）

A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性

B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性

C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的穩(wěn)定性

D.以上都是

4.臨床試驗(yàn)前，需向哪個(gè)部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)：（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

5.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者：（）

A.病人

B.健康志愿者

C.醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員

D.醫(yī)療器械使用者

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、管理，應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)以：（）

A.口頭形式

B.書(shū)面形式

C.電子形式

D.以上都可以

9.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)：（）

A.立即報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.72小時(shí)內(nèi)報(bào)告

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告：（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

12.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療器械：（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.符合注冊(cè)審評(píng)要求

C.符合臨床試驗(yàn)結(jié)果

D.以上都是

13.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中的第一類(lèi)醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

14.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中的第二類(lèi)醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

15.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中的第三類(lèi)醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意過(guò)程應(yīng)當(dāng)：（）

A.在試驗(yàn)前進(jìn)行

B.在試驗(yàn)中隨時(shí)進(jìn)行

C.在試驗(yàn)后進(jìn)行

D.以上都可以

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重點(diǎn)包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)安全性

D.以上都是

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者選擇應(yīng)當(dāng)遵循：（）

A.隨機(jī)原則

B.招募原則

C.盲法原則

D.以上都是

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.試驗(yàn)方法

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.以上都是

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)當(dāng)遵循：（）

A.隨機(jī)化原則

B.雙盲原則

C.對(duì)照原則

D.以上都是

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落率超過(guò)多少應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注：（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通過(guò)后，方可進(jìn)行：（）

A.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.受試者招募

C.數(shù)據(jù)收集

D.以上都是

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落原因主要包括：（）

A.受試者自身原因

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)原因

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因

D.以上都是

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)審查

B.受試者招募審查

C.數(shù)據(jù)收集審查

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的終止審查包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)終止

B.受試者招募終止

C.數(shù)據(jù)收集終止

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的后續(xù)審查包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)后續(xù)

B.受試者招募后續(xù)

C.數(shù)據(jù)收集后續(xù)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查報(bào)告包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查

B.受試者招募倫理審查

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查

D.以上都是

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查記錄包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查記錄

B.受試者招募倫理審查記錄

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查記錄

D.以上都是

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查意見(jiàn)

B.受試者招募倫理審查意見(jiàn)

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查意見(jiàn)

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括哪些步驟？（）

A.注冊(cè)申請(qǐng)

B.技術(shù)審評(píng)

C.審批決定

D.注冊(cè)證發(fā)放

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類(lèi)型包括：（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)措施包括：（）

A.知情同意

B.倫理審查

C.數(shù)據(jù)保護(hù)

D.脫落管理

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.結(jié)論

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法包括：（）

A.描述性統(tǒng)計(jì)

B.推斷性統(tǒng)計(jì)

C.非參數(shù)統(tǒng)計(jì)

D.參數(shù)統(tǒng)計(jì)

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注：（）

A.受試者權(quán)益

B.醫(yī)療器械的安全性

C.醫(yī)療器械的有效性

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募途徑包括：（）

A.醫(yī)院招募

B.社區(qū)招募

C.廣告招募

D.專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)招募

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落原因可能包括：（）

A.自愿退出

B.疾病進(jìn)展

C.不良反應(yīng)

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督內(nèi)容有：（）

A.試驗(yàn)過(guò)程

B.數(shù)據(jù)收集

C.質(zhì)量控制

D.結(jié)果報(bào)告

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查內(nèi)容包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.受試者權(quán)益

C.隱私保護(hù)

D.資金來(lái)源

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的終止審查包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)終止

B.受試者招募終止

C.數(shù)據(jù)收集終止

D.結(jié)果報(bào)告終止

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的后續(xù)審查包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)后續(xù)

B.受試者招募后續(xù)

C.數(shù)據(jù)收集后續(xù)

D.結(jié)果報(bào)告后續(xù)

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查報(bào)告包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶?/p>

C.隱私保護(hù)倫理審查

D.結(jié)果報(bào)告?zhèn)惱韺彶?/p>

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查記錄包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查記錄

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橛涗?/p>

C.隱私保護(hù)倫理審查記錄

D.結(jié)果報(bào)告?zhèn)惱韺彶橛涗?/p>

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)包括：（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查意見(jiàn)

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)

C.隱私保護(hù)倫理審查意見(jiàn)

D.結(jié)果報(bào)告?zhèn)惱韺彶橐庖?jiàn)

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：（）

A.數(shù)據(jù)管理

B.審計(jì)

C.文件記錄

D.人員培訓(xùn)

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求包括：（）

A.倫理審查

B.安全性監(jiān)測(cè)

C.數(shù)據(jù)報(bào)告

D.結(jié)果發(fā)布

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管措施包括：（）

A.定期檢查

B.不良事件監(jiān)測(cè)

C.數(shù)據(jù)核查

D.結(jié)果公示

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管目標(biāo)包括：（）

A.確保受試者安全

B.保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量

C.促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)

D.保護(hù)公眾健康

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為_(kāi)_____年。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中的第一類(lèi)醫(yī)療器械主要是______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是______。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)以______形式提供。

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落率超過(guò)______應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查重點(diǎn)包括______。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者選擇應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督包括______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查內(nèi)容包括______。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)包括______。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查記錄包括______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查報(bào)告包括______。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括______。

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是______。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求包括______。

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管措施包括______。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管目標(biāo)包括______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)安全性管理包括______。

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保護(hù)措施包括______。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地反映______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的終止審查包括______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)僅僅是醫(yī)療器械的功能。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械的市場(chǎng)潛力。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)可以在試驗(yàn)結(jié)束后提供。（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是可選的程序。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以自愿退出試驗(yàn)。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集過(guò)程不需要進(jìn)行質(zhì)量控制。（）

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期到期后，無(wú)需重新進(jìn)行注冊(cè)審查。（）

8.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中的第二類(lèi)醫(yī)療器械主要包括植入性醫(yī)療器械。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是持續(xù)的。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)具有法律效力。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的終止審查是強(qiáng)制性的。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查記錄應(yīng)當(dāng)保密。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查報(bào)告應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果可以隨意修改。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括對(duì)試驗(yàn)設(shè)備的定期檢查。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管是被動(dòng)進(jìn)行的。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管措施主要包括對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管目標(biāo)是為了促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和使用。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)和收益評(píng)估。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述醫(yī)療器械注冊(cè)流程的主要步驟及各步驟的注意事項(xiàng)。

2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理中，如何確保受試者的權(quán)益和安全。

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題及相應(yīng)的解決措施。

4.請(qǐng)討論醫(yī)療器械注冊(cè)和臨床試驗(yàn)管理對(duì)保障公眾健康的重要性，并舉例說(shuō)明。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)新型心臟起搏器的臨床試驗(yàn)。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)？

（2）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，該企業(yè)需要準(zhǔn)備哪些材料？

（3）該企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何確保受試者的權(quán)益和安全？

（4）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，該企業(yè)應(yīng)如何提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告？

2.案例題：

某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交了其產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，但在審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)員發(fā)現(xiàn)部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在異常。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）審評(píng)員應(yīng)如何處理這些異常數(shù)據(jù)？

（2）如果確認(rèn)數(shù)據(jù)異常是由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)不當(dāng)引起的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取哪些措施？

（3）如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？

（4）在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.B

3.D

4.A

5.C

6.B

7.C

8.B

9.B

10.A

11.C

12.D

13.A

14.B

15.C

16.B

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.5

2.基礎(chǔ)器械

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

4.書(shū)面

5.10%

6.隨機(jī)化

7.受試者權(quán)益

8.隨機(jī)化

9.試驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果、數(shù)據(jù)分析

10.試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制

11.試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益、隱私保護(hù)

12.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶椤㈦[私保護(hù)倫理審查

13.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查記錄、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橛涗?、隱私保護(hù)倫理審查記錄

14.試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審查、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶?、隱私保護(hù)倫理審查

15.數(shù)據(jù)管理、審計(jì)、文件記錄、人員培訓(xùn)

16.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

17.倫理審查、安全性監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)報(bào)告、結(jié)果發(fā)布

18.定期檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)核查、結(jié)果公示

19.確保受試者安全、保障臨床