2024年抗癌藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年抗癌藥物研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2抗癌藥物1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可第二條：合同范圍與目標2.1研發(fā)內(nèi)容2.2生產(chǎn)規(guī)模2.3質(zhì)量標準第三條：研發(fā)階段與時間表3.1前期研究3.2臨床試驗3.3生產(chǎn)工藝開發(fā)3.4生產(chǎn)及上市時間表第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)資料提供4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.3技術(shù)支持與培訓第五條：生產(chǎn)許可5.1生產(chǎn)許可證申請5.2生產(chǎn)設施與資質(zhì)要求5.3生產(chǎn)過程監(jiān)管第六條：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證6.1質(zhì)量管理體系6.2質(zhì)量控制檢測6.3質(zhì)量保證措施第七條：合同價格與支付方式7.1合同總價7.2支付時間表7.3支付條件第八條：合同的履行與違約責任8.1合同履行要求8.2違約責任判定8.3違約賠償方式第九條：合同的變更與終止9.1合同變更條件9.2合同終止條件9.3合同終止后的處理第十條：爭議解決方式10.1爭議解決途徑10.2爭議解決地點與語言10.3仲裁或訴訟第十一條：合同的生效、有效期與終止日期11.1合同生效條件11.2合同有效期11.3合同終止日期第十二條：保密條款12.1保密信息范圍12.2保密義務與期限12.3泄密處理第十三條：不可抗力13.1不可抗力事件13.2不可抗力后果13.3不可抗力處理第十四條：其他條款14.1合同附件14.2補充協(xié)議14.3合同修訂第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2抗癌藥物本合同所指的抗癌藥物是指甲方根據(jù)研發(fā)計劃所研發(fā)的，用于治療各類癌癥的藥物，具體品種、規(guī)格和劑量等詳見附件一。1.3研發(fā)研發(fā)工作包括但不限于新藥的發(fā)現(xiàn)、藥效學研究、毒理學研究、臨床試驗等。1.4生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可是指乙方根據(jù)本合同約定，獲得甲方授權(quán)，在規(guī)定的時間內(nèi)，按照規(guī)定的生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量標準和方法生產(chǎn)抗癌藥物的權(quán)利。第二條：合同范圍與目標2.1研發(fā)內(nèi)容甲方負責完成抗癌藥物的研發(fā)工作，包括完成所有必要的前期研究、臨床試驗以及生產(chǎn)工藝開發(fā)等。2.2生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)市場需求與甲方協(xié)商確定生產(chǎn)規(guī)模，確?？拱┧幬锏氖袌龉?.3質(zhì)量標準抗癌藥物的質(zhì)量標準應符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。第三條：研發(fā)階段與時間表3.1前期研究甲方應在合同簽訂后6個月內(nèi)完成前期研究，并將研究成果提交給乙方審查。3.2臨床試驗甲方應在前期研究完成后12個月內(nèi)完成臨床試驗，并將臨床試驗報告提交給乙方審查。3.3生產(chǎn)工藝開發(fā)甲方應在臨床試驗報告提交后6個月內(nèi)完成生產(chǎn)工藝開發(fā)，并將生產(chǎn)工藝文件提交給乙方審查。3.4生產(chǎn)及上市時間表乙方根據(jù)生產(chǎn)工藝開發(fā)完成情況，制定抗癌藥物的生產(chǎn)及上市時間表，并通知甲方。第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)資料提供甲方應向乙方提供完整的抗癌藥物研發(fā)資料，包括所有研發(fā)過程中的試驗數(shù)據(jù)、研究報告、技術(shù)文件等。4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬抗癌藥物的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得以任何方式使用或轉(zhuǎn)讓給第三方。4.3技術(shù)支持與培訓甲方應對乙方進行抗癌藥物生產(chǎn)技術(shù)的支持與培訓，確保乙方能夠按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的抗癌藥物。第五條：生產(chǎn)許可5.1生產(chǎn)許可證申請乙方應根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，申請抗癌藥物的生產(chǎn)許可證。5.2生產(chǎn)設施與資質(zhì)要求乙方應具備符合國家藥品監(jiān)督管理部門要求的生產(chǎn)設施和資質(zhì)，以保證抗癌藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。5.3生產(chǎn)過程監(jiān)管乙方應按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)管，確?？拱┧幬锏纳a(chǎn)質(zhì)量。第六條：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證6.1質(zhì)量管理體系乙方應建立完善的質(zhì)量管理體系，確?？拱┧幬锏纳a(chǎn)質(zhì)量。6.2質(zhì)量控制檢測乙方應對抗癌藥物進行嚴格的質(zhì)量控制檢測，確保每一批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標準。6.3質(zhì)量保證措施乙方應采取有效的質(zhì)量保證措施，防止抗癌藥物的質(zhì)量問題發(fā)生。第七條：合同價格與支付方式7.1合同總價本合同的總價為人民幣【】元整（大寫：【】元整），具體金額詳見附件二。7.2支付時間表甲方應按照本合同約定的支付時間表向乙方支付合同價款，具體支付時間及金額詳見附件二。7.3支付條件乙方在履行完本合同約定的義務后，甲方應按照約定時間和金額向乙方支付合同價款。第八條：合同的履行與違約責任8.1合同履行要求甲方應按照本合同約定的時間和質(zhì)量標準完成研發(fā)工作，并將研發(fā)成果提交給乙方。乙方應按照本合同約定的時間和質(zhì)量標準完成生產(chǎn)工作，并將抗癌藥物供應給市場需求。8.2違約責任判定甲方未能按照約定時間完成研發(fā)工作或提交研發(fā)成果的，應當按照遲延履行部分價款的雙倍向乙方支付違約金。乙方未能按照約定時間完成生產(chǎn)工作或提交抗癌藥物的，應當按照遲延履行部分價款的雙倍向甲方支付違約金。8.3違約賠償方式除按照約定支付違約金外，違約方還應承擔因違約所產(chǎn)生的其他費用，包括但不限于訴訟費、仲裁費、律師費等。第九條：合同的變更與終止9.1合同變更條件本合同的變更需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。9.2合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除本合同；（2）一方嚴重違約，另一方依據(jù)本合同約定解除合同；（3）法律規(guī)定或者雙方約定的其他終止條件。9.3合同終止后的處理合同終止后，乙方應立即停止生產(chǎn)抗癌藥物，并按照甲方要求處理未銷售的抗癌藥物。第十條：爭議解決方式10.1爭議解決途徑雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2爭議解決地點與語言爭議解決的地點為【】，適用語言為【】。10.3仲裁或訴訟雙方同意，任何爭議均提交至【】仲裁委員會仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十一條：合同的生效、有效期與終止日期11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同有效期本合同的有效期為【】年，自合同生效之日起計算。11.3合同終止日期本合同的終止日期為【】年【】月【】日。第十二條：保密條款12.1保密信息范圍雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密信息。12.2保密義務與期限雙方對保密信息承擔保密義務，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密義務在本合同終止后【】年內(nèi)繼續(xù)有效。12.3泄密處理如一方發(fā)生泄密行為，另一方有權(quán)要求泄密方承擔相應的違約責任。第十三條：不可抗力13.1不可抗力事件不可抗力事件包括自然災害、社會事件等，導致一方不能履行或部分履行本合同的。13.2不可抗力后果遭受不可抗力事件的一方應立即通知對方，并在【】日內(nèi)提供相關(guān)證明文件。13.3不可抗力處理遭受不可抗力事件的一方可根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除其責任。第十四條：其他條款14.1合同附件本合同的附件包括附件一和附件二，附件一詳細列出了抗癌藥物的品種、規(guī)格和劑量等信息，附件二詳細列出了合同價款及支付時間表。14.2補充協(xié)議對本合同的未盡事宜，雙方可以簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3合同修訂本合同的修訂需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入的條件15.1第三方介入的范圍第三方介入包括但不限于中介方、技術(shù)顧問、監(jiān)管機構(gòu)等，任何與本合同履行有關(guān)的外部實體。15.2第三方介入的觸發(fā)條件當甲乙方在履行本合同過程中，出現(xiàn)無法協(xié)商解決的問題，或者需要第三方專業(yè)意見、技術(shù)支持、監(jiān)管審查等情況時，可以邀請第三方介入。第十六條：第三方的責任與義務16.1第三方的主要職責第三方介入后，應根據(jù)甲乙方的要求，提供專業(yè)意見、技術(shù)支持、監(jiān)管審查等服務，確保合同的順利履行。16.2第三方的權(quán)利與限制第三方有權(quán)根據(jù)甲乙方的要求，查閱合同相關(guān)資料，要求甲乙方提供必要的信息和支持。但第三方不得利用甲乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息從事與本合同無關(guān)的活動。16.3第三方與其他各方的劃分第三方介入時，應明確區(qū)分其與甲乙方以及其他各方的關(guān)系。第三方僅提供專業(yè)服務，不改變甲乙方之間的合同關(guān)系。第十七條：第三方介入的程序與方式17.1第三方介入的申請甲乙方如需第三方介入，應向第三方提出正式的書面申請，說明介入的原因、目的和期望的服務內(nèi)容。17.2第三方介入的決策第三方應在收到申請后的【】日內(nèi)做出是否接受介入的決定，并通知甲乙方。17.3第三方介入的開始與結(jié)束第三方介入的開始與結(jié)束時間應由甲乙方與第三方協(xié)商確定，并以書面形式確認。第十八條：第三方介入的費用與支付18.1第三方介入費用的計算第三方介入的費用根據(jù)其提供服務的性質(zhì)、難度和時間進行計算，具體費用由甲乙方與第三方協(xié)商確定。18.2第三方介入費用的支付甲乙方應在第三方提供服務結(jié)束后【】日內(nèi)支付約定的費用。18.3第三方介入費用的退還如第三方未按約定提供服務，或服務不符合甲乙方的要求，甲乙方有權(quán)要求第三方退還部分或全部費用。第十九條：第三方介入的風險與責任19.1第三方介入的風險甲乙方應認識到第三方介入可能帶來的風險，包括但不限于第三方提供的服務不符合要求、第三方泄露保密信息等。19.2第三方介入的責任第三方應對其提供的服務質(zhì)量、準確性和合法性負責。如因第三方原因?qū)е录滓曳綋p失，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔相應的責任。19.3第三方介入的責任限額除法律明確規(guī)定外，第三方對甲乙方的責任限額應為本合同總金額的【】%。第二十條：第三方介入的終止與解除20.1第三方介入的終止條件（1）第三方完成約定服務；（2）甲乙方與第三方協(xié)商一致解除介入；（3）法律、法規(guī)或本合同約定的其他終止條件。20.2第三方介入的解除程序甲乙方與第三方協(xié)商一致后，應以書面形式通知第三方介入的解除，并辦理相關(guān)手續(xù)。第二部分：第三方介入后的修正，至此結(jié)束。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：抗癌藥物研發(fā)計劃詳細列出抗癌藥物的研發(fā)目標、階段、時間表等。附件二：抗癌藥物生產(chǎn)許可申請文件包括生產(chǎn)許可證申請所需的全部文件和資料。附件三：抗癌藥物質(zhì)量標準詳細列出抗癌藥物的質(zhì)量標準，包括成分、含量、純度等。附件四：第三方服務協(xié)議詳細列出第三方介入的服務內(nèi)容、時間、費用等。附件五：保密協(xié)議詳細列出保密信息的范圍、保密義務、期限等。附件六：爭議解決協(xié)議詳細列出爭議解決的途徑、地點、語言等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未能按照約定時間完成研發(fā)工作或提交研發(fā)成果。2.乙方未能按照約定時間完成生產(chǎn)工作或提交抗癌藥物。3.第三方未能按照約定提供專業(yè)服務或服務不符合要求。違約責任認定標準：1.違約方應承擔遲延履行部分價款的雙倍作為違約金。2.違約方應承擔因違約所產(chǎn)生的其他費用，包括但不限于訴訟費、仲裁費、律師費等。3.第三方對甲乙方的責任限額應為本合同總金額的【】%。示例說明：如果甲方未能按照約定時間完成研發(fā)工作，乙方有權(quán)要求甲方支付遲延履行部分價款的雙倍作為違約金。如果第三方未能按照約定提供專業(yè)服務，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔相應的違約責任，包括但不限于退還已支付的服務費用。說明三：法律名詞及解釋：1.合同雙方：指甲方、乙方及第三方。2.抗癌藥物：指甲方根據(jù)研發(fā)計劃所研發(fā)的，用于治療各類癌癥的藥物。3.研發(fā)：指新藥的發(fā)現(xiàn)、藥效學研究、毒理學研究