醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(完整版)2024

/醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(完整版)（二）協(xié)議書編號(hào)：XXXXX協(xié)議簽訂日期：XXXX年XX月XX日甲方：__醫(yī)療器械制造商/供應(yīng)商名稱__乙方：__醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱__第一條目的和范圍1.1目的：本協(xié)議的目的是明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的責(zé)任和義務(wù)，以確保醫(yī)療器械的可靠性和安全性。1.2范圍：本協(xié)議適用于甲方向乙方供應(yīng)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二條甲方責(zé)任2.1生產(chǎn)合規(guī)性：甲方應(yīng)按照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。2.2產(chǎn)品質(zhì)量：甲方應(yīng)保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和可靠性，且符合產(chǎn)品規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3追溯與召回：在發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題或安全事故的情況下，甲方應(yīng)及時(shí)采取必要的追溯和召回措施，確保乙方及時(shí)得到相應(yīng)的處理和補(bǔ)償。2.4資料提供：甲方需向乙方提供關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)資料和使用說明，確保乙方正確理解和使用產(chǎn)品。第三條乙方責(zé)任3.1選擇甲方產(chǎn)品：乙方在選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)充分考慮甲方的信譽(yù)、專業(yè)能力和產(chǎn)品質(zhì)量等因素，確保選用的產(chǎn)品符合臨床需求和安全要求。3.2使用規(guī)范：乙方應(yīng)按照甲方提供的產(chǎn)品技術(shù)資料和使用說明，正確使用和操作醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保產(chǎn)品能夠發(fā)揮其預(yù)期的醫(yī)療作用，并遵守相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.3反饋信息：乙方應(yīng)及時(shí)向甲方反饋使用過程中的問題和意見，以便甲方改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，并積極配合甲方進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處理。第四條售后服務(wù)與反饋機(jī)制4.1售后服務(wù)：甲方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)機(jī)制，及時(shí)回應(yīng)乙方的咨詢和技術(shù)支持需求，提供必要的技術(shù)培訓(xùn)和調(diào)試支持，并在產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生時(shí)，積極配合乙方進(jìn)行處理和解決。4.2反饋機(jī)制：甲乙雙方應(yīng)建立有效的溝通和反饋機(jī)制，通過定期會(huì)議、電話和電子郵件等方式，及時(shí)交流和解決相關(guān)問題，共同提升醫(yī)療器械質(zhì)量和安全保障水平。第五條機(jī)密保密5.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格保守對(duì)方提供的保密信息，不得將其披露給任何第三方，除非經(jīng)過對(duì)方書面同意或根據(jù)法律的要求。5.2協(xié)議期限屆滿或終止后，保密義務(wù)仍然有效，保密信息的保密期限為五年。第六條爭(zhēng)議解決6.1在履行本協(xié)議過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不能解決爭(zhēng)議，乙方有權(quán)向有管轄權(quán)的法院提起訴訟。第七條協(xié)議生效與終止7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，協(xié)議期滿后，雙方可協(xié)商續(xù)簽，并簽訂書面協(xié)議。7.2如雙方因違反協(xié)議的內(nèi)容而解除協(xié)議，應(yīng)提前十五個(gè)工作日以書面形式通知對(duì)方。7.3本協(xié)議終止后，甲方仍然對(duì)其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的售后服務(wù)責(zé)任，直至其質(zhì)保期屆滿。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：代表人：