【MOOC】藥事法規(guī)-中國(guó)藥科大學(xué) 中國(guó)大學(xué)慕課MOOC答案

【MOOC】藥事法規(guī)-中國(guó)藥科大學(xué)中國(guó)大學(xué)慕課MOOC答案第一章藥事法規(guī)概述單元作業(yè)第一章藥事法規(guī)概述單元測(cè)驗(yàn)1、【單選題】下列商品中，按照藥品管理的是()本題答案：【呋喃西林貼，注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H45021067”】2、【單選題】下列屬于天然風(fēng)險(xiǎn)的是（）本題答案：【藥品不良反應(yīng)】3、【單選題】藥品不良反應(yīng)是指（）本題答案：【合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)】4、【單選題】以下不是用藥錯(cuò)誤的技術(shù)環(huán)節(jié)是（）本題答案：【藥品管理】5、【單選題】下列不屬于藥品固有風(fēng)險(xiǎn)的是（）本題答案：【合用相互拮抗的藥物】6、【單選題】藥事的基本法是（）本題答案：【《藥品管理法》】7、【多選題】根據(jù)《藥品管理法》的要求，藥品必須在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)注明（）本題答案：【通用名稱#適應(yīng)癥#用法用量】8、【多選題】在藥品安全“零風(fēng)險(xiǎn)”的觀點(diǎn)下，下列選項(xiàng)正確的是（）本題答案：【公眾會(huì)排斥任何問(wèn)題產(chǎn)品和企業(yè)#企業(yè)會(huì)對(duì)報(bào)告不良反應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度#藥監(jiān)部門(mén)會(huì)孤掌難鳴，形象貶損】9、【多選題】藥品的哪些特性決定了無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品的“零風(fēng)險(xiǎn)”？（）本題答案：【使用的專屬性#作用的兩重性#個(gè)體的差異性】10、【多選題】屬于藥品質(zhì)量缺陷的情況有（）本題答案：【注射用水安瓿瓶表面自己不清#腺苷鈷胺衣片色澤不均#精蛋白鋅胰島素注射液外觀可見(jiàn)沉淀物#維生素C注射液外觀為澄明黃色】11、【多選題】下列屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)的影響因素的是（）本題答案：【藥物因素#患者因素#病情因素#藥品管理因素】12、【多選題】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括（）本題答案：【未知的藥品不良反應(yīng)#嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)#不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)#屬于已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告】13、【多選題】開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的和意義包括（）本題答案：【減少ADR的危害#促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā)#促進(jìn)臨床合理用藥#彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足】14、【多選題】藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別主要在于（）本題答案：【監(jiān)測(cè)對(duì)象不盡相同#工作內(nèi)容不盡相同】15、【多選題】藥事法規(guī)管理體系中的四要素是（）本題答案：【藥事基本法為核心#門(mén)類齊全、層次合理#內(nèi)容和諧一致#形式完整統(tǒng)一】16、【判斷題】藥品安全管理的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的最小化（）本題答案：【正確】17、【判斷題】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重心是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，把好生產(chǎn)關(guān)就能實(shí)現(xiàn)藥品安全。（）本題答案：【錯(cuò)誤】18、【判斷題】藥品安全是相對(duì)的，沒(méi)有絕對(duì)的安全和不安全，重點(diǎn)是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)\收益進(jìn)行綜合評(píng)估。（）本題答案：【正確】19、【判斷題】假劣藥應(yīng)用所致傷害屬于不良反應(yīng)（）本題答案：【錯(cuò)誤】20、【判斷題】風(fēng)險(xiǎn)是不可控制、不可避免的。（）本題答案：【錯(cuò)誤】21、【判斷題】?jī)?nèi)在風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，是不能逾越的選擇。（）本題答案：【正確】22、【判斷題】已知的不良反應(yīng)可以通過(guò)修訂產(chǎn)品使用說(shuō)明來(lái)減少其帶來(lái)的傷害。（）本題答案：【正確】23、【判斷題】生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品的不良反應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。（）本題答案：【錯(cuò)誤】24、【判斷題】我國(guó)的法律是以國(guó)務(wù)院總理令的形式頒布。（）本題答案：【錯(cuò)誤】25、【判斷題】我國(guó)《藥品管理法》是于1984年出臺(tái)。（）本題答案：【正確】26、【判斷題】在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用中的規(guī)范建設(shè)應(yīng)層次合理。（）本題答案：【正確】27、【判斷題】法律是由全國(guó)人大常委會(huì)及全國(guó)人大頒布（）本題答案：【正確】28、【判斷題】不同時(shí)間確定的法律法規(guī)和規(guī)章無(wú)需考慮內(nèi)容一致。（）本題答案：【錯(cuò)誤】29、【判斷題】市場(chǎng)監(jiān)管總局頒布的規(guī)范性文件稱為行政法規(guī)。（）本題答案：【錯(cuò)誤】30、【填空題】藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型包括（）和（）本題答案：【天然風(fēng)險(xiǎn)；人為風(fēng)險(xiǎn)】31、【填空題】藥品的不良反應(yīng)包括（）和（）本題答案：【已知的不良反應(yīng)；未知的不良反應(yīng)】第二章藥品監(jiān)督管理體制單元作業(yè)第二章藥品監(jiān)督管理體制單元檢測(cè)1、【單選題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是本題答案：【國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定】2、【單選題】受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是本題答案：【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心】3、【單選題】主管全國(guó)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的部門(mén)是本題答案：【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局】第三章藥品研制和注冊(cè)單元作業(yè)第三章藥品研制和注冊(cè)單元檢測(cè)1、【單選題】以下哪一項(xiàng)是1期臨床試驗(yàn)的目的（）本題答案：【觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)】2、【單選題】生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。本題答案：【仿制藥申請(qǐng)】3、【單選題】NMPA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。本題答案：【6個(gè)月】第四章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理單元作業(yè)第四章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理單元檢測(cè)1、【單選題】下列哪種不屬于制藥用水本題答案：【自來(lái)水】2、【單選題】證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的是本題答案：【性能確認(rèn)】3、【單選題】下列關(guān)于生產(chǎn)管理的說(shuō)法不正確的是本題答案：【包裝結(jié)束，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)退庫(kù)并記錄】4、【單選題】CAPA是指本題答案：【糾正與預(yù)防措施】5、【單選題】下列哪一個(gè)不是企業(yè)的關(guān)鍵人員？本題答案：【倉(cāng)儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)人】第五章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度單元作業(yè)第五章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度單元檢測(cè)1、【單選題】在影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的因素中，不屬于外因的是本題答案：【藥物的理化性質(zhì)】2、【多選題】從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？本題答案：【有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員#有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境#有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員#有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求】3、【多選題】以下哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？本題答案：【疫苗#血液制品#麻醉藥品】第六章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)單元作業(yè)第六章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)單元檢測(cè)1、【多選題】下列屬于無(wú)形資產(chǎn)的有：本題答案：【某藥品制造公司發(fā)展史手冊(cè)#某藥品制造公司商譽(yù)#某藥品制造公司商標(biāo)#某藥品制造公司的總工程師】2、【多選題】授予中國(guó)藥品發(fā)明專利的標(biāo)準(zhǔn)是專利申請(qǐng)所記載的技術(shù)方案應(yīng)具備：本題答案：【新穎性#創(chuàng)造性#實(shí)用性】3、【多選題】屬于中國(guó)商標(biāo)法保護(hù)的客體是：本題答案：【文字#圖形#聲音#數(shù)字和顏色組合】4、【多選題】醫(yī)藥商業(yè)秘密的特征：本題答案：【秘密性#經(jīng)濟(jì)性#保密性】第七章藥事法律責(zé)任單元作業(yè)第七章藥事法律責(zé)任單元檢測(cè)1、【多選題】藥事民事責(zé)任的歸責(zé)原則有哪些？本題答案：【過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則#過(guò)錯(cuò)推定歸責(zé)原則#無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則】2、【多選題】藥事民事責(zé)任的構(gòu)成要件有哪些？本題答案：【侵害行為#損害后果#因果關(guān)系#主觀過(guò)錯(cuò)】3、【多選題】藥品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任中的責(zé)任主體包括哪些？本題答案：【藥品生產(chǎn)者#藥品銷售者#醫(yī)療機(jī)構(gòu)#藥品運(yùn)輸者】期末測(cè)試1、【單選題】（）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制本題答案：【縣級(jí)以上地方人民政府】2、【單選題】從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求本題答案：【GLP、GCP】3、【單選題】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）本題答案：【上市之前必須完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)】4、【單選題】《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括（）本題答案：【法定代表人的變更】5、【單選題】血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、（）不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外本題答案：【藥品類易制毒化學(xué)品】6、【單選題】藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)2019版藥品管理法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則本題答案：【方便群眾購(gòu)藥】7、【單選題】下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）本題答案：【某藥品零售企業(yè)內(nèi)標(biāo)明：“非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換。”】8、【多選題】藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持的