醫(yī)療器械質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范第一章總則第一條：為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)院對醫(yī)療器械的質量管理，依據(jù)相關法律法規(guī)，訂立本規(guī)范。第二條：本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的采購、進貨、驗收、存儲、使用、維護及報廢等環(huán)節(jié)。第三條：醫(yī)療器械質量管理應遵從科學性、規(guī)范性、公正公平性、可追溯性、專業(yè)性原則。第二章采購管理第四條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械采購管理制度，并明確采購人員的職責和權限。第五條：醫(yī)院采購醫(yī)療器械應依照現(xiàn)行法律法規(guī)和國家標準的規(guī)定進行，嚴禁超標和假冒偽劣產品。第六條：醫(yī)院應依據(jù)臨床需求和質量要求，訂立醫(yī)療器械采購計劃，明確采購品種、數(shù)量和要求。第七條：采購人員應對供應商進行資質審核，并對醫(yī)療器械進行技術評估，確保供應商和產品的合法性和合格性。第八條：采購人員應依照程序和要求進行招標或詢價，并與供應商簽訂合同，明確產品的質量要求、交付期限和售后服務條款。第九條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械采購檔案，記錄采購過程、合同及相關證照等信息，并定期進行評估和驗收。第三章驗收管理第十條：醫(yī)院應設立醫(yī)療器械驗收部門，并配備驗收人員，負責醫(yī)療器械的驗收工作。第十一條：醫(yī)療器械驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，并接受必需的培訓和考核。第十二條：醫(yī)療器械驗收應依據(jù)供應商供應的產品合格證書、產品說明書等文件進行，確保產品完好、符合規(guī)定和合同要求。第十三條：醫(yī)療器械驗收人員應對醫(yī)療器械進行全面檢查，包含外觀、標識、包裝、附件、性能等，確保產品無缺陷和損壞。第十四條：醫(yī)療器械驗收不合格的，應及時通知供應商，并依照合同商定要求供應商采取相應挽救措施。第十五條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械驗收記錄，包含驗收時間、驗收人員、驗收結果等信息，作為質量管理的緊要依據(jù)。第四章存儲管理第十六條：醫(yī)院應設立醫(yī)療器械存儲區(qū)域，并明確存儲人員的職責和權限。第十七條：醫(yī)療器械應依照其特點和要求進行分類存放，保證存儲環(huán)境的干燥、通風、干凈、無毒及溫度適合。第十八條：醫(yī)院應定期進行存儲區(qū)域的巡查和清理，除去存儲污染和積塵，確保醫(yī)療器械的質量和安全。第十九條：存儲區(qū)域應設有防火、防潮、防盜等設施，并訂立相關管理制度，確保醫(yī)療器械的安全性和完整性。第二十條：存儲人員應定期對存放的醫(yī)療器械進行檢查和清點，確保數(shù)量準確、完整無損。第五章使用管理第二十一條：醫(yī)院應對醫(yī)療器械的使用進行管理，確保醫(yī)療器械在臨床操作中的安全性和有效性。第二十二條：醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械操作規(guī)范，明確醫(yī)務人員的職責、權限和操作程序。第二十三條：醫(yī)務人員應接受必需的培訓和考核，掌握醫(yī)療器械的正確使用方法和操作技巧。第二十四條：醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械前應進行必需的檢查和維護，確保醫(yī)療器械的完好無損。第二十五條：醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械過程中應依照操作規(guī)范和要求進行，不得超范圍、亂用或私自改裝。第二十六條：醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械時如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時停止使用，并及時向上級報告和尋求解決方案。第二十七條：醫(yī)院應定期對使用中的醫(yī)療器械進行檢查和維護和修理，確保其安全性和有效性。第六章維護管理第二十八條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械維護和修理管理制度，明確維護和修理人員的職責和權限。第二十九條：醫(yī)院應配備專業(yè)的醫(yī)療器械維護和修理人員，具備相應的知識和技能，并接受相應的培訓和考核。第三十條：醫(yī)療器械維護和修理人員應依照規(guī)定的維護和修理程序和要求進行維護和修理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。第三十一條：醫(yī)療器械維護和修理過程中，維護和修理人員應嚴格依照操作規(guī)程進行，不得擅自改動或使用不合格的零部件。第三十二條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械維護和修理記錄，包含維護和修理時間、維護和修理項目、維護和修理人員等信息，作為質量管理的緊要依據(jù)。第三十三條：醫(yī)院應定期進行維護和修理設備的檢查和維護，確保其整體性能和維護和修理質量。第七章報廢管理第三十四條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械報廢管理制度，并明確報廢人員的職責和權限。第三十五條：醫(yī)院應設立特地的報廢區(qū)域，存放已經報廢的醫(yī)療器械，并加以鑒定和登記。第三十六條：醫(yī)院應依照國家和行業(yè)標準的規(guī)定進行醫(yī)療器械的報廢處理，嚴禁私自處理或銷售報廢的醫(yī)療器械。第三十七條：報廢人員應對報廢的醫(yī)療器械進行質量鑒定，推斷其是否具備重復使用的價值。第三十八條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械報廢記錄，包含報廢時間、報廢原因、報廢處理方式等信息，作為質量管理的緊要依據(jù)。第八章監(jiān)督檢查第三十九條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查制度，并明確監(jiān)督檢查人員的職責和權限。第四十條：醫(yī)院應定期進行醫(yī)療器械的抽樣檢查和評估，確保醫(yī)療器械的質量和安全。第四十一條：監(jiān)督檢查人員應接受相關培訓和考核，具備相關專業(yè)知識和技能。第四十二條：監(jiān)督檢查人員在檢查過程中應認真核查醫(yī)療器械的合格證書、標識、包裝、性能等，確保產品的質量符合要求。第四十三條：醫(yī)院應對監(jiān)督檢查結果及時處理，做好整改工作，并將整改情況報告上級主管部門。第四十四條：醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查記錄，包含檢查時間、檢查人員、檢查結果等信息，作為質量管理的緊要依據(jù)。第九章懲罰與嘉獎第四十五條：對于違反本規(guī)范的行為，醫(yī)院應依據(jù)情況輕重予以相應的懲罰，包含通報批判、停止使用、降級處分等。第四十六條：醫(yī)院應建立激勵機制，對在醫(yī)療器械質量管理工作中表現(xiàn)突出的單位和個人予以嘉獎和表揚。第四十七條：醫(yī)院應加強宣傳教育，提高醫(yī)務人員和患者對醫(yī)療器械質量管理的認得和重視程度。第四十八條：醫(yī)院負責人應對醫(yī)療器械質量管理工作進行定期評估和檢查，確保規(guī)章