《磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于磁療產(chǎn)品注冊(cè)。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02，管理類別為II類。本指導(dǎo)原則不適用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療的動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備；亦不適用于多個(gè)物理因子作用的組合式物理治療設(shè)備，若該類設(shè)備涉及磁療部分，可參考本指導(dǎo)原則。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.申請(qǐng)表按照填表要求填寫。1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁治療機(jī)、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。1.2管理類別、分類編碼申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02。1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。1.3.1技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如靜磁場(chǎng)治療器具和動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。1.3.2主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。1.3.3預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。1.4型號(hào)規(guī)格應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。1.5結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)或軟件版本等）。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場(chǎng)或動(dòng)磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場(chǎng)的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場(chǎng)治療器具、動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：1.1.1.1靜磁場(chǎng)治療器具是利用恒定磁場(chǎng)治療疾病的產(chǎn)品，如磁療貼磁場(chǎng)降低了感覺(jué)神經(jīng)末梢對(duì)外界刺激的反應(yīng)，減少了感覺(jué)神經(jīng)的傳入，因而達(dá)到止痛效果；1.1.1.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備通過(guò)電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生低頻交變磁場(chǎng)磁療機(jī)、脈沖電磁治療機(jī)和脈動(dòng)電磁治療機(jī)產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場(chǎng)可以產(chǎn)生感應(yīng)電流。當(dāng)動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的磁場(chǎng)作用于人體時(shí)，由于血管的舒縮運(yùn)動(dòng)和血流的流動(dòng)，或磁場(chǎng)本身的運(yùn)動(dòng)，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應(yīng)微電流，人體內(nèi)形成的感應(yīng)微電流對(duì)機(jī)體的生物電流產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響機(jī)體的功能，從而達(dá)到磁場(chǎng)對(duì)人體的治療作用。作用機(jī)理：目前認(rèn)為磁場(chǎng)可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等治療或輔助治療作用。1.2結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，如：磁體（或磁極）數(shù)量及分布；或如：電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊和軟件信息。1.3型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。1.4包裝說(shuō)明說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護(hù)系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。1.5研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評(píng)價(jià)結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)癥和治療作用。例如，該產(chǎn)品對(duì)骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。靜磁場(chǎng)治療器具：應(yīng)說(shuō)明使用場(chǎng)所，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭使用。動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：應(yīng)說(shuō)明使用場(chǎng)所，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB?9706.1-2020說(shuō)明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應(yīng)按照YY9706.111要求明確相關(guān)信息。2.3適用人群應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如對(duì)原材料過(guò)敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器局部及其鄰近；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；孕婦下腹部；對(duì)磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：3.1上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。3.2不良事件和召回磁療產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：靜磁場(chǎng)治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過(guò)敏反應(yīng)、皮膚破潰、紅腫；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。有召回信息的，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。3.3銷售、不良事件及召回率應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見表1）。1.6對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。表1磁療產(chǎn)品的主要危害示例危害危害形成的因素可能的后果能量危害電磁能漏電流超出限值；不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)；周圍電磁場(chǎng)對(duì)磁療產(chǎn)品的干擾；不恰當(dāng)?shù)陌b讓無(wú)關(guān)人員接觸到磁能；磁療設(shè)備對(duì)其他有源設(shè)備的影響；沒(méi)提供場(chǎng)強(qiáng)梯度的能量信息或提供的信息不充分；發(fā)生電擊、灼傷、產(chǎn)生無(wú)效治療、產(chǎn)生不必要的磁場(chǎng)作用；干擾其他有源設(shè)備運(yùn)行。輻射能電磁輻射超出規(guī)定的限值；產(chǎn)生有害的輻射能量危害熱能磁能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生的溫度超過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)限定的范圍對(duì)人體產(chǎn)生灼傷機(jī)械能懸置的磁塊設(shè)計(jì)不當(dāng)發(fā)生墜落對(duì)人體發(fā)生傷害生物學(xué)危害再次或交叉感染一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在磁療產(chǎn)品中添加其他化學(xué)制劑制劑對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害信息危害標(biāo)記不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書；對(duì)磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當(dāng)?shù)拿枋?；不恰?dāng)?shù)膶?duì)磁療產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；對(duì)磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示人體接受不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)輻射；產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害操作說(shuō)明書磁療產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒(méi)有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害不完整的要求產(chǎn)生的危害對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范磁療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)；磁療產(chǎn)品的運(yùn)行時(shí)間不恰當(dāng)；磁療產(chǎn)品性能要求不全面；未提及磁療產(chǎn)品的壽命或不規(guī)范產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用人為因素產(chǎn)生的危害顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的輻射危害操作危害功能不正確或不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)強(qiáng)度輸出；磁場(chǎng)強(qiáng)度不正確的測(cè)量；磁療功能的喪失或減弱對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害使用錯(cuò)誤不遵守磁療產(chǎn)品的使用規(guī)則；缺乏電磁場(chǎng)知識(shí)；違反常規(guī)對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害失效產(chǎn)生的危害功能退化由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情磁能失效非預(yù)期的電能/磁能完全性的喪失產(chǎn)品發(fā)生故障對(duì)人體產(chǎn)生危害。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告2.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，列表說(shuō)明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。若產(chǎn)品包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、核心算法。2.1.2性能指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。2.1.2.1靜磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀要求。2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數(shù)量及尺寸。2.1.2.1.3作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布（包括場(chǎng)強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)和試驗(yàn)方法）。應(yīng)包括磁體（或磁極）表面磁感應(yīng)強(qiáng)度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場(chǎng)梯度的作用效果，則梯度方向的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)增加。2.1.2.1.4持粘性、剝離強(qiáng)度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。2.1.2.2動(dòng)磁場(chǎng)類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1.2.2.1產(chǎn)品正常工作條件。2.1.2.2.2產(chǎn)品外觀要求。2.1.2.2.3產(chǎn)品性能要求（磁感應(yīng)強(qiáng)度、輸出頻率、磁場(chǎng)終止系統(tǒng)、電感線圈保護(hù)裝置、磁場(chǎng)空間安全范圍、振動(dòng)頻率、操作功能等）。2.1.2.2.4產(chǎn)品電氣安全要求。2.1.2.2.5應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，明確產(chǎn)品軟件要求。2.1.2.2.6產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)。2.1.2.3其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標(biāo)等。2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.1自檢報(bào)告若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。2.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。靜磁場(chǎng)治療器具中，單磁片產(chǎn)品和雙磁片產(chǎn)品應(yīng)分別提供檢驗(yàn)報(bào)告；雙磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對(duì)置貼敷應(yīng)分別送檢。3.研究資料3.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)。靜磁場(chǎng)治療器具應(yīng)說(shuō)明作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)說(shuō)明磁場(chǎng)發(fā)生部分的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布及調(diào)節(jié)、輸出頻率，磁場(chǎng)終止功能，磁感應(yīng)線圈保護(hù)裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度梯度分布或磁場(chǎng)感應(yīng)強(qiáng)度分布的確定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對(duì)場(chǎng)強(qiáng)分布圖等，提供臨床使用合理性的證據(jù)。3.2生物學(xué)特性研究應(yīng)描述磁療與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》、GB/T16886.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。3.2.2若開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。3.3軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系，同時(shí)應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明。3.4穩(wěn)定性研究3.4.1貨架有效期3.4.1.1如適用，應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品貨架效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度會(huì)發(fā)生衰減，注冊(cè)人應(yīng)充分評(píng)價(jià)磁感應(yīng)強(qiáng)度的衰減對(duì)加速老化試驗(yàn)結(jié)果的影響。必要時(shí)，應(yīng)提供實(shí)時(shí)老化報(bào)告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。3.4.1.2使用穩(wěn)定性參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場(chǎng)終止功能模塊等。提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。3.4.2包裝研究3.4.2.1靜磁場(chǎng)治療器具：應(yīng)提供運(yùn)輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)及在申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。3.4.2.2動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：注冊(cè)人應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（四）臨床評(píng)價(jià)資料磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。同品種臨床評(píng)價(jià)路徑在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床試驗(yàn)路徑臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》（YY/T0466.1—2023）和《磁刺激設(shè)備》（YY/T0994-2015）的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，靜磁場(chǎng)治療器具一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的治療部位。2.磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。3.可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。4．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：1．產(chǎn)品的治療部位。2．磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍。3．0.5mT限值的空間安全范圍。4．作用區(qū)域的磁場(chǎng)分布。5．應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)提出推薦的安全治療參數(shù)范圍。6．可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。7．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場(chǎng)等去磁的說(shuō)明。8．產(chǎn)品清洗或消毒方法。說(shuō)明書中應(yīng)明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，如：磁場(chǎng)會(huì)使鐵磁性物體磁化；磁場(chǎng)會(huì)使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；鐵磁性物體接近磁場(chǎng)會(huì)影響磁場(chǎng)的強(qiáng)度分布；使用、貯存、運(yùn)輸時(shí)磁場(chǎng)對(duì)周圍環(huán)境的其他影響等。說(shuō)明書應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌癥，一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：對(duì)材料過(guò)敏者（如適用）金屬異物局部；心臟起搏器局部及其鄰近；嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動(dòng)性出血及有活動(dòng)性出血傾向者；孕婦下腹部；對(duì)磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌癥。癲癇、精神障礙疾病患者等。說(shuō)明書應(yīng)明確產(chǎn)品考慮慎用的人群，如：身體植入金屬的患者；惡性腫瘤患者；孕婦和兒童；血管性栓塞者；（六）質(zhì)量管理體系1.綜述申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。生產(chǎn)制造信息2.1產(chǎn)品描述信息簡(jiǎn)要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。2.2一般生產(chǎn)信息提供申報(bào)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。管理職責(zé)程序用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過(guò)程文件的程序。6.2采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述，如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。9.1申請(qǐng)人基本情況表。9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。9.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備）目錄。9.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號(hào)[Z].[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械